对颅内动脉瘤未破裂高风险亲属的筛查 (SIREN)
对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者一级亲属进行颅内未破裂动脉瘤筛查
研究概览
地位
详细说明
研究表明,颅内动脉瘤的患病率为3-5%,而颅内动脉瘤出血并发症的年发病率为每10万人中8-10例。 蛛网膜下腔出血是一种紧急情况,其特征是血液外渗到充满脑脊液的中枢神经系统周围空间。 非创伤性蛛网膜下腔出血的主要原因是颅内动脉瘤破裂,约占病例的80-85%,并且与高并发症发生率和死亡率相关。 因此,早期发现高风险患者、监测和管理未破裂颅内动脉瘤至关重要。
数据表明,受影响家庭成员的一级亲属患颅内动脉瘤的风险更高。 针对未破裂颅内动脉瘤高风险亲属的筛查(SIREN研究)是神经外科医生和神经放射科医生的研究项目,旨在确定塞尔维亚伏伊伏丁那省研究人群中导致颅内动脉瘤发展的环境因素。 这项研究将涉及至少150名动脉瘤性卒中患者的兄弟姐妹(一级亲属),并确定人口统计学、环境因素(包括吸烟、合并症和高血压、含咖啡因饮料摄入以及重体力劳动)对未破裂颅内动脉瘤发展的影响。 这项针对受影响家庭和个体的研究,称为“针对未破裂颅内动脉瘤高风险亲属的筛查(SIREN)研究”,由伏伊伏丁那自治省卫生秘书处(特殊筛查计划)赞助。
这项研究还将涉及至少150名没有动脉瘤性卒中或未破裂颅内动脉瘤家族史的个体。 SIREN研究仅在伏伊伏丁那自治省进行。
为了符合研究资格,有家庭成员因动脉瘤性卒中入住研究中心的个体必须年满30岁,并且是一级亲属(父亲、母亲、姐妹、兄弟、女儿或儿子)。
参与者将被要求签署知情同意书并填写一份包含既往病史和家族史的问卷。 填写问卷后,将测量他们的动脉血压。 参与者不会因参与研究而获得金钱补偿。
识别导致受影响个体家庭中未破裂颅内动脉瘤发展的人口统计学和环境风险因素,可能有助于早期发现风险个体,并可能预防未破裂颅内动脉瘤的形成或包括动脉瘤性卒中在内的并发症。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Vojvodina
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Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21137
- University Clinical Center of Vojvodina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)患者的一级亲属(父母、兄弟姐妹或子女);
- 入组时年龄≥30岁,且目前为吸烟者或被诊断为高血压(无论是否接受治疗);
- 能够并愿意接受磁共振血管造影(MRA)检查;
5. 能够提供书面知情同意;6. 散发性动脉瘤受试者必须已确诊患有未破裂颅内动脉瘤(UIA)
排除标准:
- 有颅内动脉瘤破裂史或既往蛛网膜下腔出血史;
- 存在MRI/MRA禁忌症(例如,心脏起搏器、金属植入物、严重幽闭恐惧症)或妊娠(基于MRI安全性考虑);
- 有多囊肾病、马凡综合征、埃勒斯-当洛综合征或纤维肌性发育不良病史;
- 无法或不愿提供知情同意;
- 参与可能干扰结果的其他干预性研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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研究组
150名动脉瘤性卒中受影响患者的一级亲属被纳入研究中心,以及150名患有散发性未破裂颅内动脉瘤的个体
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过磁共振血管成像(MRA)检测未破裂的颅内动脉瘤。
大体时间:在筛选时(单次MRA检查)
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筛查中发现的年龄≥30岁的一级亲属中患有一个或多个未破裂颅内动脉瘤的比例。
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在筛选时(单次MRA检查)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉瘤存在与风险因素的相关性
大体时间:筛选时
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人口统计学和环境因素(例如年龄、种族、吸烟、高血压、摄入含咖啡因饮料等)与未破裂颅内动脉瘤存在之间关联的分析。
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筛选时
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动脉瘤大小和位置
大体时间:筛选时
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通过最大尺寸(毫米)和脑部血管系统中的解剖位置对检测到的动脉瘤进行表征。
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筛选时
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多发性动脉瘤患病率
大体时间:在筛选时
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通过磁共振血管成像(MRA)检测到的多发颅内动脉瘤(MIAs)参与者比例。
MIAs定义为同一患者存在超过一个未破裂颅内动脉瘤(UIAs)。
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在筛选时
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脑动脉解剖变异的评估
大体时间:在筛选时
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识别和分类解剖变异(例如,血管发育不全、开窗、动脉重复、Willis环变异等)并评估其与未破裂颅内动脉瘤存在的关联。
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在筛选时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nebojsa M Lasica, M.D.、University of Novi Sad
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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