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Detección en Familiares con Riesgo Elevado de Aneurismas Intracraneales No Rotos (SIREN)

27 de enero de 2026 actualizado por: Nebojsa Lasica, University of Novi Sad

Cribado de aneurismas intracraneales no rotos en familiares de primer grado de pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática

El propósito de este estudio es examinar a familiares de primer grado de pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática mediante angiografía por resonancia magnética para detectar aneurismas intracraneales no rotos. Este estudio tiene como objetivo identificar a individuos con mayor riesgo y determinar el efecto de factores ambientales en el desarrollo de aneurismas intracraneales no rotos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La prevalencia de aneurismas intracraneales es del 3-5% según los estudios, mientras que la incidencia anual de complicaciones en forma de hemorragia por un aneurisma intracraneal es de 8-10 por cada 100 000 personas. La hemorragia subaracnoidea es una condición urgente caracterizada por la extravasación de sangre al espacio que rodea el sistema nervioso central, que está lleno de líquido cefalorraquídeo. La causa principal de la hemorragia subaracnoidea no traumática es la ruptura de un aneurisma intracraneal, que representa aproximadamente el 80-85% de los casos, y está asociada con una alta tasa de complicaciones y mortalidad. Por lo tanto, la detección temprana de pacientes con mayor riesgo, el monitoreo y el manejo de los aneurismas intracraneales no rotos es de suma importancia.

Los datos sugieren que los familiares de primer grado de un miembro de la familia afectado tienen un mayor riesgo de desarrollar un aneurisma intracraneal. El cribado en familiares con riesgo elevado de aneurismas intracraneales no rotos es un esfuerzo de investigación de neurocirujanos y neurorradiólogos para identificar factores ambientales en la población de estudio de Vojvodina (Serbia), que contribuyen al desarrollo de aneurismas intracraneales. Este estudio involucrará al menos a 150 hermanos (familiares de primer grado) de pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular aneurismático, y determinará el efecto de la demografía, factores ambientales que incluyen, tabaquismo, comorbilidades médicas e hipertensión, consumo de bebidas con cafeína y trabajo físico duro en el desarrollo de aneurismas intracraneales no rotos (UIAs). Este estudio de familias e individuos afectados, conocido como estudio de Cribado en Familiares con Riesgo Elevado de Aneurismas Intracraneales No Rotos (SIREN), está patrocinado por la Secretaría Provincial de Salud de la Provincia Autónoma de Vojvodina (Programa Especial de Cribado).

Este estudio también involucrará al menos a 150 individuos sin antecedentes familiares de accidente cerebrovascular aneurismático o UIAs. El estudio SIREN tendrá lugar solo en la Provincia Autónoma de Vojvodina.

Para ser elegible para el estudio, los individuos con un miembro de la familia afectado que fue admitido en el centro de estudio por accidente cerebrovascular aneurismático, debían tener más de 30 años de edad y ser familiares de primer grado (padre, madre, hermana, hermano, hija o hijo).

Se pedirá a los participantes que completen el consentimiento informado y un cuestionario con antecedentes médicos y familiares. Después de completar los cuestionarios, se medirá su presión arterial. Los participantes no recibirán compensación monetaria por su participación.

La identificación de factores de riesgo demográficos y ambientales que contribuyen al desarrollo de UIAs en familias de individuos afectados puede resultar en la detección temprana de aquellos en riesgo y potencialmente prevenir la formación de UIAs o complicaciones, incluido el accidente cerebrovascular aneurismático.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
        • University Clinical Center of Vojvodina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a familiares de primer grado de pacientes con ictus aneurismático que tengan 30 años o más, sean fumadores actuales o padezcan hipertensión, así como a individuos con aneurismas intracraneales no rotos esporádicos y sin antecedentes familiares de ictus aneurismático o aneurismas intracraneales no rotos. Los participantes deben poder someterse a angiografía por resonancia magnética (ARM) y proporcionar consentimiento informado. Se excluirá a personas con antecedentes de rotura de aneurisma intracraneal, contraindicaciones para la RMN/ARM, embarazo, o antecedentes de enfermedad poliquística renal, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos o displasia fibromuscular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos) de pacientes diagnosticados con hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSAa);
  2. Edad ≥ 30 años en el momento de la inscripción, y ser fumador actual de cigarrillos o diagnosticado con hipertensión (tratada o no tratada);
  3. Capaz y dispuesto a someterse a una angiografía por resonancia magnética (ARM);

5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito; 6. Los sujetos con aneurismas esporádicos deben tener UIAs confirmadas

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de rotura de aneurisma intracraneal o hemorragia subaracnoidea previa;
  2. Contraindicaciones para la RM/ARM (por ejemplo, marcapasos, implantes metálicos, claustrofobia grave) o embarazo (debido a consideraciones de seguridad de la RM);
  3. Antecedentes de enfermedad poliquística renal, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers Danlos o displasia fibromuscular;
  4. Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado;
  5. Participación en otro estudio intervencionista que pueda interferir con los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Estudio
150 individuos que son familiares de primer grado de pacientes afectados ingresados en el centro de estudio por accidente cerebrovascular aneurismático y 150 individuos con aneurismas intracraneales no rotos esporádicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de aneurismas intracraneales no rotos mediante angiografía por resonancia magnética (ARM).
Periodo de tiempo: En el momento del cribado (único examen de ARM)
La proporción de familiares de primer grado examinados (de edad ≥30 años) en los que se detecta uno o más aneurismas intracraneales no rotos (UIAs).
En el momento del cribado (único examen de ARM)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la presencia de aneurisma con factores de riesgo
Periodo de tiempo: En el momento del cribado
Análisis de la asociación entre factores demográficos y ambientales (por ejemplo, edad, etnia, tabaquismo, hipertensión, consumo de bebidas con cafeína, etc.) y la presencia de aneurismas intracraneales no rotos (UIAs).
En el momento del cribado
Tamaño y ubicación del aneurisma
Periodo de tiempo: En el momento del cribado
Caracterización de los aneurismas detectados por tamaño máximo (milímetros) y ubicación anatómica dentro de la vasculatura cerebral.
En el momento del cribado
Prevalencia de múltiples aneurismas
Periodo de tiempo: En el momento de la selección
Proporción de participantes con múltiples aneurismas intracraneales (MAI) detectados en ARM. Los MAI se definen como más de un aneurisma intracraneal no roto (AINR) en un mismo paciente.
En el momento de la selección
Evaluación de las variaciones anatómicas de las arterias cerebrales
Periodo de tiempo: En el momento de la selección
Identificación y clasificación de variaciones anatómicas (p. ej., hipoplasia vascular, fenestraciones, arterias duplicadas, variaciones del polígono de Willis, etc.) y evaluación de su asociación con la presencia de aneurismas intracraneales no rotos (UIAs).
En el momento de la selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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