- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07387575
Detección en Familiares con Riesgo Elevado de Aneurismas Intracraneales No Rotos (SIREN)
Cribado de aneurismas intracraneales no rotos en familiares de primer grado de pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La prevalencia de aneurismas intracraneales es del 3-5% según los estudios, mientras que la incidencia anual de complicaciones en forma de hemorragia por un aneurisma intracraneal es de 8-10 por cada 100 000 personas. La hemorragia subaracnoidea es una condición urgente caracterizada por la extravasación de sangre al espacio que rodea el sistema nervioso central, que está lleno de líquido cefalorraquídeo. La causa principal de la hemorragia subaracnoidea no traumática es la ruptura de un aneurisma intracraneal, que representa aproximadamente el 80-85% de los casos, y está asociada con una alta tasa de complicaciones y mortalidad. Por lo tanto, la detección temprana de pacientes con mayor riesgo, el monitoreo y el manejo de los aneurismas intracraneales no rotos es de suma importancia.
Los datos sugieren que los familiares de primer grado de un miembro de la familia afectado tienen un mayor riesgo de desarrollar un aneurisma intracraneal. El cribado en familiares con riesgo elevado de aneurismas intracraneales no rotos es un esfuerzo de investigación de neurocirujanos y neurorradiólogos para identificar factores ambientales en la población de estudio de Vojvodina (Serbia), que contribuyen al desarrollo de aneurismas intracraneales. Este estudio involucrará al menos a 150 hermanos (familiares de primer grado) de pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular aneurismático, y determinará el efecto de la demografía, factores ambientales que incluyen, tabaquismo, comorbilidades médicas e hipertensión, consumo de bebidas con cafeína y trabajo físico duro en el desarrollo de aneurismas intracraneales no rotos (UIAs). Este estudio de familias e individuos afectados, conocido como estudio de Cribado en Familiares con Riesgo Elevado de Aneurismas Intracraneales No Rotos (SIREN), está patrocinado por la Secretaría Provincial de Salud de la Provincia Autónoma de Vojvodina (Programa Especial de Cribado).
Este estudio también involucrará al menos a 150 individuos sin antecedentes familiares de accidente cerebrovascular aneurismático o UIAs. El estudio SIREN tendrá lugar solo en la Provincia Autónoma de Vojvodina.
Para ser elegible para el estudio, los individuos con un miembro de la familia afectado que fue admitido en el centro de estudio por accidente cerebrovascular aneurismático, debían tener más de 30 años de edad y ser familiares de primer grado (padre, madre, hermana, hermano, hija o hijo).
Se pedirá a los participantes que completen el consentimiento informado y un cuestionario con antecedentes médicos y familiares. Después de completar los cuestionarios, se medirá su presión arterial. Los participantes no recibirán compensación monetaria por su participación.
La identificación de factores de riesgo demográficos y ambientales que contribuyen al desarrollo de UIAs en familias de individuos afectados puede resultar en la detección temprana de aquellos en riesgo y potencialmente prevenir la formación de UIAs o complicaciones, incluido el accidente cerebrovascular aneurismático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
- University Clinical Center of Vojvodina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos) de pacientes diagnosticados con hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSAa);
- Edad ≥ 30 años en el momento de la inscripción, y ser fumador actual de cigarrillos o diagnosticado con hipertensión (tratada o no tratada);
- Capaz y dispuesto a someterse a una angiografía por resonancia magnética (ARM);
5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito; 6. Los sujetos con aneurismas esporádicos deben tener UIAs confirmadas
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de rotura de aneurisma intracraneal o hemorragia subaracnoidea previa;
- Contraindicaciones para la RM/ARM (por ejemplo, marcapasos, implantes metálicos, claustrofobia grave) o embarazo (debido a consideraciones de seguridad de la RM);
- Antecedentes de enfermedad poliquística renal, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers Danlos o displasia fibromuscular;
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado;
- Participación en otro estudio intervencionista que pueda interferir con los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Estudio
150 individuos que son familiares de primer grado de pacientes afectados ingresados en el centro de estudio por accidente cerebrovascular aneurismático y 150 individuos con aneurismas intracraneales no rotos esporádicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de aneurismas intracraneales no rotos mediante angiografía por resonancia magnética (ARM).
Periodo de tiempo: En el momento del cribado (único examen de ARM)
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La proporción de familiares de primer grado examinados (de edad ≥30 años) en los que se detecta uno o más aneurismas intracraneales no rotos (UIAs).
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En el momento del cribado (único examen de ARM)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la presencia de aneurisma con factores de riesgo
Periodo de tiempo: En el momento del cribado
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Análisis de la asociación entre factores demográficos y ambientales (por ejemplo, edad, etnia, tabaquismo, hipertensión, consumo de bebidas con cafeína, etc.) y la presencia de aneurismas intracraneales no rotos (UIAs).
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En el momento del cribado
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Tamaño y ubicación del aneurisma
Periodo de tiempo: En el momento del cribado
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Caracterización de los aneurismas detectados por tamaño máximo (milímetros) y ubicación anatómica dentro de la vasculatura cerebral.
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En el momento del cribado
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Prevalencia de múltiples aneurismas
Periodo de tiempo: En el momento de la selección
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Proporción de participantes con múltiples aneurismas intracraneales (MAI) detectados en ARM.
Los MAI se definen como más de un aneurisma intracraneal no roto (AINR) en un mismo paciente.
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En el momento de la selección
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Evaluación de las variaciones anatómicas de las arterias cerebrales
Periodo de tiempo: En el momento de la selección
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Identificación y clasificación de variaciones anatómicas (p. ej., hipoplasia vascular, fenestraciones, arterias duplicadas, variaciones del polígono de Willis, etc.) y evaluación de su asociación con la presencia de aneurismas intracraneales no rotos (UIAs).
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En el momento de la selección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aneurisma
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Hemorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 00-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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