Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening u příbuzných se zvýšeným rizikem neprasklých intrakraniálních aneurysmat (SIREN)

27. ledna 2026 aktualizováno: Nebojsa Lasica, University of Novi Sad

Screening nitrolebních neprasklých aneurysmat u příbuzných prvního stupně pacientů s aneurysmatickým subarachnoidálním krvácením

Účelem této studie je vyšetřit příbuzné prvního stupně pacientů s aneurysmatickým subarachnoidálním krvácením pomocí magnetické rezonanční angiografie za účelem detekce nerupturovaných intrakraniálních aneurysmat. Tato studie si klade za cíl identifikovat osoby se zvýšeným rizikem a určit vliv environmentálních faktorů na vznik nerupturovaných intrakraniálních aneurysmat.

Přehled studie

Detailní popis

Podle studií je prevalence intrakraniálních aneurysmat 3-5 %, zatímco roční incidence komplikací ve formě krvácení z intrakraniálního aneurysmatu je 8-10 na 100 000 lidí. Subarachnoidální krvácení je urgentní stav charakterizovaný extravazací krve do prostoru obklopujícího centrální nervový systém, který je vyplněn mozkomíšním mokem. Hlavní příčinou netraumatického subarachnoidálního krvácení je ruptura intrakraniálního aneurysmatu, která představuje přibližně 80-85 % případů, a je spojena s vysokou mírou komplikací a úmrtnosti. Proto je včasná detekce pacientů se zvýšeným rizikem, sledování a léčba nerupturovaných intrakraniálních aneurysmat mimořádně důležitá.

Údaje naznačují, že příbuzní prvního stupně člena rodiny, který je postižen, mají vyšší riziko vzniku intrakraniálního aneurysmatu. Screening u příbuzných se zvýšeným rizikem pro nerupturovaná intrakraniální aneurysmata je výzkumný úsilí neurochirurgů a neuroradiologů s cílem identifikovat environmentální faktory ve studijní populaci Vojvodiny (Srbsko), které přispívají k rozvoji intrakraniálních aneurysmat. Tato studie zahrne alespoň 150 sourozenců (příbuzných prvního stupně) pacientů, kteří utrpěli aneurysmatickou cévní mozkovou příhodu, a určí vliv demografických údajů, environmentálních faktorů včetně kouření, lékařských komorbidit a hypertenze, konzumace nápojů s kofeinem a těžké fyzické práce na rozvoj nerupturovaných intrakraniálních aneurysmat (UIAs). Tato studie postižených rodin a jednotlivců, známá jako studie Screening in Relatives with Elevated Risk for Unruptured Intracranial Aneurysms (SIREN), je sponzorována Provinčním sekretariátem zdravotnictví Autonomní provincie Vojvodina (Speciální screeningový program).

Tato studie také zahrne alespoň 150 jedinců bez předchozí rodinné anamnézy aneurysmatické cévní mozkové příhody nebo UIAs. Studie SIREN se bude konat pouze v Autonomní provincii Vojvodina.

Aby byli jednotlivci s postiženým členem rodiny, který byl přijat do studijního centra pro aneurysmatickou cévní mozkovou příhodu, způsobilí pro studii, museli být starší 30 let a příbuzní prvního stupně (otec, matka, sestra, bratr, dcera nebo syn).

Účastníci budou požádáni o vyplnění informovaného souhlasu a dotazníku s minulou lékařskou a rodinnou anamnézou. Po vyplnění dotazníků bude měřen jejich arteriální krevní tlak. Účastníci neobdrží žádnou finanční kompenzaci za účast.

Identifikace demografických a environmentálních rizikových faktorů přispívajících k rozvoji UIAs v rodinách postižených jedinců může vést k včasné detekci ohrožených osob a potenciálně zabránit vzniku UIAs nebo komplikací včetně aneurysmatické cévní mozkové příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21137
        • University Clinical Center of Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat příbuzné v prvním stupni pacientů s aneuryzmatickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou ve věku 30 let nebo starší, aktuální kuřáky nebo mají hypertenzi, a jedince se sporadickými UIA a bez předchozí rodinné anamnézy aneuryzmatické cévní mozkové příhody nebo UIA. Účastníci musí být schopni podstoupit magnetickou rezonanční angiografii (MRA) a poskytnout informovaný souhlas. Jedinci s předchozím prasknutím intrakraniálního aneuryzmatu, kontraindikacemi MRI/MRA, těhotenstvím nebo anamnézou polycystického onemocnění ledvin, Marfanova syndromu, Ehlersova-Danlosova syndromu nebo fibromuskulární dysplazie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příbuzní prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti) pacientů s diagnostikovaným aneurysmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH);
  2. Věk ≥ 30 let v době zařazení a současní kuřáci cigaret nebo diagnostikovaná hypertenze (léčená nebo neléčená);
  3. Schopní a ochotní podstoupit magnetickou rezonanční angiografii (MRA);

5. Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas; 6. Subjekty se sporadickým aneurysmatem musí mít potvrzené UIA

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza ruptury intrakraniálního aneurysmatu nebo předchozího subarachnoidálního krvácení;
  2. Kontraindikace MRI/MRA (např. kardiostimulátor, kovové implantáty, těžká klaustrofobie) nebo těhotenství (kvůli bezpečnostním aspektům MRI);
  3. Anamnéza polycystického onemocnění ledvin, Marfanova syndromu, Ehlers-Danlosova syndromu nebo fibromuskulární dysplazie;
  4. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas;
  5. Účast v jiné intervenční studii, která by mohla ovlivnit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina
150 jedinců, kteří jsou příbuzní prvního stupně postižených pacientů přijatých do studijního centra pro aneurysmatickou cévní mozkovou příhodu, a 150 jedinců se sporadickými UIAs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce neprasklých intrakraniálních aneurysmat pomocí magnetické rezonanční angiografie (MRA).
Časové okno: V době screeningu (jediné vyšetření MRA)
Podíl vyšetřených příbuzných prvního stupně (věk ≥30 let), u kterých je zjištěn jeden nebo více UIAs.
V době screeningu (jediné vyšetření MRA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace přítomnosti aneurysmatu s rizikovými faktory
Časové okno: V době screeningu
Analýza asociace mezi demografickými a environmentálními faktory (např. věk, etnický původ, kouření cigaret, hypertenze, konzumace kofeinových nápojů atd.) a přítomností UIAs.
V době screeningu
Velikost a umístění aneurysmatu
Časové okno: V době screeningu
Charakterizace detekovaných aneurysmat podle maximální velikosti (milimetry) a anatomické lokalizace v rámci cerebrální vaskulatury.
V době screeningu
Prevalence mnohočetných aneurzmat
Časové okno: V době screeningu
Podíl účastníků s více intrakraniálními aneuryzmaty (MIAs) detekovanými na MRA. MIAs jsou definovány jako více než jedno UIA u jednoho pacienta.
V době screeningu
Posouzení anatomických variací mozkových tepen
Časové okno: V době screeningu
Identifikace a klasifikace anatomických variací (např. hypoplazie cév, fenestrace, duplikace tepen, variace Willisova okruhu apod.) a vyhodnocení jejich vztahu k přítomnosti UIAs.
V době screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit