- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07387575
Screening u příbuzných se zvýšeným rizikem neprasklých intrakraniálních aneurysmat (SIREN)
Screening nitrolebních neprasklých aneurysmat u příbuzných prvního stupně pacientů s aneurysmatickým subarachnoidálním krvácením
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle studií je prevalence intrakraniálních aneurysmat 3-5 %, zatímco roční incidence komplikací ve formě krvácení z intrakraniálního aneurysmatu je 8-10 na 100 000 lidí. Subarachnoidální krvácení je urgentní stav charakterizovaný extravazací krve do prostoru obklopujícího centrální nervový systém, který je vyplněn mozkomíšním mokem. Hlavní příčinou netraumatického subarachnoidálního krvácení je ruptura intrakraniálního aneurysmatu, která představuje přibližně 80-85 % případů, a je spojena s vysokou mírou komplikací a úmrtnosti. Proto je včasná detekce pacientů se zvýšeným rizikem, sledování a léčba nerupturovaných intrakraniálních aneurysmat mimořádně důležitá.
Údaje naznačují, že příbuzní prvního stupně člena rodiny, který je postižen, mají vyšší riziko vzniku intrakraniálního aneurysmatu. Screening u příbuzných se zvýšeným rizikem pro nerupturovaná intrakraniální aneurysmata je výzkumný úsilí neurochirurgů a neuroradiologů s cílem identifikovat environmentální faktory ve studijní populaci Vojvodiny (Srbsko), které přispívají k rozvoji intrakraniálních aneurysmat. Tato studie zahrne alespoň 150 sourozenců (příbuzných prvního stupně) pacientů, kteří utrpěli aneurysmatickou cévní mozkovou příhodu, a určí vliv demografických údajů, environmentálních faktorů včetně kouření, lékařských komorbidit a hypertenze, konzumace nápojů s kofeinem a těžké fyzické práce na rozvoj nerupturovaných intrakraniálních aneurysmat (UIAs). Tato studie postižených rodin a jednotlivců, známá jako studie Screening in Relatives with Elevated Risk for Unruptured Intracranial Aneurysms (SIREN), je sponzorována Provinčním sekretariátem zdravotnictví Autonomní provincie Vojvodina (Speciální screeningový program).
Tato studie také zahrne alespoň 150 jedinců bez předchozí rodinné anamnézy aneurysmatické cévní mozkové příhody nebo UIAs. Studie SIREN se bude konat pouze v Autonomní provincii Vojvodina.
Aby byli jednotlivci s postiženým členem rodiny, který byl přijat do studijního centra pro aneurysmatickou cévní mozkovou příhodu, způsobilí pro studii, museli být starší 30 let a příbuzní prvního stupně (otec, matka, sestra, bratr, dcera nebo syn).
Účastníci budou požádáni o vyplnění informovaného souhlasu a dotazníku s minulou lékařskou a rodinnou anamnézou. Po vyplnění dotazníků bude měřen jejich arteriální krevní tlak. Účastníci neobdrží žádnou finanční kompenzaci za účast.
Identifikace demografických a environmentálních rizikových faktorů přispívajících k rozvoji UIAs v rodinách postižených jedinců může vést k včasné detekci ohrožených osob a potenciálně zabránit vzniku UIAs nebo komplikací včetně aneurysmatické cévní mozkové příhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21137
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příbuzní prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti) pacientů s diagnostikovaným aneurysmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH);
- Věk ≥ 30 let v době zařazení a současní kuřáci cigaret nebo diagnostikovaná hypertenze (léčená nebo neléčená);
- Schopní a ochotní podstoupit magnetickou rezonanční angiografii (MRA);
5. Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas; 6. Subjekty se sporadickým aneurysmatem musí mít potvrzené UIA
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza ruptury intrakraniálního aneurysmatu nebo předchozího subarachnoidálního krvácení;
- Kontraindikace MRI/MRA (např. kardiostimulátor, kovové implantáty, těžká klaustrofobie) nebo těhotenství (kvůli bezpečnostním aspektům MRI);
- Anamnéza polycystického onemocnění ledvin, Marfanova syndromu, Ehlers-Danlosova syndromu nebo fibromuskulární dysplazie;
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas;
- Účast v jiné intervenční studii, která by mohla ovlivnit výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
150 jedinců, kteří jsou příbuzní prvního stupně postižených pacientů přijatých do studijního centra pro aneurysmatickou cévní mozkovou příhodu, a 150 jedinců se sporadickými UIAs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce neprasklých intrakraniálních aneurysmat pomocí magnetické rezonanční angiografie (MRA).
Časové okno: V době screeningu (jediné vyšetření MRA)
|
Podíl vyšetřených příbuzných prvního stupně (věk ≥30 let), u kterých je zjištěn jeden nebo více UIAs.
|
V době screeningu (jediné vyšetření MRA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace přítomnosti aneurysmatu s rizikovými faktory
Časové okno: V době screeningu
|
Analýza asociace mezi demografickými a environmentálními faktory (např. věk, etnický původ, kouření cigaret, hypertenze, konzumace kofeinových nápojů atd.) a přítomností UIAs.
|
V době screeningu
|
|
Velikost a umístění aneurysmatu
Časové okno: V době screeningu
|
Charakterizace detekovaných aneurysmat podle maximální velikosti (milimetry) a anatomické lokalizace v rámci cerebrální vaskulatury.
|
V době screeningu
|
|
Prevalence mnohočetných aneurzmat
Časové okno: V době screeningu
|
Podíl účastníků s více intrakraniálními aneuryzmaty (MIAs) detekovanými na MRA.
MIAs jsou definovány jako více než jedno UIA u jednoho pacienta.
|
V době screeningu
|
|
Posouzení anatomických variací mozkových tepen
Časové okno: V době screeningu
|
Identifikace a klasifikace anatomických variací (např. hypoplazie cév, fenestrace, duplikace tepen, variace Willisova okruhu apod.) a vyhodnocení jejich vztahu k přítomnosti UIAs.
|
V době screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Aneuryzma
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Subarachnoidální krvácení
- Intrakraniální aneuryzma
Další identifikační čísla studie
- 00-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .