- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07387575
Screening bei Verwandten mit erhöhtem Risiko für nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen (SIREN)
Screening auf intrakranielle unrupturierte Aneurysmen bei Verwandten ersten Grades von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz intrakranieller Aneurysmen liegt Studien zufolge bei 3-5 %, während die jährliche Inzidenz von Komplikationen in Form von Blutungen aus einem intrakraniellen Aneurysma 8-10 pro 100.000 Menschen beträgt. Subarachnoidalblutung ist ein dringender Zustand, der durch das Austreten von Blut in den Raum gekennzeichnet ist, der das zentrale Nervensystem umgibt und mit Cerebrospinalflüssigkeit gefüllt ist. Die Hauptursache für nicht-traumatische Subarachnoidalblutung ist der Riss eines intrakraniellen Aneurysmas, der etwa 80-85 % der Fälle ausmacht, und ist mit einer hohen Rate an Komplikationen und Mortalität verbunden. Daher ist die frühzeitige Erkennung von Patienten mit erhöhtem Risiko, die Überwachung und das Management von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen von größter Bedeutung.
Daten deuten darauf hin, dass Verwandte ersten Grades eines betroffenen Familienmitglieds ein höheres Risiko für die Entwicklung eines intrakraniellen Aneurysmas haben. Das Screening bei Verwandten mit erhöhtem Risiko für nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen ist ein Forschungsvorhaben von Neurochirurgen und Neuroradiologen, um Umweltfaktoren in der Studienpopulation von Vojvodina (Serbien) zu identifizieren, die zur Entwicklung intrakranieller Aneurysmen beitragen. Diese Studie wird mindestens 150 Geschwister (Verwandte ersten Grades) von Patienten einbeziehen, die einen aneurysmatischen Schlaganfall erlitten haben, und den Einfluss von Demografie, Umweltfaktoren einschließlich Rauchen, medizinischen Begleiterkrankungen und Bluthochdruck, Konsum koffeinhaltiger Getränke und harter körperlicher Arbeit auf die Entwicklung nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen (UIAs) bestimmen. Diese Studie betroffener Familien und Einzelpersonen, bekannt als Screening in Relatives with Elevated Risk for Unruptured Intracranial Aneurysms (SIREN) Studie, wird vom Provinzsekretariat für Gesundheit der Autonomen Provinz Vojvodina (Sonder-Screening-Programm) gesponsert.
Diese Studie wird auch mindestens 150 Personen ohne frühere familiäre Vorgeschichte von aneurysmatischem Schlaganfall oder UIAs einbeziehen. Die SIREN-Studie wird nur in der Autonomen Provinz Vojvodina stattfinden.
Um für die Studie in Frage zu kommen, mussten Personen mit einem betroffenen Familienmitglied, das im Studienzentrum wegen eines aneurysmatischen Schlaganfalls aufgenommen wurde, älter als 30 Jahre sein und Verwandte ersten Grades (Vater, Mutter, Schwester, Bruder, Tochter oder Sohn).
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Einwilligungserklärung und einen Fragebogen mit früherer medizinischer und familiärer Vorgeschichte auszufüllen. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen wird ihr arterieller Blutdruck gemessen. Die Teilnehmer erhalten keine finanzielle Vergütung für die Teilnahme.
Die Identifizierung demografischer und umweltbedingter Risikofaktoren, die zur Entwicklung von UIAs in Familien betroffener Personen beitragen, kann zu einer frühzeitigen Erkennung gefährdeter Personen führen und möglicherweise die Bildung von UIAs oder Komplikationen einschließlich aneurysmatischem Schlaganfall verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21137
- University Clinical Center of Vojvodina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwandte ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder) von Patienten mit diagnostizierter aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH);
- Alter ≥ 30 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung und aktuelle Zigarettenraucher oder diagnostizierte Hypertonie (behandelt oder unbehandelt);
- In der Lage und bereit, eine Magnetresonanzangiographie (MRA) durchführen zu lassen;
5. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben; 6. Probanden mit sporadischen Aneurysmen müssen bestätigte UIAs haben
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer intrakraniellen Aneurysmaruptur oder früherer Subarachnoidalblutung;
- Kontraindikationen für MRT/MRA (z.B. Herzschrittmacher, metallische Implantate, schwere Klaustrophobie) oder Schwangerschaft (aufgrund von MRT-Sicherheitserwägungen);
- Eine Vorgeschichte von polyzystischer Nierenerkrankung, Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom oder fibromuskulärer Dysplasie;
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligungserklärung zu geben;
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
150 Personen, die Verwandte ersten Grades von betroffenen Patienten sind, die in das Studienzentrum wegen eines aneurysmatischen Schlaganfalls aufgenommen wurden, und 150 Personen mit sporadischen UIAs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Detektion von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen durch Magnetresonanzangiographie (MRA).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings (einzelne MRA-Untersuchung)
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Der Anteil der gescreenten Verwandten ersten Grades (im Alter von ≥30 Jahren), bei denen ein oder mehrere UIAs festgestellt werden.
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Zum Zeitpunkt des Screenings (einzelne MRA-Untersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von Aneurysmen mit Risikofaktoren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings
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Analyse des Zusammenhangs zwischen demografischen und umweltbedingten Faktoren (z. B. Alter, ethnische Zugehörigkeit, Zigarettenrauchen, Bluthochdruck, Konsum koffeinhaltiger Getränke usw.) und dem Vorhandensein von UIAs.
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Zum Zeitpunkt des Screenings
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Aneurysmagröße und -lage
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings
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Charakterisierung entdeckter Aneurysmen nach maximaler Größe (Millimeter) und anatomischer Lage innerhalb der zerebralen Gefäßstruktur.
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Zum Zeitpunkt des Screenings
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Prävalenz multipler Aneurysmen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings
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Anteil der Teilnehmer mit multiplen intrakraniellen Aneurysmen (MIAs), die in der MRA nachgewiesen wurden.
MIAs sind definiert als mehr als ein UIA bei einem Patienten.
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Zum Zeitpunkt des Screenings
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Bewertung anatomischer Variationen der Hirnarterien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings
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Identifizierung und Klassifizierung anatomischer Variationen (z. B. Gefäßhypoplasie, Fenestrationen, doppelte Arterien, Variationen des Circulus arteriosus cerebri usw.) und Bewertung ihres Zusammenhangs mit dem Vorhandensein von UIAs.
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Zum Zeitpunkt des Screenings
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Aneurysma
- Intrakranielle Blutungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Subarachnoidalblutung
- Intrakranielles Aneurysma
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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