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Screening bei Verwandten mit erhöhtem Risiko für nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen (SIREN)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Nebojsa Lasica, University of Novi Sad

Screening auf intrakranielle unrupturierte Aneurysmen bei Verwandten ersten Grades von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

Der Zweck dieser Studie ist es, Verwandte ersten Grades von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung mittels Magnetresonanzangiographie zu untersuchen, um nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen zu erkennen. Diese Studie zielt darauf ab, Personen mit erhöhtem Risiko zu identifizieren und die Auswirkung von Umweltfaktoren auf die Entwicklung nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz intrakranieller Aneurysmen liegt Studien zufolge bei 3-5 %, während die jährliche Inzidenz von Komplikationen in Form von Blutungen aus einem intrakraniellen Aneurysma 8-10 pro 100.000 Menschen beträgt. Subarachnoidalblutung ist ein dringender Zustand, der durch das Austreten von Blut in den Raum gekennzeichnet ist, der das zentrale Nervensystem umgibt und mit Cerebrospinalflüssigkeit gefüllt ist. Die Hauptursache für nicht-traumatische Subarachnoidalblutung ist der Riss eines intrakraniellen Aneurysmas, der etwa 80-85 % der Fälle ausmacht, und ist mit einer hohen Rate an Komplikationen und Mortalität verbunden. Daher ist die frühzeitige Erkennung von Patienten mit erhöhtem Risiko, die Überwachung und das Management von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen von größter Bedeutung.

Daten deuten darauf hin, dass Verwandte ersten Grades eines betroffenen Familienmitglieds ein höheres Risiko für die Entwicklung eines intrakraniellen Aneurysmas haben. Das Screening bei Verwandten mit erhöhtem Risiko für nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen ist ein Forschungsvorhaben von Neurochirurgen und Neuroradiologen, um Umweltfaktoren in der Studienpopulation von Vojvodina (Serbien) zu identifizieren, die zur Entwicklung intrakranieller Aneurysmen beitragen. Diese Studie wird mindestens 150 Geschwister (Verwandte ersten Grades) von Patienten einbeziehen, die einen aneurysmatischen Schlaganfall erlitten haben, und den Einfluss von Demografie, Umweltfaktoren einschließlich Rauchen, medizinischen Begleiterkrankungen und Bluthochdruck, Konsum koffeinhaltiger Getränke und harter körperlicher Arbeit auf die Entwicklung nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen (UIAs) bestimmen. Diese Studie betroffener Familien und Einzelpersonen, bekannt als Screening in Relatives with Elevated Risk for Unruptured Intracranial Aneurysms (SIREN) Studie, wird vom Provinzsekretariat für Gesundheit der Autonomen Provinz Vojvodina (Sonder-Screening-Programm) gesponsert.

Diese Studie wird auch mindestens 150 Personen ohne frühere familiäre Vorgeschichte von aneurysmatischem Schlaganfall oder UIAs einbeziehen. Die SIREN-Studie wird nur in der Autonomen Provinz Vojvodina stattfinden.

Um für die Studie in Frage zu kommen, mussten Personen mit einem betroffenen Familienmitglied, das im Studienzentrum wegen eines aneurysmatischen Schlaganfalls aufgenommen wurde, älter als 30 Jahre sein und Verwandte ersten Grades (Vater, Mutter, Schwester, Bruder, Tochter oder Sohn).

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Einwilligungserklärung und einen Fragebogen mit früherer medizinischer und familiärer Vorgeschichte auszufüllen. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen wird ihr arterieller Blutdruck gemessen. Die Teilnehmer erhalten keine finanzielle Vergütung für die Teilnahme.

Die Identifizierung demografischer und umweltbedingter Risikofaktoren, die zur Entwicklung von UIAs in Familien betroffener Personen beitragen, kann zu einer frühzeitigen Erkennung gefährdeter Personen führen und möglicherweise die Bildung von UIAs oder Komplikationen einschließlich aneurysmatischem Schlaganfall verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21137
        • University Clinical Center of Vojvodina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Verwandte ersten Grades von Patienten mit aneurysmatischem Schlaganfall, die 30 Jahre oder älter sind, aktuelle Raucher sind oder Bluthochdruck haben, sowie Personen mit sporadischen UIAs und ohne familiäre Vorgeschichte von aneurysmatischem Schlaganfall oder UIAs einschließen. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich einer Magnetresonanzangiographie (MRA) zu unterziehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen. Personen mit vorheriger intrakranieller Aneurysmaruptur, Kontraindikationen für MRT/MRA, Schwangerschaft oder einer Vorgeschichte von polyzystischer Nierenerkrankung, Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom oder fibromuskulärer Dysplasie sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verwandte ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder) von Patienten mit diagnostizierter aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH);
  2. Alter ≥ 30 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung und aktuelle Zigarettenraucher oder diagnostizierte Hypertonie (behandelt oder unbehandelt);
  3. In der Lage und bereit, eine Magnetresonanzangiographie (MRA) durchführen zu lassen;

5. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben; 6. Probanden mit sporadischen Aneurysmen müssen bestätigte UIAs haben

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer intrakraniellen Aneurysmaruptur oder früherer Subarachnoidalblutung;
  2. Kontraindikationen für MRT/MRA (z.B. Herzschrittmacher, metallische Implantate, schwere Klaustrophobie) oder Schwangerschaft (aufgrund von MRT-Sicherheitserwägungen);
  3. Eine Vorgeschichte von polyzystischer Nierenerkrankung, Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom oder fibromuskulärer Dysplasie;
  4. Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligungserklärung zu geben;
  5. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
150 Personen, die Verwandte ersten Grades von betroffenen Patienten sind, die in das Studienzentrum wegen eines aneurysmatischen Schlaganfalls aufgenommen wurden, und 150 Personen mit sporadischen UIAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detektion von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen durch Magnetresonanzangiographie (MRA).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings (einzelne MRA-Untersuchung)
Der Anteil der gescreenten Verwandten ersten Grades (im Alter von ≥30 Jahren), bei denen ein oder mehrere UIAs festgestellt werden.
Zum Zeitpunkt des Screenings (einzelne MRA-Untersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Aneurysmen mit Risikofaktoren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings
Analyse des Zusammenhangs zwischen demografischen und umweltbedingten Faktoren (z. B. Alter, ethnische Zugehörigkeit, Zigarettenrauchen, Bluthochdruck, Konsum koffeinhaltiger Getränke usw.) und dem Vorhandensein von UIAs.
Zum Zeitpunkt des Screenings
Aneurysmagröße und -lage
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings
Charakterisierung entdeckter Aneurysmen nach maximaler Größe (Millimeter) und anatomischer Lage innerhalb der zerebralen Gefäßstruktur.
Zum Zeitpunkt des Screenings
Prävalenz multipler Aneurysmen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings
Anteil der Teilnehmer mit multiplen intrakraniellen Aneurysmen (MIAs), die in der MRA nachgewiesen wurden. MIAs sind definiert als mehr als ein UIA bei einem Patienten.
Zum Zeitpunkt des Screenings
Bewertung anatomischer Variationen der Hirnarterien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings
Identifizierung und Klassifizierung anatomischer Variationen (z. B. Gefäßhypoplasie, Fenestrationen, doppelte Arterien, Variationen des Circulus arteriosus cerebri usw.) und Bewertung ihres Zusammenhangs mit dem Vorhandensein von UIAs.
Zum Zeitpunkt des Screenings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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