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Rastreio em Parentes com Risco Elevado de Aneurismas Intracranianos Não Rotos (SIREN)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Nebojsa Lasica, University of Novi Sad

Rastreio de Aneurismas Intracranianos Não Rotos em Parentes de Primeiro Grau de Doentes com Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática

O objetivo deste estudo é rastrear familiares de primeiro grau de doentes com hemorragia subaracnoideia aneurismática usando angiografia por ressonância magnética para detetar aneurismas intracranianos não rotos. Este estudo visa identificar indivíduos com risco aumentado e determinar o efeito de fatores ambientais no desenvolvimento de aneurismas intracranianos não rotos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A prevalência de aneurismas intracranianos é de 3-5% de acordo com estudos, enquanto a incidência anual de complicações na forma de hemorragia de um aneurisma intracraniano é de 8-10 por 100 000 pessoas. A hemorragia subaracnoide é uma condição urgente caracterizada pela extravasão de sangue para o espaço que envolve o sistema nervoso central, que está preenchido com líquido cefalorraquidiano. A principal causa de hemorragia subaracnoide não traumática é a rutura de um aneurisma intracraniano, representando aproximadamente 80-85% dos casos, e está associada a uma elevada taxa de complicações e mortalidade. Por conseguinte, a deteção precoce de doentes com risco elevado, a monitorização e a gestão de aneurismas intracranianos não rotos são de importância primordial.

Os dados sugerem que os familiares de primeiro grau de um membro da família afetado têm maior risco de desenvolver aneurisma intracraniano. O Rastreio em Familiares com Risco Elevado de Aneurismas Intracranianos Não Rotos é um esforço de investigação de neurocirurgiões e neurorradiologistas para identificar fatores ambientais na população de estudo da Voivodina (Sérvia), que contribuem para o desenvolvimento de aneurismas intracranianos. Este estudo envolverá pelo menos 150 irmãos (familiares de primeiro grau) de doentes que sofreram um acidente vascular cerebral aneurismático, e determinará o efeito da demografia, fatores ambientais incluindo, tabagismo, comorbilidades médicas e hipertensão, consumo de bebidas com cafeína, e trabalho físico pesado no desenvolvimento de aneurismas intracranianos não rotos (AICNR). Este estudo de famílias e indivíduos afetados, conhecido como estudo de Rastreio em Familiares com Risco Elevado de Aneurismas Intracranianos Não Rotos (SIREN), é patrocinado pela Secretaria Provincial de Saúde da Província Autónoma da Voivodina (Programa Especial de Rastreio).

Este estudo envolverá também pelo menos 150 indivíduos sem histórico familiar prévio de acidente vascular cerebral aneurismático ou AICNR. O estudo SIREN terá lugar apenas na Província Autónoma da Voivodina.

Para serem elegíveis para o estudo, os indivíduos com um familiar afetado que foi admitido no centro de estudo por acidente vascular cerebral aneurismático, tinham de ter mais de 30 anos de idade, e ser familiares de primeiro grau (pai, mãe, irmã, irmão, filha ou filho).

Aos participantes será pedido que preencham o consentimento informado e um questionário com histórico médico e familiar anterior. Após completarem os questionários, será medida a sua pressão arterial. Os participantes não receberão qualquer compensação monetária pela participação.

A identificação de fatores de risco demográficos e ambientais que contribuem para o desenvolvimento de AICNR em famílias de indivíduos afetados pode resultar na deteção precoce daqueles em risco e potencialmente prevenir a formação de AICNR ou complicações, incluindo acidente vascular cerebral aneurismático.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21137
        • University Clinical Center of Vojvodina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo irá recrutar familiares de primeiro grau de pacientes com AVC aneurismático com 30 anos ou mais, fumadores atuais ou com hipertensão, e indivíduos com aneurismas intracranianos não-rupturados (UIA) esporádicos e sem histórico familiar de AVC aneurismático ou UIA. Os participantes devem poder realizar angiografia por ressonância magnética (ARM) e fornecer consentimento informado. Indivíduos com rutura prévia de aneurisma intracraniano, contraindicações para RM/ARM, gravidez, ou histórico de doença renal poliquística, Síndrome de Marfan, Síndrome de Ehlers Danlos ou displasia fibromuscular.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Familiares de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos) de pacientes diagnosticados com hemorragia subaracnoideia aneurismática (HSAa);
  2. Idade ≥ 30 anos no momento da inscrição, e fumadores atuais ou diagnosticados com hipertensão (tratada ou não tratada);
  3. Capaz e disposto a realizar angiografia por ressonância magnética (ARM);

5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito; 6. Os sujeitos com aneurismas esporádicos devem ter UIAs confirmadas

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de rutura de aneurisma intracraniano ou hemorragia subaracnoideia prévia;
  2. Contraindicações para RM/ARM (por exemplo, pacemaker, implantes metálicos, claustrofobia severa) ou gravidez (devido a considerações de segurança na RM);
  3. Histórico de doença renal poliquística, Síndrome de Marfan, Síndrome de Ehlers Danlos ou displasia fibromuscular;
  4. Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado;
  5. Participação em outro estudo interventivo que possa interferir com os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Estudo
150 indivíduos que são familiares em primeiro grau de pacientes afetados admitidos no centro de estudo para acidente vascular cerebral aneurismático e 150 indivíduos com aneurismas intracranianos não rotos esporádicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de aneurismas intracranianos não rotos por angiografia por ressonância magnética (ARM).
Prazo: Na altura do rastreio (exame MRA único)
A proporção de familiares em primeiro grau (com idade ≥30) que são rastreados e identificados com um ou mais aneurismas intracranianos não rotos.
Na altura do rastreio (exame MRA único)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da presença de aneurisma com fatores de risco
Prazo: No momento do rastreio
Análise da associação entre fatores demográficos e ambientais (por exemplo, idade, etnia, tabagismo, hipertensão, consumo de bebidas com cafeína, etc.) e a presença de UIAs.
No momento do rastreio
Tamanho e localização do aneurisma
Prazo: Na altura do rastreio
Caracterização dos aneurismas detetados por tamanho máximo (milímetros) e localização anatómica na vasculatura cerebral.
Na altura do rastreio
Prevalência de múltiplos aneurismas
Prazo: No momento do rastreio
Proporção de participantes com múltiplos aneurismas intracranianos (MAI) detetados na ressonância magnética (RM). Os MAI são definidos como mais do que um aneurisma intracraniano não roto (AINR) num doente.
No momento do rastreio
Avaliação das variações anatómicas das artérias cerebrais
Prazo: No momento da triagem
Identificação e classificação de variações anatómicas (por exemplo, hipoplasia vascular, fenestrações, artérias duplicadas, variações do polígono de Willis, etc.) e avaliação da sua associação com a presença de aneurismas intracranianos não rotos (UIAs).
No momento da triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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