- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07387575
Rastreio em Parentes com Risco Elevado de Aneurismas Intracranianos Não Rotos (SIREN)
Rastreio de Aneurismas Intracranianos Não Rotos em Parentes de Primeiro Grau de Doentes com Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A prevalência de aneurismas intracranianos é de 3-5% de acordo com estudos, enquanto a incidência anual de complicações na forma de hemorragia de um aneurisma intracraniano é de 8-10 por 100 000 pessoas. A hemorragia subaracnoide é uma condição urgente caracterizada pela extravasão de sangue para o espaço que envolve o sistema nervoso central, que está preenchido com líquido cefalorraquidiano. A principal causa de hemorragia subaracnoide não traumática é a rutura de um aneurisma intracraniano, representando aproximadamente 80-85% dos casos, e está associada a uma elevada taxa de complicações e mortalidade. Por conseguinte, a deteção precoce de doentes com risco elevado, a monitorização e a gestão de aneurismas intracranianos não rotos são de importância primordial.
Os dados sugerem que os familiares de primeiro grau de um membro da família afetado têm maior risco de desenvolver aneurisma intracraniano. O Rastreio em Familiares com Risco Elevado de Aneurismas Intracranianos Não Rotos é um esforço de investigação de neurocirurgiões e neurorradiologistas para identificar fatores ambientais na população de estudo da Voivodina (Sérvia), que contribuem para o desenvolvimento de aneurismas intracranianos. Este estudo envolverá pelo menos 150 irmãos (familiares de primeiro grau) de doentes que sofreram um acidente vascular cerebral aneurismático, e determinará o efeito da demografia, fatores ambientais incluindo, tabagismo, comorbilidades médicas e hipertensão, consumo de bebidas com cafeína, e trabalho físico pesado no desenvolvimento de aneurismas intracranianos não rotos (AICNR). Este estudo de famílias e indivíduos afetados, conhecido como estudo de Rastreio em Familiares com Risco Elevado de Aneurismas Intracranianos Não Rotos (SIREN), é patrocinado pela Secretaria Provincial de Saúde da Província Autónoma da Voivodina (Programa Especial de Rastreio).
Este estudo envolverá também pelo menos 150 indivíduos sem histórico familiar prévio de acidente vascular cerebral aneurismático ou AICNR. O estudo SIREN terá lugar apenas na Província Autónoma da Voivodina.
Para serem elegíveis para o estudo, os indivíduos com um familiar afetado que foi admitido no centro de estudo por acidente vascular cerebral aneurismático, tinham de ter mais de 30 anos de idade, e ser familiares de primeiro grau (pai, mãe, irmã, irmão, filha ou filho).
Aos participantes será pedido que preencham o consentimento informado e um questionário com histórico médico e familiar anterior. Após completarem os questionários, será medida a sua pressão arterial. Os participantes não receberão qualquer compensação monetária pela participação.
A identificação de fatores de risco demográficos e ambientais que contribuem para o desenvolvimento de AICNR em famílias de indivíduos afetados pode resultar na deteção precoce daqueles em risco e potencialmente prevenir a formação de AICNR ou complicações, incluindo acidente vascular cerebral aneurismático.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21137
- University Clinical Center of Vojvodina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Familiares de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos) de pacientes diagnosticados com hemorragia subaracnoideia aneurismática (HSAa);
- Idade ≥ 30 anos no momento da inscrição, e fumadores atuais ou diagnosticados com hipertensão (tratada ou não tratada);
- Capaz e disposto a realizar angiografia por ressonância magnética (ARM);
5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito; 6. Os sujeitos com aneurismas esporádicos devem ter UIAs confirmadas
Critérios de Exclusão:
- Histórico de rutura de aneurisma intracraniano ou hemorragia subaracnoideia prévia;
- Contraindicações para RM/ARM (por exemplo, pacemaker, implantes metálicos, claustrofobia severa) ou gravidez (devido a considerações de segurança na RM);
- Histórico de doença renal poliquística, Síndrome de Marfan, Síndrome de Ehlers Danlos ou displasia fibromuscular;
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado;
- Participação em outro estudo interventivo que possa interferir com os resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudo
150 indivíduos que são familiares em primeiro grau de pacientes afetados admitidos no centro de estudo para acidente vascular cerebral aneurismático e 150 indivíduos com aneurismas intracranianos não rotos esporádicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de aneurismas intracranianos não rotos por angiografia por ressonância magnética (ARM).
Prazo: Na altura do rastreio (exame MRA único)
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A proporção de familiares em primeiro grau (com idade ≥30) que são rastreados e identificados com um ou mais aneurismas intracranianos não rotos.
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Na altura do rastreio (exame MRA único)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da presença de aneurisma com fatores de risco
Prazo: No momento do rastreio
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Análise da associação entre fatores demográficos e ambientais (por exemplo, idade, etnia, tabagismo, hipertensão, consumo de bebidas com cafeína, etc.) e a presença de UIAs.
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No momento do rastreio
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Tamanho e localização do aneurisma
Prazo: Na altura do rastreio
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Caracterização dos aneurismas detetados por tamanho máximo (milímetros) e localização anatómica na vasculatura cerebral.
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Na altura do rastreio
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Prevalência de múltiplos aneurismas
Prazo: No momento do rastreio
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Proporção de participantes com múltiplos aneurismas intracranianos (MAI) detetados na ressonância magnética (RM).
Os MAI são definidos como mais do que um aneurisma intracraniano não roto (AINR) num doente.
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No momento do rastreio
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Avaliação das variações anatómicas das artérias cerebrais
Prazo: No momento da triagem
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Identificação e classificação de variações anatómicas (por exemplo, hipoplasia vascular, fenestrações, artérias duplicadas, variações do polígono de Willis, etc.) e avaliação da sua associação com a presença de aneurismas intracranianos não rotos (UIAs).
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No momento da triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Hemorragia subaracnóide
- Aneurisma Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- 00-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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