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スキルド・ナーシング・ファシリティから自宅に退院した認知症退役軍人の介護者向けウェブベース支援プログラム

2026年6月25日 更新者:Molly Horstman、Baylor College of Medicine

スキルド・ナーシング・ファシリティから自宅へ退院した認知症退役軍人の介護者向けWEBベース支援プログラム

この臨床試験の目的は、エビデンスに基づいた介護者支援プログラム(Hospital GamePlan4Care)が、アルツハイマー病および関連認知症の入院退役軍人(帰宅前に専門看護施設に退院する)の介護者に利益をもたらすかどうかを学ぶことです。 主に答えようとしている質問は以下の通りです:

  • Hospital GamePlan4Careは介護者にとって実現可能で受け入れられるものか?
  • Hospital GamePlan4Careは介護者報告アウトカムを改善するか?

研究者は、Hospital GamePlan4Careと健康教育を比較して、介護者報告アウトカムが改善されるかどうかを確認します。

Hospital GamePlan4Care群の参加者は、個別に合わせたスキルトレーニングとサポートを受けます。 参加者は以下のことを求められます:

  • Hospital GamePlan4Careウェブサイトで個別に合わせたスキルトレーニングを完了する
  • 認知症ケア専門家との4回の電話通話を完了し、個別に合わせたトレーニングとサポートを受ける
  • 登録時、登録後1ヶ月、および3ヶ月後にアンケートを完了する
  • 3ヶ月後にインタビューを完了する

健康教育群の参加者は、介護者向けの教育資料を受け取ります。 参加者は以下のことを求められます:

  • 教育資料を確認する
  • 認知症ケア専門家との4回の電話通話を完了し、資料を確認する
  • 登録時、登録後1ヶ月、および3ヶ月後にアンケートを完了する

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

Hospital GamePlan4Careは、認知症の入院成人患者の介護者を支援するために設計された、エビデンスに基づいた介入プログラムです。 Hospital GamePlan4Careは、介護者と医療専門家からのフィードバックをもとに開発・試験され、単群パイロット研究において介護者にとって実行可能かつ受け入れ可能であることが確認されました。 認知症の成人患者の入院は、認知症患者(例:認知機能の低下、機能的低下)と介護者(例:うつ病、ストレスの増加)に悪影響を及ぼす可能性があり、これにより認知症患者は退院後の高齢者虐待のリスクが高まる可能性があります。 介護移行期における介護者支援は、介護者の転帰を改善し、高齢者虐待のリスクを緩和する可能性があります。 この臨床試験は、介護移行期における介護者支援プログラムが介護者と認知症患者にもたらす潜在的な利益に関する理解における重要なギャップに対処します。

この研究は、自宅に戻る前に専門看護施設に退院する認知症の退役軍人の介護者に対して、Hospital GamePlan4Care(介入群)と健康教育(対照群)を比較する非盲検ランダム化試験です。 認知症の成人患者の介護者は、退役軍人が退院後、専門看護施設に入院している間に募集されます。 ベースラインデータ収集後、登録された介護者は、VA REDCapのランダム化機能を使用して、Hospital GamePlan4Care群または介護者教育群に1:1の比率でランダムに割り付けられます。 各群は、介護者が登録されてから3か月間継続します。 主要評価項目は介護者による報告であり、介護者登録後30日および90日に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳以上であること
  • アルツハイマー病または関連する認知症の診断を受けている退役軍人、またはCPRSに記載されている認知症治療薬の処方を受けている退役軍人で、マイケル・E・デベイキーVA医療センターに入院している患者の介護を提供していること
  • 退役軍人がAD-8で2点以上のスコアにより確認された認知症の兆候を示していること
  • 自宅に戻る前にVAまたは非VAの熟練看護施設に退院する認知症の退役軍人の介護を提供していること
  • 認知症の退役軍人に対して週に少なくとも8時間の介護または監督を提供していること
  • 金銭的関係ではなく、主に個人的な関係に基づいて介護を提供していること
  • 電話へのアクセスがあること
  • インターネット接続可能なタブレットまたはコンピューターへのアクセスがあること
  • 週に少なくとも3回、インターネットにアクセスするためにコンピューターまたはタブレットを使用していると報告すること
  • 英語を話すこと

除外基準:

  • インフォームドコンセントを完了できないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康教育
介護全般に関する教育。
健康教育部門の介護者は、退役軍人介護移行ハンドブック、一般的な介護トピックへの Web リンクを含む電子メール 4 通、および電子メールが 3 か月間に受信されたことを確認するための電話 4 回を受け取ります。
実験的:病院GamePlan4Care
認知症患者の介護のためのカスタマイズされた介護者スキルトレーニングとサポート
病院のGamePlan4Care介入には、VAケア移行ハンドブックへのアクセス、スキルトレーニングのためのGamePlan4Careウェブサイトへのアクセス、ウェブサイトへの訪問を促す11通の電子メール、および3か月間にわたって介護者のニーズに合わせてトレーニングをカスタマイズするための認知症ケア専門家との4回の電話通話が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の未充足ニーズ:ベンジャミン・ローズ未充足ニーズ尺度
時間枠:ベースライン、30日後および90日後
ベンジャミン・ローズ研究所の未充足ニーズ尺度は、介護者が持つさまざまなニーズについて39のはい/いいえの質問を含みます(いいえ=0、はい=1)。 合計スコアはすべてのはいの回答の合計です。 スコアが高いほど未充足ニーズが高いことを示します。
ベースライン、30日後および90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザリットの介護負担の変化インタビュー(12項目)
時間枠:ベースライン、30 日および 90 日
各項目は、認識されている負担の側面に関連する記述を表します。 すべての質問には、まったくない (0 ポイント)、めったにない (1 ポイント)、時々ある (2 ポイント)、かなり頻繁にある (3 ポイント)、またはほぼ常にある (4 ポイント) と回答されます。 合計スコアは、より高い負担率を示すより高いスコアを持つすべての項目を合計することによって取得されます (範囲: 0 ~ 48)。
ベースライン、30 日および 90 日
疫学研究センターうつ病尺度(CES-D)の変化(10項目)
時間枠:ベースライン、30日、90日
CES-D は感情と行動のリストを提供します。 各項目について、回答者は過去 1 週間にそのように感じた頻度を報告し、各項目に 0 ~ 3 のスコアが付けられます。 合計スコアは、スコアが高いほどうつ症状のレベルが高いことを示すすべての項目のスコアを合計することによって得られます (範囲: 0 ~ 30)。
ベースライン、30日、90日
自己評価による健康状態の変化(1項目)
時間枠:ベースライン、30日、90日
調査員は、健康に関する自己評価項目を 1 つ使用します。「一般的に、あなたの健康状態は次のとおりだと思いますか?」という質問に、非常に良い、非常に良い、良い、まあまあ、悪いという回答オプションを付けます。
ベースライン、30日、90日
介護に対する自己効力感の変化 (CSES-8)
時間枠:ベースライン、30日、90日
CSES-8 では、さまざまな介護状況に対処できる自信について質問します。 各質問は、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) のスケールで評価されます。 スケールのスコアは 8 項目の平均です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、30日、90日
神経精神科インベントリー質問票における介護者の苦痛の変化
時間枠:ベースライン、30日後、90日後
神経精神科インベントリ質問票には12の症状(例:妄想、幻覚、興奮/攻撃性)がリストアップされています。 各症状について、介護者は過去1か月間にその症状が存在したか(はい/いいえ)と、その症状による介護者の苦痛レベル(0-5)に回答します。 スコアが高いほど、その症状による苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、30日後、90日後
ネグレクトと攻撃性アンケート
時間枠:ベースライン、30日後、90日後
質問は、高齢者向けに改訂された紛争対処尺度(CTS2)および改変版、子ども虐待の紛争対処尺度、ならびに先行研究(Pickering 2024, PMID 39136354)に基づいて作成されています。
過去1か月間に、介護者または介護を受ける者が、ある行動をどのくらい頻繁に行ったかを尋ねます。
質問には、介護を受ける者のネグレクト、介護者の自己ネグレクト、介護者から介護を受ける者への身体的・心理的攻撃、および介護を受ける者から介護者への身体的・心理的攻撃が含まれます。
ベースライン、30日後、90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-55864
  • 5P30AG086563-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、主要研究者への要請に応じて、VAデータセキュリティポリシーに準拠した非識別化データセットを一般に提供します。

IPD 共有時間枠

データが分析され、公開された後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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