- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07387614
WEB-BASERT STØTTEPROGRAM FOR PÅRØRENDE TIL VETERANER MED DEMENS SOM UTISKRIVES FRA FAGLIGE SYKEHJEM TIL HJEM
NETTBASERT STØTTEPROGRAM FOR PÅRØRENDE TIL VETERANER MED DEMENS SOM UTSKRIVES FRA SYKEHJEM TIL HJEM
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et evidensbasert omsorgsgiverstøtteprogram (Hospital GamePlan4Care) kan være til nytte for omsorgsgivere til innlagte veteraner med Alzheimers sykdom og relatert demens som blir utskrevet til kvalifiserte sykehjem før de returnerer hjem. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er Hospital GamePlan4Care gjennomførbart og akseptabelt for omsorgsgivere?
- Forbedrer Hospital GamePlan4Care omsorgsgiverrapporterte utfall?
Forskere vil sammenligne Hospital GamePlan4Care med helseopplæring for å se om det forbedrer omsorgsgiverrapporterte utfall.
Deltakere i Hospital GamePlan4Care-armen vil motta tilpasset ferdighetstrening og støtte. Deltakerne vil bli bedt om å:
- Fullføre tilpasset ferdighetstrening på Hospital GamePlan4Care-nettstedet
- Fullføre fire telefonsamtaler med en demensomsorgsspesialist for å motta tilpasset trening og støtte
- Fullføre spørreskjemaer ved påmelding, én måned og tre måneder etter påmelding
- Fullføre et intervju etter tre måneder
Deltakere i helseopplæringsarmen vil motta opplæringsmateriell for omsorgsgivere. Deltakerne vil bli bedt om å:
- Gå gjennom opplæringsmaterialet
- Fullføre fire telefonsamtaler med en demensomsorgsspesialist for å gjennomgå materialet
- Fullføre spørreskjemaer ved påmelding, én måned og tre måneder etter påmelding
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hospital GamePlan4Care er en evidensbasert intervensjon designet for å støtte omsorgspersoner for innlagte voksne med demens. Hospital GamePlan4Care ble utviklet og testet med tilbakemeldinger fra omsorgspersoner og helsepersonell, og ble funnet å være gjennomførbar og akseptabel for omsorgspersoner i en pilotstudie med én arm. Innleggelse av en voksen med demens kan være assosiert med negative utfall for den voksne med demens (f.eks. kognitiv nedgang, funksjonell nedgang) og omsorgspersoner (f.eks. depresjon, økt stress), noe som kan plassere den voksne med demens i økt risiko for mishandling av eldre etter utskrivelse fra sykehuset. Å støtte omsorgspersoner under omsorgsoverganger kan forbedre utfall for omsorgspersoner og redusere risikoen for mishandling av eldre. Denne kliniske studien adresserer et viktig gap i vår forståelse av de potensielle fordelene med omsorgspersonstøtteprogrammer under omsorgsoverganger for omsorgspersoner og voksne med demens.
Denne studien vil være en ikke-blindet randomisert studie som sammenligner Hospital GamePlan4Care (intervensjonsarm) med Helseutdanning (kontrollarm) for omsorgspersoner for innlagte veteraner med demens som blir utskrevet til en sykepleiehjem før de returnerer hjem. Omsorgspersoner for voksne med demens vil bli rekruttert mens veteranen er innlagt på et sykepleiehjem etter utskrivelse fra sykehuset. Etter innsamling av basisdata vil påmeldte omsorgspersoner bli randomisert til Hospital GamePlan4Care eller Omsorgspersonutdanning arm i et 1:1-forhold ved å bruke randomiseringsfunksjonen i VA REDCap. Hver arm vil fortsette i tre måneder etter at omsorgspersonen er påmeldt. De primære utfallene er omsorgspersonrapporterte og vil bli målt 30 dager og 90 dager etter at omsorgspersonen er påmeldt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- gi omsorg til en veteran med diagnosen Alzheimers sykdom eller beslektet demens, eller en veteran med resept på medisin for demens som er oppført i CPRS, som er innlagt på sykehus ved Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Veteranen må vise tegn på demens, bekreftet av en poengsum på 2 eller høyere på AD-8
- gi omsorg til en veteran med demens som utskrives til en VA eller ikke-VA faglig sykehjem før de vender hjem
- gi minst åtte timer omsorg eller tilsyn per uke til veteranen med demens
- gi omsorg primært på grunn av et personlig forhold, snarere enn et økonomisk forhold
- ha tilgang til telefon
- ha tilgang til en nettbrett eller datamaskin med internettilgang
- oppgi at de bruker datamaskinen eller nettbrettet for å få tilgang til internett minst tre ganger per uke
- snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å fullføre informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helseutdanning
Utdanning om generelle omsorgstemaer.
|
Omsorgspersoner i helsefaget vil motta en håndbok for VA Care Transitions, 4 e-poster med en nettlenke til et generelt omsorgsemne og 4 telefonsamtaler for å bekrefte at e-postene ble mottatt over en 3-måneders periode.
|
|
Eksperimentell: Hospital GamePlan4Care
Tilpasset opplæring i omsorgsferdigheter og støtte til omsorg for en person med demens
|
GamePlan4Care-intervensjonen på sykehuset vil inkludere tilgang til en skrevet håndbok for VA Care Transitions, tilgang til GamePlan4Care-nettstedet for ferdighetstrening, 11 e-poster som oppfordrer dem til å besøke nettstedet, og fire telefonsamtaler med en demensomsorgsspesialist for å tilpasse opplæringen til omsorgsgiverens behov over en 3-måneders periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes uoppfylte behov: Benjamin Rose-skalaen for uoppfylte behov
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager og 90 dager
|
Benjamin Rose Instituttets Skala for Uoppfylte Behov inkluderer 39 ja/nei-spørsmål om ulike behov som omsorgspersoner har (nei=0, ja=1).
Den totale poengsummen er en sum av alle ja-svarene.
Høyere poengsummer indikerer høyere uoppfylte behov.
|
Utgangspunkt, 30 dager og 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Zarit Caregiving Burden-intervju (12-elementer)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
|
Hvert element representerer en uttalelse knyttet til et aspekt av opplevd byrde.
Alle spørsmål besvares som aldri (0 poeng), sjelden (1 poeng), noen ganger (2 poeng), ganske ofte (3 poeng), eller nesten alltid (4 poeng).
En total poengsum vil bli oppnådd ved å summere alle elementer med høyere poengsum som indikerer høyere byrde (område: 0-48).
|
Baseline, 30 dager og 90 dager
|
|
Endring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (10-element)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
|
CES-D gir en liste over følelser og atferd.
For hvert element rapporterer respondentene hvor ofte de har følt det den siste uken, og hvert element har fått en poengsum fra 0-3.
En total poengsum vil bli oppnådd ved å summere poeng for alle elementer med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av deprimerte symptomer (område: 0-30).
|
Baseline, 30 dager og 90 dager
|
|
Endring i selvvurdert helse (1-element)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
|
Etterforskerne vil bruke det ene selvvurderte helseelementet: "Vil du si at helsen din er:" med svaralternativer Utmerket, Veldig God, God, Rettferdig og Dårlig
|
Baseline, 30 dager og 90 dager
|
|
Endring i egeneffektivitet for omsorg (CSES-8)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
|
CSES-8 stiller spørsmål om tillit til å kunne håndtere ulike omsorgssituasjoner.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt sikker).
Poengsummen på skalaen er gjennomsnittet av de åtte elementene.
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline, 30 dager og 90 dager
|
|
Endring i omsorgspersonens belastning på Neuropsychiatric Inventory Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire inkluderer en liste over 12 symptomer (f.eks. vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggressivitet). For hvert symptom svarer omsorgspersonen om symptomet var tilstede i løpet av den siste måneden (ja/nei) og graden av belastning omsorgspersonen føler på grunn av det symptomet (0-5). Høyere poengsummer indikerer større belastning på grunn av det symptomet.
|
Baseline, 30 dager og 90 dager
|
|
Neglekt og Aggresjon Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
|
Spørsmål tilpasset fra Conflict Tactics Scale Revised og CTS2 modifisert for eldre voksne; Conflict Tactics Scale for Child Mistreatment; og tidligere forskning (Pickering 2024, PMID 39136354).
Spør hvor ofte omsorgsgiveren eller omsorgsmottakeren har gjort noe i løpet av den siste måneden.
Spørsmålene inkluderer forsømmelse av omsorgsmottakeren, omsorgsgivers selvforsømmelse, fysisk og psykologisk aggresjon fra omsorgsgiveren mot omsorgsmottakeren, og fysisk og psykologisk aggresjon fra omsorgsmottakeren mot omsorgsgiveren.
|
Baseline, 30 dager og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-55864
- 5P30AG086563-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .