ВЕБ-ПРОГРАММА ПОДДЕРЖКИ ДЛЯ УХАЖИВАЮЩИХ ЗА ВЕТЕРАНАМИ С ДЕМЕНЦИЕЙ, ВЫПИСАННЫМИ ИЗ УЧРЕЖДЕНИЙ КВАЛИФИЦИРОВАННОГО УХОДА ДОМОЙ
ВЕБ-ПРОГРАММА ПОДДЕРЖКИ ДЛЯ ЛИЦ, УХАЖИВАЮЩИХ ЗА ВЕТЕРАНАМИ С ДЕМЕНЦИЕЙ, ВЫПИСАННЫМИ ИЗ КВАЛИФИЦИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ ДОМОЙ
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли основанная на доказательствах программа поддержки лиц, осуществляющих уход (Hospital GamePlan4Care), принести пользу лицам, ухаживающим за госпитализированными ветеранами с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями, которые выписываются в учреждения квалифицированного сестринского ухода перед возвращением домой. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Является ли Hospital GamePlan4Care выполнимой и приемлемой для лиц, осуществляющих уход?
- Улучшает ли Hospital GamePlan4Care результаты, о которых сообщают лица, осуществляющие уход?
Исследователи сравнят Hospital GamePlan4Care с обучением вопросам здоровья, чтобы увидеть, улучшает ли она результаты, о которых сообщают лица, осуществляющие уход.
Участники в группе Hospital GamePlan4Care получат адаптированное обучение навыкам и поддержку. От участников потребуется:
- Пройти адаптированное обучение навыкам на веб-сайте Hospital GamePlan4Care
- Провести четыре телефонных звонка со специалистом по уходу при деменции для получения адаптированного обучения и поддержки
- Заполнить анкеты при включении в исследование, через один месяц и через три месяца после включения.
- Пройти интервью через три месяца
Участники в группе обучения вопросам здоровья получат образовательные материалы для лиц, осуществляющих уход. От участников потребуется:
- Ознакомиться с образовательными материалами
- Провести четыре телефонных звонка со специалистом по уходу при деменции для обсуждения материалов
- Заполнить анкеты при включении в исследование, через один месяц и через три месяца после включения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Hospital GamePlan4Care — это научно обоснованное вмешательство, предназначенное для поддержки лиц, осуществляющих уход за госпитализированными взрослыми с деменцией. Программа Hospital GamePlan4Care была разработана и протестирована с учётом обратной связи от лиц, осуществляющих уход, и медицинских работников, и в ходе пилотного исследования с одной группой была признана выполнимой и приемлемой для лиц, осуществляющих уход. Госпитализация взрослого с деменцией может быть связана с негативными последствиями как для самого взрослого с деменцией (например, когнитивное снижение, функциональное снижение), так и для лиц, осуществляющих уход (например, депрессия, повышенный стресс), что может повысить риск жестокого обращения с пожилым человеком после выписки из больницы. Поддержка лиц, осуществляющих уход, во время переходов между этапами медицинской помощи может улучшить исходы для них и снизить риск жестокого обращения с пожилыми людьми. Это клиническое исследование восполняет важный пробел в нашем понимании потенциальных преимуществ программ поддержки лиц, осуществляющих уход, во время переходов между этапами медицинской помощи для самих лиц, осуществляющих уход, и взрослых с деменцией.
Это исследование будет представлять собой неослеплённое рандомизированное исследование, в котором программа Hospital GamePlan4Care (группа вмешательства) будет сравниваться с программой санитарного просвещения (контрольная группа) для лиц, осуществляющих уход за госпитализированными ветеранами с деменцией, которые выписываются в учреждение квалифицированного сестринского ухода перед возвращением домой. Лица, осуществляющие уход за взрослыми с деменцией, будут привлекаться к участию в то время, когда ветеран находится в учреждении квалифицированного сестринского ухода после выписки из больницы. После сбора исходных данных зачисленные лица, осуществляющие уход, будут рандомизированы в группу Hospital GamePlan4Care или в группу обучения лиц, осуществляющих уход, в соотношении 1:1 с использованием функции рандомизации в VA REDCap. Каждая группа будет продолжать участие в течение трёх месяцев после включения лица, осуществляющего уход, в исследование. Первичные исходы оцениваются самими лицами, осуществляющими уход, и будут измеряться через 30 и 90 дней после включения лица, осуществляющего уход, в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Осуществлять уход за ветераном с диагнозом болезни Альцгеймера или связанных деменций, или за ветераном с назначением лекарства от деменции, указанного в CPRS, который госпитализирован в Медицинский центр ветеранов имени Майкла Э. ДеБейки
- Ветеран должен проявлять признаки деменции, подтвержденные оценкой 2 или выше по шкале AD-8
- Осуществлять уход за ветераном с деменцией, который выписывается в квалифицированное учреждение сестринского ухода VA или не-VA перед возвращением домой
- Оказывать не менее восьми часов ухода или наблюдения в неделю ветерану с деменцией
- Осуществлять уход в основном из-за личных отношений, а не финансовых
- Иметь доступ к телефону
- Иметь доступ к планшету или компьютеру с доступом в интернет
- Сообщать об использовании компьютера или планшета для доступа в интернет не менее трех раз в неделю
- Говорить на английском языке
Критерии исключения:
- Неспособность пройти информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Обучение общим темам ухода.
|
Лица, осуществляющие уход в отделе санитарного просвещения, получат Справочник по переходному периоду ухода за ВА, 4 электронных письма со ссылкой на общую тему ухода и 4 телефонных звонка для подтверждения того, что электронные письма были получены в течение 3-месячного периода.
|
|
Экспериментальный: Больничная стратегия GamePlan4Care
Индивидуальное обучение навыкам ухода и поддержка для заботы о человеке с деменцией
|
Вмешательство Hospital GamePlan4Care будет включать доступ к письменному руководству по переходу ухода VA, доступ к веб-сайту GamePlan4Care для обучения навыкам, 11 электронных писем, побуждающих их посетить веб-сайт, и четыре телефонных звонка со специалистом по уходу за деменцией для адаптации обучения к потребностям лица, осуществляющего уход, в течение 3-месячного периода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудовлетворённые потребности лиц, осуществляющих уход: Шкала неудовлетворённых потребностей Бенджамина Роуза
Временное ограничение: Исходные показатели, через 30 и 90 дней
|
Шкала неудовлетворенных потребностей Института Бенджамина Роуза включает 39 вопросов типа «да/нет» о различных потребностях, которые испытывают лица, осуществляющие уход (нет=0, да=1).
Общий балл представляет собой сумму всех положительных ответов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень неудовлетворенных потребностей.
|
Исходные показатели, через 30 и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в интервью «Зарит» по вопросам ухода за больными (12 вопросов)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
|
Каждый пункт представляет собой утверждение, связанное с аспектом воспринимаемого бремени.
На все вопросы отвечают: никогда (0 баллов), редко (1 балл), иногда (2 балла), довольно часто (3 балла) или почти всегда (4 балла).
Общий балл будет получен путем суммирования всех пунктов с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень нагрузки (диапазон: 0–48).
|
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
|
|
Изменение шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) (10 пунктов)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
|
CES-D предоставляет список чувств и поведения.
По каждому пункту респонденты сообщают, как часто они чувствовали себя подобным образом за последнюю неделю, при этом каждый пункт получил оценку от 0 до 3.
Общий балл будет получен путем суммирования баллов по всем пунктам, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии (диапазон: 0–30).
|
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
|
|
Изменение самооценки здоровья (1 элемент)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
|
Исследователи будут использовать один вопрос для самооценки здоровья: «В целом, можете ли вы сказать, что ваше здоровье:» с вариантами ответа «Отлично», «Очень хорошо», «Хорошо», «Удовлетворительно» и «Плохо».
|
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
|
|
Изменение самоэффективности ухода (CSES-8)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
|
CSES-8 задает вопросы об уверенности в способности справиться с различными ситуациями по уходу.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
Оценка шкалы представляет собой среднее значение восьми пунктов.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
|
|
Изменение уровня стресса у лиц, осуществляющих уход, по опроснику Neuropsychiatric Inventory
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 90 дней
|
Опросник нейропсихиатрической инвентаризации включает список из 12 симптомов (например, бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия).
По каждому симптому лицо, осуществляющее уход, отвечает, присутствовал ли симптом в течение последнего месяца (да/нет), и указывает уровень дистресса, который он испытывает из-за этого симптома (0-5).
Более высокие баллы указывают на больший дистресс, вызванный этим симптомом.
|
Исходный уровень, 30 дней и 90 дней
|
|
Опросник по пренебрежению и агрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 90 дней
|
Вопросы адаптированы из Пересмотренной шкалы тактики конфликта и CTS2, модифицированных для пожилых людей; Шкалы тактики конфликта для жестокого обращения с детьми; и предыдущих исследований (Pickering 2024, PMID 39136354).
Спрашивает, как часто опекун или получатель помощи делал что-то в течение последнего месяца. Вопросы включают пренебрежение получателем помощи, пренебрежение собой со стороны опекуна, физическую и психологическую агрессию опекуна по отношению к получателю помощи, а также физическую и психологическую агрессию получателя помощи по отношению к опекуну. |
Исходный уровень, 30 дней и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-55864
- 5P30AG086563-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .