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線維筋痛症のための足底コア介入 (FOOTCORE-FM)

2026年1月30日 更新者:CARMEN GARCÍA GOMARIZ、University of Valencia

線維筋痛症患者における足部コアトレーニングプログラムの足部痛、機能、および圧痛閾値への影響:準実験的研究

この準実験的研究は、線維筋痛症患者における8週間の足部コアトレーニングプログラムが、足部痛、足部機能、および圧痛感受性に及ぼす効果を評価するために設計されました。 参加者は、米国リウマチ学会(ACR)および米国疼痛学会-米国疼痛医学会(AAPT)の基準に基づいて線維筋痛症と診断された個人から募集されました。

介入は、足部固有筋の強化に焦点を当てた構造化された足部コアトレーニングプログラムで構成されました。 評価は介入期間の前後に行われました。 アウトカム指標には、足部健康状態質問票(FHSQ)を用いて評価した足部痛と足部機能、ならびに6か所の事前定義された後足部解剖学的ポイントで機械的圧痛計を用いて測定した圧痛閾値が含まれました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この準実験的研究は、線維筋痛症患者における足のコアトレーニングプログラムの効果を評価するために設計されました。このプログラムは8週間実施され、足の痛み、足の機能、および圧痛感受性に対する効果を評価することを目的としています。 参加者は、アメリカリウマチ学会(ACR)およびアメリカ疼痛学会-アメリカ疼痛医学会(AAPT)によって確立された基準に従って線維筋痛症と診断された個人から募集されました。

介入は、足の内在筋を強化することを目的とした構造化された足のコアトレーニングプログラムから構成され、8週間にわたって実施されました。 このプログラムは、体系的かつ段階的に実施されるように設計されました。

評価は、介入開始前および8週間のトレーニング期間終了時に実施されました。 結果指標には、足の健康状態質問票(FHSQ)を用いて評価された足の痛みと足の機能が含まれました。 圧痛感受性は、機械的アルゴメトリーを用いて評価され、後足部の6つの事前に定義された解剖学的ポイントで圧痛閾値が記録されました。

すべての測定は、標準化された手順に従い、訓練を受けた担当者によって実施されました。 収集されたデータは、介入完了後の足に関連する結果と圧痛感受性の変化を検討することを目的としていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46010
        • Universitat de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 18歳から65歳までの成人。
  • 現在の米国リウマチ学会(ACR)基準およびAAPT基準に基づく線維筋痛症の医学的診断。
  • 指示を理解し、全ての評価手順を完了できる能力。
  • 参加を制限する重度の運動障害なく運動プログラムを実施できる能力。
  • 自発的な参加同意及び署名済みインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 参加に支障をきたす可能性のある重度の併存疾患(例:心血管、神経学的、または全身性疾患)。
  • 足部の力学を変化させたり結果を混同させる可能性のある関連する既存の足病学的病理。
  • 妊娠。
  • 遵守または正確な結果評価に支障をきたす可能性のある重度の精神疾患。
  • セッションへの出席または研究手順への遵守が不可能な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ フットコア
実験群は、医学的に診断された線維筋痛症を有する成人で構成され、足内在筋強化と段階的バランストレーニングを含む8週間の監督付き足コアトレーニングプログラム(週2回、45分間)を完了しました。 全ての参加者は同じ介入を受け、安全性を確保し症状の悪化を防ぐために個別に負荷調整が行われました。
週2回、45分間の8週間にわたる監督付き足部コアトレーニング。可動性、足内在筋の強化、段階的なバランス課題を含む。 エクササイズは、基本的な活性化から立位および片脚制御へと進展。 負荷は、症状の悪化を防ぎ、安全な参加を確保するために個別化された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の痛み (FHSQ足の痛みドメイン)
時間枠:ベースライン(0週)および介入後(8週)

足の健康状態質問票(足の痛み領域)で測定した足の痛みの変化。

足の健康状態質問票(FHSQ)は、検証済みの足に特化した患者報告アウトカム指標です。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアは足の健康状態が良く痛みが少ないことを示し、低いスコアは足の痛みが悪いことを示します。 スコア0は可能な限り最悪の足の痛みを表し、スコア100は足の痛みがない/可能な限り最高の足の健康状態を表します。

ベースライン(0週)および介入後(8週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛感受性(圧痛閾値測定法による)
時間枠:ベースライン(週0)および介入後(週8)

機械的アルゴメーター(Fischer FDK/FDN)で測定した圧痛閾値の変化。

圧痛閾値は、機械的アルゴメーター(Fischer FDK/FDN)を用いて評価されました。 圧力は、後足部の6箇所の解剖学的部位(左右の洞足根、内果、外果)に1 kg/sの速度で徐々に加えられました。 測定値は、1平方センチメートルあたりのキログラム(kg/cm²)で記録されました。 測定範囲は0~11 kg/cm²で、高い値は圧痛閾値が高く機械的感度が低下していることを示し、低い値は痛みに対する感受性が高いことを示します。

ベースライン(週0)および介入後(週8)
活力と全般的健康(FHSQドメイン)
時間枠:ベースライン(週0)および介入後(週8)

足の健康状態アンケート(FHSQ)により測定された活力と全般的健康の変化。

活力と全般的健康は、検証済みの足特異的患者報告アウトカム尺度である足の健康状態アンケート(FHSQ)の対応する領域を使用して評価されました。 各領域は0から100のスケールで採点され、スコアが高いほど活力と認識される全般的健康が良好であり、スコアが低いほど活力と認識される全般的健康が悪いことを示します。 スコア0は各領域における最悪の状態を表し、スコア100は各領域における最良の状態を表します。

ベースライン(週0)および介入後(週8)
身体活動と社会的キャパシティ(FHSQドメイン)
時間枠:ベースライン(週0)と介入後(週8)

足の健康状態質問票(FHSQ)で測定される身体活動レベルの変化と社会的参加度の変化。

足の健康に関連する身体活動と社会的参加は、検証済みの足特異的患者報告アウトカム尺度である足の健康状態質問票(FHSQ)の対応するドメインを使用して評価されました。 各ドメインは0から100のスケールで採点され、スコアが高いほど身体活動レベルが高く社会的参加度が高く、スコアが低いほど機能的能力が低いことを示します。 0点は各ドメインで可能な限り最悪の状態を、100点は可能な限り最良の状態を表します。

ベースライン(週0)と介入後(週8)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roi Painceira Villar, Phd、Universidad de León

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2026年1月15日

研究の完了 (実際)

2026年1月22日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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