Fodkerneintervention til Fibromyalgi (FOOTCORE-FM)
Effekterne af et fodkerne-træningsprogram på fodsmærte, funktion og tryksmertefølsomhed hos patienter med fibromyalgi: En kvasi-eksperimentel undersøgelse.
Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse blev designet til at evaluere effekterne af et otte ugers fodkerne-træningsprogram på fodsmerter, fodfunktion og tryksmertefølsomhed hos personer med fibromyalgi. Deltagerne blev rekrutteret blandt personer diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR) og American Pain Society-American Academy of Pain Medicine (AAPT) kriterierne.
Interventionen bestod af et struktureret fodkerne-træningsprogram med fokus på styrkelse af de indre fodmuskler. Vurderinger blev udført før og efter interventionsperioden. Resultatmål inkluderede fodsmerter og fodfunktion vurderet ved hjælp af Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), samt tryksmertegrænser målt ved hjælp af mekanisk algometri på seks foruddefinerede anatomiske punkter på bagfoden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette kvasi-eksperimentelle studie blev designet til at evaluere effekterne af et otte-ugers fodkerne-træningsprogram på fodsmerter, fodfunktion og tryksmertefølsomhed hos personer med fibromyalgi. Deltagerne blev rekrutteret fra personer diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til kriterierne fastsat af American College of Rheumatology (ACR) og American Pain Society-American Academy of Pain Medicine (AAPT).
Interventionen bestod af et struktureret fodkerne-træningsprogram med det formål at styrke fodenes indre muskulatur og blev implementeret over en otte-ugers periode. Programmet var designet til at blive leveret på en systematisk og progressiv måde.
Vurderinger blev udført før interventionens start og ved afslutningen af den otte-ugers træningsperiode. Resultatmål inkluderede fodsmerter og fodfunktion, vurderet ved hjælp af Foot Health Status Questionnaire (FHSQ). Tryksmertefølsomhed blev evalueret ved hjælp af mekanisk algometri, med tryksmertegrænser registreret på seks foruddefinerede anatomiske punkter på hælen.
Alle målinger blev udført efter standardiserede procedurer og af uddannet personale. De indsamlede data var beregnet til at undersøge ændringer i fodrelaterede resultater og tryksmertefølsomhed efter afslutningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Universitat de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år.
- Medicinsk diagnose af fibromyalgi i henhold til de nuværende kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) og AAPT-kriterierne.
- Evne til at forstå instruktioner og gennemføre alle vurderingsprocedurer.
- Kapacitet til at udføre motionsprogrammet uden alvorlige motoriske handicap, der ville begrænse deltagelse.
- Frivillig aftale om at deltage og underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulære, neurologiske eller systemiske tilstande), der kan forstyrre deltagelse.
- Relevante forudgående fodpatologier, der kan ændre fodens mekanik eller forvirre resultaterne.
- Graviditet.
- Alvorlige psykiske lidelser, der kan forstyrre overholdelse eller præcis vurdering af resultater.
- Uduelighed til at deltage i sessioner eller overholde studieprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe Footcore
Den eksperimentelle gruppe bestod af voksne med medicinsk diagnosticeret fibromyalgi, som gennemførte et otte ugers overvåget fodskelet-træningsprogram (2 sessioner/uge, 45 minutter), inklusive styrketræning af føddernes indre muskler og progressive balanceøvelser.
Alle deltagere modtog den samme intervention med individuel belastningsjustering for at sikre sikkerhed og forhindre forværring af symptomer.
|
Otte ugers overvåget fodskelet-træning (2×/uge, 45 min) inklusiv mobilitet, styrketræning af de indre fødder og progressive balance-øvelser.
Øvelserne blev gradvist udvidet fra basal aktivering til stående og en-bens kontrol.
Belastningen blev individualiseret for at forhindre forværring af symptomer og sikre sikker deltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodpine (FHSQ Fodsmerter Domæne)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Ændring i fodsmertemålt med Foot Health Status Questionnaire (Foot Pain-domænet). Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) er et valideret, fodspecifikt patientrapporteret resultatmål. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre fodhelbred og mindre smerte, og lavere scorer indikerer værre fodsmerte. En score på 0 repræsenterer den værst mulige fodsmerte, og en score på 100 repræsenterer ingen fodsmerte / bedst mulige fodhelbred. |
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertefølsomhed (Tryksmertegrænser ved Algometri)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Ændring i tryksmertertærskler målt med et mekanisk algometer (Fischer FDK/FDN). Tryksmertertærskler blev vurderet ved hjælp af et mekanisk algometer (Fischer FDK/FDN). Tryk blev anvendt gradvist med en hastighed på 1 kg/s på seks anatomiske steder på bagfoden (højre og venstre sinus tarsi, medial malleolus og lateral malleolus). Målinger blev registreret i kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm²). Måleområdet var 0 til 11 kg/cm², hvor højere værdier indikerer højere tryksmertertærskler og reduceret mekanosensitivitet, og lavere værdier indikerer større smertefølsomhed. |
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
|
Vitalitet og Generel Sundhed (FHSQ Domæner)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Ændring i vitalitet og generel sundhed målt ved Foot Health Status Questionnaire (FHSQ). Vitalitet og generel sundhed blev vurderet ved hjælp af de tilsvarende domæner i Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), et valideret fodspecifikt patientrapporteret udfaldsmål. Hvert domæne scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre vitalitet og bedre opfattet generel sundhed, og lavere score indikerer dårligere vitalitet og ringere opfattet generel sundhed. En score på 0 repræsenterer den værst mulige status, og en score på 100 repræsenterer den bedst mulige status for hvert domæne. |
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
|
Fysisk Aktivitet og Social Kapacitet (FHSQ Domæner)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau og social deltagelse målt med Foot Health Status Questionnaire (FHSQ). Fysisk aktivitet og social deltagelse relateret til fodhelse blev vurderet ved hjælp af de tilsvarende domæner i Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), et valideret fodspecifikt patientrapporteret udfaldsmål. Hvert domæne scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk aktivitetsniveau og større social deltagelse, og lavere score indikerer dårligere funktionsevne. En score på 0 repræsenterer den værst mulige status, og en score på 100 repræsenterer den bedst mulige status for hvert domæne. |
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roi Painceira Villar, Phd, Universidad de León
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Hoegh M. Pain Science in Practice (Part 3): Peripheral Sensitization. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jun;52(6):303-306. doi: 10.2519/jospt.2022.11202.
- Smith SB, Maixner DW, Fillingim RB, Slade G, Gracely RH, Ambrose K, Zaykin DV, Hyde C, John S, Tan K, Maixner W, Diatchenko L. Large candidate gene association study reveals genetic risk factors and therapeutic targets for fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2012 Feb;64(2):584-93. doi: 10.1002/art.33338.
- Beiner E, Lucas V, Reichert J, Buhai DV, Jesinghaus M, Vock S, Drusko A, Baumeister D, Eich W, Friederich HC, Tesarz J. Stress biomarkers in individuals with fibromyalgia syndrome: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2023 Jul 1;164(7):1416-1427. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002857. Epub 2023 Jan 5.
- Sun N, Hartmann R, Lecher J, Stoldt M, Funke SA, Gremer L, Ludwig HH, Demuth HU, Kleinschmidt M, Willbold D. Structural analysis of the pyroglutamate-modified isoform of the Alzheimer's disease-related amyloid-beta using NMR spectroscopy. J Pept Sci. 2012 Nov;18(11):691-5. doi: 10.1002/psc.2456. Epub 2012 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOOTFIBRO_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fodkernet
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAfsluttetHjerteklapsygdomme
-
Corsera HealthRekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU)Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater