- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07388199
Foot Core Interventie voor Fibromyalgie (FOOTCORE-FM)
Effecten van een voetkern-trainingsprogramma op voetpijn, functie en drukpijngevoeligheid bij patiënten met fibromyalgie: een quasi-experimentele studie.
Deze quasi-experimentele studie was ontworpen om de effecten te evalueren van een acht weken durend voetkern-trainingprogramma op voetpijn, voetfunctie en drukpijngevoeligheid bij personen met fibromyalgie. Deelnemers werden geworven onder personen bij wie fibromyalgie was gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en de American Pain Society-American Academy of Pain Medicine (AAPT).
De interventie bestond uit een gestructureerd voetkern-trainingprogramma gericht op het versterken van de intrinsieke voetspieren. Evaluaties werden uitgevoerd voor en na de interventieperiode. Uitkomstmaten omvatten voetpijn en voetfunctie beoordeeld met de Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), evenals drukpijndrempels gemeten met mechanische algometrie op zes vooraf bepaalde anatomische punten van de achtervoet.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze quasi-experimentele studie was ontworpen om de effecten van een acht weken durend voetkern-trainingsprogramma te evalueren op voetpijn, voetfunctie en drukpijngevoeligheid bij personen met fibromyalgie. Deelnemers werden geworven uit personen bij wie fibromyalgie was vastgesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en de American Pain Society-American Academy of Pain Medicine (AAPT).
De interventie bestond uit een gestructureerd voetkern-trainingsprogramma gericht op het versterken van de intrinsieke musculatuur van de voet en werd uitgevoerd gedurende een periode van acht weken. Het programma was ontworpen om op een systematische en progressieve manier te worden uitgevoerd.
Beoordelingen werden uitgevoerd vóór de start van de interventie en aan het einde van de acht weken durende trainingsperiode. Uitkomstmaten omvatten voetpijn en voetfunctie, beoordeeld met behulp van de Foot Health Status Questionnaire (FHSQ). Drukpijngevoeligheid werd geëvalueerd met behulp van mechanische algometrie, waarbij drukpijndrempels werden geregistreerd op zes vooraf bepaalde anatomische punten van de achtervoet.
Alle metingen werden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde procedures en door getraind personeel. De verzamelde gegevens waren bedoeld om veranderingen in voetgerelateerde uitkomsten en drukpijngevoeligheid te onderzoeken na voltooiing van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Universitat de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar.
- Medische diagnose van fibromyalgie volgens de huidige criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en de AAPT-criteria.
- Vermogen om instructies te begrijpen en alle beoordelingsprocedures te voltooien.
- Capaciteit om het bewegingsprogramma uit te voeren zonder ernstige motorische beperkingen die deelname zouden beperken.
- Vrijwillige overeenkomst om deel te nemen en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Ernstige comorbiditeiten (bijvoorbeeld cardiovasculaire, neurologische of systemische aandoeningen) die de deelname kunnen beïnvloeden.
- Relevante reeds bestaande voetpathologieën die de voetmechanica kunnen veranderen of de resultaten kunnen beïnvloeden.
- Zwangerschap.
- Ernstige psychiatrische stoornissen die de therapietrouw of een nauwkeurige beoordeling van de resultaten kunnen beïnvloeden.
- Onvermogen om sessies bij te wonen of de studievoorwaarden na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Footcore
De experimentele groep bestond uit volwassenen met medisch gediagnosticeerde fibromyalgie die een acht weken durend, begeleid voetkern-trainingsprogramma voltooiden (2 sessies/week, 45 minuten), inclusief intrinsieke voetversterking en progressieve balanstaken.
Alle deelnemers kregen dezelfde interventie, met geïndividualiseerde belastingsaanpassing om de veiligheid te waarborgen en symptoomverergering te voorkomen.
|
Acht weken begeleide voetkern training (2×/week, 45 min) inclusief mobiliteit, versterking van de intrinsieke voetspieren, en progressieve balanstaakjes.
Oefeningen werden opgebouwd van basale activatie naar staande en éénbenige controle.
De belasting werd geïndividualiseerd om verergering van symptomen te voorkomen en veilige deelname te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetpijn (FHSQ Voetpijndomein)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 8)
|
Verandering in voetpijn zoals gemeten door de Foot Health Status Questionnaire (Voetpijndomein). De Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) is een gevalideerde, voetspecifieke door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere voetgezondheid en minder pijn aangeven, en lagere scores ergere voetpijn aangeven. Een score van 0 vertegenwoordigt de slechtst mogelijke voetpijn, en een score van 100 vertegenwoordigt geen voetpijn / best mogelijke voetgezondheid. |
Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijngevoeligheid (Drukpijndrempels door Algometrie)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 8)
|
Verandering in drukpijndrempels gemeten met een mechanische algometer (Fischer FDK/FDN). Drukpijndrempels werden beoordeeld met behulp van een mechanische algometer (Fischer FDK/FDN). Druk werd geleidelijk uitgeoefend met een snelheid van 1 kg/s op zes anatomische locaties van de achtervoet (rechter en linker sinus tarsi, mediale malleolus en laterale malleolus). Metingen werden geregistreerd in kilogram per vierkante centimeter (kg/cm²). Het meetbereik was 0 tot 11 kg/cm², waarbij hogere waarden wijzen op hogere drukpijndrempels en verminderde mechanosensitiviteit, en lagere waarden op grotere pijngevoeligheid. |
Baseline (week 0) en post-interventie (week 8)
|
|
Vitaliteit en Algemene Gezondheid (FHSQ Domeinen)
Tijdsspanne: Uitgangswaarden (week 0) en na interventie (week 8)
|
Verandering in vitaliteit en algemene gezondheid zoals gemeten door de Foot Health Status Questionnaire (FHSQ). Vitaliteit en algemene gezondheid werden beoordeeld met behulp van de corresponderende domeinen van de Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), een gevalideerde voetspecifieke door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat. Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op betere vitaliteit en beter ervaren algemene gezondheid, en lagere scores wijzen op slechtere vitaliteit en slechter ervaren algemene gezondheid. Een score van 0 vertegenwoordigt de slechtst mogelijke status en een score van 100 vertegenwoordigt de best mogelijke status voor elk domein. |
Uitgangswaarden (week 0) en na interventie (week 8)
|
|
Fysieke Activiteit en Sociaal Vermogen (FHSQ-domeinen)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 8)
|
Verandering in fysieke activiteitsniveaus en sociale participatie zoals gemeten door de Foot Health Status Questionnaire (FHSQ). Fysieke activiteit en sociale participatie gerelateerd aan voetgezondheid werden beoordeeld met behulp van de corresponderende domeinen van de Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), een gevalideerde voetspecifieke patiëntgerapporteerde uitkomstmaat. Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere fysieke activiteitsniveaus en grotere sociale participatie aangeven, en lagere scores slechtere functionele capaciteit. Een score van 0 vertegenwoordigt de slechtst mogelijke status, en een score van 100 vertegenwoordigt de best mogelijke status voor elk domein. |
Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roi Painceira Villar, Phd, Universidad de León
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Hoegh M. Pain Science in Practice (Part 3): Peripheral Sensitization. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jun;52(6):303-306. doi: 10.2519/jospt.2022.11202.
- Smith SB, Maixner DW, Fillingim RB, Slade G, Gracely RH, Ambrose K, Zaykin DV, Hyde C, John S, Tan K, Maixner W, Diatchenko L. Large candidate gene association study reveals genetic risk factors and therapeutic targets for fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2012 Feb;64(2):584-93. doi: 10.1002/art.33338.
- Beiner E, Lucas V, Reichert J, Buhai DV, Jesinghaus M, Vock S, Drusko A, Baumeister D, Eich W, Friederich HC, Tesarz J. Stress biomarkers in individuals with fibromyalgia syndrome: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2023 Jul 1;164(7):1416-1427. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002857. Epub 2023 Jan 5.
- Sun N, Hartmann R, Lecher J, Stoldt M, Funke SA, Gremer L, Ludwig HH, Demuth HU, Kleinschmidt M, Willbold D. Structural analysis of the pyroglutamate-modified isoform of the Alzheimer's disease-related amyloid-beta using NMR spectroscopy. J Pept Sci. 2012 Nov;18(11):691-5. doi: 10.1002/psc.2456. Epub 2012 Sep 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOOTFIBRO_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .