- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07388199
Intervence základu chodidla pro fibromyalgii (FOOTCORE-FM)
Vliv programu tréninku svalů chodidla na bolest nohou, funkci a citlivost na bolest při tlaku u pacientů s fibromyalgií: Kvaziexperimentální studie.
Tato kvaziexperimentální studie byla navržena k vyhodnocení účinků osmitýdenního tréninkového programu pro posílení svalů nohy na bolest nohou, funkci nohy a citlivost na tlakovou bolest u osob s fibromyalgií. Účastníci byli rekrutováni mezi osobami diagnostikovanými s fibromyalgií podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) a Americké společnosti pro bolest-Americké akademie pro léčbu bolesti (AAPT).
Intervence spočívala v strukturovaném tréninkovém programu pro posílení svalů nohy zaměřeném na posílení vnitřní svaloviny nohy. Hodnocení byla provedena před a po intervenčním období. Výsledná měření zahrnovala bolest nohou a funkci nohy hodnocené pomocí Dotazníku o zdravotním stavu nohou (FHSQ) a také prahy tlaku bolesti měřené pomocí mechanické algometrie na šesti předem stanovených anatomických bodech zadní části nohy.
Přehled studie
Detailní popis
Tato kvazi-experimentální studie byla navržena za účelem vyhodnocení účinků osmitýdenního tréninkového programu pro posílení svalového jádra nohy na bolest nohou, funkci nohou a citlivost na tlakovou bolest u jedinců s fibromyalgií. Účastníci byli rekrutováni z osob diagnostikovaných s fibromyalgií v souladu s kritérii stanovenými Americkou vysokou školou revmatologie (ACR) a Americkou společností pro bolest - Americkou akademií pro léčbu bolesti (AAPT).
Intervence spočívala ve strukturovaném tréninkovém programu pro posílení svalového jádra nohy zaměřeném na posílení vnitřní svalové struktury nohy a byla realizována po dobu osmi týdnů. Program byl navržen tak, aby byl prováděn systematicky a progresivně.
Hodnocení byla provedena před zahájením intervence a na konci osmitýdenního tréninkového období. Výsledné měřítka zahrnovala bolest nohou a funkci nohou, hodnocené pomocí Dotazníku zdravotního stavu nohou (FHSQ). Citlivost na tlakovou bolest byla hodnocena pomocí mechanické algometrie, s prahy bolesti vyvolané tlakem zaznamenanými na šesti předem definovaných anatomických bodech zadní části nohy.
Všechna měření byla provedena podle standardizovaných postupů a vyškoleným personálem. Shromážděná data měla za cíl prozkoumat změny v výsledcích týkajících se nohou a citlivosti na tlakovou bolest po dokončení intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Universitat de València
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let.
- Lékařská diagnóza fibromyalgie podle současných kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) a kritérií AAPT.
- Schopnost porozumět pokynům a dokončit všechny hodnotící postupy.
- Schopnost provádět cvičební program bez závažných pohybových omezení, která by omezovala účast.
- Dobrovolný souhlas s účastí a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžké komorbidity (např. kardiovaskulární, neurologické nebo systémové stavy), které by mohly narušit účast.
- Relevantní předchozí podiatrické patologie, které mohou změnit mechaniku chodidla nebo zkreslit výsledky.
- Těhotenství.
- Těžké psychiatrické poruchy, které by mohly narušit dodržování nebo přesné hodnocení výsledků.
- Neschopnost účastnit se sezení nebo dodržovat postupy studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Footcore
Experimentální skupinu tvořili dospělí s lékařsky diagnostikovanou fibromyalgií, kteří absolvovali osm týdnů trvající program tréninku svalů chodidel pod dohledem (2 sezení/týden, 45 minut), včetně posilování vnitřních svalů chodidla a progresivních rovnovážných cvičení.
Všichni účastníci dostali stejnou intervenci s individuální úpravou zátěže, aby byla zajištěna bezpečnost a zabráněno zhoršení příznaků.
|
Osm týdnů pod dohledem probíhajícího tréninku základních svalů chodidla (2×/týden, 45 min) zahrnující pohyblivost, posilování vnitřních svalů chodidla a postupně náročnější úkoly na rovnováhu.
Cvičení postupovala od základní aktivace k cvičením ve stoje a kontrole na jedné noze.
Zátěž byla individualizována, aby se zabránilo zhoršení příznaků a zajistila bezpečná účast.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest nohou (FHSQ Doména bolesti nohou)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Změna bolesti nohou měřená pomocí Dotazníku o zdravotním stavu nohou (doména Bolest nohou). Dotazník o zdravotním stavu nohou (FHSQ) je ověřený, na nohy specifický měřící nástroj hlášený pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje lepší zdraví nohou a menší bolest a nižší skóre ukazuje horší bolest nohou. Skóre 0 představuje nejhorší možnou bolest nohou a skóre 100 představuje žádnou bolest nohou / nejlepší možný zdravotní stav nohou. |
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlaková citlivost na bolest (tlakové prahy bolesti měřené algometrií)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Změna prahů bolesti při tlaku měřených mechanickým algometrem (Fischer FDK/FDN). Prahové hodnoty bolesti při tlaku byly hodnoceny pomocí mechanického algometru (Fischer FDK/FDN). Tlak byl aplikován postupně rychlostí 1 kg/s na šesti anatomických místech zadní části nohy (pravý a levý sinus tarsi, mediální a laterální malleolus). Měření byla zaznamenána v kilogramech na centimetr čtvereční (kg/cm²). Rozsah měření byl 0 až 11 kg/cm², kde vyšší hodnoty znamenají vyšší prahové hodnoty bolesti při tlaku a sníženou mechanosenzitivitu, zatímco nižší hodnoty znamenají vyšší citlivost na bolest. |
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
|
Vigor a Celkové Zdraví (Domény FHSQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Změna vitality a celkového zdraví měřená pomocí Dotazníku o zdravotním stavu nohou (FHSQ). Vitalita a celkové zdraví byly hodnoceny pomocí odpovídajících domén Dotazníku o zdravotním stavu nohou (FHSQ), což je validovaný měřicí nástroj výsledků hlášených pacientem specifický pro nohy. Každá doména je hodnocena na škále od 0 do 100, kde vyšší skóre indikuje lepší vitalitu a lepší vnímané celkové zdraví a nižší skóre indikuje horší vitalitu a horší vnímané celkové zdraví. Skóre 0 představuje nejhorší možný stav a skóre 100 představuje nejlepší možný stav pro každou doménu. |
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
|
Fyzická aktivita a sociální kapacita (domény FHSQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po zákroku (týden 8)
|
Změna úrovní fyzické aktivity a sociální participace měřená pomocí Dotazníku zdraví nohou (FHSQ). Fyzická aktivita a sociální participace související se zdravím nohou byly hodnoceny pomocí odpovídajících domén Dotazníku zdraví nohou (FHSQ), což je ověřený měrný nástroj pro pacienty specifický pro nohy. Každá doména je hodnocena na škále od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje lepší úrovně fyzické aktivity a větší sociální participaci a nižší skóre ukazuje horší funkční kapacitu. Skóre 0 představuje nejhorší možný stav a skóre 100 představuje nejlepší možný stav pro každou doménu. |
Výchozí hodnoty (týden 0) a po zákroku (týden 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roi Painceira Villar, Phd, Universidad de León
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Hoegh M. Pain Science in Practice (Part 3): Peripheral Sensitization. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jun;52(6):303-306. doi: 10.2519/jospt.2022.11202.
- Smith SB, Maixner DW, Fillingim RB, Slade G, Gracely RH, Ambrose K, Zaykin DV, Hyde C, John S, Tan K, Maixner W, Diatchenko L. Large candidate gene association study reveals genetic risk factors and therapeutic targets for fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2012 Feb;64(2):584-93. doi: 10.1002/art.33338.
- Beiner E, Lucas V, Reichert J, Buhai DV, Jesinghaus M, Vock S, Drusko A, Baumeister D, Eich W, Friederich HC, Tesarz J. Stress biomarkers in individuals with fibromyalgia syndrome: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2023 Jul 1;164(7):1416-1427. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002857. Epub 2023 Jan 5.
- Sun N, Hartmann R, Lecher J, Stoldt M, Funke SA, Gremer L, Ludwig HH, Demuth HU, Kleinschmidt M, Willbold D. Structural analysis of the pyroglutamate-modified isoform of the Alzheimer's disease-related amyloid-beta using NMR spectroscopy. J Pept Sci. 2012 Nov;18(11):691-5. doi: 10.1002/psc.2456. Epub 2012 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOOTFIBRO_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jádro chodidla
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy