Fotkärnintervention för Fibromyalgi (FOOTCORE-FM)
Effekterna av ett fotkärnträningsprogram på fotvärk, funktion och trycksmärtkänslighet hos patienter med fibromyalgi: En kvasi-experimentell studie.
Denna kvasi-experimentella studie utformades för att utvärdera effekterna av ett åtta veckor långt fotkärnträningprogram på fotvärk, fotfunktion och trycksmärtkänslighet hos individer med fibromyalgi. Deltagarna rekryterades bland individer diagnosticerade med fibromyalgi enligt American College of Rheumatology (ACR) och American Pain Society-American Academy of Pain Medicine (AAPT) kriterierna.
Interventionen bestod av ett strukturerat fotkärnträningprogram med fokus på att stärka den inre fotmuskulaturen. Bedömningar genomfördes före och efter interventionsperioden. Utfallsmått inkluderade fotvärk och fotfunktion som bedömdes med hjälp av Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), samt trycksmärtströsklar mätta med mekanisk algometri vid sex fördefinierade anatomiska punkter på bakfoten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kvasi-experimentella studie utformades för att utvärdera effekterna av ett åtta veckors fotkärnträning på fotvärk, fotfunktion och trycksmärta känslighet hos personer med fibromyalgi. Deltagarna rekryterades från personer med diagnosen fibromyalgi i enlighet med kriterierna fastställda av American College of Rheumatology (ACR) och American Pain Society-American Academy of Pain Medicine (AAPT).
Interventionen bestod av ett strukturerat fotkärnträningsprogram avsett att stärka fotens inre muskulatur och genomfördes under en åtta veckors period. Programmet utformades för att genomföras på ett systematiskt och progressivt sätt.
Bedömningar utfördes före interventionens start och vid slutet av den åtta veckors träningsperioden. Utfallsmåtten inkluderade fotvärk och fotfunktion, bedömda med hjälp av Foot Health Status Questionnaire (FHSQ). Trycksmärta känslighet utvärderades med hjälp av mekanisk algometri, med trycksmärttrösklar registrerade vid sex förutbestämda anatomiska punkter på hälfoten.
Alla mätningar genomfördes enligt standardiserade procedurer och av utbildad personal. De insamlade uppgifterna avsåg att undersöka förändringar i fotrelaterade utfall och trycksmärta känslighet efter avslutad intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Universitat de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 65 år.
- Medicinsk diagnos av fibromyalgi enligt nuvarande American College of Rheumatology (ACR) kriterier och AAPT kriterier.
- Förmåga att förstå instruktioner och genomföra alla utvärderingsprocedurer.
- Kapacitet att utföra träningsprogrammet utan allvarliga motoriska funktionsnedsättningar som skulle begränsa deltagandet.
- Frivilligt samtycke att delta och undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Allvarliga komorbiditeter (t.ex. kardiovaskulära, neurologiska eller systemiska tillstånd) som skulle kunna störa deltagandet.
- Relevanta förutvarande fotsjukdomar som kan påverka fotmekaniken eller förvränga resultaten.
- Graviditet.
- Allvarliga psykiatriska störningar som skulle kunna störa följsamheten eller korrekt utvärdering av resultat.
- Oförmåga att delta i sessioner eller följa studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp Footcore
Den experimentella gruppen bestod av vuxna med medicinskt diagnostiserad fibromyalgi som genomförde ett åtta veckors övervakat fotkärnträning (2 pass/vecka, 45 minuter), inklusive styrning av fotens inre muskler och progressiva balansövningar.
Alla deltagare fick samma intervention, med individuell belastningsanpassning för att säkerställa säkerhet och förhindra förvärring av symtom.
|
Åtta veckors övervakat fotkärneträning (2×/vecka, 45 min) inklusive mobilitet, styrketräning av de inre fötterna och progressiva balansövningar.
Övningarna utvecklades från grundläggande aktivering till stående och enbenskontroll.
Belastningen individualiserades för att förhindra förvärring av symptom och säkerställa säker deltagande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotsmärta (FHSQ Fotsmärtadomän)
Tidsram: Baseline (vecka 0) och post-intervention (vecka 8)
|
Förändring i fotvärk som mäts med Foot Health Status Questionnaire (Foot Pain-domänen). Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) är ett validerat, fotspecifikt patientrapporterat utfallsmått. Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre fothälsa och mindre smärta, och lägre poäng indikerar värre fotvärk. Ett poäng på 0 representerar den värsta möjliga fotvärken, och ett poäng på 100 representerar ingen fotvärk / bästa möjliga fothälsa. |
Baseline (vecka 0) och post-intervention (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärta Känslighet (Trycksmärtströsklar genom Algometri)
Tidsram: Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Förändring i trycksmärtströsklar mätt med en mekanisk algometer (Fischer FDK/FDN). Trycksmärtströsklar bedömdes med hjälp av en mekanisk algometer (Fischer FDK/FDN). Trycket applicerades gradvis med en hastighet av 1 kg/s vid sex anatomiska punkter på bakfoten (höger och vänster sinus tarsi, mediala malleolen och laterala malleolen). Mätningarna registrerades i kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm²). Mätområdet var 0 till 11 kg/cm², där högre värden indikerar högre trycksmärtströsklar och reducerad mekanosensitivitet, och lägre värden indikerar större smärtkänslighet. |
Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
|
Vigor och Allmänt Hälsotillstånd (FHSQ Domäner)
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 8)
|
Förändring i vitalitet och allmänt hälsotillstånd enligt mätning med Foot Health Status Questionnaire (FHSQ). Vitalitet och allmänt hälsotillstånd bedömdes med hjälp av motsvarande domäner i Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), ett validerat fot-specifikt patientrapporterat utfallsmått. Varje domän poängsätts på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre vitalitet och bättre upplevt allmänt hälsotillstånd, och lägre poäng indikerar sämre vitalitet och sämre upplevt allmänt hälsotillstånd. En poäng på 0 representerar det sämsta möjliga tillståndet, och en poäng på 100 representerar det bästa möjliga tillståndet för varje domän. |
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 8)
|
|
Fysisk Aktivitet och Social Kapacitet (FHSQ Domäner)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå och socialt deltagande enligt mätning med Foot Health Status Questionnaire (FHSQ). Fysisk aktivitet och socialt deltagande i relation till fotens hälsa bedömdes med hjälp av motsvarande domäner i Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), ett validerat fot-specifikt patientrapporterat utfallsmått. Varje domän poängsätts på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre fysisk aktivitetsnivå och större socialt deltagande, medan lägre poäng indikerar sämre funktionsförmåga. Ett poäng på 0 representerar det sämsta möjliga tillståndet, och ett poäng på 100 representerar det bästa möjliga tillståndet för varje domän. |
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roi Painceira Villar, Phd, Universidad de León
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Hoegh M. Pain Science in Practice (Part 3): Peripheral Sensitization. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jun;52(6):303-306. doi: 10.2519/jospt.2022.11202.
- Smith SB, Maixner DW, Fillingim RB, Slade G, Gracely RH, Ambrose K, Zaykin DV, Hyde C, John S, Tan K, Maixner W, Diatchenko L. Large candidate gene association study reveals genetic risk factors and therapeutic targets for fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2012 Feb;64(2):584-93. doi: 10.1002/art.33338.
- Beiner E, Lucas V, Reichert J, Buhai DV, Jesinghaus M, Vock S, Drusko A, Baumeister D, Eich W, Friederich HC, Tesarz J. Stress biomarkers in individuals with fibromyalgia syndrome: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2023 Jul 1;164(7):1416-1427. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002857. Epub 2023 Jan 5.
- Sun N, Hartmann R, Lecher J, Stoldt M, Funke SA, Gremer L, Ludwig HH, Demuth HU, Kleinschmidt M, Willbold D. Structural analysis of the pyroglutamate-modified isoform of the Alzheimer's disease-related amyloid-beta using NMR spectroscopy. J Pept Sci. 2012 Nov;18(11):691-5. doi: 10.1002/psc.2456. Epub 2012 Sep 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOOTFIBRO_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .