- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07388199
Intervento sul Core del Piede per la Fibromialgia (FOOTCORE-FM)
Effetti di un Programma di Allenamento del Core del Piede sul Dolore Plantare, sulla Funzione e sulla Sensibilità alla Pressione Dolorosa in Pazienti con Fibromialgia: Uno Studio Quasi-Sperimentale.
Questo studio quasi-sperimentale è stato progettato per valutare gli effetti di un programma di allenamento del core del piede della durata di otto settimane sul dolore al piede, sulla funzione del piede e sulla sensibilità al dolore da pressione in individui con fibromialgia. I partecipanti sono stati reclutati tra individui diagnosticati con fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e dell'American Pain Society-American Academy of Pain Medicine (AAPT).
L'intervento consisteva in un programma strutturato di allenamento del core del piede focalizzato sul rafforzamento della muscolatura intrinseca del piede. Le valutazioni sono state condotte prima e dopo il periodo di intervento. Le misure di esito includevano il dolore al piede e la funzione del piede valutati utilizzando il Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), nonché le soglie del dolore da pressione misurate utilizzando l'algometria meccanica in sei punti anatomici predeterminati del retropiede.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio quasi-sperimentale è stato progettato per valutare gli effetti di un programma di allenamento del core del piede della durata di otto settimane sul dolore al piede, sulla funzione del piede e sulla sensibilità al dolore da pressione in individui con fibromialgia. I partecipanti sono stati reclutati tra individui con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri stabiliti dall'American College of Rheumatology (ACR) e dall'American Pain Society-American Academy of Pain Medicine (AAPT).
L'intervento consisteva in un programma strutturato di allenamento del core del piede mirato a rafforzare la muscolatura intrinseca del piede ed è stato implementato in un periodo di otto settimane. Il programma è stato progettato per essere erogato in modo sistematico e progressivo.
Le valutazioni sono state eseguite prima dell'inizio dell'intervento e al termine del periodo di allenamento di otto settimane. Le misure di esito includevano il dolore al piede e la funzione del piede, valutati utilizzando il Foot Health Status Questionnaire (FHSQ). La sensibilità al dolore da pressione è stata valutata utilizzando l'algometria meccanica, con le soglie del dolore da pressione registrate in sei punti anatomici predefiniti del retropiede.
Tutte le misurazioni sono state condotte seguendo procedure standardizzate e da personale formato. I dati raccolti erano destinati a esaminare i cambiamenti negli esiti correlati al piede e nella sensibilità al dolore da pressione dopo il completamento dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Universitat de València
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi medica di fibromialgia secondo gli attuali criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e i criteri AAPT.
- Capacità di comprendere le istruzioni e completare tutte le procedure di valutazione.
- Capacità di eseguire il programma di esercizi senza gravi compromissioni motorie che limiterebbero la partecipazione.
- Accordo volontario a partecipare e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbidità (ad esempio, condizioni cardiovascolari, neurologiche o sistemiche) che potrebbero interferire con la partecipazione.
- Patologie podologiche preesistenti rilevanti che potrebbero alterare la meccanica del piede o confondere i risultati.
- Gravidanza.
- Gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l'adesione o con la valutazione accurata dei risultati.
- Incapacità di partecipare alle sessioni o di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Footcore
Il gruppo sperimentale era composto da adulti con fibromialgia diagnosticata clinicamente che hanno completato un programma di allenamento supervisionato del core del piede della durata di otto settimane (2 sessioni/settimana, 45 minuti), comprendente il rafforzamento dei muscoli intrinseci del piede e esercizi di equilibrio progressivo.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto lo stesso intervento, con un adattamento individuale del carico per garantire la sicurezza e prevenire l'esacerbazione dei sintomi.
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Addestramento supervisionato di otto settimane per il core del piede (2×/settimana, 45 min) che include mobilità, rafforzamento dei muscoli intrinseci del piede e compiti di equilibrio progressivi.
Gli esercizi sono progrediti dall'attivazione di base al controllo in piedi e su una gamba sola.
Il carico è stato individualizzato per prevenire l'esacerbazione dei sintomi e garantire una partecipazione sicura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al Piede (Dominio del Dolore del Piede FHSQ)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)
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Variazione del dolore al piede misurata tramite il Questionario sullo Stato di Salute del Piede (dominio Dolore al Piede). Il Questionario sullo Stato di Salute del Piede (FHSQ) è una misura validata e specifica per il piede di outcome riportati dal paziente. I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore salute del piede e meno dolore, mentre punteggi più bassi indicano un dolore al piede peggiore. Un punteggio di 0 rappresenta il peggior dolore al piede possibile, e un punteggio di 100 rappresenta assenza di dolore al piede / migliore salute del piede possibile. |
Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al Dolore da Pressione (Soglie del Dolore da Pressione mediante Algometria)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)
|
Variazione delle soglie del dolore alla pressione misurate con un algometro meccanico (Fischer FDK/FDN). Le soglie del dolore alla pressione sono state valutate utilizzando un algometro meccanico (Fischer FDK/FDN). La pressione è stata applicata gradualmente a una velocità di 1 kg/s in sei siti anatomici del retropiede (seno tarsale destro e sinistro, malleolo mediale e malleolo laterale). Le misurazioni sono state registrate in chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm²). L'intervallo di misurazione era da 0 a 11 kg/cm², dove valori più alti indicano soglie del dolore alla pressione più elevate e meccanosensibilità ridotta, mentre valori più bassi indicano una maggiore sensibilità al dolore. |
Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)
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Vigore e Salute Generale (Domini FHSQ)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)
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Variazione della vitalità e della salute generale misurata tramite il Questionario sullo Stato di Salute del Piede (FHSQ). La vitalità e la salute generale sono state valutate utilizzando i corrispondenti domini del Questionario sullo Stato di Salute del Piede (FHSQ), uno strumento validato di outcome riportato dal paziente specifico per il piede. Ogni dominio è valutato su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore vitalità e una migliore percezione della salute generale, e punteggi più bassi indicano una vitalità peggiore e una percezione della salute generale più scarsa. Un punteggio di 0 rappresenta lo stato peggiore possibile e un punteggio di 100 rappresenta lo stato migliore possibile per ciascun dominio. |
Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)
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|
Attività Fisica e Capacità Sociale (Domini FHSQ)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)
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Variazione dei livelli di attività fisica e partecipazione sociale misurata dal Foot Health Status Questionnaire (FHSQ). L'attività fisica e la partecipazione sociale relative alla salute del piede sono state valutate utilizzando i corrispondenti domini del Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), una misura validata di outcome riportato dal paziente specifica per il piede. Ogni dominio è valutato su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano migliori livelli di attività fisica e maggiore partecipazione sociale, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore capacità funzionale. Un punteggio di 0 rappresenta lo stato peggiore possibile, e un punteggio di 100 rappresenta lo stato migliore possibile per ciascun dominio. |
Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roi Painceira Villar, Phd, Universidad de León
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Hoegh M. Pain Science in Practice (Part 3): Peripheral Sensitization. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jun;52(6):303-306. doi: 10.2519/jospt.2022.11202.
- Smith SB, Maixner DW, Fillingim RB, Slade G, Gracely RH, Ambrose K, Zaykin DV, Hyde C, John S, Tan K, Maixner W, Diatchenko L. Large candidate gene association study reveals genetic risk factors and therapeutic targets for fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2012 Feb;64(2):584-93. doi: 10.1002/art.33338.
- Beiner E, Lucas V, Reichert J, Buhai DV, Jesinghaus M, Vock S, Drusko A, Baumeister D, Eich W, Friederich HC, Tesarz J. Stress biomarkers in individuals with fibromyalgia syndrome: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2023 Jul 1;164(7):1416-1427. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002857. Epub 2023 Jan 5.
- Sun N, Hartmann R, Lecher J, Stoldt M, Funke SA, Gremer L, Ludwig HH, Demuth HU, Kleinschmidt M, Willbold D. Structural analysis of the pyroglutamate-modified isoform of the Alzheimer's disease-related amyloid-beta using NMR spectroscopy. J Pept Sci. 2012 Nov;18(11):691-5. doi: 10.1002/psc.2456. Epub 2012 Sep 24.
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Ultimo verificato
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- FOOTFIBRO_01
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