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Intervento sul Core del Piede per la Fibromialgia (FOOTCORE-FM)

30 gennaio 2026 aggiornato da: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Effetti di un Programma di Allenamento del Core del Piede sul Dolore Plantare, sulla Funzione e sulla Sensibilità alla Pressione Dolorosa in Pazienti con Fibromialgia: Uno Studio Quasi-Sperimentale.

Questo studio quasi-sperimentale è stato progettato per valutare gli effetti di un programma di allenamento del core del piede della durata di otto settimane sul dolore al piede, sulla funzione del piede e sulla sensibilità al dolore da pressione in individui con fibromialgia. I partecipanti sono stati reclutati tra individui diagnosticati con fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e dell'American Pain Society-American Academy of Pain Medicine (AAPT).

L'intervento consisteva in un programma strutturato di allenamento del core del piede focalizzato sul rafforzamento della muscolatura intrinseca del piede. Le valutazioni sono state condotte prima e dopo il periodo di intervento. Le misure di esito includevano il dolore al piede e la funzione del piede valutati utilizzando il Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), nonché le soglie del dolore da pressione misurate utilizzando l'algometria meccanica in sei punti anatomici predeterminati del retropiede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio quasi-sperimentale è stato progettato per valutare gli effetti di un programma di allenamento del core del piede della durata di otto settimane sul dolore al piede, sulla funzione del piede e sulla sensibilità al dolore da pressione in individui con fibromialgia. I partecipanti sono stati reclutati tra individui con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri stabiliti dall'American College of Rheumatology (ACR) e dall'American Pain Society-American Academy of Pain Medicine (AAPT).

L'intervento consisteva in un programma strutturato di allenamento del core del piede mirato a rafforzare la muscolatura intrinseca del piede ed è stato implementato in un periodo di otto settimane. Il programma è stato progettato per essere erogato in modo sistematico e progressivo.

Le valutazioni sono state eseguite prima dell'inizio dell'intervento e al termine del periodo di allenamento di otto settimane. Le misure di esito includevano il dolore al piede e la funzione del piede, valutati utilizzando il Foot Health Status Questionnaire (FHSQ). La sensibilità al dolore da pressione è stata valutata utilizzando l'algometria meccanica, con le soglie del dolore da pressione registrate in sei punti anatomici predefiniti del retropiede.

Tutte le misurazioni sono state condotte seguendo procedure standardizzate e da personale formato. I dati raccolti erano destinati a esaminare i cambiamenti negli esiti correlati al piede e nella sensibilità al dolore da pressione dopo il completamento dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46010
        • Universitat de València

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi medica di fibromialgia secondo gli attuali criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e i criteri AAPT.
  • Capacità di comprendere le istruzioni e completare tutte le procedure di valutazione.
  • Capacità di eseguire il programma di esercizi senza gravi compromissioni motorie che limiterebbero la partecipazione.
  • Accordo volontario a partecipare e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità (ad esempio, condizioni cardiovascolari, neurologiche o sistemiche) che potrebbero interferire con la partecipazione.
  • Patologie podologiche preesistenti rilevanti che potrebbero alterare la meccanica del piede o confondere i risultati.
  • Gravidanza.
  • Gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l'adesione o con la valutazione accurata dei risultati.
  • Incapacità di partecipare alle sessioni o di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Footcore
Il gruppo sperimentale era composto da adulti con fibromialgia diagnosticata clinicamente che hanno completato un programma di allenamento supervisionato del core del piede della durata di otto settimane (2 sessioni/settimana, 45 minuti), comprendente il rafforzamento dei muscoli intrinseci del piede e esercizi di equilibrio progressivo. Tutti i partecipanti hanno ricevuto lo stesso intervento, con un adattamento individuale del carico per garantire la sicurezza e prevenire l'esacerbazione dei sintomi.
Addestramento supervisionato di otto settimane per il core del piede (2×/settimana, 45 min) che include mobilità, rafforzamento dei muscoli intrinseci del piede e compiti di equilibrio progressivi. Gli esercizi sono progrediti dall'attivazione di base al controllo in piedi e su una gamba sola. Il carico è stato individualizzato per prevenire l'esacerbazione dei sintomi e garantire una partecipazione sicura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al Piede (Dominio del Dolore del Piede FHSQ)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)

Variazione del dolore al piede misurata tramite il Questionario sullo Stato di Salute del Piede (dominio Dolore al Piede).

Il Questionario sullo Stato di Salute del Piede (FHSQ) è una misura validata e specifica per il piede di outcome riportati dal paziente. I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore salute del piede e meno dolore, mentre punteggi più bassi indicano un dolore al piede peggiore. Un punteggio di 0 rappresenta il peggior dolore al piede possibile, e un punteggio di 100 rappresenta assenza di dolore al piede / migliore salute del piede possibile.

Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al Dolore da Pressione (Soglie del Dolore da Pressione mediante Algometria)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)

Variazione delle soglie del dolore alla pressione misurate con un algometro meccanico (Fischer FDK/FDN).

Le soglie del dolore alla pressione sono state valutate utilizzando un algometro meccanico (Fischer FDK/FDN). La pressione è stata applicata gradualmente a una velocità di 1 kg/s in sei siti anatomici del retropiede (seno tarsale destro e sinistro, malleolo mediale e malleolo laterale). Le misurazioni sono state registrate in chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm²). L'intervallo di misurazione era da 0 a 11 kg/cm², dove valori più alti indicano soglie del dolore alla pressione più elevate e meccanosensibilità ridotta, mentre valori più bassi indicano una maggiore sensibilità al dolore.

Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)
Vigore e Salute Generale (Domini FHSQ)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)

Variazione della vitalità e della salute generale misurata tramite il Questionario sullo Stato di Salute del Piede (FHSQ).

La vitalità e la salute generale sono state valutate utilizzando i corrispondenti domini del Questionario sullo Stato di Salute del Piede (FHSQ), uno strumento validato di outcome riportato dal paziente specifico per il piede. Ogni dominio è valutato su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore vitalità e una migliore percezione della salute generale, e punteggi più bassi indicano una vitalità peggiore e una percezione della salute generale più scarsa. Un punteggio di 0 rappresenta lo stato peggiore possibile e un punteggio di 100 rappresenta lo stato migliore possibile per ciascun dominio.

Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)
Attività Fisica e Capacità Sociale (Domini FHSQ)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)

Variazione dei livelli di attività fisica e partecipazione sociale misurata dal Foot Health Status Questionnaire (FHSQ).

L'attività fisica e la partecipazione sociale relative alla salute del piede sono state valutate utilizzando i corrispondenti domini del Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), una misura validata di outcome riportato dal paziente specifica per il piede. Ogni dominio è valutato su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano migliori livelli di attività fisica e maggiore partecipazione sociale, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore capacità funzionale. Un punteggio di 0 rappresenta lo stato peggiore possibile, e un punteggio di 100 rappresenta lo stato migliore possibile per ciascun dominio.

Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Roi Painceira Villar, Phd, Universidad de León

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nucleo del Piede

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