Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotkjerneintervensjon for fibromyalgi (FOOTCORE-FM)

30. januar 2026 oppdatert av: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Effektene av et fotkjerne-treningsprogram på fotssmerter, funksjon og trykksmertefølsomhet hos pasienter med fibromyalgi: En kvasi-eksperimentell studie.

Denne kvasi-eksperimentelle studien ble utformet for å evaluere effektene av et åtte ukers fotkjerne-treningsprogram på fot-smerter, fotfunksjon og trykksmertefølsomhet hos personer med fibromyalgi. Deltakere ble rekruttert blant personer diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR) og American Pain Society-American Academy of Pain Medicine (AAPT) kriteriene.

Intervensjonen bestod av et strukturert fotkjerne-treningsprogram fokusert på å styrke den indre fotmuskulaturen. Vurderinger ble utført før og etter intervensjonsperioden. Resultatmålene inkluderte fot-smerter og fotfunksjon vurdert ved hjelp av Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), samt trykksmerteterskler målt med mekanisk algometri ved seks forhåndsdefinerte anatomiske punkter på bakfoten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kvasi-eksperimentelle studien ble utformet for å evaluere effektene av et åtte ukers fotkjernetreningsprogram på fotplager, fotfunksjon og trykksmertefølsomhet hos personer med fibromyalgi. Deltakere ble rekruttert blant personer med fibromyalgidiagnose i henhold til kriteriene fastsatt av American College of Rheumatology (ACR) og American Pain Society-American Academy of Pain Medicine (AAPT).

Intervensjonen besto av et strukturert fotkjernetreningsprogram rettet mot styrking av fotens indre muskulatur og ble gjennomført over en åtte ukers periode. Programmet ble utformet for å bli gjennomført på en systematisk og progressiv måte.

Vurderinger ble utført før intervensjonen startet og ved slutten av den åtte ukers treningsperioden. Resultatmål inkluderte fotplager og fotfunksjon, vurdert ved bruk av Foot Health Status Questionnaire (FHSQ). Trykksmertefølsomhet ble evaluert ved bruk av mekanisk algometri, med trykksmertegrenser registrert ved seks forhåndsdefinerte anatomiske punkter på bakenfoten.

Alle målinger ble utført i henhold til standardiserte prosedyrer og av trent personell. Innsamlede data var ment for å undersøke endringer i fotrelaterte utfall og trykksmertefølsomhet etter fullført intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Universitat de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år.
  • Medisinsk diagnose av fibromyalgi i henhold til gjeldende American College of Rheumatology (ACR)-kriterier og AAPT-kriterier.
  • Evne til å forstå instruksjoner og fullføre alle vurderingsprosedyrer.
  • Kapasitet til å gjennomføre treningsprogrammet uten alvorlige motoriske funksjonsnedsettelser som ville begrenset deltakelse.
  • Frivillig samtykke til å delta og signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. hjerte- og karsykdommer, nevrologiske eller systemiske tilstander) som kan forstyrre deltakelsen.
  • Relevante eksisterende fotpatologier som kan endre fotmekanikk eller forvirre resultatene.
  • Graviditet.
  • Alvorlige psykiske lidelser som kan forstyrre overholdelse eller nøyaktig resultatvurdering.
  • Manglende evne til å delta på økter eller følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe Footcore
Den eksperimentelle gruppen bestod av voksne med medisinsk diagnostisert fibromyalgi som gjennomførte et åtte-ukers veiledet fotkjerneprogram (2 økter/uke, 45 minutter), inkludert styrking av de indre fotmusklene og progressive balanseøvelser. Alle deltakerne mottok samme intervensjon, med individuell belastningsjustering for å sikre sikkerhet og forhindre forverring av symptomene.
Annen: Fotkjerne
Åtte ukers overvåket fotkjernetrening (2×/uke, 45 min) som inkluderer mobilitet, styrking av de indre fotmusklene og progressive balanseoppgaver. Øvelsene ble gradvis utvidet fra grunnleggende aktivering til stående og kontroll på ett bein. Belastningen ble tilpasset individuelt for å forebygge forverring av symptomer og sikre trygg deltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotvond (FHSQ Fotvondsdomenet)
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Post-intervensjon (Uke 8)

Endring i fot­smerter målt ved Foot Health Status Questionnaire (Foot Pain-domenet).

Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) er et validert, fotspesifikt pasientrapportert utfallsmål. Poengsummer varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre fothelse og mindre smerter, og lavere poengsummer indikerer verre fotsmerter. En poengsum på 0 representerer den verste mulige fotsmerten, og en poengsum på 100 representerer ingen fotsmerter / best mulig fothelse.
Baseline (Uke 0) og Post-intervensjon (Uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmertefølsomhet (Trykksmerteterskler ved algometri)
Tidsramme: Utenfor intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)

Endring i trykksmertegrenser målt med et mekanisk algometer (Fischer FDK/FDN).

Trykksmertegrenser ble vurdert ved bruk av et mekanisk algometer (Fischer FDK/FDN). Trykket ble påført gradvis med en hastighet på 1 kg/s på seks anatomiske steder på bakfoten (høyre og venstre sinus tarsi, mediale malleolus og laterale malleolus). Målingene ble registrert i kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm²). Måleområdet var 0 til 11 kg/cm², hvor høyere verdier indikerer høyere trykksmertegrenser og redusert mekanosensitivitet, og lavere verdier indikerer større smertefølsomhet.
Utenfor intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
Vitalitet og Generell Helse (FHSQ Domener)
Tidsramme: Utestart (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 8)

Endring i vitalitet og generell helse målt ved Fothelse Status Spørreskjema (FHSQ).

Vitalitet og generell helse ble vurdert ved hjelp av de tilsvarende domenene i Fothelse Status Spørreskjema (FHSQ), et valideret fotspesifikt pasientrapportert resultatmål. Hvert domene er poengsatt på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre vitalitet og bedre oppfattet generell helse, og lavere poengsummer indikerer dårligere vitalitet og dårligere oppfattet generell helse. En poengsum på 0 representerer den dårligst mulige statusen, og en poengsum på 100 representerer den best mulige statusen for hvert domene.
Utestart (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 8)
Fysisk Aktivitet og Sosial Kapasitet (FHSQ Domener)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)

Endring i fysisk aktivitetsnivå og sosial deltakelse målt med Foot Health Status Questionnaire (FHSQ).

Fysisk aktivitet og sosial deltakelse relatert til fothelse ble vurdert ved hjelp av de tilsvarende domenene i Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), et validert fotspesifikk pasientrapportert utfallsmål. Hvert domene poengsettes på en skala fra 0 til 100, hvor høyere poeng indikerer bedre fysisk aktivitetsnivå og større sosial deltakelse, og lavere poeng indikerer dårligere funksjonskapasitet. Et poengsum på 0 representerer den verste mulige statusen, og et poengsum på 100 representerer den beste mulige statusen for hvert domene.
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Samarbeidspartnere

Universidad de León

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roi Painceira Villar, Phd, Universidad de León

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOOTFIBRO_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere