Fibromyalgia Lábtőr Intervenció (FOOTCORE-FM)
A lábközép izmok edzésprogramjának hatása a fájdalomra, funkcióra és nyomásfájdalom-érzékenységre fibromyalgiában szenvedő betegeknél: Egy kváziexperimentális tanulmány.
Ez a kvázikísérleti vizsgálat arra szolgált, hogy értékelje egy nyolchetes lábközépi edzésprogram hatásait a láb fájdalmára, a láb funkciójára és a nyomásfájdalom érzékenységére fibromyalgiás egyéneknél. A résztvevőket a fibromyalgiával diagnosztizált egyének közül toborzták, az Amerikai Reumatológiai Főiskola (ACR) és az Amerikai Fájdalom Társaság–Amerikai Fájdalom Orvostudományi Akadémia (AAPT) kritériumai szerint.
A beavatkozás egy strukturált lábközépi edzésprogramból állt, amely a lábfej belső izomzatának megerősítésére összpontosított. Az értékeléseket a beavatkozási időszak előtt és után végezték. Az eredményváltozók között szerepelt a láb fájdalma és a láb funkciója, amelyeket a Láb Egészségi Állapot Kérdőív (FHSQ) segítségével értékeltek, valamint a nyomásfájdalom küszöbértékei, amelyeket mechanikus algometriával mérték hat előre meghatározott hátsó láb anatómiai ponton.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kvázikísérletes tanulmány azt vizsgálta, hogy egy nyolc hetes lábtörzs-edzési program milyen hatással van a fibromyalgiában szenvedő egyének láb fájdalomára, láb funkciójára és a nyomásfájdalom-érzékenységére. A résztvevőket a fibromyalgia diagnózisú egyének közül toborzták, az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) és az Amerikai Fájdalom Társaság-Amerikai Fájdalom Orvostudományi Akadémia (AAPT) által megállapított kritériumoknak megfelelően.
A beavatkozás egy strukturált lábtörzs-edzési programból állt, amely a láb belső izomzatának megerősítését célozta, és nyolc hét alatt valósult meg. A programot szisztematikus és progresszív módon tervezték végrehajtani.
A felméréseket a beavatkozás megkezdése előtt és a nyolc hetes edzési időszak végén végezték. Az eredményváltozók között szerepelt a láb fájdalom és a láb funkció, amelyeket a Láb Egészségi Állapot Kérdőív (FHSQ) segítségével értékeltek. A nyomásfájdalom-érzékenységet mechanikus algometriával értékelték, a nyomásfájdalom-küszöböket a hátsó láb hat előre meghatározott anatómiai pontján rögzítették.
Az összes mérés standardizált eljárások szerint és képzett személyzet által történt. Az összegyűjtött adatok azt vizsgálták, hogy a beavatkozás befejezése után milyen változások következtek be a lábbal kapcsolatos eredményekben és a nyomásfájdalom-érzékenységben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Universitat de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőttek.
- Fibromyalgia orvosi diagnózisa az aktuális American College of Rheumatology (ACR) kritériumok és az AAPT kritériumok szerint.
- Képes az utasítások megértésére és az összes értékelési eljárás elvégzésére.
- Képes a gyakorlatprogram végrehajtására súlyos motoros zavarok nélkül, amelyek korlátoznák a részvételt.
- Önkéntes beleegyezés a részvételhez és aláírt tájékoztatott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek (pl. szív- és érrendszeri, neurológiai vagy szisztémás állapotok), amelyek akadályozhatják a részvételt.
- Releváns, már meglévő lábbetegségek, amelyek megváltoztathatják a lábműködést vagy összezavarhatják az eredményeket.
- Terhesség.
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyek akadályozhatják a betartást vagy a pontos eredményértékelést.
- Képtelenség a részvételre vagy a vizsgálati eljárások betartására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group Footcore
A kísérleti csoport olyan felnőttekből állt, akiknek orvosilag diagnosztizált fibromyalgiajuk volt, és akik egy nyolc hetes felügyelt lábtörzs edzésprogramot (heti 2 alkalom, 45 perc) teljesítettek, beleértve a belső láberősítő és progresszív egyensúlyi feladatokat.
Minden résztvevő ugyanazt az intervenciót kapta, egyéni terhelésbeállítással, hogy biztosítsák a biztonságot és megelőzzék a tünetek súlyosbodását.
|
Nyolc hetes felügyelt lábközépső edzés (hetente 2 alkalommal, 45 perc), amely mozgékonysági gyakorlatokat, belső lábművek erősítését és progresszív egyensúlyi feladatokat tartalmaz.
A gyakorlatok az alap aktivációtól az állás és az egy lábon történő kontrollig fejlődtek.
A terhelést személyre szabták, hogy megakadályozzák a tünetek súlyosbodását és biztosítsák a biztonságos részvételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábfájás (FHSQ Lábfájás Domain)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
A láb fájdalom változása a Foot Health Status Questionnaire (Láb Fájdalom tartomány) által mért módon. A Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) egy validált, lábspecifikus, beteg által jelentett eredménymérő eszköz. A pontszámok 0 és 100 között vannak, ahol magasabb pontszámok jobb láb egészséget és kevesebb fájdalmat, alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb láb fájdalmat jelentenek. A 0 pontszám a legrosszabb lehetséges láb fájdalmat, a 100 pontszám pedig a láb fájdalom hiányát / a legjobb lehetséges láb egészséget képviseli. |
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásfájdalom-érzékenység (nyomásfájdalom-küszöbök algometriával)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
A nyomásfájdalom-küszöbök változása, amelyet mechanikus algométerrel (Fischer FDK/FDN) mértek. A nyomásfájdalom-küszöböket mechanikus algométerrel (Fischer FDK/FDN) értékelték. A nyomást fokozatosan, 1 kg/s sebességgel alkalmazták a hátsó láb hat anatómiai pontján (jobb és bal sinus tarsi, mediális malleolus és laterális malleolus). A méréseket kilogramm per négyzetcentiméterben (kg/cm²) rögzítették. A mérési tartomány 0 és 11 kg/cm² között volt, ahol a magasabb értékek magasabb nyomásfájdalom-küszöböt és csökkentett mechanoérzékenységet jeleznek, az alacsonyabb értékek pedig nagyobb fájdalomérzékenységet jeleznek. |
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
|
Vigor és Általános Egészség (FHSQ Domain-ek)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
A vitalitás és az általános egészség állapotának változása a Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) kérdőívvel mérve. A vitalitást és az általános egészséget a Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) kérdőív megfelelő tartományai segítségével értékelték, amely egy validált, lábakra specializálódott, beteg által kitöltött eredménymérő eszköz. Minden tartományt 0-tól 100-ig terjedő skálán pontoznak, ahol a magasabb pontszámok jobb vitalitást és jobbnak vélt általános egészséget, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb vitalitást és gyengébbnek vélt általános egészséget jelentenek. A 0 pontszám a lehető legrosszabb állapotot, a 100 pontszám pedig a lehető legjobb állapotot jelenti minden egyes tartomány esetében. |
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
|
Fizikai Aktivítás és Társadalmi Kapacitás (FHSQ Tartományok)
Időkeret: Baseline (0. hét) és posztintervenciós (8. hét)
|
A fizikai aktivitás szintjének és társadalmi részvételének változása a Láb Egészségi Állapot Kérdőív (FHSQ) által mért módon. A láb egészségéhez kapcsolódó fizikai aktivitást és társadalmi részvételt a Láb Egészségi Állapot Kérdőív (FHSQ) megfelelő tartományai segítségével értékelték ki, amely egy validált, lábra specifikus, beteg által jelentett eredménymérő eszköz. Minden tartományt 0-tól 100-ig terjedő skálán pontoztak, ahol a magasabb pontszám jobb fizikai aktivitási szintet és nagyobb társadalmi részvételt jelez, az alacsonyabb pontszám pedig rosszabb funkcionális képességet. A 0 pontszám az egyes tartományok lehetséges legrosszabb állapotát, a 100 pontszám pedig a lehetséges legjobb állapotát jelenti. |
Baseline (0. hét) és posztintervenciós (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roi Painceira Villar, Phd, Universidad de León
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Hoegh M. Pain Science in Practice (Part 3): Peripheral Sensitization. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jun;52(6):303-306. doi: 10.2519/jospt.2022.11202.
- Smith SB, Maixner DW, Fillingim RB, Slade G, Gracely RH, Ambrose K, Zaykin DV, Hyde C, John S, Tan K, Maixner W, Diatchenko L. Large candidate gene association study reveals genetic risk factors and therapeutic targets for fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2012 Feb;64(2):584-93. doi: 10.1002/art.33338.
- Beiner E, Lucas V, Reichert J, Buhai DV, Jesinghaus M, Vock S, Drusko A, Baumeister D, Eich W, Friederich HC, Tesarz J. Stress biomarkers in individuals with fibromyalgia syndrome: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2023 Jul 1;164(7):1416-1427. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002857. Epub 2023 Jan 5.
- Sun N, Hartmann R, Lecher J, Stoldt M, Funke SA, Gremer L, Ludwig HH, Demuth HU, Kleinschmidt M, Willbold D. Structural analysis of the pyroglutamate-modified isoform of the Alzheimer's disease-related amyloid-beta using NMR spectroscopy. J Pept Sci. 2012 Nov;18(11):691-5. doi: 10.1002/psc.2456. Epub 2012 Sep 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOOTFIBRO_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .