- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07388199
Коррекция стопы при фибромиалгии (FOOTCORE-FM)
Влияние программы тренировки мышц стопы на боль в стопе, функцию и чувствительность к давлению у пациентов с фибромиалгией: квазиэкспериментальное исследование.
Это квазиэкспериментальное исследование было разработано для оценки эффектов восьминедельной программы тренировки мышц стопы на боль в стопе, функцию стопы и болевую чувствительность к давлению у лиц с фибромиалгией. Участники были набраны среди лиц с диагнозом фибромиалгия согласно критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) и Американского общества боли-Американской академии медицины боли (AAPT).
Вмешательство состояло из структурированной программы тренировки мышц стопы, направленной на укрепление внутренней мускулатуры стопы. Оценки проводились до и после периода вмешательства. Конечные показатели включали боль в стопе и функцию стопы, оцененные с помощью Опросника состояния здоровья стопы (FHSQ), а также пороги давления, вызывающего боль, измеренные с помощью механической алгометрии в шести предопределенных анатомических точках заднего отдела стопы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это квазиэкспериментальное исследование было разработано для оценки эффектов восьминедельной программы тренировки мышц стопы на боль в стопе, функцию стопы и чувствительность к давлению у лиц с фибромиалгией. Участники были набраны из числа лиц с диагнозом фибромиалгия в соответствии с критериями, установленными Американским колледжем ревматологии (ACR) и Американским обществом боли-Американской академией медицины боли (AAPT).
Вмешательство состояло из структурированной программы тренировки мышц стопы, направленной на укрепление внутренней мускулатуры стопы, и проводилось в течение восьми недель. Программа была разработана для проведения систематическим и прогрессивным образом.
Оценки проводились до начала вмешательства и в конце восьминедельного периода тренировок. Критериями оценки были боль в стопе и функция стопы, оцениваемые с помощью Опросника состояния здоровья стопы (FHSQ). Чувствительность к давлению оценивалась с помощью механической алгометрии, с регистрацией порогов боли при давлении в шести заранее определенных анатомических точках заднего отдела стопы.
Все измерения проводились в соответствии со стандартизированными процедурами и обученным персоналом. Собранные данные были предназначены для изучения изменений в результатах, связанных со стопой, и чувствительности к давлению после завершения вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Universitat de Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- Медицинский диагноз фибромиалгии согласно текущим критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) и критериям AAPT.
- Способность понимать инструкции и выполнять все процедуры оценки.
- Возможность выполнять программу упражнений без серьезных двигательных нарушений, которые могли бы ограничить участие.
- Добровольное согласие на участие и подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, сердечно-сосудистые, неврологические или системные состояния), которые могут помешать участию.
- Соответствующие ранее существовавшие подологические патологии, которые могут изменить механику стопы или исказить результаты.
- Беременность.
- Тяжелые психические расстройства, которые могут помешать соблюдению режима или точной оценке результатов.
- Невозможность посещать сеансы или соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Footcore
Экспериментальная группа состояла из взрослых с медицински диагностированной фибромиалгией, которые завершили восьминедельную программу контролируемых тренировок стоп (2 сеанса/неделю, по 45 минут), включая укрепление внутренних мышц стопы и прогрессивные упражнения на равновесие.
Все участники получили одинаковое вмешательство с индивидуальной корректировкой нагрузки для обеспечения безопасности и предотвращения обострения симптомов.
|
Восьминедельное контролируемое обучение стопы (2 раза в неделю, 45 минут), включающее мобильность, укрепление внутренних мышц стопы и прогрессивные упражнения на равновесие.
Упражнения прогрессировали от базовой активации до контроля в положении стоя и на одной ноге.
Нагрузка была индивидуализирована для предотвращения обострения симптомов и обеспечения безопасного участия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в стопе (FHSQ домен боли в стопе)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
|
Изменение боли в стопе, измеряемое с помощью Опросника состояния здоровья стопы (домен «Боль в стопе»). Опросник состояния здоровья стопы (FHSQ) — это валидированный, специфичный для стопы показатель исходов, сообщаемых пациентом. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье стопы и меньшую боль, а более низкие баллы — на более сильную боль в стопе. Балл 0 представляет наихудшую возможную боль в стопе, а балл 100 — отсутствие боли в стопе / наилучшее возможное здоровье стопы. |
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к болевому давлению (Пороги болевого давления по данным альгометрии)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и После вмешательства (Неделя 8)
|
Изменение порогов болевой чувствительности к давлению, измеренных с помощью механического алгометра (Fischer FDK/FDN). Пороги болевой чувствительности к давлению оценивались с использованием механического алгометра (Fischer FDK/FDN). Давление постепенно увеличивалось со скоростью 1 кг/с в шести анатомических точках заднего отдела стопы (правый и левый синус тарси, медиальная лодыжка и латеральная лодыжка). Измерения записывались в килограммах на квадратный сантиметр (кг/см²). Диапазон измерений составлял от 0 до 11 кг/см², где более высокие значения указывают на более высокие пороги болевой чувствительности к давлению и сниженную механочувствительность, а более низкие значения — на повышенную болевую чувствительность. |
Базовый уровень (Неделя 0) и После вмешательства (Неделя 8)
|
|
Энергичность и Общее Состояние Здоровья (Разделы FHSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
|
Изменение жизнеспособности и общего состояния здоровья, измеряемое с помощью Опросника состояния здоровья стоп (FHSQ). Жизнеспособность и общее состояние здоровья оценивались с использованием соответствующих доменов Опросника состояния здоровья стоп (FHSQ) — валидированного опросника для оценки состояния здоровья стоп, заполняемого пациентом. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую жизнеспособность и лучшее воспринимаемое общее состояние здоровья, а более низкие баллы — на худшую жизнеспособность и более плохое воспринимаемое общее состояние здоровья. Балл 0 представляет наихудшее возможное состояние, а балл 100 — наилучшее возможное состояние для каждого домена. |
Базовый уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Физическая активность и социальные возможности (домены FHSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (0 неделя) и Постинтервенционный период (8 неделя)
|
Изменение уровня физической активности и социального участия, измеряемое с помощью Опросника состояния здоровья стопы (Foot Health Status Questionnaire, FHSQ). Физическая активность и социальное участие, связанные со здоровьем стопы, оценивались с использованием соответствующих доменов Опросника состояния здоровья стопы (FHSQ) — валидированного специфического для стопы опросника, основанного на оценках пациентов. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучший уровень физической активности и большее социальное участие, а более низкие баллы — на худшую функциональную способность. Балл 0 представляет наихудшее возможное состояние, а балл 100 — наилучшее возможное состояние для каждого домена. |
Базовый уровень (0 неделя) и Постинтервенционный период (8 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roi Painceira Villar, Phd, Universidad de León
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Hoegh M. Pain Science in Practice (Part 3): Peripheral Sensitization. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jun;52(6):303-306. doi: 10.2519/jospt.2022.11202.
- Smith SB, Maixner DW, Fillingim RB, Slade G, Gracely RH, Ambrose K, Zaykin DV, Hyde C, John S, Tan K, Maixner W, Diatchenko L. Large candidate gene association study reveals genetic risk factors and therapeutic targets for fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2012 Feb;64(2):584-93. doi: 10.1002/art.33338.
- Beiner E, Lucas V, Reichert J, Buhai DV, Jesinghaus M, Vock S, Drusko A, Baumeister D, Eich W, Friederich HC, Tesarz J. Stress biomarkers in individuals with fibromyalgia syndrome: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2023 Jul 1;164(7):1416-1427. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002857. Epub 2023 Jan 5.
- Sun N, Hartmann R, Lecher J, Stoldt M, Funke SA, Gremer L, Ludwig HH, Demuth HU, Kleinschmidt M, Willbold D. Structural analysis of the pyroglutamate-modified isoform of the Alzheimer's disease-related amyloid-beta using NMR spectroscopy. J Pept Sci. 2012 Nov;18(11):691-5. doi: 10.1002/psc.2456. Epub 2012 Sep 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOOTFIBRO_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .