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超音波ガイド下PEC Iブロック vs SAPブロック:乳房温存術後疼痛管理における比較 (PECS I vs SAP)

2026年1月31日 更新者:Mariam Kamal Habib、Ain Shams University

修正乳房全摘除術後の疼痛管理における超音波ガイド下胸筋神経ブロック(PEC I)と前鋸筋面ブロック(SAPB)の比較

この無作為化二重盲検対照臨床試験は、修正根治的乳房切除術を受ける女性患者において、超音波ガイド下大胸筋神経ブロックと前鋸筋面ブロックの鎮痛効果を比較するために実施されました。 ASA I-IIの35~60歳の女性患者64名を二つの同等のグループに無作為に割り付けました:グループIはPEC Iブロックを受け、グループIIはSAPBを受け、両グループとも全身麻酔導入後に0.25%ブピバカイン20mlを使用しました。

術後痛は、24時間にわたり数値評価尺度(NRS)を用いて評価されました。 血行動態パラメータ、初回救済鎮痛までの時間、術後の総オピオイド消費量、および副作用が記録されました。 SAPBグループは、PEC Iグループと比較して、最初の6時間の術後疼痛スコアが有意に低く、初回救済鎮痛までの時間が有意に長く、総ペチジン消費量が有意に低いことが示されました。 さらに、平均動脈血圧と心拍数は、SAPBグループで術中および術後早期に有意に低い値でした。 術後の悪心・嘔吐の発生率は、PEC Iグループで有意に高くなりました。

結論:超音波ガイド下前鋸筋面ブロックは、修正根治的乳房切除術を受ける患者において、大胸筋神経ブロックと比較して、優れた術後鎮痛を提供し、より良い血行動態の安定性とより少ないオピオイド関連の副作用をもたらします。

修正根治的乳房切除術

調査の概要

詳細な説明

修正乳房全摘術(MRM)後の術後疼痛は、中等度から重度であることが多く、患者の回復に悪影響を及ぼし、オピオイドの消費量を増加させ、悪心、嘔吐、血行動態不安定性などの術後合併症の原因となる可能性があります。 局所鎮痛法は、オピオイド関連の有害作用を最小限に抑えながら疼痛管理を改善することを目的とした多様式鎮痛戦略の重要な構成要素となっています。 これらの技術の中でも、超音波ガイド下胸筋神経ブロック(PEC I)と前鋸筋面ブロック(SAPB)は、乳房手術においてますます注目を集めています。 この無作為化二重盲検比較臨床試験は、全身麻酔下で修正乳房全摘術を受ける女性患者における術後鎮痛のため、超音波ガイド下PEC Iブロックと超音波ガイド下SAPBの有効性を比較するために設計されました。

アイン・シャムス大学医学部研究倫理委員会の承認と全参加者からの書面によるインフォームド・コンセントを得た後、MRMを予定されているASA身体状態IまたはIIの35〜60歳の女性患者64名が登録されました。 患者は、割り付け隠蔽を確保するために封印された不透明封筒を用いたコンピュータ生成無作為化シーケンスを使用して、2つの等しいグループ(各32名)に無作為に割り付けられました。 全患者は標準化された全身麻酔を受けました。 麻酔導入後、完全な無菌的注意のもと、割り当てられた局所ブロックが超音波ガイド下で実施されました。 グループIの患者は超音波ガイド下PEC Iブロックを受け、大胸筋と小胸筋の間の胸筋間面に0.25%ブピバカイン20 mlが注入されました。 グループIIの患者は超音波ガイド下前鋸筋面ブロックを受け、前鋸筋と外肋間筋の間に0.25%ブピバカイン20 mlが注入されました。 術後疼痛強度は、24時間にわたり数値評価尺度(NRS)を用いて評価されました。 心拍数および平均動脈血圧を含む血行動態パラメータは、術中および術後に事前に設定された間隔で記録されました。 結果は、SAPBがPEC Iブロックと比較して優れた術後鎮痛を提供することを示しました。 SAPB群の患者は、術後6時間において有意に低い疼痛スコア、有意に長い初回レスキュー鎮痛までの時間、および術後ペチジン総消費量の有意な減少を経験しました。 さらに、SAPB群は、術中および術後早期において、心拍数と平均動脈血圧が有意に低く、より良い血行動態安定性を示しました。 術後悪心嘔吐の発生率は、PEC I群で有意に高くなりました。 これらの知見は、超音波ガイド下前鋸筋面ブロックが、修正乳房全摘術を受ける患者の術後疼痛管理において、胸筋神経ブロックよりもより効果的で安全な局所鎮痛法であり、改善された鎮痛、オピオイド要件の減少、およびより少ない有害作用を提供することを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11517
        • Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 身体状態: ASAグレードIおよびII
  • 年齢: 35歳から60歳まで

除外基準

  • 研究薬のいずれかに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中の患者
  • その他の悪性腫瘍
  • 凝固障害の既往歴または所見、抗凝固療法または抗血小板療法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波ガイド下胸筋神経ブロック(PECS I)腕
この群の参加者は、全身麻酔導入後、改良根治的乳房切除術後の術後鎮痛のために、大胸筋と小胸筋の間の胸筋間隙に0.25%ブピバカイン20 mLを注入する超音波ガイド下胸筋神経ブロック(PECS I)を受けます。
参加者は全身麻酔導入後に超音波ガイド下胸筋神経ブロック(PECS I)を受けます。 20 mLの0.25%ブピバカイン溶液が大胸筋と小胸筋の間の胸筋間隙に注入されます。 このブロックは無菌条件下で、内側から外側への平面内針アプローチを用いて実施され、乳房切除術後の術後鎮痛を目的としています。
実験的:超音波ガイド下前鋸筋面ブロック(SAPB)腕
このアームの参加者は、修正根治的乳房切除術後の術後鎮痛のために、全身麻酔導入後、前鋸筋と外肋間筋の間に20mLの0.25%ブピバカインを注入した超音波ガイド下前鋸筋面ブロックを受けます。
参加者は全身麻酔導入後、超音波ガイド下の前鋸筋平面ブロックを受けます。 無菌状態のもと、中腋窩線で前鋸筋と外肋間筋の間に0.25%ブピバカイン20mLを注入します。 このブロックは、修正根治的乳房切除術後の術後鎮痛のために、尾側から頭側へのイン・プレーン針アプローチを用いて行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スコア(NRS)で測定した術後疼痛強度
時間枠:術後24時間以内に
疼痛強度は、10点法NRSを用いて複数の時点で評価されます:PACU入室時、および術後1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間時点。 NRSスコアリング:0=疼痛なし、1-3=軽度の疼痛、4-6=中等度の疼痛、7-10=重度の疼痛。 術後最初の24時間における平均NRSスコアを、研究群間の鎮痛効果を評価するための主要アウトカムとします。
術後24時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠:手術終了から最初の救済鎮痛薬投与まで。
手術終了後から初回救済鎮痛剤(ジクロフェナク75mg)投与までの時間(分)を記録します。
手術終了から最初の救済鎮痛薬投与まで。
術後の総ペチジン消費量
時間枠:術後24時間以内に
術後24時間以内に救済鎮痛法として各患者に投与されたペチジンの総量(mg)が記録されます。 このアウトカムは、ブロック介入による全体的な鎮痛要件とオピオイド節約効果を評価します。
術後24時間以内に
平均動脈圧
時間枠:術後24時間以内に
平均動脈血圧(MAP)、測定単位はmmHg、測定は皮膚切開時、術中20分、40分、60分、術後1、2、4、6、8、12、18、24時間に行われます。
術後24時間以内に
心拍数
時間枠:皮膚切開から術後24時間まで
心拍数(HR)、単位は(拍動/分)。 測定は、皮膚切開時、20分、40分、60分(術中)、その後術後1、2、4、6、8、12、18、24時間で行われます。
皮膚切開から術後24時間まで
有害事象
時間枠:術後24時間以内に
吐き気、嘔吐
術後24時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (実際)

2021年11月6日

研究の完了 (実際)

2021年12月9日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月31日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月31日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS 263/ 2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の非個人識別化された個別参加者データ(IPD)には、臨床パラメータおよび人口統計情報が含まれており、研究結果発表後に適格な研究者からの要請に応じて共有されます。 要請は主任研究者によって審査され、承認されたデータは安全なリポジトリを通じて共有されます。 参加者の機密性を確保するため、個人識別情報は一切含まれません。

IPD 共有時間枠

研究結果の公開後。*終了 日付:公開から5年後。

IPD 共有アクセス基準

認定された研究者は、臨床パラメータ、換気設定、酸素化指数、および人口統計情報を含む、本研究からの非識別化された個別参加者データ(IPD)へのアクセスをリクエストすることができます。 研究プロトコル、統計解析計画(SAP)、および臨床試験報告書(CSR)などの支援情報も提供されます。 リクエストは、審査のために主任研究者に提出されます。 承認されたリクエストには、機密性を確保するため、安全なリポジトリを通じてデータが提供されます。 データには個人識別情報は含まれず、アクセスは研究目的に限定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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