- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07388238
Ultrazvukem vedený PEC I vs SAP blok pro pooperační analgezii u modifikované radikální mastektomie (PECS I vs SAP)
Ultrazvukem řízený blok nervů pectoralis (PEC I) versus blok roviny serratus anterior (SAPB) pro pooperační analgezii u modifikované radikální mastektomie
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem porovnání analgetické účinnosti ultrazvukem naváděného bloku pectorálních nervů (PEC I) versus bloku přední svalové vrstvy pilovitého svalu (SAPB) u pacientek podstupujících modifikovanou radikální mastektomii. Šedesát čtyři pacientek ASA I-II ve věku 35–60 let bylo náhodně rozděleno do dvou stejně velkých skupin: Skupina I obdržela blok PEC I a Skupina II obdržela SAPB, přičemž v obou skupinách bylo po indukci celkové anestezie použito 20 ml 0,25% bupivakainu.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) po dobu 24 hodin. Byly zaznamenány hemodynamické parametry, doba do první záchranné analgezie, celková spotřeba opioidů po operaci a nežádoucí účinky. Skupina SAPB vykazovala výrazně nižší skóre pooperační bolesti během prvních 6 hodin, výrazně delší dobu do první záchranné analgezie a výrazně nižší celkovou spotřebu pethidinu ve srovnání se skupinou PEC I. Navíc byl průměrný arteriální krevní tlak a srdeční frekvence výrazně nižší intraoperativně a během raného pooperačního období ve skupině SAPB. Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení byl výrazně vyšší ve skupině PEC I.
Závěr: Ultrazvukem naváděný blok přední svalové vrstvy pilovitého svalu (SAPB) poskytuje lepší pooperační analgezii s lepší hemodynamickou stabilitou a méně opioidem souvisejících nežádoucích účinků ve srovnání s blokem pectorálních nervů (PEC I) u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.
modifikovaná radikální mastektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační bolest po modifikované radikální mastektomii (MRM) je často střední až silná a může negativně ovlivnit zotavení pacienta, zvýšit spotřebu opioidů a přispět k pooperačním komplikacím, jako je nevolnost, zvracení a hemodynamická nestabilita. Regionální analgetické techniky se staly nedílnou součástí strategií multimodální analgezie, jejichž cílem je zlepšit kontrolu bolesti a zároveň minimalizovat nežádoucí účinky spojené s opioidy. Mezi tyto techniky patří ultrazvukem vedený blok prsního nervu (PEC I) a blok předního pilovitého svalu (SAPB), které získávají stále větší pozornost u operací prsu. Tato randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie byla navržena za účelem porovnání účinnosti ultrazvukem vedeného bloku PEC I oproti ultrazvukem vedenému bloku SAPB pro pooperační analgezii u pacientek podstupujících modifikovanou radikální mastektomii v celkové anestezii.
Po získání schválení od Výboru pro výzkumnou etiku Lékařské fakulty Ain Shams University a písemného informovaného souhlasu všech účastníků bylo zařazeno celkem 64 pacientek ve věku 35–60 let s ASA fyzickým stavem I nebo II, které byly naplánovány na MRM. Pacientky byly náhodně rozděleny do dvou stejných skupin (po 32 pacientkách) pomocí počítačem generované randomizační sekvence s uzavřenými neprůhlednými obálkami, aby bylo zajištěno utajení přidělení. Všechny pacientky dostaly standardizovanou celkovou anestezii. Po indukci anestezie a za úplných aseptických opatření byl proveden přidělený regionální blok pomocí ultrazvukového vedení. Pacientky ve skupině I dostaly ultrazvukem vedený blok PEC I, kdy bylo 20 ml 0,25% bupivakainu injikováno do interpektorálního prostoru mezi velkým a malým prsním svalem. Pacientky ve skupině II dostaly ultrazvukem vedený blok předního pilovitého svalu, s 20 ml 0,25% bupivakainu injikovaného mezi přední pilovitý sval a vnější mezižeberní svaly. Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) po dobu 24 hodin. Hemodynamické parametry včetně srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku byly zaznamenány intraoperačně a pooperačně v předem stanovených intervalech. Výsledky ukázaly, že SAPB poskytl lepší pooperační analgezii ve srovnání s blokem PEC I. Pacientky ve skupině SAPB měly výrazně nižší skóre bolesti během prvních 6 pooperačních hodin, výrazně delší čas do první záchranné analgezie a výrazné snížení celkové pooperační spotřeby petidinu. Dále skupina SAPB vykazovala lepší hemodynamickou stabilitu během intraoperačního a časného pooperačního období, s výrazně nižší srdeční frekvencí a středním arteriálním tlakem. Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení byl výrazně vyšší ve skupině PEC I. Tato zjištění naznačují, že ultrazvukem vedený blok předního pilovitého svalu je účinnější a bezpečnější regionální analgetická technika než blok prsního nervu pro zvládání pooperační bolesti u pacientek podstupujících modifikovanou radikální mastektomii, protože poskytuje lepší analgezii, snižuje potřebu opioidů a má méně nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11517
- Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav: ASA stupně I a II
- Věk mezi 35 a 60 lety.
Kritéria pro vyloučení
- Známá alergie na některý ze studovaných léků.
- Těhotné pacientky.
- Jiná malignita.
- Historie nebo důkazy koagulopatie, užívání antikoagulační nebo antiagregační terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízený blok hrudního nervu (PECS I) Paže
Účastníci v této větvi dostávají ultrazvukem vedenou blokádu prsního nervu (PECS I) po indukci celkové anestezie, s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu injikovaného do interpektoralní roviny mezi svaly pectoralis major a pectoralis minor pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii.
|
Účastníci obdrží ultrazvukem řízený blok prsního nervu (PECS I) po indukci celkové anestezie.
20 ml roztoku 0,25% bupivakainu se aplikuje do interpektrorálního prostoru mezi velkým a malým prsním svalem.
Blok se provádí za aseptických podmínek pomocí in-plane jehlového přístupu z mediální na laterální stranu pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii.
|
|
Experimentální: Ultrasoundem řízený blok předního pilovitého svalu (SAPB) paže
Účastníci v této skupině dostávají po indukci celkové anestezie blokádu předního pilovitého svalu pod ultrazvukovou kontrolou, přičemž se používá 20 ml 0,25% bupivakainu aplikovaného mezi přední pilovitý sval a vnější mezižeberní svaly k pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii.
|
Účastníci obdrží ultrazvukem řízený blok svalu pilovitého po indukci celkové anestezie.
Pod aseptickými podmínkami se vstříkne 20 ml roztoku 0,25% bupivakainu mezi sval pilovitý a vnější mezižeberní svaly ve střední axilární linii.
Blok se provádí pomocí jehly v rovině od kaudální k kraniální straně pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti měřená pomocí Numerické škály hodnocení (NRS)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10bodové NRS ve více časových bodech: při příchodu na pooperační oddělení (PACU) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 a 24 hodin po operaci.
Hodnocení NRS: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = středně silná bolest, 7-10 = silná bolest.
Průměrné skóre NRS během prvních 24 pooperačních hodin bude sloužit jako primární výsledek pro vyhodnocení analgetické účinnosti mezi studijními skupinami.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Od konce operace do podání první záchranné analgetické dávky.
|
Bude zaznamenána doba v minutách od konce operace do podání prvního záchranného analgetika (Diklofenak 75 mg).
|
Od konce operace do podání první záchranné analgetické dávky.
|
|
Celková spotřeba pethidinu po operaci
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
|
Celkové množství pethidinu (mg) podaného každému pacientovi jako záchranná analgezie během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenáno.
Tento výsledek vyhodnocuje celkovou potřebu analgezie a opioid-šetřící účinek blokádních intervencí.
|
V prvních 24 hodinách po operaci
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
|
Střední arteriální krevní tlak (MAP), měřený v mmHg, měření bude provedeno při incizi kůže, 20 min, 40 min a 60 min intraoperativně, poté 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
|
V prvních 24 hodinách po operaci
|
|
Srdeční Frekvence
Časové okno: Od kožního řezu až do 24 hodin po operaci
|
Srdeční frekvence (HR), měřeno v (úderů/minuta).
Měření budou provedena při kožním řezu, 20 min, 40 min a 60 min intraoperačně, poté 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin pooperačně. |
Od kožního řezu až do 24 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Nevolnost, Zvracení
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS 263/ 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy