Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený PEC I vs SAP blok pro pooperační analgezii u modifikované radikální mastektomie (PECS I vs SAP)

31. ledna 2026 aktualizováno: Mariam Kamal Habib, Ain Shams University

Ultrazvukem řízený blok nervů pectoralis (PEC I) versus blok roviny serratus anterior (SAPB) pro pooperační analgezii u modifikované radikální mastektomie

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem porovnání analgetické účinnosti ultrazvukem naváděného bloku pectorálních nervů (PEC I) versus bloku přední svalové vrstvy pilovitého svalu (SAPB) u pacientek podstupujících modifikovanou radikální mastektomii. Šedesát čtyři pacientek ASA I-II ve věku 35–60 let bylo náhodně rozděleno do dvou stejně velkých skupin: Skupina I obdržela blok PEC I a Skupina II obdržela SAPB, přičemž v obou skupinách bylo po indukci celkové anestezie použito 20 ml 0,25% bupivakainu.

Pooperační bolest byla hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) po dobu 24 hodin. Byly zaznamenány hemodynamické parametry, doba do první záchranné analgezie, celková spotřeba opioidů po operaci a nežádoucí účinky. Skupina SAPB vykazovala výrazně nižší skóre pooperační bolesti během prvních 6 hodin, výrazně delší dobu do první záchranné analgezie a výrazně nižší celkovou spotřebu pethidinu ve srovnání se skupinou PEC I. Navíc byl průměrný arteriální krevní tlak a srdeční frekvence výrazně nižší intraoperativně a během raného pooperačního období ve skupině SAPB. Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení byl výrazně vyšší ve skupině PEC I.

Závěr: Ultrazvukem naváděný blok přední svalové vrstvy pilovitého svalu (SAPB) poskytuje lepší pooperační analgezii s lepší hemodynamickou stabilitou a méně opioidem souvisejících nežádoucích účinků ve srovnání s blokem pectorálních nervů (PEC I) u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.

modifikovaná radikální mastektomie

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační bolest po modifikované radikální mastektomii (MRM) je často střední až silná a může negativně ovlivnit zotavení pacienta, zvýšit spotřebu opioidů a přispět k pooperačním komplikacím, jako je nevolnost, zvracení a hemodynamická nestabilita. Regionální analgetické techniky se staly nedílnou součástí strategií multimodální analgezie, jejichž cílem je zlepšit kontrolu bolesti a zároveň minimalizovat nežádoucí účinky spojené s opioidy. Mezi tyto techniky patří ultrazvukem vedený blok prsního nervu (PEC I) a blok předního pilovitého svalu (SAPB), které získávají stále větší pozornost u operací prsu. Tato randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie byla navržena za účelem porovnání účinnosti ultrazvukem vedeného bloku PEC I oproti ultrazvukem vedenému bloku SAPB pro pooperační analgezii u pacientek podstupujících modifikovanou radikální mastektomii v celkové anestezii.

Po získání schválení od Výboru pro výzkumnou etiku Lékařské fakulty Ain Shams University a písemného informovaného souhlasu všech účastníků bylo zařazeno celkem 64 pacientek ve věku 35–60 let s ASA fyzickým stavem I nebo II, které byly naplánovány na MRM. Pacientky byly náhodně rozděleny do dvou stejných skupin (po 32 pacientkách) pomocí počítačem generované randomizační sekvence s uzavřenými neprůhlednými obálkami, aby bylo zajištěno utajení přidělení. Všechny pacientky dostaly standardizovanou celkovou anestezii. Po indukci anestezie a za úplných aseptických opatření byl proveden přidělený regionální blok pomocí ultrazvukového vedení. Pacientky ve skupině I dostaly ultrazvukem vedený blok PEC I, kdy bylo 20 ml 0,25% bupivakainu injikováno do interpektorálního prostoru mezi velkým a malým prsním svalem. Pacientky ve skupině II dostaly ultrazvukem vedený blok předního pilovitého svalu, s 20 ml 0,25% bupivakainu injikovaného mezi přední pilovitý sval a vnější mezižeberní svaly. Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) po dobu 24 hodin. Hemodynamické parametry včetně srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku byly zaznamenány intraoperačně a pooperačně v předem stanovených intervalech. Výsledky ukázaly, že SAPB poskytl lepší pooperační analgezii ve srovnání s blokem PEC I. Pacientky ve skupině SAPB měly výrazně nižší skóre bolesti během prvních 6 pooperačních hodin, výrazně delší čas do první záchranné analgezie a výrazné snížení celkové pooperační spotřeby petidinu. Dále skupina SAPB vykazovala lepší hemodynamickou stabilitu během intraoperačního a časného pooperačního období, s výrazně nižší srdeční frekvencí a středním arteriálním tlakem. Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení byl výrazně vyšší ve skupině PEC I. Tato zjištění naznačují, že ultrazvukem vedený blok předního pilovitého svalu je účinnější a bezpečnější regionální analgetická technika než blok prsního nervu pro zvládání pooperační bolesti u pacientek podstupujících modifikovanou radikální mastektomii, protože poskytuje lepší analgezii, snižuje potřebu opioidů a má méně nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11517
        • Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav: ASA stupně I a II
  • Věk mezi 35 a 60 lety.

Kritéria pro vyloučení

  • Známá alergie na některý ze studovaných léků.
  • Těhotné pacientky.
  • Jiná malignita.
  • Historie nebo důkazy koagulopatie, užívání antikoagulační nebo antiagregační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem řízený blok hrudního nervu (PECS I) Paže
Účastníci v této větvi dostávají ultrazvukem vedenou blokádu prsního nervu (PECS I) po indukci celkové anestezie, s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu injikovaného do interpektoralní roviny mezi svaly pectoralis major a pectoralis minor pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii.
Účastníci obdrží ultrazvukem řízený blok prsního nervu (PECS I) po indukci celkové anestezie. 20 ml roztoku 0,25% bupivakainu se aplikuje do interpektrorálního prostoru mezi velkým a malým prsním svalem. Blok se provádí za aseptických podmínek pomocí in-plane jehlového přístupu z mediální na laterální stranu pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii.
Experimentální: Ultrasoundem řízený blok předního pilovitého svalu (SAPB) paže
Účastníci v této skupině dostávají po indukci celkové anestezie blokádu předního pilovitého svalu pod ultrazvukovou kontrolou, přičemž se používá 20 ml 0,25% bupivakainu aplikovaného mezi přední pilovitý sval a vnější mezižeberní svaly k pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii.
Účastníci obdrží ultrazvukem řízený blok svalu pilovitého po indukci celkové anestezie. Pod aseptickými podmínkami se vstříkne 20 ml roztoku 0,25% bupivakainu mezi sval pilovitý a vnější mezižeberní svaly ve střední axilární linii. Blok se provádí pomocí jehly v rovině od kaudální k kraniální straně pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti měřená pomocí Numerické škály hodnocení (NRS)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10bodové NRS ve více časových bodech: při příchodu na pooperační oddělení (PACU) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 a 24 hodin po operaci. Hodnocení NRS: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = středně silná bolest, 7-10 = silná bolest. Průměrné skóre NRS během prvních 24 pooperačních hodin bude sloužit jako primární výsledek pro vyhodnocení analgetické účinnosti mezi studijními skupinami.
Během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Od konce operace do podání první záchranné analgetické dávky.
Bude zaznamenána doba v minutách od konce operace do podání prvního záchranného analgetika (Diklofenak 75 mg).
Od konce operace do podání první záchranné analgetické dávky.
Celková spotřeba pethidinu po operaci
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
Celkové množství pethidinu (mg) podaného každému pacientovi jako záchranná analgezie během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenáno. Tento výsledek vyhodnocuje celkovou potřebu analgezie a opioid-šetřící účinek blokádních intervencí.
V prvních 24 hodinách po operaci
Střední arteriální tlak
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
Střední arteriální krevní tlak (MAP), měřený v mmHg, měření bude provedeno při incizi kůže, 20 min, 40 min a 60 min intraoperativně, poté 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
V prvních 24 hodinách po operaci
Srdeční Frekvence
Časové okno: Od kožního řezu až do 24 hodin po operaci
Srdeční frekvence (HR), měřeno v (úderů/minuta).
Měření budou provedena při kožním řezu, 20 min, 40 min a 60 min intraoperačně, poté 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin pooperačně.
Od kožního řezu až do 24 hodin po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Nevolnost, Zvracení
Během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS 263/ 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD) z této studie, včetně klinických parametrů a demografických informací, budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě žádosti po publikaci výsledků studie. Žádosti budou posouzeny hlavním výzkumníkem a schválená data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného úložiště. Žádné osobní identifikátory nebudou zahrnuty, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie.*Konec Datum: 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o účastnících (IPD) z této studie, včetně klinických parametrů, nastavení ventilace, indexů oxygenace a demografických informací. Podpůrné informace, jako je protokol studie, plán statistické analýzy (SAP) a zpráva z klinické studie (CSR), budou také poskytnuty. Žádosti budou předloženy hlavnímu vyšetřovateli k posouzení. Schválené žádosti obdrží data prostřednictvím zabezpečeného úložiště, aby byla zajištěna důvěrnost. Data nebudou obsahovat žádné osobní identifikátory a přístup je omezen pouze na výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit