- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07388238
Ultralydsvejledt PEC I vs SAP-blok for postoperativ analgesi ved modificeret radikal mastektomi (PECS I vs SAP)
Ultrasoundvejledt Pectoral Nerve Blok (PEC I) versus Serratus Anterior Plan Blok (SAPB) til postoperativ analgesi i modificeret radikal mastektomi
Denne randomiserede dobbeltblindede kontrollerede kliniske undersøgelse blev udført for at sammenligne den analgetiske effektivitet af ultralydsvejledt Pectoral Nerve Block versus Serratus Anterior Plane Block hos kvindelige patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi. Fireogtres ASA I-II kvindelige patienter i alderen 35-60 år blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper: Gruppe I modtog PEC I-blok og Gruppe II modtog SAPB, med brug af 20 ml 0,25% bupivacain i begge grupper efter induktion af generel anæstesi.
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) i 24 timer. Hæmodynamiske parametre, tid til første redningsanalgesi, totalt postoperativt opioidforbrug og bivirkninger blev registreret. SAPB-gruppen viste signifikant lavere postoperative smertevurderinger i de første 6 timer, signifikant længere tid til første redningsanalgesi og signifikant lavere totalt pethidinforbrug sammenlignet med PEC I-gruppen. Derudover var middelarterielt blodtryk og hjertefrekvens signifikant lavere intraoperativt og i de tidlige postoperative perioder i SAPB-gruppen. Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning var signifikant højere i PEC I-gruppen.
Konklusion: Ultralydsvejledt Serratus Anterior Plane Block giver overlegen postoperativ analgesi med bedre hæmodynamisk stabilitet og færre opioidrelaterede bivirkninger sammenlignet med Pectoral Nerve Block hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.
modificeret radikal mastektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte efter modificeret radikal mastektomi (MRM) er ofte moderat til svær og kan negativt påvirke patientens rekonvalescens, øge opioidforbruget og bidrage til postoperative komplikationer såsom kvalme, opkastning og hemodynamisk ustabilitet. Regionale analgesiske teknikker er blevet en integreret del af multimodal analgesistrategier med det formål at forbedre smertekontrollen samtidig med at minimere opioidrelaterede bivirkninger. Blandt disse teknikker har ultralydsvejledt Pectoral Nerve Block (PEC I) og Serratus Anterior Plane Block (SAPB) fået stigende opmærksomhed ved brystoperationer. Denne randomiserede dobbeltblindede kontrollerede kliniske undersøgelse blev designet til at sammenligne effektiviteten af ultralydsvejledt PEC I-blok versus ultralydsvejledt SAPB til postoperativ analgesi hos kvindelige patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi under generel anæstesi.
Efter at have opnået godkendelse fra Forskningsetikkomitéen ved Det Medicinske Fakultet, Ain Shams Universitet, og skriftlig informeret samtykke fra alle deltagere, blev i alt 64 kvindelige patienter i alderen 35-60 år med ASA fysisk status I eller II, planlagt til MRM, inkluderet. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper (32 patienter hver) ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens med forseglede uigennemsigtige konvolutter for at sikre allokeringsskjul. Alle patienter modtog standardiseret generel anæstesi. Efter induktion af anæstesi og under fuldstændige aseptiske forholdsregler blev den tildelte regionale blok udført ved hjælp af ultralydsvejledning. Patienter i Gruppe I modtog en ultralydsvejledt PEC I-blok, hvor 20 ml 0,25% bupivacain blev injiceret i det interpektorale plan mellem pectoralis major- og pectoralis minor-musklerne. Patienter i Gruppe II modtog en ultralydsvejledt serratus anterior plan blok, med 20 ml 0,25% bupivacain injiceret mellem serratus anterior-musklen og de eksterne intercostale muskler. Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) i 24 timer. Hemodynamiske parametre inklusive hjertefrekvens og middelarterielt blodtryk blev registreret intraoperativt og postoperativt med foruddefinerede intervaller. Resultaterne viste, at SAPB gav overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med PEC I-blok. Patienter i SAPB-gruppen oplevede signifikant lavere smertegennemsnit i de første 6 postoperative timer, en signifikant længere tid til første redningsanalgesi og en signifikant reduktion i det samlede postoperative pethidinforbrug. Desuden viste SAPB-gruppen bedre hemodynamisk stabilitet i intraoperativ og tidlig postoperativ periode, med signifikant lavere hjertefrekvens og middelarterielt blodtryk. Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning var signifikant højere i PEC I-gruppen. Disse resultater tyder på, at ultralydsvejledt serratus anterior plan blok er en mere effektiv og sikker regional analgesisk teknik end pectoral nerve blok til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi, og tilbyder forbedret analgesi, reduceret opioidbehov og færre bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11517
- Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk status: ASA grader I og II
- Alder mellem 35 og 60 år.
Eksklusionskriterier
- Kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
- Gravide patienter.
- Anden malignitet.
- Historie eller tegn på koagulopati, brug af antikoagulant eller antiplatelet-terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsvejledt Pectoral Nerve Blok (PECS I) Arm
Deltagerne i denne gruppe modtager en ultralydsvejledt pectoralis nerveblok (PECS I) efter induktion af generel anæstesi ved brug af 20 ml 0,25% bupivacain injiceret i det interpectorale plan mellem pectoralis major og pectoralis minor musklerne til postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi.
|
Deltagerne modtager en ultralydsvejledt pectoral nerveblok (PECS I) efter indledning af generel anæstesi.
En 20 mL opløsning af 0,25% bupivacain injiceres i det interpectorale plan mellem pectoralis major og minor musklerne.
Blokken udføres under aseptiske forhold ved brug af en in-plane nåletilgang fra medialt til lateral for postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi.
|
|
Eksperimentel: Ultralydsvejledt Serratus Anterior Planblokade (SAPB) Arm
Deltagere i denne gruppe modtager en ultralydsvejledt serratus anterior-planblokade efter induktion af generel anæstesi, ved brug af 20 mL 0,25% bupivacain injiceret mellem serratus anterior-musklen og de ydre interkostalmuskler til postoperativ smertelindring efter modificeret radikal mastektomi.
|
Deltagerne får en ultralydsvejledt serratus anterior-planblokering efter induktion af generel anæstesi.
En 20 mL opløsning af 0,25% bupivacain injiceres mellem serratus anterior-musklen og de eksterne interkostalmuskler ved midtaksillarlinjen under aseptiske forhold.
Blokeringen udføres ved hjælp af en in-plane nåletilgang fra kaudal til kranial for postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet målt ved Numerisk Vurderingsscore (NRS)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den 10-punkts NRS på flere tidspunkter: Ved indgangen til opvågningsafdelingen (PACU) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer postoperativt.
NRS-scoring: 0 = ingen smerter, 1-3 = milde smerter, 4-6 = moderate smerter, 7-10 = svære smerter.
Den gennemsnitlige NRS-score i løbet af de første 24 postoperative timer vil tjene som det primære resultat til evaluering af analgesisk effektivitet mellem undersøgelsesgrupperne.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til administrationen af den første redningsanalgetikum.
|
Varigheden i minutter fra slutningen af operationen til administrationen af det første redningsanalgetikum (Diclofenac 75 mg) vil blive registreret.
|
Fra slutningen af operationen til administrationen af den første redningsanalgetikum.
|
|
Samlet pethidinforbrug efter operation
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Den samlede mængde pethidin (mg), der administreres til hver patient som redningsanalgesi i de første 24 timer postoperativt, vil blive registreret.
Dette resultat evaluerer den samlede analgesibehov og den opioidebesparende effekt af blokinterventionerne.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
Gennemsnitlig arterielt blodtryk
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Gennemsnitlig arterielt blodtryk (MAP), målt i mmHg, målinger vil blive foretaget ved hudindskæring, efter 20 minutter, 40 minutter og efter 60 minutter intraoperativt, og derefter efter 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra hudincisionen og op til 24 timer postoperativt
|
Hjertefrekvens (HF), målt i (slag/minut).
Målinger foretages ved hudincision, efter 20 min, 40 min og efter 60 min intraoperativt, og derefter efter 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Fra hudincisionen og op til 24 timer postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Kvalme, Opkastning
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS 263/ 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Ultralydsvejledt Pectoral Nerve Blokade (PECS I)
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet