Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt PEC I vs SAP-blok for postoperativ analgesi ved modificeret radikal mastektomi (PECS I vs SAP)

31. januar 2026 opdateret af: Mariam Kamal Habib, Ain Shams University

Ultrasoundvejledt Pectoral Nerve Blok (PEC I) versus Serratus Anterior Plan Blok (SAPB) til postoperativ analgesi i modificeret radikal mastektomi

Denne randomiserede dobbeltblindede kontrollerede kliniske undersøgelse blev udført for at sammenligne den analgetiske effektivitet af ultralydsvejledt Pectoral Nerve Block versus Serratus Anterior Plane Block hos kvindelige patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi. Fireogtres ASA I-II kvindelige patienter i alderen 35-60 år blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper: Gruppe I modtog PEC I-blok og Gruppe II modtog SAPB, med brug af 20 ml 0,25% bupivacain i begge grupper efter induktion af generel anæstesi.

Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) i 24 timer. Hæmodynamiske parametre, tid til første redningsanalgesi, totalt postoperativt opioidforbrug og bivirkninger blev registreret. SAPB-gruppen viste signifikant lavere postoperative smertevurderinger i de første 6 timer, signifikant længere tid til første redningsanalgesi og signifikant lavere totalt pethidinforbrug sammenlignet med PEC I-gruppen. Derudover var middelarterielt blodtryk og hjertefrekvens signifikant lavere intraoperativt og i de tidlige postoperative perioder i SAPB-gruppen. Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning var signifikant højere i PEC I-gruppen.

Konklusion: Ultralydsvejledt Serratus Anterior Plane Block giver overlegen postoperativ analgesi med bedre hæmodynamisk stabilitet og færre opioidrelaterede bivirkninger sammenlignet med Pectoral Nerve Block hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.

modificeret radikal mastektomi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte efter modificeret radikal mastektomi (MRM) er ofte moderat til svær og kan negativt påvirke patientens rekonvalescens, øge opioidforbruget og bidrage til postoperative komplikationer såsom kvalme, opkastning og hemodynamisk ustabilitet. Regionale analgesiske teknikker er blevet en integreret del af multimodal analgesistrategier med det formål at forbedre smertekontrollen samtidig med at minimere opioidrelaterede bivirkninger. Blandt disse teknikker har ultralydsvejledt Pectoral Nerve Block (PEC I) og Serratus Anterior Plane Block (SAPB) fået stigende opmærksomhed ved brystoperationer. Denne randomiserede dobbeltblindede kontrollerede kliniske undersøgelse blev designet til at sammenligne effektiviteten af ultralydsvejledt PEC I-blok versus ultralydsvejledt SAPB til postoperativ analgesi hos kvindelige patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi under generel anæstesi.

Efter at have opnået godkendelse fra Forskningsetikkomitéen ved Det Medicinske Fakultet, Ain Shams Universitet, og skriftlig informeret samtykke fra alle deltagere, blev i alt 64 kvindelige patienter i alderen 35-60 år med ASA fysisk status I eller II, planlagt til MRM, inkluderet. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper (32 patienter hver) ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens med forseglede uigennemsigtige konvolutter for at sikre allokeringsskjul. Alle patienter modtog standardiseret generel anæstesi. Efter induktion af anæstesi og under fuldstændige aseptiske forholdsregler blev den tildelte regionale blok udført ved hjælp af ultralydsvejledning. Patienter i Gruppe I modtog en ultralydsvejledt PEC I-blok, hvor 20 ml 0,25% bupivacain blev injiceret i det interpektorale plan mellem pectoralis major- og pectoralis minor-musklerne. Patienter i Gruppe II modtog en ultralydsvejledt serratus anterior plan blok, med 20 ml 0,25% bupivacain injiceret mellem serratus anterior-musklen og de eksterne intercostale muskler. Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) i 24 timer. Hemodynamiske parametre inklusive hjertefrekvens og middelarterielt blodtryk blev registreret intraoperativt og postoperativt med foruddefinerede intervaller. Resultaterne viste, at SAPB gav overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med PEC I-blok. Patienter i SAPB-gruppen oplevede signifikant lavere smertegennemsnit i de første 6 postoperative timer, en signifikant længere tid til første redningsanalgesi og en signifikant reduktion i det samlede postoperative pethidinforbrug. Desuden viste SAPB-gruppen bedre hemodynamisk stabilitet i intraoperativ og tidlig postoperativ periode, med signifikant lavere hjertefrekvens og middelarterielt blodtryk. Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning var signifikant højere i PEC I-gruppen. Disse resultater tyder på, at ultralydsvejledt serratus anterior plan blok er en mere effektiv og sikker regional analgesisk teknik end pectoral nerve blok til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi, og tilbyder forbedret analgesi, reduceret opioidbehov og færre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11517
        • Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status: ASA grader I og II
  • Alder mellem 35 og 60 år.

Eksklusionskriterier

  • Kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
  • Gravide patienter.
  • Anden malignitet.
  • Historie eller tegn på koagulopati, brug af antikoagulant eller antiplatelet-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsvejledt Pectoral Nerve Blok (PECS I) Arm
Deltagerne i denne gruppe modtager en ultralydsvejledt pectoralis nerveblok (PECS I) efter induktion af generel anæstesi ved brug af 20 ml 0,25% bupivacain injiceret i det interpectorale plan mellem pectoralis major og pectoralis minor musklerne til postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi.
Deltagerne modtager en ultralydsvejledt pectoral nerveblok (PECS I) efter indledning af generel anæstesi. En 20 mL opløsning af 0,25% bupivacain injiceres i det interpectorale plan mellem pectoralis major og minor musklerne. Blokken udføres under aseptiske forhold ved brug af en in-plane nåletilgang fra medialt til lateral for postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi.
Eksperimentel: Ultralydsvejledt Serratus Anterior Planblokade (SAPB) Arm
Deltagere i denne gruppe modtager en ultralydsvejledt serratus anterior-planblokade efter induktion af generel anæstesi, ved brug af 20 mL 0,25% bupivacain injiceret mellem serratus anterior-musklen og de ydre interkostalmuskler til postoperativ smertelindring efter modificeret radikal mastektomi.
Deltagerne får en ultralydsvejledt serratus anterior-planblokering efter induktion af generel anæstesi. En 20 mL opløsning af 0,25% bupivacain injiceres mellem serratus anterior-musklen og de eksterne interkostalmuskler ved midtaksillarlinjen under aseptiske forhold. Blokeringen udføres ved hjælp af en in-plane nåletilgang fra kaudal til kranial for postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt ved Numerisk Vurderingsscore (NRS)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den 10-punkts NRS på flere tidspunkter: Ved indgangen til opvågningsafdelingen (PACU) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer postoperativt. NRS-scoring: 0 = ingen smerter, 1-3 = milde smerter, 4-6 = moderate smerter, 7-10 = svære smerter. Den gennemsnitlige NRS-score i løbet af de første 24 postoperative timer vil tjene som det primære resultat til evaluering af analgesisk effektivitet mellem undersøgelsesgrupperne.
Inden for de første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til administrationen af den første redningsanalgetikum.
Varigheden i minutter fra slutningen af operationen til administrationen af det første redningsanalgetikum (Diclofenac 75 mg) vil blive registreret.
Fra slutningen af operationen til administrationen af den første redningsanalgetikum.
Samlet pethidinforbrug efter operation
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Den samlede mængde pethidin (mg), der administreres til hver patient som redningsanalgesi i de første 24 timer postoperativt, vil blive registreret. Dette resultat evaluerer den samlede analgesibehov og den opioidebesparende effekt af blokinterventionerne.
Inden for de første 24 timer postoperativt
Gennemsnitlig arterielt blodtryk
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Gennemsnitlig arterielt blodtryk (MAP), målt i mmHg, målinger vil blive foretaget ved hudindskæring, efter 20 minutter, 40 minutter og efter 60 minutter intraoperativt, og derefter efter 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Inden for de første 24 timer postoperativt
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra hudincisionen og op til 24 timer postoperativt
Hjertefrekvens (HF), målt i (slag/minut). Målinger foretages ved hudincision, efter 20 min, 40 min og efter 60 min intraoperativt, og derefter efter 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Fra hudincisionen og op til 24 timer postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Kvalme, Opkastning
Inden for de første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS 263/ 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse, inklusive kliniske parametre og demografiske oplysninger, vil blive delt med kvalificerede forskere efter anmodning efter publicering af undersøgelsens resultater. Anmodninger vil blive gennemgået af den ansvarlige undersøgelsesleder, og godkendte data vil blive delt via et sikkert lager. Ingen personlige identifikatorer vil være inkluderet for at sikre deltagernes fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse af undersøgelsens resultater.*Slut dato: 5 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse, herunder kliniske parametre, ventilatorindstillinger, oxygenationsindeks og demografiske oplysninger. Støttende information såsom Studieprotokol, Statistisk Analyseplan (SAP) og Klinisk Studie Rapport (CSR) vil også blive leveret. Anmodninger vil blive indsendt til hovedforskeren til gennemgang. Godkendte anmodninger vil modtage dataene gennem en sikker databaserepository for at sikre fortrolighed. Data vil ikke indeholde nogen personlige identifikatorer, og adgang er begrænset til forskningsformål alene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ultralydsvejledt Pectoral Nerve Blokade (PECS I)

Abonner