- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07388238
Échoguidée Bloc PEC I vs Bloc SAP pour l'analgésie postopératoire dans la mastectomie radicale modifiée (PECS I vs SAP)
Bloc du nerf pectoral sous guidage échographique (PEC I) versus bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAPB) pour l'analgésie postopératoire dans la mastectomie radicale modifiée
Cette étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée a été menée pour comparer l'efficacité analgésique du bloc des nerfs pectoraux sous guidage échographique par rapport au bloc du plan du muscle dentelé antérieur chez des patientes subissant une mastectomie radicale modifiée. Soixante-quatre patientes ASA I-II âgées de 35 à 60 ans ont été réparties aléatoirement en deux groupes égaux : le Groupe I a reçu un bloc PEC I et le Groupe II a reçu un SAPB, en utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans les deux groupes après l'induction de l'anesthésie générale.
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant 24 heures. Les paramètres hémodynamiques, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, la consommation totale d'opioïdes postopératoires et les effets secondaires ont été enregistrés. Le groupe SAPB a montré des scores de douleur postopératoire significativement plus bas pendant les 6 premières heures, un délai significativement plus long jusqu'à la première analgésie de secours et une consommation totale de péthidine significativement plus faible par rapport au groupe PEC I. De plus, la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque étaient significativement plus basses pendant la période peropératoire et au début de la période postopératoire dans le groupe SAPB. L'incidence des nausées et vomissements postopératoires était significativement plus élevée dans le groupe PEC I.
Conclusion : Le bloc du plan du muscle dentelé antérieur sous guidage échographique procure une analgésie postopératoire supérieure avec une meilleure stabilité hémodynamique et moins d'effets secondaires liés aux opioïdes par rapport au bloc des nerfs pectoraux chez les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée.
mastectomie radicale modifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur postopératoire suite à une mastectomie radicale modifiée (MRM) est souvent modérée à sévère et peut affecter négativement la récupération du patient, augmenter la consommation d'opioïdes et contribuer à des complications postopératoires telles que nausées, vomissements et instabilité hémodynamique. Les techniques d'analgésie régionale sont devenues une composante intégrale des stratégies d'analgésie multimodale visant à améliorer le contrôle de la douleur tout en minimisant les effets indésirables liés aux opioïdes. Parmi ces techniques, le bloc des nerfs pectoraux (PEC I) guidé par échographie et le bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAPB) ont gagné une attention croissante pour les chirurgies mammaires. Cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle a été conçu pour comparer l'efficacité du bloc PEC I guidé par échographie versus le bloc SAPB guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire chez des patientes subissant une mastectomie radicale modifiée sous anesthésie générale.
Après avoir obtenu l'approbation du Comité d'Éthique de la Recherche de la Faculté de Médecine de l'Université Ain Shams et le consentement éclairé écrit de tous les participants, un total de 64 patientes âgées de 35 à 60 ans avec un statut physique ASA I ou II programmées pour une MRM ont été incluses. Les patientes ont été réparties aléatoirement en deux groupes égaux (32 patientes chacun) en utilisant une séquence de randomisation générée par ordinateur avec des enveloppes opaques scellées pour assurer la dissimulation de l'allocation. Toutes les patientes ont reçu une anesthésie générale standardisée. Suite à l'induction de l'anesthésie et sous précautions aseptiques complètes, le bloc régional attribué a été réalisé sous guidage échographique. Les patientes du Groupe I ont reçu un bloc PEC I guidé par échographie, où 20 ml de bupivacaïne à 0,25% ont été injectés dans le plan interpectoral entre les muscles grand pectoral et petit pectoral. Les patientes du Groupe II ont reçu un bloc du plan du muscle dentelé antérieur guidé par échographie, avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25% injectés entre le muscle dentelé antérieur et les muscles intercostaux externes. L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) pendant 24 heures. Les paramètres hémodynamiques incluant la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne ont été enregistrés peropératoirement et postopératoirement à des intervalles prédéfinis. Les résultats ont démontré que le SAPB a fourni une analgésie postopératoire supérieure comparée au bloc PEC I. Les patientes du groupe SAPB ont présenté des scores de douleur significativement plus bas durant les 6 premières heures postopératoires, un temps significativement plus long jusqu'à la première analgésie de secours, et une réduction significative de la consommation totale de péthidine postopératoire. De plus, le groupe SAPB a montré une meilleure stabilité hémodynamique pendant les périodes peropératoire et postopératoire précoce, avec une fréquence cardiaque et une pression artérielle moyenne significativement plus basses. L'incidence des nausées et vomissements postopératoires était significativement plus élevée dans le groupe PEC I. Ces résultats suggèrent que le bloc du plan du muscle dentelé antérieur guidé par échographie est une technique d'analgésie régionale plus efficace et plus sûre que le bloc des nerfs pectoraux pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée, offrant une analgésie améliorée, des besoins réduits en opioïdes et moins d'effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11517
- Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- État physique : grades ASA I et II
- Âge entre 35 et 60 ans.
Critères d'exclusion
- Allergie connue à l'un des médicaments de l'étude.
- Patientes enceintes.
- Autre malignité.
- Antécédents ou signes de coagulopathie, utilisation d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du nerf pectoral sous guidage échographique (PECS I) Bras
Les participants de ce groupe reçoivent un bloc des nerfs pectoraux guidé par échographie (PECS I) après l'induction de l'anesthésie générale, en utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % injectés dans le plan interpectoral entre les muscles grand pectoral et petit pectoral pour l'analgésie postopératoire après une mastectomie radicale modifiée.
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Les participants reçoivent un bloc du nerf pectoral sous échoguidage (PECS I) après l'induction de l'anesthésie générale.
Une solution de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % est injectée dans le plan interpectoral entre les muscles grand pectoral et petit pectoral.
Le bloc est réalisé dans des conditions aseptiques en utilisant une approche d'aiguille dans le plan de médial à latéral pour l'analgésie postopératoire après une mastectomie radicale modifiée.
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Expérimental: Bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAPB) échoguidé du bras
Les participants de ce groupe reçoivent un bloc du plan du muscle dentelé antérieur guidé par échographie après l'induction de l'anesthésie générale, en utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % injectés entre le muscle dentelé antérieur et les muscles intercostaux externes pour l'analgésie postopératoire suite à une mastectomie radicale modifiée.
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Les participants reçoivent un bloc du plan du muscle dentelé antérieur guidé par échographie après l'induction de l'anesthésie générale.
Une solution de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % est injectée entre le muscle dentelé antérieur et les muscles intercostaux externes au niveau de la ligne axillaire moyenne dans des conditions aseptiques.
Le bloc est réalisé en utilisant une approche de l'aiguille dans le plan de caudal à crânial pour l'analgésie postopératoire après une mastectomie radicale modifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle numérique (NRS)
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'EN (échelle numérique) à 10 points à plusieurs moments : à l'entrée en SSPI (salle de surveillance post-interventionnelle), puis à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24 heures postopératoires.
Score EN : 0 = aucune douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = douleur sévère.
Le score EN moyen pendant les premières 24 heures postopératoires servira de critère d'évaluation principal pour évaluer l'efficacité analgésique entre les groupes d'étude.
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Dans les premières 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: De la fin de la chirurgie à l'administration du premier analgésique de secours.
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La durée en minutes entre la fin de l'intervention chirurgicale et l'administration du premier antalgique de secours (Diclofénac 75 mg) sera enregistrée.
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De la fin de la chirurgie à l'administration du premier analgésique de secours.
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Consommation totale de péthidine après la chirurgie
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
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La quantité totale de péthidine (mg) administrée à chaque patient en tant qu'analgésie de secours pendant les premières 24 heures postopératoires sera enregistrée.
Ce critère d'évaluation permet d'évaluer le besoin analgésique global et l'effet épargneur d'opioïdes des interventions de bloc.
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Dans les premières 24 heures postopératoires
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Pression artérielle moyenne
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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La pression artérielle moyenne (PAM), mesurée en mmHg, sera mesurée lors de l'incision cutanée, à 20 min, 40 min et à 60 min en peropératoire, puis à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
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Dans les 24 premières heures postopératoires
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Fréquence cardiaque
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 24 heures postopératoires
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Fréquence cardiaque (FC), mesurée en (Battements/minute).
Les mesures seront obtenues lors de l'incision cutanée, à 20 min, 40 min et à 60 min en peropératoire, puis à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
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De l'incision cutanée jusqu'à 24 heures postopératoires
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Effets indésirables
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
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Nausées, Vomissements
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Dans les premières 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS 263/ 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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