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Échoguidée Bloc PEC I vs Bloc SAP pour l'analgésie postopératoire dans la mastectomie radicale modifiée (PECS I vs SAP)

31 janvier 2026 mis à jour par: Mariam Kamal Habib, Ain Shams University

Bloc du nerf pectoral sous guidage échographique (PEC I) versus bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAPB) pour l'analgésie postopératoire dans la mastectomie radicale modifiée

Cette étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée a été menée pour comparer l'efficacité analgésique du bloc des nerfs pectoraux sous guidage échographique par rapport au bloc du plan du muscle dentelé antérieur chez des patientes subissant une mastectomie radicale modifiée. Soixante-quatre patientes ASA I-II âgées de 35 à 60 ans ont été réparties aléatoirement en deux groupes égaux : le Groupe I a reçu un bloc PEC I et le Groupe II a reçu un SAPB, en utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans les deux groupes après l'induction de l'anesthésie générale.

La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant 24 heures. Les paramètres hémodynamiques, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, la consommation totale d'opioïdes postopératoires et les effets secondaires ont été enregistrés. Le groupe SAPB a montré des scores de douleur postopératoire significativement plus bas pendant les 6 premières heures, un délai significativement plus long jusqu'à la première analgésie de secours et une consommation totale de péthidine significativement plus faible par rapport au groupe PEC I. De plus, la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque étaient significativement plus basses pendant la période peropératoire et au début de la période postopératoire dans le groupe SAPB. L'incidence des nausées et vomissements postopératoires était significativement plus élevée dans le groupe PEC I.

Conclusion : Le bloc du plan du muscle dentelé antérieur sous guidage échographique procure une analgésie postopératoire supérieure avec une meilleure stabilité hémodynamique et moins d'effets secondaires liés aux opioïdes par rapport au bloc des nerfs pectoraux chez les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée.

mastectomie radicale modifiée

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur postopératoire suite à une mastectomie radicale modifiée (MRM) est souvent modérée à sévère et peut affecter négativement la récupération du patient, augmenter la consommation d'opioïdes et contribuer à des complications postopératoires telles que nausées, vomissements et instabilité hémodynamique. Les techniques d'analgésie régionale sont devenues une composante intégrale des stratégies d'analgésie multimodale visant à améliorer le contrôle de la douleur tout en minimisant les effets indésirables liés aux opioïdes. Parmi ces techniques, le bloc des nerfs pectoraux (PEC I) guidé par échographie et le bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAPB) ont gagné une attention croissante pour les chirurgies mammaires. Cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle a été conçu pour comparer l'efficacité du bloc PEC I guidé par échographie versus le bloc SAPB guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire chez des patientes subissant une mastectomie radicale modifiée sous anesthésie générale.

Après avoir obtenu l'approbation du Comité d'Éthique de la Recherche de la Faculté de Médecine de l'Université Ain Shams et le consentement éclairé écrit de tous les participants, un total de 64 patientes âgées de 35 à 60 ans avec un statut physique ASA I ou II programmées pour une MRM ont été incluses. Les patientes ont été réparties aléatoirement en deux groupes égaux (32 patientes chacun) en utilisant une séquence de randomisation générée par ordinateur avec des enveloppes opaques scellées pour assurer la dissimulation de l'allocation. Toutes les patientes ont reçu une anesthésie générale standardisée. Suite à l'induction de l'anesthésie et sous précautions aseptiques complètes, le bloc régional attribué a été réalisé sous guidage échographique. Les patientes du Groupe I ont reçu un bloc PEC I guidé par échographie, où 20 ml de bupivacaïne à 0,25% ont été injectés dans le plan interpectoral entre les muscles grand pectoral et petit pectoral. Les patientes du Groupe II ont reçu un bloc du plan du muscle dentelé antérieur guidé par échographie, avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25% injectés entre le muscle dentelé antérieur et les muscles intercostaux externes. L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) pendant 24 heures. Les paramètres hémodynamiques incluant la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne ont été enregistrés peropératoirement et postopératoirement à des intervalles prédéfinis. Les résultats ont démontré que le SAPB a fourni une analgésie postopératoire supérieure comparée au bloc PEC I. Les patientes du groupe SAPB ont présenté des scores de douleur significativement plus bas durant les 6 premières heures postopératoires, un temps significativement plus long jusqu'à la première analgésie de secours, et une réduction significative de la consommation totale de péthidine postopératoire. De plus, le groupe SAPB a montré une meilleure stabilité hémodynamique pendant les périodes peropératoire et postopératoire précoce, avec une fréquence cardiaque et une pression artérielle moyenne significativement plus basses. L'incidence des nausées et vomissements postopératoires était significativement plus élevée dans le groupe PEC I. Ces résultats suggèrent que le bloc du plan du muscle dentelé antérieur guidé par échographie est une technique d'analgésie régionale plus efficace et plus sûre que le bloc des nerfs pectoraux pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée, offrant une analgésie améliorée, des besoins réduits en opioïdes et moins d'effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11517
        • Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • État physique : grades ASA I et II
  • Âge entre 35 et 60 ans.

Critères d'exclusion

  • Allergie connue à l'un des médicaments de l'étude.
  • Patientes enceintes.
  • Autre malignité.
  • Antécédents ou signes de coagulopathie, utilisation d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du nerf pectoral sous guidage échographique (PECS I) Bras
Les participants de ce groupe reçoivent un bloc des nerfs pectoraux guidé par échographie (PECS I) après l'induction de l'anesthésie générale, en utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % injectés dans le plan interpectoral entre les muscles grand pectoral et petit pectoral pour l'analgésie postopératoire après une mastectomie radicale modifiée.
Les participants reçoivent un bloc du nerf pectoral sous échoguidage (PECS I) après l'induction de l'anesthésie générale. Une solution de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % est injectée dans le plan interpectoral entre les muscles grand pectoral et petit pectoral. Le bloc est réalisé dans des conditions aseptiques en utilisant une approche d'aiguille dans le plan de médial à latéral pour l'analgésie postopératoire après une mastectomie radicale modifiée.
Expérimental: Bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAPB) échoguidé du bras
Les participants de ce groupe reçoivent un bloc du plan du muscle dentelé antérieur guidé par échographie après l'induction de l'anesthésie générale, en utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % injectés entre le muscle dentelé antérieur et les muscles intercostaux externes pour l'analgésie postopératoire suite à une mastectomie radicale modifiée.
Les participants reçoivent un bloc du plan du muscle dentelé antérieur guidé par échographie après l'induction de l'anesthésie générale. Une solution de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % est injectée entre le muscle dentelé antérieur et les muscles intercostaux externes au niveau de la ligne axillaire moyenne dans des conditions aseptiques. Le bloc est réalisé en utilisant une approche de l'aiguille dans le plan de caudal à crânial pour l'analgésie postopératoire après une mastectomie radicale modifiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle numérique (NRS)
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'EN (échelle numérique) à 10 points à plusieurs moments : à l'entrée en SSPI (salle de surveillance post-interventionnelle), puis à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24 heures postopératoires. Score EN : 0 = aucune douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = douleur sévère. Le score EN moyen pendant les premières 24 heures postopératoires servira de critère d'évaluation principal pour évaluer l'efficacité analgésique entre les groupes d'étude.
Dans les premières 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: De la fin de la chirurgie à l'administration du premier analgésique de secours.
La durée en minutes entre la fin de l'intervention chirurgicale et l'administration du premier antalgique de secours (Diclofénac 75 mg) sera enregistrée.
De la fin de la chirurgie à l'administration du premier analgésique de secours.
Consommation totale de péthidine après la chirurgie
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
La quantité totale de péthidine (mg) administrée à chaque patient en tant qu'analgésie de secours pendant les premières 24 heures postopératoires sera enregistrée. Ce critère d'évaluation permet d'évaluer le besoin analgésique global et l'effet épargneur d'opioïdes des interventions de bloc.
Dans les premières 24 heures postopératoires
Pression artérielle moyenne
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
La pression artérielle moyenne (PAM), mesurée en mmHg, sera mesurée lors de l'incision cutanée, à 20 min, 40 min et à 60 min en peropératoire, puis à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
Dans les 24 premières heures postopératoires
Fréquence cardiaque
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 24 heures postopératoires
Fréquence cardiaque (FC), mesurée en (Battements/minute). Les mesures seront obtenues lors de l'incision cutanée, à 20 min, 40 min et à 60 min en peropératoire, puis à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
De l'incision cutanée jusqu'à 24 heures postopératoires
Effets indésirables
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
Nausées, Vomissements
Dans les premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS 263/ 2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées (IPD) de cette étude, y compris les paramètres cliniques et les informations démographiques, seront partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande après la publication des résultats de l'étude. Les demandes seront examinées par le chercheur principal, et les données approuvées seront partagées via un dépôt sécurisé. Aucun identifiant personnel ne sera inclus pour garantir la confidentialité des participants.

Délai de partage IPD

Après publication des résultats de l'étude.*Fin Date : 5 ans après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des participants (DIP) anonymisées de cette étude, y compris les paramètres cliniques, les réglages de ventilation, les indices d'oxygénation et les informations démographiques. Les informations complémentaires telles que le Protocole d'Étude, le Plan d'Analyse Statistique (PAS) et le Rapport d'Étude Clinique (REC) seront également fournies. Les demandes seront soumises au Chercheur Principal pour examen. Les demandes approuvées recevront les données via un référentiel sécurisé pour garantir la confidentialité. Les données n'incluront aucun identifiant personnel, et l'accès est limité aux seules fins de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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