- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07388238
Ultraschallgeführte PEC I vs. SAP-Block zur postoperativen Analgesie bei modifizierter radikaler Mastektomie (PECS I vs SAP)
Ultraschallgesteuerter Pectoralis-Nervenblock (PEC I) versus Serratus-anterior-Ebenenblock (SAPB) zur postoperativen Analgesie bei modifizierter radikaler Mastektomie
Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten Pectoralis-Nervenblocks mit der des Serratus-anterior-Ebenenblocks bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen. Vierundsechzig ASA-I-II-Patientinnen im Alter von 35-60 Jahren wurden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt: Gruppe I erhielt einen PEC-I-Block und Gruppe II erhielt einen SAPB, wobei in beiden Gruppen nach der Einleitung der Vollnarkose 20 ml 0,25%iges Bupivacain verwendet wurden.
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgte über 24 Stunden mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS). Hämodynamische Parameter, die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, der gesamte postoperative Opioidverbrauch und Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet. Die SAPB-Gruppe zeigte signifikant niedrigere postoperative Schmerzscores während der ersten 6 Stunden, eine signifikant längere Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie und einen signifikant niedrigeren Gesamtpethidinverbrauch im Vergleich zur PEC-I-Gruppe. Darüber hinaus waren der mittlere arterielle Blutdruck und die Herzfrequenz intraoperativ und in den frühen postoperativen Perioden in der SAPB-Gruppe signifikant niedriger. Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen war in der PEC-I-Gruppe signifikant höher.
Fazit: Der ultraschallgeführte Serratus-anterior-Ebenenblock bietet im Vergleich zum Pectoralis-Nervenblock bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen, eine überlegene postoperative Analgesie mit besserer hämodynamischer Stabilität und weniger opioidbedingten Nebenwirkungen.
modifizierte radikale Mastektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen nach modifizierter radikaler Mastektomie (MRM) sind oft mittelschwer bis schwer und können sich negativ auf die Genesung der Patientin auswirken, den Opioidverbrauch erhöhen und zu postoperativen Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen und hämodynamischer Instabilität beitragen. Regionale Analgesietechniken sind zu einem integralen Bestandteil multimodaler Analgesiestrategien geworden, die darauf abzielen, die Schmerzkontrolle zu verbessern und gleichzeitig opioidbedingte Nebenwirkungen zu minimieren. Unter diesen Techniken haben der ultraschallgeführte Pektoralisnervenblock (PEC I) und der Serratus-anterior-Ebenenblock (SAPB) für Brustoperationen zunehmend Aufmerksamkeit erhalten. Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit des ultraschallgeführten PEC-I-Blocks im Vergleich zum ultraschallgeführten SAPB für die postoperative Analgesie bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unter Vollnarkose unterziehen, zu vergleichen.
Nach Genehmigung durch die Forschungsetikkommission der Medizinischen Fakultät der Ain Shams University und schriftlicher Einwilligung aller Teilnehmerinnen wurden insgesamt 64 Patientinnen im Alter von 35-60 Jahren mit ASA-Status I oder II, die für eine MRM geplant waren, eingeschlossen. Die Patientinnen wurden mittels computer-generierter Randomisierungssequenz und versiegelter, undurchsichtiger Umschläge zur Gewährleistung der Allokationsverdeckung in zwei gleich große Gruppen (je 32 Patientinnen) randomisiert. Alle Patientinnen erhielten eine standardisierte Vollnarkose. Nach Narkoseeinleitung und unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wurde der zugewiesene regionale Block unter Ultraschallführung durchgeführt. Patientinnen in Gruppe I erhielten einen ultraschallgeführten PEC-I-Block, bei dem 20 ml 0,25%iges Bupivacain in die interpektorale Ebene zwischen dem Musculus pectoralis major und Musculus pectoralis minor injiziert wurden. Patientinnen in Gruppe II erhielten einen ultraschallgeführten Serratus-anterior-Ebenenblock, bei dem 20 ml 0,25%iges Bupivacain zwischen dem Musculus serratus anterior und den äußeren Interkostalmuskeln injiziert wurden. Die postoperative Schmerzintensität wurde über 24 Stunden mittels Numerischer Rating-Skala (NRS) bewertet. Hämodynamische Parameter einschließlich Herzfrequenz und mittlerem arteriellem Blutdruck wurden intraoperativ und postoperativ in festgelegten Intervallen aufgezeichnet. Die Ergebnisse zeigten, dass der SAPB im Vergleich zum PEC-I-Block eine überlegene postoperative Analgesie bot. Patientinnen in der SAPB-Gruppe hatten signifikant niedrigere Schmerzscores in den ersten 6 postoperativen Stunden, eine signifikant längere Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie und eine signifikante Reduktion des gesamten postoperativen Pethidinverbrauchs. Darüber hinaus zeigte die SAPB-Gruppe eine bessere hämodynamische Stabilität während der intraoperativen und frühen postoperativen Phase mit signifikant niedrigerer Herzfrequenz und mittlerem arteriellem Blutdruck. Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen war in der PEC-I-Gruppe signifikant höher. Diese Ergebnisse legen nahe, dass der ultraschallgeführte Serratus-anterior-Ebenenblock eine wirksamere und sicherere regionale Analgesietechnik als der Pektoralisnervenblock für das postoperative Schmerzmanagement bei Patientinnen nach modifizierter radikaler Mastektomie ist, die verbesserte Analgesie, reduzierten Opioidbedarf und weniger Nebenwirkungen bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11517
- Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand: ASA-Grade I und II
- Alter zwischen 35 und 60 Jahren.
Ausschlusskriterien
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
- Schwangere Patientinnen.
- Andere Malignome.
- Anamnese oder Hinweise auf Koagulopathie, Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgeführte Pectoralisnervenblockade (PECS I) Arm
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten nach der Einleitung der Vollnarkose einen ultraschallgestützten Pektoralisnervblock (PECS I) mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain, das in die interpektorale Ebene zwischen den Muskeln Musculus pectoralis major und Musculus pectoralis minor injiziert wird, zur postoperativen Analgesie nach modifizierter radikaler Mastektomie.
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Die Teilnehmer erhalten nach der Einleitung der Vollnarkose einen ultraschallgeführten Pektoralisnervenblock (PECS I).
Eine 20 ml Lösung von 0,25 % Bupivacain wird in die interpektorale Ebene zwischen den Muskeln Pectoralis major und minor injiziert.
Der Block wird unter aseptischen Bedingungen mit einer in-plane-Nadeltechnik von medial nach lateral zur postoperativen Analgesie nach modifizierter radikaler Mastektomie durchgeführt.
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Experimental: Ultraschallgesteuerter Serratus-anterior-Ebenenblock (SAPB) Arm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten nach der Einleitung der Vollnarkose einen ultraschallgeführten Serratus-anterior-Ebenenblock mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain, das zwischen dem Musculus serratus anterior und den äußeren Interkostalmuskeln injiziert wird, zur postoperativen Analgesie nach modifizierter radikaler Mastektomie.
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Die Teilnehmer erhalten nach der Einleitung der Vollnarkose einen ultraschallgeführten Serratus-anterior-Ebenenblock.
Eine 20-ml-Lösung von 0,25 % Bupivacain wird unter aseptischen Bedingungen zwischen den Serratus-anterior-Muskel und die äußeren Interkostalmuskeln an der mittleren Axillarlinie injiziert.
Der Block wird unter Verwendung einer In-Plane-Nadeltechnik von kaudal nach kranial zur postoperativen Analgesie nach modifizierter radikaler Mastektomie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität gemessen durch den Numerischen Rating-Score (NRS)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Die Schmerzintensität wird mithilfe der 10-Punkte-NRS zu mehreren Zeitpunkten bewertet: beim Eintritt in den PACU sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24 Stunden postoperativ.
NRS-Bewertung: 0 = keine Schmerzen, 1-3 = leichte Schmerzen, 4-6 = mäßige Schmerzen, 7-10 = starke Schmerzen.
Der durchschnittliche NRS-Wert während der ersten 24 postoperativen Stunden dient als primärer Endpunkt zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit zwischen den Studiengruppen.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Verabreichung des ersten Rettungsanalgetikums.
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Die Dauer in Minuten vom Ende der Operation bis zur Verabreichung des ersten Rettungsanalgetikums (Diclofenac 75 mg) wird aufgezeichnet.
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Vom Ende der Operation bis zur Verabreichung des ersten Rettungsanalgetikums.
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Gesamter Pethidinverbrauch nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Die Gesamtmenge an Pethidin (mg), die jedem Patienten als Notfallanalgetikum in den ersten 24 Stunden postoperativ verabreicht wird, wird aufgezeichnet.
Dieses Ergebnis bewertet den gesamten Analgetikabedarf und die opioidsparende Wirkung der Blockadeinterventionen.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Der mittlere arterielle Blutdruck (MAP), gemessen in mmHg, wird intraoperativ bei Hautschnitt, nach 20 min, 40 min und 60 min sowie postoperativ nach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden ermittelt.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Hautinzision bis zu 24 Stunden postoperativ
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Herzfrequenz (HF), gemessen in (Schläge/Minute).
Messungen werden bei Hautschnitt, nach 20 min, 40 min und nach 60 min intraoperativ sowie nach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ durchgeführt.
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Von der Hautinzision bis zu 24 Stunden postoperativ
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Übelkeit, Erbrechen
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS 263/ 2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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