Ultraääniohjattu PEC I vs SAP -blokki leikkausjälkeiseen kivunlievitykseen muokatussa radikaalimastektomiassa (PECS I vs SAP)
Ultraääniohjattu Pectoralis-hermoblokkaus (PEC I) vs. Serratus Anterior -tasoblokkaus (SAPB) leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen muokatussa radikaalissa mastektomiassa
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoteksti vertaili ultraääniohjattujen Pectoral-hermoblokin ja Serratus Anterior -tasoblokin analgeettista tehoa naispotilailla, joille tehtiin modifioitu radikaali mastektomia. Kuusikymmentäneljä ASA I-II -luokan naispotilasta, ikähaarukassa 35–60 vuotta, jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: Ryhmä I sai PEC I -blokin ja ryhmä II sai SAPB -blokin, molemmissa ryhmissä käytettiin 20 ml 0,25 % bupivakaiinia yleisanestesian induktion jälkeen.
Postoperatiivista kipua arvioitiin käyttäen Numeric Rating Scale (NRS) -asteikkoa 24 tunnin ajan. Hemodynaamiset parametrit, aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan, kokonaispostoperatiivinen opioidinkulutus ja sivuvaikutukset kirjattiin. SAPB-ryhmällä oli merkitsevästi alhaisemmat postoperatiiviset kipupisteet ensimmäisen 6 tunnin aikana, merkitsevästi pidempi aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan ja merkitsevästi alhaisempi kokonaispetydiininkulutus verrattuna PEC I -ryhmään. Lisäksi keskimääräinen arteriaalinen verenpaine ja sykkeet olivat merkitsevästi alhaisemmat leikkauksen aikana ja varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa SAPB-ryhmässä. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys oli merkitsevästi korkeampi PEC I -ryhmässä.
Johtopäätös: Ultraääniohjattu Serratus Anterior -tasoblokki tarjoaa paremman postoperatiivisen analgesian, paremman hemodynaamisen vakauden ja vähemmän opioidiin liittyviä sivuvaikutuksia verrattuna Pectoral-hermoblokkiin potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia.
modifioitu radikaali mastektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu modifioidun radikaalin mastektomian (MRM) jälkeen on usein kohtalaista vakavaan ja voi vaikuttaa haitallisesti potilaan toipumiseen, lisätä opioidien käyttöä ja altistaa leikkauksen jälkeisille komplikaatioille, kuten pahoinvoinnille, oksentelulle ja hemodynaamiselle epävakaudelle. Alueelliset kivunlievitystekniikat ovat tulleet olennainen osa monimuotoisia kivunlievitysstrategioita, joiden tavoitteena on parantaa kivun hallintaa samalla kun minimoidaan opioidien aiheuttamat haittavaikutukset. Näistä tekniikoista ultraääniohjattu rintalihashermoblokki (PEC I) ja serratus anterior -tason blokki (SAPB) ovat saaneet kasvavaa huomiota rintaleikkauksissa. Tämä satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin vertailemaan ultraääniohjattu PEC I -blokin ja ultraääniohjattu SAPB:n tehoa leikkauksen jälkeisenä kivunlievityksenä naispotilaille, joille tehtiin modifoitu radikaali mastektomia yleisanestesian alaisuudessa.
Hankittuaan hyväksynnän Ain Shams -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta ja kaikilta osallistujilta kirjallisen informoidun suostumuksen, mukaan otettiin yhteensä 64 naispotilasta, ikä 35–60 vuotta, ASA-fyysinen tila I tai II, joille oli suunniteltu MRM. Potilaat satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään (32 potilasta kumpaankin) käyttäen tietokoneella generoitua satunnaistamisjärjestystä sinetöidyillä läpinäkymättömillä kirjekuorilla varmistaakseen allokaation peittävyyden. Kaikki potilaat saivat standardoidun yleisanestesian. Anestesian induktion jälkeen täydellisin aseptisin varotoimin suoritettiin määrätty alueblokki ultraääniohjauksella. Ryhmän I potilaat saivat ultraääniohjautuvan PEC I -blokin, jossa 20 ml 0,25 % bupivakainia injektoitiin interpektoraaliseen tasoon pectoralis major - ja pectoralis minor -lihasten väliin. Ryhmän II potilaat saivat ultraääniohjautuvan serratus anterior -tason blokin, jossa 20 ml 0,25 % bupivakainia injektoitiin serratus anterior -lihaksen ja ulkoisten interkostaalilihasten väliin. Leikkauksen jälkeistä kivun voimakkuutta arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 24 tunnin ajan. Hemodynaamisia parametreja, kuten sykettä ja keskiarteriaalista verenpainetta, mitattiin leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Tulokset osoittivat, että SAPB tarjosi paremman leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen verrattuna PEC I -blokkiin. SAPB-ryhmän potilaat kokivat merkitsevästi alhaisemmat kipupisteet ensimmäisten 6 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, merkitsevästi pidemmän ajan ensimmäiseen pelastusanalgesiaan ja merkitsevän vähennyksen leikkauksen jälkeisessä petydiininkulutuksessa. Lisäksi SAPB-ryhmä osoitti parempaa hemodynaamista vakautta leikkauksen aikana ja varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, merkitsevästi alhaisemmalla sykkeellä ja keskiarteriaalisella verenpaineella. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys oli merkitsevästi korkeampi PEC I -ryhmässä. Näiden löydösten perusteella ultraääniohjattu serratus anterior -tason blokki on tehokkaampi ja turvallisempi alueellinen kivunlievitystekniikka kuin rintalihashermoblokki leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan potilailla, joille tehdään modifoitu radikaali mastektomia, tarjoten parannettua kivunlievitystä, vähentyneitä opioiditarpeita ja vähemmän haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11517
- Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Fyysinen tila: ASA-luokat I ja II
- Ikä 35 ja 60 vuoden välillä.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeistä.
- Raskaana olevat potilaat.
- Muu pahanlaatuinen kasvain.
- Veren hyytymishäiriön historia tai merkkejä, antikoagulanttien tai verihiutaleiden estolääkityksen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu Pectoralis Hermosulkeminen (PECS I) Käsi
Tämän haaran osallistujat saavat yleisanestesian induktion jälkeen ultraääniohjattavan pectoralishermoblokin (PECS I), jossa 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan interpektoraalitasoon pectoralis major- ja pectoralis minor -lihasten väliin leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen vuoksi modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen.
|
Osallistujat saavat ultraääniohjautuvan rintalihashermoblokin (PECS I) yleisanestesian käynnistämisen jälkeen.
20 ml 0,25 % bupivakainiliuosta ruiskutetaan rintalihasten väliseen tasoon pectoralis major- ja minor-lihaksien väliin.
Blokki suoritetaan aseptisissa olosuhteissa käyttäen neulan sisätasoliikettä sisäpuolelta ulkopuolelle leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä varten muokatun radikaalin mastektomian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu Serratus Anterior -tasolohko (SAPB) -käsivarsi
Osallistujat tässä ryhmässä saavat ultraääniohjattu serratus anterior -tason lohkon yleisanestesian induktion jälkeen, käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia, joka ruiskutetaan serratus anterior -lihaksen ja ulkoisten interkostaalilihasten väliin leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä varten modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen.
|
Osallistujat saavat ultraääniohjautuvan serratus anterior -lohkon yleisanestesian induktion jälkeen.
20 ml 0,25 % bupivakainiliuosta ruiskutetaan aseptisissa olosuhteissa serratus anterior -lihaksen ja ulkoisten kylkiluunvälisten lihasten väliin keskikainalolinjalla.
Lohko suoritetaan käyttäen in-plane-neulalähestymistapaa kaudosta kraniaaliseen suuntaan leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen saavuttamiseksi muokatun radikaalin mastektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus mitattuna Numeerisella Arviointiskala (NRS) -pistein
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen 10-pistettä NRS-asteikkoa useassa ajankohdassa: PACU:han saapuessa sekä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
NRS-pisteytys: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = voimakas kipu.
Keskimääräinen NRS-pistemäärä ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana toimii ensisijaisena tuloksena arvioitaessa kivunlievityksen tehokkuutta tutkimusryhmien välillä.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäisen pelastavan kipulääkkeen antamiseen.
|
Leikkauksen päättymisestä ensimmäisen pelastusanalgeesin (Diklofenaakki 75 mg) annosteluun kulunut aika minuutteina kirjataan.
|
Leikkauksen päättymisestä ensimmäisen pelastavan kipulääkkeen antamiseen.
|
|
Kokonaispetydiininkulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kullekin potilaalle ensimmäisen 24 tunnin aikana postoperatiivisesti pelastusanalgesiana annetun petidiinin (mg) kokonaismäärä kirjataan.
Tämä lopputulos arvioi lohkointerventioiden kokonaisvaltaista kipulääketarvetta ja opioideja säästävää vaikutusta.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), mitattuna mmHg:nä. Mittaukset suoritetaan ihoon tehtävän leikkauksen yhteydessä, 20 minuutin, 40 minuutin ja 60 minuutin kohdalla leikkauksen aikana sekä 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ihosta tehdystä leikkauksesta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Syketaajuus (HR), mitattuna (lyöntiä/minuutissa). Mittaukset suoritetaan ihoon tehtävän leikkauksen yhteydessä, 20 minuutin, 40 minuutin ja 60 minuutin kohdalla leikkauksen aikana sekä 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Ihosta tehdystä leikkauksesta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi, Oksentelu
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 263/ 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .