- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07388238
Blocco PEC ecoguidato vs Blocco SAP per analgesia postoperatoria nella mastectomia radicale modificata (PECS I vs SAP)
Blocco dei Nervi Pettorali Guidato da Ecografia (PEC I) rispetto al Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB) per l'Analgesia Postoperatoria nella Mastectomia Radicale Modificata
Questo studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco è stato condotto per confrontare l'efficacia analgesica del Blocco del Nervo Pectorale guidato da ecografia rispetto al Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore in pazienti di sesso femminile sottoposte a Mastectomia Radicale Modificata. Sessantaquattro pazienti di sesso femminile ASA I-II di età compresa tra 35 e 60 anni sono state assegnate casualmente in due gruppi uguali: il Gruppo I ha ricevuto il blocco PEC I e il Gruppo II ha ricevuto il SAPB, utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% in entrambi i gruppi dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) per 24 ore. Sono stati registrati i parametri emodinamici, il tempo alla prima analgesia di soccorso, il consumo totale di oppioidi postoperatori e gli effetti collaterali. Il gruppo SAPB ha mostrato punteggi di dolore postoperatorio significativamente più bassi durante le prime 6 ore, un tempo significativamente più lungo alla prima analgesia di soccorso e un consumo totale di petidina significativamente inferiore rispetto al gruppo PEC I. Inoltre, la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca sono state significativamente più basse intraoperatoriamente e durante i primi periodi postoperatori nel gruppo SAPB. L'incidenza di nausea e vomito postoperatori è stata significativamente più alta nel gruppo PEC I.
Conclusione: Il Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore guidato da ecografia fornisce un'analgesia postoperatoria superiore con una migliore stabilità emodinamica e meno effetti collaterali correlati agli oppioidi rispetto al Blocco del Nervo Pectorale nei pazienti sottoposti a Mastectomia Radicale Modificata
mastectomia radicale modificata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio dopo la mastectomia radicale modificata (MRM) è spesso moderato o grave e può influire negativamente sul recupero del paziente, aumentare il consumo di oppiacei e contribuire a complicanze postoperatorie come nausea, vomito e instabilità emodinamica. Le tecniche di analgesia regionale sono diventate una componente integrante delle strategie di analgesia multimodale, mirando a migliorare il controllo del dolore riducendo al minimo gli effetti avversi correlati agli oppiacei. Tra queste tecniche, il Blocco del Nervo Pettorale (PEC I) guidato da ecografia e il Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB) hanno attirato sempre più attenzione per gli interventi chirurgici al seno. Questo studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco è stato progettato per confrontare l'efficacia del blocco PEC I guidato da ecografia rispetto al SAPB guidato da ecografia per l'analgesia postoperatoria in pazienti di sesso femminile sottoposte a mastectomia radicale modificata in anestesia generale.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università Ain Shams e il consenso informato scritto di tutti i partecipanti, sono state arruolate 64 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 35 e 60 anni con stato fisico ASA I o II programmate per MRM. Le pazienti sono state assegnate casualmente in due gruppi uguali (32 pazienti ciascuno) utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer con buste opache sigillate per garantire l'occultamento dell'assegnazione. Tutte le pazienti hanno ricevuto anestesia generale standardizzata. Dopo l'induzione dell'anestesia e in condizioni di completa asepsi, è stato eseguito il blocco regionale assegnato sotto guida ecografica. Le pazienti del Gruppo I hanno ricevuto un blocco PEC I guidato da ecografia, in cui sono stati iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano interpettorale tra i muscoli grande pettorale e piccolo pettorale. Le pazienti del Gruppo II hanno ricevuto un blocco del piano del muscolo dentato anteriore guidato da ecografia, con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% iniettati tra il muscolo dentato anteriore e i muscoli intercostali esterni. L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) per 24 ore. I parametri emodinamici, inclusi frequenza cardiaca e pressione arteriosa media, sono stati registrati intraoperatoriamente e postoperatoriamente a intervalli prestabiliti. I risultati hanno dimostrato che il SAPB ha fornito un'analgesia postoperatoria superiore rispetto al blocco PEC I. Le pazienti del gruppo SAPB hanno riportato punteggi del dolore significativamente più bassi nelle prime 6 ore postoperatorie, un tempo significativamente più lungo fino alla prima analgesia di soccorso e una riduzione significativa del consumo totale di petidina postoperatoria. Inoltre, il gruppo SAPB ha mostrato una migliore stabilità emodinamica durante i periodi intraoperatorio e postoperatorio precoce, con frequenza cardiaca e pressione arteriosa media significativamente più basse. L'incidenza di nausea e vomito postoperatori è stata significativamente più alta nel gruppo PEC I. Questi risultati suggeriscono che il blocco del piano del muscolo dentato anteriore guidato da ecografia è una tecnica di analgesia regionale più efficace e sicura rispetto al blocco del nervo pettorale per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a mastectomia radicale modificata, offrendo un'analgesia migliorata, una riduzione del fabbisogno di oppiacei e meno effetti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11517
- Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico: gradi ASA I e II
- Età compresa tra 35 e 60 anni.
Criteri di esclusione
- Allergia nota a uno dei farmaci dello studio.
- Pazienti in gravidanza.
- Altra neoplasia maligna.
- Storia o evidenza di coagulopatia, uso di terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco Nervoso Pectorale Ecoguidato (PECS I) del Braccio
I partecipanti in questo braccio ricevono un blocco del nervo pettorale guidato da ultrasuoni (PECS I) dopo l'induzione dell'anestesia generale, utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25% iniettati nel piano interpettorale tra i muscoli grande pettorale e piccolo pettorale per l'analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata.
|
I partecipanti ricevono un blocco del nervo pettorale ecoguidato (PECS I) dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Una soluzione di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% viene iniettata nel piano interpettorale tra i muscoli grande pettorale e piccolo pettorale.
Il blocco viene eseguito in condizioni asettiche utilizzando un approccio con ago in piano da mediale a laterale per l'analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata.
|
|
Sperimentale: Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB) Guida Ecografica del Braccio
I partecipanti in questo braccio ricevono un blocco del piano del muscolo dentato anteriore guidato da ecografia dopo l'induzione dell'anestesia generale, utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25% iniettati tra il muscolo dentato anteriore e i muscoli intercostali esterni per l'analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata.
|
I partecipanti ricevono un blocco del piano del muscolo dentato anteriore ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Una soluzione di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% viene iniettata tra il muscolo dentato anteriore e i muscoli intercostali esterni a livello della linea ascellare media in condizioni asettiche.
Il blocco viene eseguito utilizzando un approccio con ago in piano da caudale a craniale per l'analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore postoperatorio misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore postoperatorie
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala NRS a 10 punti in più momenti: all'ingresso in sala di risveglio (PACU), e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 ore postoperatorie.
Punteggio NRS: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-10 = dolore severo.
Il punteggio NRS medio durante le prime 24 ore postoperatorie servirà come esito primario per valutare l'efficacia analgesica tra i gruppi dello studio.
|
Entro le prime 24 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo fino alla prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla somministrazione del primo analgesico di soccorso.
|
La durata in minuti dalla fine dell'intervento chirurgico alla somministrazione del primo analgesico di soccorso (Diclofenac 75 mg) sarà registrata.
|
Dalla fine dell'intervento chirurgico alla somministrazione del primo analgesico di soccorso.
|
|
Consumo totale di pethidina dopo l'intervento
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore post-operatorie
|
La quantità totale di petidina (mg) somministrata a ciascun paziente come analgesia di salvataggio nelle prime 24 ore postoperatorie verrà registrata.
Questo esito valuta il fabbisogno analgesico complessivo e l'effetto risparmiatore di oppioidi degli interventi di blocco.
|
Nelle prime 24 ore post-operatorie
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Pressione arteriosa media (MAP), misurata in mmHg. Le misurazioni saranno effettuate al momento dell'incisione cutanea, a 20 minuti, 40 minuti e a 60 minuti intraoperatori, quindi a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore postoperatorie.
|
Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
|
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea e fino a 24 ore postoperatorie
|
Frequenza Cardiaca (FC), misurata in (Battiti/minuto).
Le misurazioni saranno ottenute all'incisione cutanea, a 20 min, 40 min e a 60 min intraoperatori, quindi a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore postoperatorie.
|
Dall'incisione cutanea e fino a 24 ore postoperatorie
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Nausea, Vomito
|
Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS 263/ 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti