- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07388238
Echogeleide PEC I versus SAP-blokkade voor postoperatieve analgesie bij gemodificeerde radicale mastectomie (PECS I vs SAP)
Ultrasound-geleide pectorale zenuwblokkade (PEC I) versus serratus anterior vlakblokkade (SAPB) voor postoperatieve analgesie bij gemodificeerde radicale mastectomie
Deze gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd om de analgetische werkzaamheid van echogeleide Pectoralis Zenuwblokkade versus Serratus Anterior Vlakblokkade te vergelijken bij vrouwelijke patiënten die een Gemodificeerde Radicale Mastectomie ondergaan. Vierenzestig ASA I-II vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 35-60 jaar werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen: Groep I kreeg PEC I-blokkade en Groep II kreeg SAPB, waarbij in beide groepen 20 ml 0,25% bupivacaïne werd gebruikt na inductie van algehele anesthesie.
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) gedurende 24 uur. Hemodynamische parameters, tijd tot eerste reddingsanalgesie, totale postoperatieve opioïdenconsumptie en bijwerkingen werden geregistreerd. De SAPB-groep toonde significant lagere postoperatieve pijnscores tijdens de eerste 6 uur, significant langere tijd tot eerste reddingsanalgesie en significant lagere totale pethidineconsumptie vergeleken met de PEC I-groep. Bovendien waren de gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag significant lager intraoperatief en tijdens de vroege postoperatieve perioden in de SAPB-groep. De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken was significant hoger in de PEC I-groep.
Conclusie: Echogeleide Serratus Anterior Vlakblokkade biedt superieure postoperatieve analgesie met betere hemodynamische stabiliteit en minder opioïd-gerelateerde bijwerkingen vergeleken met Pectoralis Zenuwblokkade bij patiënten die een Gemodificeerde Radicale Mastectomie ondergaan
gemodificeerde radicale mastectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn na een gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) is vaak matig tot ernstig en kan het herstel van de patiënt negatief beïnvloeden, het opioïdegebruik verhogen en bijdragen aan postoperatieve complicaties zoals misselijkheid, braken en hemodynamische instabiliteit. Regionale analgesietechnieken zijn een integraal onderdeel geworden van multimodale analgesiestrategieën die gericht zijn op het verbeteren van de pijncontrole terwijl opioïdegerelateerde bijwerkingen worden geminimaliseerd. Onder deze technieken hebben echogeleide Pectorale Zenuwblokkade (PEC I) en Serratus Anterior Vlakblokkade (SAPB) toenemende aandacht gekregen voor borstchirurgie. Deze gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde klinische studie was ontworpen om de effectiviteit van echogeleide PEC I-blokkade versus echogeleide SAPB te vergelijken voor postoperatieve analgesie bij vrouwelijke patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie onder algemene anesthesie ondergaan.
Na goedkeuring van de Ethische Commissie van de Faculteit Geneeskunde, Ain Shams Universiteit, en schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle deelnemers, werden in totaal 64 vrouwelijke patiënten van 35-60 jaar met ASA fysieke status I of II die gepland waren voor MRM, ingeschreven. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (elk 32 patiënten) met behulp van een computergenererde randomisatiesequentie met verzegelde ondoorzichtige enveloppen om toewijzingsverberging te garanderen. Alle patiënten kregen gestandaardiseerde algemene anesthesie. Na inductie van anesthesie en onder volledig aseptische voorzorgsmaatregelen werd de toegewezen regionale blokkade uitgevoerd met behulp van echogeleiding. Patiënten in Groep I kregen een echogeleide PEC I-blokkade, waarbij 20 ml 0,25% bupivacaine werd geïnjecteerd in het interpectorale vlak tussen de musculus pectoralis major en musculus pectoralis minor. Patiënten in Groep II kregen een echogeleide serratus anterior vlakblokkade, met 20 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd tussen de musculus serratus anterior en de externe intercostale spieren. Postoperatieve pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) gedurende 24 uur. Hemodynamische parameters, waaronder hartslag en gemiddelde arteriële bloeddruk, werden intraoperatief en postoperatief op vooraf bepaalde intervallen geregistreerd. De resultaten toonden aan dat SAPB superieure postoperatieve analgesie bood vergeleken met PEC I-blokkade. Patiënten in de SAPB-groep ervoeren significant lagere pijnscores tijdens de eerste 6 postoperatieve uren, een significant langere tijd tot eerste reddingsanalgesie en een significante vermindering van het totale postoperatieve pethidineverbruik. Bovendien vertoonde de SAPB-groep betere hemodynamische stabiliteit tijdens de intraoperatieve en vroege postoperatieve perioden, met significant lagere hartslag en gemiddelde arteriële bloeddruk. De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken was significant hoger in de PEC I-groep. Deze bevindingen suggereren dat echogeleide serratus anterior vlakblokkade een effectievere en veiligere regionale analgesietechniek is dan pectorale zenuwblokkade voor postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan, met verbeterde analgesie, verminderde opioïdebehoefte en minder bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11517
- Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status: ASA graad I en II
- Leeftijd tussen 35 en 60 jaar.
Exclusiecriteria
- Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
- Zwangere patiënten.
- Andere maligniteit.
- Geschiedenis of bewijs van coagulopathie, gebruik van antistollingstherapie of antitrombotische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasoundgeleide Pectoraliszenuwblokkade (PECS I) Arm
Deelnemers in deze arm krijgen een echogeleide pectorale zenuwblokkade (PECS I) na inductie van algehele anesthesie, waarbij 20 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd in het interpectorale vlak tussen de musculus pectoralis major en musculus pectoralis minor voor postoperatieve analgesie na gemodificeerde radicale mastectomie.
|
Deelnemers krijgen een echogeleide pectorale zenuwblokkade (PECS I) na inductie van algehele anesthesie.
Een 20 mL oplossing van 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd in het interpectorale vlak tussen de musculus pectoralis major en minor.
De blokkade wordt uitgevoerd onder aseptische omstandigheden met een in-plane naaldbenadering van mediaal naar lateraal voor postoperatieve analgesie na gemodificeerde radicale mastectomie.
|
|
Experimenteel: Ultrasoundgeleid Serratus Anterior Vlakblok (SAPB) Arm
Deelnemers in deze groep krijgen een echogeleid serratus anterior vlakblok na inductie van algehele anesthesie, waarbij 20 mL van 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd tussen de serratus anterior spier en de externe intercostale spieren voor postoperatieve pijnstilling na gemodificeerde radicale mastectomie.
|
Deelnemers krijgen een echogeleide serratus anterior blokkade na inductie van algehele anesthesie.
Een 20 mL oplossing van 0,25% bupivacaine wordt onder aseptische omstandigheden tussen de serratus anterior spier en de externe intercostale spieren ter hoogte van de midaxillaire lijn geïnjecteerd.
De blokkade wordt uitgevoerd met een in-plane naaldbenadering van caudaal naar craniaal voor postoperatieve analgesie na gemodificeerde radicale mastectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de 10-punts NRS op meerdere tijdstippen: bij binnenkomst in de PACU, en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 en 24 uur postoperatief.
NRS-scoring: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstige pijn.
De gemiddelde NRS-score tijdens de eerste 24 postoperatieve uren dient als primaire uitkomstmaat om de analgetische werkzaamheid tussen de onderzoeksgroepen te evalueren.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot de toediening van de eerste reddingsanalgetica.
|
De duur in minuten vanaf het einde van de operatie tot de toediening van het eerste reddingsanalgeticum (Diclofenac 75 mg) zal worden geregistreerd.
|
Van het einde van de operatie tot de toediening van de eerste reddingsanalgetica.
|
|
Totale pethidineconsumptie na de operatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
De totale hoeveelheid pethidine (mg) die aan elke patiënt als reddingsanalgesie wordt toegediend gedurende de eerste 24 uur postoperatief, wordt geregistreerd.
Deze uitkomstmaat evalueert de totale analgesiebehoefte en het opioïdsparende effect van de blokinterventies.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), gemeten in mmHg. Metingen worden verkregen bij de huidincisie, na 20 minuten, 40 minuten en na 60 minuten intraoperatief, en vervolgens na 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf de huidincisie tot 24 uur postoperatief
|
Hartslag (HR), gemeten in (slagen/minuut).
Metingen worden verkregen bij de huidincisie, na 20 min, 40 min en na 60 min intraoperatief, en vervolgens na 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
|
Vanaf de huidincisie tot 24 uur postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Misselijkheid, Braken
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS 263/ 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .