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Bloqueo PEC I guiado por ultrasonido frente a bloqueo SAP para analgesia postoperatoria en mastectomía radical modificada (PECS I vs SAP)

31 de enero de 2026 actualizado por: Mariam Kamal Habib, Ain Shams University

Bloqueo de Nervio Pectoral Guiado por Ultrasonido (PEC I) Versus Bloqueo del Plano del Serrato Anterior (SAPB) para Analgesia Postoperatoria en Mastectomía Radical Modificada

Este ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego se realizó para comparar la eficacia analgésica del Bloqueo del Nervio Pectoral guiado por ecografía versus el Bloqueo del Plano del Serrato Anterior en pacientes femeninas sometidas a Mastectomía Radical Modificada. Se asignaron aleatoriamente sesenta y cuatro pacientes femeninas ASA I-II de 35 a 60 años en dos grupos iguales: el Grupo I recibió bloqueo PEC I y el Grupo II recibió SAPB, utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25% en ambos grupos después de la inducción de anestesia general.

El dolor postoperatorio se evaluó utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) durante 24 horas. Se registraron los parámetros hemodinámicos, el tiempo hasta el primer rescate analgésico, el consumo total de opioides postoperatorios y los efectos secundarios. El grupo SAPB mostró puntuaciones de dolor postoperatorio significativamente más bajas durante las primeras 6 horas, un tiempo significativamente mayor hasta el primer rescate analgésico y un consumo total de petidina significativamente menor en comparación con el grupo PEC I. Además, la presión arterial media y la frecuencia cardíaca fueron significativamente más bajas intraoperatoriamente y durante los primeros períodos postoperatorios en el grupo SAPB. La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios fue significativamente mayor en el grupo PEC I.

Conclusión: El Bloqueo del Plano del Serrato Anterior guiado por ecografía proporciona una analgesia postoperatoria superior con mejor estabilidad hemodinámica y menos efectos secundarios relacionados con opioides en comparación con el Bloqueo del Nervio Pectoral en pacientes sometidas a Mastectomía Radical Modificada

mastectomía radical modificada

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor postoperatorio tras una mastectomía radical modificada (MRM) suele ser de moderado a severo y puede afectar negativamente a la recuperación del paciente, aumentar el consumo de opioides y contribuir a complicaciones postoperatorias como náuseas, vómitos e inestabilidad hemodinámica. Las técnicas analgésicas regionales se han convertido en un componente integral de las estrategias de analgesia multimodal que buscan mejorar el control del dolor minimizando los efectos adversos relacionados con los opioides. Entre estas técnicas, el bloqueo del nervio pectoral guiado por ecografía (PEC I) y el bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB) han ganado creciente atención para las cirugías mamarias. Este ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego fue diseñado para comparar la eficacia del bloqueo PEC I guiado por ecografía frente al bloqueo SAPB guiado por ecografía para la analgesia postoperatoria en pacientes femeninas sometidas a mastectomía radical modificada bajo anestesia general.

Tras obtener la aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ain Shams y el consentimiento informado por escrito de todos los participantes, se incluyó un total de 64 pacientes femeninas de 35-60 años con estado físico ASA I o II programadas para MRM. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales (32 pacientes cada uno) utilizando una secuencia de aleatorización generada por ordenador con sobres opacos sellados para garantizar la ocultación de la asignación. Todos los pacientes recibieron anestesia general estandarizada. Tras la inducción de la anestesia y bajo precauciones asépticas completas, se realizó el bloqueo regional asignado utilizando guía ecográfica. Los pacientes del Grupo I recibieron un bloqueo PEC I guiado por ecografía, donde se inyectaron 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano interpectoral entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor. Los pacientes del Grupo II recibieron un bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ecografía, con 20 ml de bupivacaína al 0,25% inyectados entre el músculo serrato anterior y los músculos intercostales externos. La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) durante 24 horas. Los parámetros hemodinámicos, incluida la frecuencia cardíaca y la presión arterial media, se registraron intraoperatoriamente y postoperatoriamente en intervalos predefinidos. Los resultados demostraron que el SAPB proporcionó una analgesia postoperatoria superior en comparación con el bloqueo PEC I. Los pacientes del grupo SAPB experimentaron puntuaciones de dolor significativamente más bajas durante las primeras 6 horas postoperatorias, un tiempo significativamente más largo hasta la primera analgesia de rescate y una reducción significativa en el consumo total de petidina postoperatoria. Además, el grupo SAPB mostró una mejor estabilidad hemodinámica durante los períodos intraoperatorio y postoperatorio temprano, con frecuencia cardíaca y presión arterial media significativamente más bajas. La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios fue significativamente mayor en el grupo PEC I. Estos hallazgos sugieren que el bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ecografía es una técnica analgésica regional más efectiva y segura que el bloqueo del nervio pectoral para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada, ofreciendo una analgesia mejorada, menores requerimientos de opioides y menos efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11517
        • Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico: grados ASA I y II
  • Edad entre 35 y 60 años.

Criterios de exclusión

  • Alergia conocida a alguno de los fármacos del estudio.
  • Pacientes embarazadas.
  • Otra malignidad.
  • Antecedentes o evidencia de coagulopatía, uso de terapia anticoagulante o antiagregante plaquetario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del Nervio Pectoral Guiado por Ultrasonido (PECS I) Brazo
Los participantes en este brazo reciben un bloqueo del nervio pectoral guiado por ecografía (PECS I) después de la inducción de la anestesia general, utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25% inyectados en el plano interpectoral entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor para la analgesia postoperatoria tras una mastectomía radical modificada.
Los participantes reciben un bloqueo del nervio pectoral guiado por ultrasonido (PECS I) después de la inducción de la anestesia general. Se inyecta una solución de 20 mL de bupivacaína al 0,25% en el plano interpectoral entre los músculos pectoral mayor y menor. El bloqueo se realiza en condiciones asépticas utilizando un abordaje de aguja en el plano de medial a lateral para analgesia postoperatoria tras mastectomía radical modificada.
Experimental: Bloqueo del Plano del Serrato Anterior (SAPB) Guiado por Ultrasonido en el Brazo
Los participantes en este brazo reciben un bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ultrasonidos después de la inducción de la anestesia general, utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25% inyectada entre el músculo serrato anterior y los músculos intercostales externos para la analgesia postoperatoria tras una mastectomía radical modificada.
Los participantes reciben un bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ultrasonido tras la inducción de la anestesia general. Se inyecta una solución de 20 mL de bupivacaína al 0,25% entre el músculo serrato anterior y los músculos intercostales externos en la línea axilar media en condiciones asépticas. El bloqueo se realiza utilizando un abordaje de aguja en plano de caudal a craneal para analgesia postoperatoria tras una mastectomía radical modificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio medida mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la EVA de 10 puntos en múltiples momentos: al ingreso en la URPA, y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 24 horas postoperatorias. Puntuación de la EVA: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-10 = dolor intenso. La puntuación media de la EVA durante las primeras 24 horas postoperatorias servirá como resultado principal para evaluar la eficacia analgésica entre los grupos de estudio.
Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la administración del primer analgésico de rescate.
Se registrará la duración en minutos desde el final de la cirugía hasta la administración del primer analgésico de rescate (Diclofenaco 75 mg).
Desde el final de la cirugía hasta la administración del primer analgésico de rescate.
Consumo total de petidina después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
La cantidad total de petidina (mg) administrada a cada paciente como analgesia de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias se registrará.
Este resultado evalúa el requerimiento analgésico general y el efecto ahorrador de opioides de las intervenciones con bloqueos.
Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Presión arterial media
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
La presión arterial media (PAM), medida en mmHg, se obtendrá en la incisión cutánea, a los 20 min, 40 min y a los 60 min intraoperatorios, y luego a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas postoperatorias.
En las primeras 24 horas postoperatorias
Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea y hasta 24 horas postoperatorias
Frecuencia cardíaca (FC), medida en (latidos/minuto). Las mediciones se obtendrán en la incisión de la piel, a los 20 min, 40 min y a los 60 min intraoperatorios, luego a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas postoperatorias.
Desde la incisión cutánea y hasta 24 horas postoperatorias
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
Náuseas, Vómitos
Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS 263/ 2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) de este estudio, incluidos los parámetros clínicos y la información demográfica, se compartirán con investigadores cualificados previa solicitud después de la publicación de los resultados del estudio. Las solicitudes serán revisadas por el Investigador Principal, y los datos aprobados se compartirán a través de un repositorio seguro. No se incluirán identificadores personales para garantizar la confidencialidad de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los resultados del estudio.*Fecha de finalización: 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) de este estudio, incluyendo parámetros clínicos, ajustes ventilatorios, índices de oxigenación e información demográfica. También se proporcionará información de apoyo como el Protocolo del Estudio, el Plan de Análisis Estadístico (SAP) y el Informe del Estudio Clínico (CSR). Las solicitudes se enviarán al Investigador Principal para su revisión. Las solicitudes aprobadas recibirán los datos a través de un repositorio seguro para garantizar la confidencialidad. Los datos no incluirán ningún identificador personal, y el acceso está limitado únicamente a fines de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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