- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07388238
Bloqueo PEC I guiado por ultrasonido frente a bloqueo SAP para analgesia postoperatoria en mastectomía radical modificada (PECS I vs SAP)
Bloqueo de Nervio Pectoral Guiado por Ultrasonido (PEC I) Versus Bloqueo del Plano del Serrato Anterior (SAPB) para Analgesia Postoperatoria en Mastectomía Radical Modificada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego se realizó para comparar la eficacia analgésica del Bloqueo del Nervio Pectoral guiado por ecografía versus el Bloqueo del Plano del Serrato Anterior en pacientes femeninas sometidas a Mastectomía Radical Modificada. Se asignaron aleatoriamente sesenta y cuatro pacientes femeninas ASA I-II de 35 a 60 años en dos grupos iguales: el Grupo I recibió bloqueo PEC I y el Grupo II recibió SAPB, utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25% en ambos grupos después de la inducción de anestesia general.
El dolor postoperatorio se evaluó utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) durante 24 horas. Se registraron los parámetros hemodinámicos, el tiempo hasta el primer rescate analgésico, el consumo total de opioides postoperatorios y los efectos secundarios. El grupo SAPB mostró puntuaciones de dolor postoperatorio significativamente más bajas durante las primeras 6 horas, un tiempo significativamente mayor hasta el primer rescate analgésico y un consumo total de petidina significativamente menor en comparación con el grupo PEC I. Además, la presión arterial media y la frecuencia cardíaca fueron significativamente más bajas intraoperatoriamente y durante los primeros períodos postoperatorios en el grupo SAPB. La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios fue significativamente mayor en el grupo PEC I.
Conclusión: El Bloqueo del Plano del Serrato Anterior guiado por ecografía proporciona una analgesia postoperatoria superior con mejor estabilidad hemodinámica y menos efectos secundarios relacionados con opioides en comparación con el Bloqueo del Nervio Pectoral en pacientes sometidas a Mastectomía Radical Modificada
mastectomía radical modificada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor postoperatorio tras una mastectomía radical modificada (MRM) suele ser de moderado a severo y puede afectar negativamente a la recuperación del paciente, aumentar el consumo de opioides y contribuir a complicaciones postoperatorias como náuseas, vómitos e inestabilidad hemodinámica. Las técnicas analgésicas regionales se han convertido en un componente integral de las estrategias de analgesia multimodal que buscan mejorar el control del dolor minimizando los efectos adversos relacionados con los opioides. Entre estas técnicas, el bloqueo del nervio pectoral guiado por ecografía (PEC I) y el bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB) han ganado creciente atención para las cirugías mamarias. Este ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego fue diseñado para comparar la eficacia del bloqueo PEC I guiado por ecografía frente al bloqueo SAPB guiado por ecografía para la analgesia postoperatoria en pacientes femeninas sometidas a mastectomía radical modificada bajo anestesia general.
Tras obtener la aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ain Shams y el consentimiento informado por escrito de todos los participantes, se incluyó un total de 64 pacientes femeninas de 35-60 años con estado físico ASA I o II programadas para MRM. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales (32 pacientes cada uno) utilizando una secuencia de aleatorización generada por ordenador con sobres opacos sellados para garantizar la ocultación de la asignación. Todos los pacientes recibieron anestesia general estandarizada. Tras la inducción de la anestesia y bajo precauciones asépticas completas, se realizó el bloqueo regional asignado utilizando guía ecográfica. Los pacientes del Grupo I recibieron un bloqueo PEC I guiado por ecografía, donde se inyectaron 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano interpectoral entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor. Los pacientes del Grupo II recibieron un bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ecografía, con 20 ml de bupivacaína al 0,25% inyectados entre el músculo serrato anterior y los músculos intercostales externos. La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) durante 24 horas. Los parámetros hemodinámicos, incluida la frecuencia cardíaca y la presión arterial media, se registraron intraoperatoriamente y postoperatoriamente en intervalos predefinidos. Los resultados demostraron que el SAPB proporcionó una analgesia postoperatoria superior en comparación con el bloqueo PEC I. Los pacientes del grupo SAPB experimentaron puntuaciones de dolor significativamente más bajas durante las primeras 6 horas postoperatorias, un tiempo significativamente más largo hasta la primera analgesia de rescate y una reducción significativa en el consumo total de petidina postoperatoria. Además, el grupo SAPB mostró una mejor estabilidad hemodinámica durante los períodos intraoperatorio y postoperatorio temprano, con frecuencia cardíaca y presión arterial media significativamente más bajas. La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios fue significativamente mayor en el grupo PEC I. Estos hallazgos sugieren que el bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ecografía es una técnica analgésica regional más efectiva y segura que el bloqueo del nervio pectoral para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada, ofreciendo una analgesia mejorada, menores requerimientos de opioides y menos efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11517
- Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico: grados ASA I y II
- Edad entre 35 y 60 años.
Criterios de exclusión
- Alergia conocida a alguno de los fármacos del estudio.
- Pacientes embarazadas.
- Otra malignidad.
- Antecedentes o evidencia de coagulopatía, uso de terapia anticoagulante o antiagregante plaquetario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del Nervio Pectoral Guiado por Ultrasonido (PECS I) Brazo
Los participantes en este brazo reciben un bloqueo del nervio pectoral guiado por ecografía (PECS I) después de la inducción de la anestesia general, utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25% inyectados en el plano interpectoral entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor para la analgesia postoperatoria tras una mastectomía radical modificada.
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Los participantes reciben un bloqueo del nervio pectoral guiado por ultrasonido (PECS I) después de la inducción de la anestesia general.
Se inyecta una solución de 20 mL de bupivacaína al 0,25% en el plano interpectoral entre los músculos pectoral mayor y menor.
El bloqueo se realiza en condiciones asépticas utilizando un abordaje de aguja en el plano de medial a lateral para analgesia postoperatoria tras mastectomía radical modificada.
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Experimental: Bloqueo del Plano del Serrato Anterior (SAPB) Guiado por Ultrasonido en el Brazo
Los participantes en este brazo reciben un bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ultrasonidos después de la inducción de la anestesia general, utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25% inyectada entre el músculo serrato anterior y los músculos intercostales externos para la analgesia postoperatoria tras una mastectomía radical modificada.
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Los participantes reciben un bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ultrasonido tras la inducción de la anestesia general.
Se inyecta una solución de 20 mL de bupivacaína al 0,25% entre el músculo serrato anterior y los músculos intercostales externos en la línea axilar media en condiciones asépticas.
El bloqueo se realiza utilizando un abordaje de aguja en plano de caudal a craneal para analgesia postoperatoria tras una mastectomía radical modificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio medida mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la EVA de 10 puntos en múltiples momentos: al ingreso en la URPA, y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 24 horas postoperatorias.
Puntuación de la EVA: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-10 = dolor intenso.
La puntuación media de la EVA durante las primeras 24 horas postoperatorias servirá como resultado principal para evaluar la eficacia analgésica entre los grupos de estudio.
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Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la administración del primer analgésico de rescate.
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Se registrará la duración en minutos desde el final de la cirugía hasta la administración del primer analgésico de rescate (Diclofenaco 75 mg).
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Desde el final de la cirugía hasta la administración del primer analgésico de rescate.
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Consumo total de petidina después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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La cantidad total de petidina (mg) administrada a cada paciente como analgesia de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias se registrará.
Este resultado evalúa el requerimiento analgésico general y el efecto ahorrador de opioides de las intervenciones con bloqueos. |
Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
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La presión arterial media (PAM), medida en mmHg, se obtendrá en la incisión cutánea, a los 20 min, 40 min y a los 60 min intraoperatorios, y luego a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas postoperatorias.
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En las primeras 24 horas postoperatorias
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea y hasta 24 horas postoperatorias
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Frecuencia cardíaca (FC), medida en (latidos/minuto).
Las mediciones se obtendrán en la incisión de la piel, a los 20 min, 40 min y a los 60 min intraoperatorios, luego a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas postoperatorias.
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Desde la incisión cutánea y hasta 24 horas postoperatorias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Náuseas, Vómitos
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Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS 263/ 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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