- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07388238
Ultralydveiledet PEC I vs SAP-blokkering for postoperativ analgesi ved modifisert radikal mastektomi (PECS I vs SAP)
Ultralydveiledet pectoralisnervblokk (PEC I) versus serratus anterior planblokk (SAPB) for postoperativ analgesi ved modifisert radikal mastektomi
Denne randomiserte dobbelt-blindede kontrollerte kliniske studien ble utført for å sammenligne smertelindringseffekten av ultralydveiledet Pectoral Nerve Block versus Serratus Anterior Plane Block hos kvinnelige pasienter som gjennomgikk Modifisert Radikal Mastektomi. Sekstifire ASA I-II kvinnelige pasienter i alderen 35-60 år ble tilfeldig fordelt i to like store grupper: Gruppe I mottok PEC I-blokk og Gruppe II mottok SAPB, med bruk av 20 ml 0,25% bupivacain i begge grupper etter induksjon av generell anestesi.
Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS) i 24 timer. Hemodynamiske parametre, tid til første redningsanalgesi, totalt postoperativt opioidforbruk og bivirkninger ble registrert. SAPB-gruppen viste signifikant lavere postoperative smerteskårer i løpet av de første 6 timene, signifikant lengre tid til første redningsanalgesi og signifikant lavere totalt pethidinforbruk sammenlignet med PEC I-gruppen. I tillegg var middel arterielt blodtrykk og hjertefrekvens signifikant lavere intraoperativt og i tidlig postoperativ periode i SAPB-gruppen. Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast var signifikant høyere i PEC I-gruppen.
Konklusjon: Ultralydveiledet Serratus Anterior Plane Block gir overlegen postoperativ analgesi med bedre hemodynamisk stabilitet og færre opioidrelaterte bivirkninger sammenlignet med Pectoral Nerve Block hos pasienter som gjennomgår Modifisert Radikal Mastektomi
modifisert radikal mastektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte etter modifisert radikal mastektomi (MRM) er ofte moderat til alvorlig og kan negativt påvirke pasientens rekonvalesens, øke opioidforbruket og bidra til postoperative komplikasjoner som kvalme, oppkast og hemodynamisk ustabilitet. Regionale analgesiske teknikker har blitt en integrert del av multimodal analgesistrategier som tar sikte på å forbedre smertelindring samtidig som opioidrelaterte bivirkninger minimeres. Blant disse teknikkene har ultralydstyrt Pectoral Nerve Block (PEC I) og Serratus Anterior Plane Block (SAPB) fått økende oppmerksomhet for brystkirurgi. Denne randomiserte dobbeltblindede kontrollerte kliniske studien ble utformet for å sammenligne effektiviteten av ultralydstyrt PEC I-blokkering mot ultralydstyrt SAPB for postoperativ analgesi hos kvinnelige pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi under generell anestesi.
Etter å ha fått godkjenning fra forskningsetikkomiteen ved medisinsk fakultet, Ain Shams University, og skriftlig informert samtykke fra alle deltakere, ble totalt 64 kvinnelige pasienter i alderen 35-60 år med ASA fysisk status I eller II planlagt for MRM inkludert. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like grupper (32 pasienter hver) ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens med forseglede ugjennomsiktige konvolutter for å sikre allokeringsskjul. Alle pasienter mottok standardisert generell anestesi. Etter induksjon av anestesi og under full aseptisk forsiktighet, ble den tildelte regionale blokken utført ved hjelp av ultralydveiledning. Pasienter i Gruppe I mottok en ultralydstyrt PEC I-blokkering, hvor 20 ml 0,25% bupivakain ble injisert i det interpektorale planet mellom pectoralis major og pectoralis minor musklene. Pasienter i Gruppe II mottok en ultralydstyrt serratus anterior planblokkering, med 20 ml 0,25% bupivakain injisert mellom serratus anterior musklene og de eksterne interkostalmusklene. Postoperativ smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) i 24 timer. Hemodynamiske parametere inkludert hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ble registrert intraoperativt og postoperativt med forhåndsbestemte intervaller. Resultatene viste at SAPB ga overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med PEC I-blokkering. Pasienter i SAPB-gruppen opplevde betydelig lavere smertescore i de første 6 postoperative timene, betydelig lengre tid til første redningsanalgesi, og en betydelig reduksjon i totalt postoperativt petidinforbruk. Videre viste SAPB-gruppen bedre hemodynamisk stabilitet under intraoperativ og tidlig postoperativ periode, med betydelig lavere hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk. Forekomsten av postoperative kvalme og oppkast var betydelig høyere i PEC I-gruppen. Disse funnene tyder på at ultralydstyrt serratus anterior planblokkering er en mer effektiv og sikrere regional analgesisk teknikk enn pectoral nerve block for postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi, og tilbyr forbedret analgesi, redusert opioidbehov og færre bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11517
- Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk status: ASA-grader I og II
- Alder mellom 35 og 60 år.
Eksklusjonskriterier
- Kjent allergi mot ett av studiemidlene.
- Gravide pasienter.
- Annen malignitet.
- Historie eller tegn på koagulopati, bruk av antikoagulantia eller antiplateletterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet pectoralisnerveblokkade (PECS I) Arm
Deltakere i denne gruppen mottar en ultralydstyrt pectoralisnervblokkade (PECS I) etter innledning av generell anestesi, ved bruk av 20 ml 0,25% bupivakain injisert i interpektoralplanet mellom pectoralis major og pectoralis minor muskler for postoperativ analgetika etter modifisert radikal mastektomi.
|
Deltakere mottar en ultralydstyrt pektoralnervblokk (PECS I) etter induksjon av generell anestesi.
En 20 mL oppløsning av 0,25 % bupivacain injiseres i interpektoralplanet mellom pectoralis major og pectoralis minor musklene.
Blokken utføres under aseptiske forhold ved bruk av en in-plane nåletilnærming fra medialt til lateralt for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi.
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet Serratus Anterior Plan Blokk (SAPB) Arm
Deltakere i denne gruppen mottar en ultralydstyrt serratus anterior planblokkering etter induksjon av generell anestesi, ved bruk av 20 mL 0,25% bupivakain injisert mellom serratus anterior-muskelen og de eksterne interkostalmusklene for postoperativ smertelindring etter modifisert radikal mastektomi.
|
Deltakere får en ultralydveiledet serratus anterior planblokkering etter induksjon av generell anestesi.
En 20 mL løsning med 0,25 % bupivacain injiseres mellom serratus anterior-muskelen og de eksterne interkostalmusklene ved midtakselinjen under aseptiske forhold.
Blokkeringen utføres ved bruk av en in-plane nåletilnærming fra kaudalt til kranielt for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet målt ved Numerisk Vurderingsskår (NRS)
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av 10-punkts NRS på flere tidspunkter: Ved inngangen til postoperativ avdeling (PACU), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer postoperativt.
NRS-scoring: 0 = ingen smerter, 1-3 = milde smerter, 4-6 = moderate smerter, 7-10 = alvorlige smerter.
Gjennomsnittlig NRS-score i løpet av de første 24 postoperative timene vil tjene som primært resultatmål for å evaluere analgetisk effekt mellom studiegruppene.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første bergende smertestillende
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til administrering av det første redningsanalgetikumet.
|
Varigheten i minutter fra slutten av kirurgien til administreringen av det første redningsanalgetikumet (Diklofenak 75 mg) vil bli registrert.
|
Fra slutten av operasjonen til administrering av det første redningsanalgetikumet.
|
|
Total pethidinforbruk etter operasjon
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Den totale mengden petydin (mg) som administreres til hver pasient som redningsanalgesi i løpet av de første 24 timene postoperativt, vil bli registrert.
Dette resultatmålet evaluerer det totale analgesibehovet og opioidbesparende effekt av blokkeintervensjonene.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), målt i mmHg, målinger vil bli tatt ved hudincisjon, 20 min, 40 min og ved 60 min intraoperativt, deretter ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra hudinnsnittet og opptil 24 timer postoperativt
|
Hjertefrekvens (HR), målt i (slag/minutt). Målinger vil bli tatt ved hudinnsnitt, 20 min, 40 min og ved 60 min intraoperativt, deretter ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Fra hudinnsnittet og opptil 24 timer postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Innenfor de første 24 timene etter operasjonen
|
Kvalme, Oppkast
|
Innenfor de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS 263/ 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .