- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07388238
Bloqueio PEC I vs SAP Guiado por Ultrassom para Analgesia Pós-Operatória em Mastectomia Radical Modificada (PECS I vs SAP)
Bloqueio do Nervo Pectoral Guiado por Ultrassom (PEC I) versus Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior (SAPB) para Analgesia Pós-Operatória em Mastectomia Radical Modificada
Este ensaio clínico controlado randomizado e duplamente cego foi conduzido para comparar a eficácia analgésica do Bloqueio do Nervo Pectoral guiado por ultrassom versus o Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior em doentes do sexo feminino submetidas a Mastectomia Radical Modificada. Sessenta e quatro doentes do sexo feminino ASA I-II, com idades entre 35-60 anos, foram aleatoriamente distribuídas em dois grupos iguais: o Grupo I recebeu o bloqueio PEC I e o Grupo II recebeu o SAPB, utilizando 20 ml de bupivacaína a 0,25% em ambos os grupos após a indução da anestesia geral.
A dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) durante 24 horas. Parâmetros hemodinâmicos, tempo até a primeira analgesia de resgate, consumo total de opioides no pós-operatório e efeitos secundários foram registados. O grupo SAPB apresentou pontuações de dor pós-operatória significativamente mais baixas durante as primeiras 6 horas, tempo significativamente mais longo até a primeira analgesia de resgate e consumo total de petidina significativamente menor em comparação com o grupo PEC I. Além disso, a pressão arterial média e a frequência cardíaca foram significativamente mais baixas intraoperatoriamente e durante os períodos pós-operatórios iniciais no grupo SAPB. A incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios foi significativamente maior no grupo PEC I.
Conclusão: O Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior guiado por ultrassom proporciona analgesia pós-operatória superior com melhor estabilidade hemodinâmica e menos efeitos secundários relacionados com opioides em comparação com o Bloqueio do Nervo Pectoral em doentes submetidas a Mastectomia Radical Modificada.
mastectomia radical modificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor pós-operatória após mastectomia radical modificada (MRM) é frequentemente moderada a severa e pode afetar negativamente a recuperação do paciente, aumentar o consumo de opioides e contribuir para complicações pós-operatórias, como náuseas, vómitos e instabilidade hemodinâmica. As técnicas de analgesia regional tornaram-se um componente integral das estratégias de analgesia multimodal, visando melhorar o controlo da dor enquanto minimizam os efeitos adversos relacionados com opioides. Entre estas técnicas, o Bloqueio do Nervo Peitoral (PEC I) guiado por ultrassom e o Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior (SAPB) têm ganho atenção crescente para cirurgias mamárias. Este ensaio clínico controlado, randomizado e duplamente cego foi concebido para comparar a eficácia do bloqueio PEC I guiado por ultrassom versus o bloqueio SAPB guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória em pacientes do sexo feminino submetidas a mastectomia radical modificada sob anestesia geral.
Após a obtenção da aprovação do Comité de Ética em Investigação da Faculdade de Medicina da Universidade Ain Shams e do consentimento informado por escrito de todos os participantes, foram incluídas um total de 64 pacientes do sexo feminino, com idades entre 35-60 anos, estado físico ASA I ou II, agendadas para MRM. As pacientes foram aleatoriamente distribuídas em dois grupos iguais (32 pacientes cada) utilizando uma sequência de randomização gerada por computador com envelopes opacos selados para garantir a ocultação da alocação. Todas as pacientes receberam anestesia geral padronizada. Após a indução da anestesia e sob precauções assépticas completas, o bloqueio regional atribuído foi realizado com orientação por ultrassom. As pacientes do Grupo I receberam um bloqueio PEC I guiado por ultrassom, onde foram injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25% no plano interpeitoral entre os músculos peitoral maior e peitoral menor. As pacientes do Grupo II receberam um bloqueio do plano do serrátil anterior guiado por ultrassom, com 20 ml de bupivacaína a 0,25% injetados entre o músculo serrátil anterior e os músculos intercostais externos. A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) durante 24 horas. Os parâmetros hemodinâmicos, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial média, foram registrados intraoperatóriamente e pós-operatóriamente em intervalos predefinidos. Os resultados demonstraram que o SAPB proporcionou analgesia pós-operatória superior comparativamente ao bloqueio PEC I. As pacientes do grupo SAPB apresentaram pontuações de dor significativamente mais baixas durante as primeiras 6 horas pós-operatórias, um tempo significativamente mais longo até à primeira analgesia de resgate e uma redução significativa no consumo total de petidina pós-operatória. Além disso, o grupo SAPB mostrou melhor estabilidade hemodinâmica durante os períodos intraoperatório e pós-operatório inicial, com frequência cardíaca e pressão arterial média significativamente mais baixas. A incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios foi significativamente maior no grupo PEC I. Estes achados sugerem que o bloqueio do plano do serrátil anterior guiado por ultrassom é uma técnica de analgesia regional mais eficaz e segura do que o bloqueio do nervo peitoral para o controlo da dor pós-operatória em pacientes submetidas a mastectomia radical modificada, oferecendo analgesia melhorada, necessidades reduzidas de opioides e menos efeitos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11517
- Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico: classes ASA I e II
- Idade entre 35 e 60 anos.
Critérios de Exclusão
- Alergia conhecida a um dos fármacos do estudo.
- Pacientes grávidas.
- Outra malignidade.
- História ou evidência de coagulopatia, uso de terapia anticoagulante ou antiplaquetária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do Nervo Peitoral Guiado por Ultrassom (PECS I) Braço
Os participantes neste braço recebem um bloqueio do nervo peitoral guiado por ultrassom (PECS I) após a indução da anestesia geral, utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25% injetada no plano interpeitoral entre os músculos peitoral maior e peitoral menor para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada.
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Os participantes recebem um bloqueio do nervo peitoral guiado por ecografia (PECS I) após a indução da anestesia geral.
Uma solução de 20 mL de bupivacaína a 0,25% é injetada no plano interpeitoral entre os músculos peitoral maior e peitoral menor.
O bloqueio é realizado em condições assépticas utilizando uma abordagem da agulha no plano de medial para lateral para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada.
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Experimental: Bloqueio do Plano do Serrátus Anterior Guiado por Ultrassom (SAPB) Braço
Os participantes neste braço recebem um bloqueio do plano do músculo serrátus anterior guiado por ultrassom após a indução da anestesia geral, utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25% injetados entre o músculo serrátus anterior e os músculos intercostais externos para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada.
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Os participantes recebem um bloqueio do plano do músculo serrátil anterior guiado por ultrassom após a indução da anestesia geral.
Uma solução de 20 mL de bupivacaína a 0,25% é injetada entre o músculo serrátil anterior e os músculos intercostais externos na linha axilar média, em condições assépticas.
O bloqueio é realizado utilizando uma abordagem da agulha no plano, de caudal para cranial, para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) de 10 pontos em múltiplos momentos: à entrada na URPA, e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 horas pós-operatórias.
Pontuação da ENAD: 0 = sem dor, 1-3 = dor ligeira, 4-6 = dor moderada, 7-10 = dor intensa. A pontuação média da ENAD durante as primeiras 24 horas pós-operatórias servirá como resultado primário para avaliar a eficácia analgésica entre os grupos de estudo. |
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à primeira analgesia de resgate
Prazo: Do final da cirurgia até à administração do primeiro analgésico de resgate.
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O tempo, em minutos, desde o fim da cirurgia até à administração do primeiro analgésico de resgate (Diclofenac 75 mg) será registado.
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Do final da cirurgia até à administração do primeiro analgésico de resgate.
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Consumo total de petidina após cirurgia
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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A quantidade total de petidina (mg) administrada a cada paciente como analgesia de resgate durante as primeiras 24 horas pós-operatórias será registada.
Este resultado avalia a necessidade analgésica global e o efeito de poupança de opioides das intervenções de bloqueios.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Pressão arterial média
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Pressão arterial média (PAM), medida em mmHg. As medições serão obtidas na incisão da pele, aos 20 min, 40 min e 60 min intraoperatórios e, em seguida, às 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas pós-operatórias.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Frequência Cardíaca
Prazo: Desde a incisão cutânea e até 24 horas após a cirurgia
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Frequência Cardíaca (FC), medida em (Batimentos/minuto).
As medições serão obtidas na incisão da pele, aos 20 min, 40 min e aos 60 min intraoperatórios e depois às 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas pós-operatórias.
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Desde a incisão cutânea e até 24 horas após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Náusea, Vómitos
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS 263/ 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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