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Bloqueio PEC I vs SAP Guiado por Ultrassom para Analgesia Pós-Operatória em Mastectomia Radical Modificada (PECS I vs SAP)

31 de janeiro de 2026 atualizado por: Mariam Kamal Habib, Ain Shams University

Bloqueio do Nervo Pectoral Guiado por Ultrassom (PEC I) versus Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior (SAPB) para Analgesia Pós-Operatória em Mastectomia Radical Modificada

Este ensaio clínico controlado randomizado e duplamente cego foi conduzido para comparar a eficácia analgésica do Bloqueio do Nervo Pectoral guiado por ultrassom versus o Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior em doentes do sexo feminino submetidas a Mastectomia Radical Modificada. Sessenta e quatro doentes do sexo feminino ASA I-II, com idades entre 35-60 anos, foram aleatoriamente distribuídas em dois grupos iguais: o Grupo I recebeu o bloqueio PEC I e o Grupo II recebeu o SAPB, utilizando 20 ml de bupivacaína a 0,25% em ambos os grupos após a indução da anestesia geral.

A dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) durante 24 horas. Parâmetros hemodinâmicos, tempo até a primeira analgesia de resgate, consumo total de opioides no pós-operatório e efeitos secundários foram registados. O grupo SAPB apresentou pontuações de dor pós-operatória significativamente mais baixas durante as primeiras 6 horas, tempo significativamente mais longo até a primeira analgesia de resgate e consumo total de petidina significativamente menor em comparação com o grupo PEC I. Além disso, a pressão arterial média e a frequência cardíaca foram significativamente mais baixas intraoperatoriamente e durante os períodos pós-operatórios iniciais no grupo SAPB. A incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios foi significativamente maior no grupo PEC I.

Conclusão: O Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior guiado por ultrassom proporciona analgesia pós-operatória superior com melhor estabilidade hemodinâmica e menos efeitos secundários relacionados com opioides em comparação com o Bloqueio do Nervo Pectoral em doentes submetidas a Mastectomia Radical Modificada.

mastectomia radical modificada

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória após mastectomia radical modificada (MRM) é frequentemente moderada a severa e pode afetar negativamente a recuperação do paciente, aumentar o consumo de opioides e contribuir para complicações pós-operatórias, como náuseas, vómitos e instabilidade hemodinâmica. As técnicas de analgesia regional tornaram-se um componente integral das estratégias de analgesia multimodal, visando melhorar o controlo da dor enquanto minimizam os efeitos adversos relacionados com opioides. Entre estas técnicas, o Bloqueio do Nervo Peitoral (PEC I) guiado por ultrassom e o Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior (SAPB) têm ganho atenção crescente para cirurgias mamárias. Este ensaio clínico controlado, randomizado e duplamente cego foi concebido para comparar a eficácia do bloqueio PEC I guiado por ultrassom versus o bloqueio SAPB guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória em pacientes do sexo feminino submetidas a mastectomia radical modificada sob anestesia geral.

Após a obtenção da aprovação do Comité de Ética em Investigação da Faculdade de Medicina da Universidade Ain Shams e do consentimento informado por escrito de todos os participantes, foram incluídas um total de 64 pacientes do sexo feminino, com idades entre 35-60 anos, estado físico ASA I ou II, agendadas para MRM. As pacientes foram aleatoriamente distribuídas em dois grupos iguais (32 pacientes cada) utilizando uma sequência de randomização gerada por computador com envelopes opacos selados para garantir a ocultação da alocação. Todas as pacientes receberam anestesia geral padronizada. Após a indução da anestesia e sob precauções assépticas completas, o bloqueio regional atribuído foi realizado com orientação por ultrassom. As pacientes do Grupo I receberam um bloqueio PEC I guiado por ultrassom, onde foram injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25% no plano interpeitoral entre os músculos peitoral maior e peitoral menor. As pacientes do Grupo II receberam um bloqueio do plano do serrátil anterior guiado por ultrassom, com 20 ml de bupivacaína a 0,25% injetados entre o músculo serrátil anterior e os músculos intercostais externos. A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) durante 24 horas. Os parâmetros hemodinâmicos, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial média, foram registrados intraoperatóriamente e pós-operatóriamente em intervalos predefinidos. Os resultados demonstraram que o SAPB proporcionou analgesia pós-operatória superior comparativamente ao bloqueio PEC I. As pacientes do grupo SAPB apresentaram pontuações de dor significativamente mais baixas durante as primeiras 6 horas pós-operatórias, um tempo significativamente mais longo até à primeira analgesia de resgate e uma redução significativa no consumo total de petidina pós-operatória. Além disso, o grupo SAPB mostrou melhor estabilidade hemodinâmica durante os períodos intraoperatório e pós-operatório inicial, com frequência cardíaca e pressão arterial média significativamente mais baixas. A incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios foi significativamente maior no grupo PEC I. Estes achados sugerem que o bloqueio do plano do serrátil anterior guiado por ultrassom é uma técnica de analgesia regional mais eficaz e segura do que o bloqueio do nervo peitoral para o controlo da dor pós-operatória em pacientes submetidas a mastectomia radical modificada, oferecendo analgesia melhorada, necessidades reduzidas de opioides e menos efeitos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11517
        • Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estado físico: classes ASA I e II
  • Idade entre 35 e 60 anos.

Critérios de Exclusão

  • Alergia conhecida a um dos fármacos do estudo.
  • Pacientes grávidas.
  • Outra malignidade.
  • História ou evidência de coagulopatia, uso de terapia anticoagulante ou antiplaquetária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do Nervo Peitoral Guiado por Ultrassom (PECS I) Braço
Os participantes neste braço recebem um bloqueio do nervo peitoral guiado por ultrassom (PECS I) após a indução da anestesia geral, utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25% injetada no plano interpeitoral entre os músculos peitoral maior e peitoral menor para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada.
Os participantes recebem um bloqueio do nervo peitoral guiado por ecografia (PECS I) após a indução da anestesia geral. Uma solução de 20 mL de bupivacaína a 0,25% é injetada no plano interpeitoral entre os músculos peitoral maior e peitoral menor. O bloqueio é realizado em condições assépticas utilizando uma abordagem da agulha no plano de medial para lateral para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada.
Experimental: Bloqueio do Plano do Serrátus Anterior Guiado por Ultrassom (SAPB) Braço
Os participantes neste braço recebem um bloqueio do plano do músculo serrátus anterior guiado por ultrassom após a indução da anestesia geral, utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25% injetados entre o músculo serrátus anterior e os músculos intercostais externos para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada.
Os participantes recebem um bloqueio do plano do músculo serrátil anterior guiado por ultrassom após a indução da anestesia geral. Uma solução de 20 mL de bupivacaína a 0,25% é injetada entre o músculo serrátil anterior e os músculos intercostais externos na linha axilar média, em condições assépticas. O bloqueio é realizado utilizando uma abordagem da agulha no plano, de caudal para cranial, para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) de 10 pontos em múltiplos momentos: à entrada na URPA, e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 horas pós-operatórias.
Pontuação da ENAD: 0 = sem dor, 1-3 = dor ligeira, 4-6 = dor moderada, 7-10 = dor intensa.
A pontuação média da ENAD durante as primeiras 24 horas pós-operatórias servirá como resultado primário para avaliar a eficácia analgésica entre os grupos de estudo.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à primeira analgesia de resgate
Prazo: Do final da cirurgia até à administração do primeiro analgésico de resgate.
O tempo, em minutos, desde o fim da cirurgia até à administração do primeiro analgésico de resgate (Diclofenac 75 mg) será registado.
Do final da cirurgia até à administração do primeiro analgésico de resgate.
Consumo total de petidina após cirurgia
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
A quantidade total de petidina (mg) administrada a cada paciente como analgesia de resgate durante as primeiras 24 horas pós-operatórias será registada. Este resultado avalia a necessidade analgésica global e o efeito de poupança de opioides das intervenções de bloqueios.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Pressão arterial média
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Pressão arterial média (PAM), medida em mmHg. As medições serão obtidas na incisão da pele, aos 20 min, 40 min e 60 min intraoperatórios e, em seguida, às 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas pós-operatórias.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Frequência Cardíaca
Prazo: Desde a incisão cutânea e até 24 horas após a cirurgia
Frequência Cardíaca (FC), medida em (Batimentos/minuto). As medições serão obtidas na incisão da pele, aos 20 min, 40 min e aos 60 min intraoperatórios e depois às 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas pós-operatórias.
Desde a incisão cutânea e até 24 horas após a cirurgia
Eventos adversos
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Náusea, Vómitos
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS 263/ 2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) deste estudo, incluindo parâmetros clínicos e informações demográficas, serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido após a publicação dos resultados do estudo. Os pedidos serão analisados pelo Investigador Principal, e os dados aprovados serão partilhados através de um repositório seguro. Nenhum identificador pessoal será incluído para garantir a confidencialidade dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados do estudo.*End Date: 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de participantes anonimizados (IPD) deste estudo, incluindo parâmetros clínicos, configurações ventilatórias, índices de oxigenação e informação demográfica. A informação de suporte, como o Protocolo do Estudo, o Plano de Análise Estatística (SAP) e o Relatório do Estudo Clínico (CSR), também será fornecida. Os pedidos serão submetidos ao Investigador Principal para revisão. Os pedidos aprovados receberão os dados através de um repositório seguro para garantir a confidencialidade. Os dados não incluirão quaisquer identificadores pessoais, e o acesso está limitado apenas a fins de investigação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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