- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07388238
Ультразвуковая PEC I vs SAP блокада для послеоперационной аналгезии при модифицированной радикальной мастэктомии (PECS I vs SAP)
Ультразвуковая блокада грудных нервов (PEC I) в сравнении с блокадой передней зубчатой мышцы (SAPB) для послеоперационного обезболивания при модифицированной радикальной мастэктомии
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование было проведено для сравнения анальгетической эффективности ультразвуковой блокады грудных нервов (Pectoral Nerve Block) и блокады передней зубчатой мышцы (Serratus Anterior Plane Block) у пациенток, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию. Шестьдесят четыре пациентки ASA I-II в возрасте 35-60 лет были случайным образом разделены на две равные группы: группа I получила блокаду PEC I, а группа II получила SAPB, используя 20 мл 0,25% бупивакаина в обеих группах после индукции общей анестезии.
Послеоперационная боль оценивалась с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) в течение 24 часов. Гемодинамические параметры, время до первого применения анальгетика для спасения, общее послеоперационное потребление опиоидов и побочные эффекты были зарегистрированы. Группа SAPB показала значительно более низкие показатели послеоперационной боли в течение первых 6 часов, значительно более длительное время до первого применения анальгетика для спасения и значительно более низкое общее потребление петидина по сравнению с группой PEC I. Кроме того, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений были значительно ниже интраоперационно и в ранние послеоперационные периоды в группе SAPB. Частота послеоперационной тошноты и рвоты была значительно выше в группе PEC I.
Вывод: Ультразвуковая блокада передней зубчатой мышцы обеспечивает превосходную послеоперационную анальгезию с лучшей гемодинамической стабильностью и меньшим количеством побочных эффектов, связанных с опиоидами, по сравнению с блокадой грудных нервов у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию.
модифицированная радикальная мастэктомия
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационная боль после модифицированной радикальной мастэктомии (МРМ) часто бывает умеренной или сильной и может негативно повлиять на восстановление пациента, увеличить потребление опиоидов и способствовать послеоперационным осложнениям, таким как тошнота, рвота и гемодинамическая нестабильность. Регионарные анальгетические техники стали неотъемлемым компонентом мультимодальных стратегий обезболивания, направленных на улучшение контроля боли при минимизации побочных эффектов, связанных с опиоидами. Среди этих техник ультразвуковая блокада грудного нерва (PEC I) и блокада плоскости передней зубчатой мышцы (SAPB) привлекают все больше внимания при операциях на молочной железе. Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование было разработано для сравнения эффективности ультразвуковой блокады PEC I с ультразвуковой блокадой SAPB для послеоперационного обезболивания у пациенток, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию под общей анестезией.
После получения одобрения от Комитета по этике исследований медицинского факультета Университета Айн-Шамс и письменного информированного согласия всех участников в исследование было включено в общей сложности 64 пациентки в возрасте 35-60 лет с физическим статусом ASA I или II, запланированных на МРМ. Пациенты были случайным образом распределены на две равные группы (по 32 пациента в каждой) с использованием компьютерной рандомизации с запечатанными непрозрачными конвертами для обеспечения сокрытия распределения. Все пациенты получали стандартизированную общую анестезию. После индукции анестезии и при полных асептических мерах назначенная регионарная блокада выполнялась под ультразвуковым контролем. Пациенты в Группе I получали ультразвуковую блокаду PEC I, при которой 20 мл 0,25% бупивакаина вводились в интерпекторальную плоскость между большой и малой грудными мышцами. Пациенты в Группе II получали ультразвуковую блокаду плоскости передней зубчатой мышцы, при которой 20 мл 0,25% бупивакаина вводились между передней зубчатой мышцей и наружными межреберными мышцами. Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS) в течение 24 часов. Гемодинамические параметры, включая частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление, регистрировались интраоперационно и послеоперационно в заранее определенные интервалы. Результаты показали, что SAPB обеспечивает более эффективное послеоперационное обезболивание по сравнению с блокадой PEC I. Пациенты в группе SAPB испытывали значительно более низкие показатели боли в течение первых 6 послеоперационных часов, значительно более длительное время до первого спасательного обезболивания и значительное снижение общего послеоперационного потребления петидина. Кроме того, группа SAPB показала лучшую гемодинамическую стабильность в интраоперационном и раннем послеоперационном периодах, со значительно более низкой частотой сердечных сокращений и средним артериальным давлением. Частота послеоперационной тошноты и рвоты была значительно выше в группе PEC I. Эти данные свидетельствуют о том, что ультразвуковая блокада плоскости передней зубчатой мышцы является более эффективной и безопасной регионарной анальгетической техникой, чем блокада грудного нерва, для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию, обеспечивая улучшенную анальгезию, снижение потребности в опиоидах и меньше побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11517
- Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус: ASA I и II степени
- Возраст от 35 до 60 лет.
Критерии исключения
- Известная аллергия на один из исследуемых препаратов.
- Беременные пациентки.
- Другие злокачественные новообразования.
- Анамнез или признаки коагулопатии, применение антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая блокада грудного нерва (PECS I) руки
Участники в этой группе получают ультразвуковое проведение блокады грудных нервов (PECS I) после индукции общей анестезии, используя 20 мл 0,25% бупивакаина, введённого в межпекторальную плоскость между большой и малой грудными мышцами для послеоперационного обезболивания после модифицированной радикальной мастэктомии.
|
Участники получают ультразвуковую блокаду грудных нервов (PECS I) после индукции общей анестезии.
20 мл раствора 0,25% бупивакаина вводят в межгрудную плоскость между большой и малой грудными мышцами.
Блокада выполняется в асептических условиях с использованием внутриплоскостного доступа иглы от медиального к латеральному направлению для послеоперационного обезболивания после модифицированной радикальной мастэктомии.
|
|
Экспериментальный: Блокада передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем (SAPB) руки
Участники в этой группе получают блокаду передней зубчатой мышцы под контролем УЗИ после индукции общей анестезии, используя 20 мл 0,25% бупивакаина, введённого между передней зубчатой мышцей и наружными межрёберными мышцами для послеоперационного обезболивания после модифицированной радикальной мастэктомии.
|
Участники получают ультразвуковое серратное переднее плоскостное блокирование после индукции общей анестезии.
20 мл раствора 0,25% бупивакаина вводятся между передней зубчатой мышцей и наружными межрёберными мышцами по среднеподмышечной линии в асептических условиях.
Блокирование выполняется с использованием иглы в плоскости от каудального к краниальному направлению для послеоперационного обезболивания после модифицированной радикальной мастэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по Числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) в нескольких временных точках: при поступлении в палату пробуждения (PACU), а также через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа после операции.
Оценка по NRS: 0 = отсутствие боли, 1-3 = слабая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-10 = сильная боль.
Средний показатель NRS в течение первых 24 послеоперационных часов будет использоваться в качестве первичной конечной точки для оценки анальгетической эффективности между группами исследования.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого применения анальгетика для купирования боли
Временное ограничение: С момента окончания операции до введения первого анальгетика для купирования боли.
|
Будет зафиксирована продолжительность в минутах от окончания операции до введения первого спасательного анальгетика (Диклофенак 75 мг).
|
С момента окончания операции до введения первого анальгетика для купирования боли.
|
|
Общее потребление петидина после операции
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Общее количество петидина (мг), введенного каждому пациенту в качестве анальгезии по требованию в течение первых 24 часов после операции, будет зарегистрировано.
Этот исходный показатель оценивает общую потребность в анальгетиках и опиоидсберегающий эффект блокадных вмешательств.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Среднее артериальное давление (САД), измеряемое в мм рт. ст., будет определяться при разрезе кожи, на 20-й, 40-й минутах и на 60-й минуте внутриоперационно, а затем через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От кожного разреза и до 24 часов после операции
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС), измеряемая в (уд/мин).
Измерения будут проводиться при кожном разрезе, через 20 мин, 40 мин и через 60 мин интраоперационно, затем через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа послеоперационно.
|
От кожного разреза и до 24 часов после операции
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Тошнота, Рвота
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS 263/ 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .