- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07388238
Ultrasonograficznie kontrolowany blok PEC I vs blok SAP w analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej mastektomii radykalnej (PECS I vs SAP)
Blok nerwu piersiowego pod kontrolą ultrasonografii (PEC I) w porównaniu z blokiem płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) w analgezji pooperacyjnej w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania skuteczności przeciwbólowej blokady nerwów piersiowych pod kontrolą ultrasonografii z blokadą płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Sześćdziesiąt cztery pacjentki w wieku 35-60 lat, klasyfikowane wg ASA I-II, zostały losowo przydzielone do dwóch równych grup: Grupa I otrzymała blokadę PEC I, a Grupa II otrzymała SAPB, przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy w obu grupach po indukcji znieczulenia ogólnego.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przez 24 godziny. Zarejestrowano parametry hemodynamiczne, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, całkowite zużycie opioidów pooperacyjnych oraz działania niepożądane. Grupa SAPB wykazała istotnie niższe wskaźniki bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 6 godzin, istotnie dłuższy czas do pierwszej analgezji ratunkowej oraz istotnie niższe całkowite zużycie petydyny w porównaniu z grupą PEC I. Ponadto średnie ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca były istotnie niższe śródoperacyjnie i we wczesnym okresie pooperacyjnym w grupie SAPB. Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych była istotnie wyższa w grupie PEC I.
Wniosek: Blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą ultrasonografii zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną z lepszą stabilnością hemodynamiczną i mniejszą liczbą działań niepożądanych związanych z opioidami w porównaniu z blokadą nerwów piersiowych u pacjentów poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
zmodyfikowana radykalna mastektomia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) jest często umiarkowany do silnego i może negatywnie wpływać na powrót pacjentki do zdrowia, zwiększać spożycie opioidów oraz przyczyniać się do powikłań pooperacyjnych, takich jak nudności, wymioty i niestabilność hemodynamiczna. Regionalne techniki analgezji stały się integralnym elementem wielomodalnych strategii przeciwbólowych, mających na celu poprawę kontroli bólu przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych związanych z opioidami. Wśród tych technik, ultrasonograficznie prowadzony blok nerwów piersiowych (PEC I) oraz blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) zyskują coraz większą uwagę w chirurgii piersi. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności ultrasonograficznie prowadzonego bloku PEC I z ultrasonograficznie prowadzonym blokiem SAPB w analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w znieczuleniu ogólnym.
Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Badań Naukowych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams oraz pisemnej świadomej zgody od wszystkich uczestników, do badania włączono łącznie 64 pacjentki w wieku 35-60 lat z fizycznym stanem ASA I lub II, zakwalifikowane do MRM. Pacjentki zostały losowo przydzielone do dwóch równych grup (po 32 pacjentki) przy użyciu komputerowo wygenerowanej sekwencji randomizacji z zapieczętowanymi nieprzezroczystymi kopertami w celu zapewnienia ukrycia alokacji. Wszystkie pacjentki otrzymały standaryzowane znieczulenie ogólne. Po indukcji znieczulenia i przy zachowaniu pełnych środków aseptycznych, wykonano przypisany blok regionalny pod kontrolą ultrasonografu. Pacjentki w Grupie I otrzymały ultrasonograficznie prowadzony blok PEC I, gdzie 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto w przestrzeń międzymięśniową między mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym. Pacjentki w Grupie II otrzymały ultrasonograficznie prowadzony blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego, z 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykniętej między mięsień zębaty przedni a mięśnie międzyżebrowe zewnętrzne. Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przez 24 godziny. Parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze, rejestrowano śródoperacyjnie i pooperacyjnie w ustalonych odstępach czasu. Wyniki wykazały, że SAPB zapewniał lepszą analgezję pooperacyjną w porównaniu z blokiem PEC I. Pacjentki w grupie SAPB doświadczały istotnie niższych wyników bólu w ciągu pierwszych 6 godzin pooperacyjnych, istotnie dłuższego czasu do pierwszej analgezji ratunkowej oraz istotnego zmniejszenia całkowitego spożycia petydyny pooperacyjnej. Ponadto grupa SAPB wykazała lepszą stabilność hemodynamiczną w okresie śródoperacyjnym i wczesnym pooperacyjnym, z istotnie niższą częstością akcji serca i średnim ciśnieniem tętniczym. Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych była istotnie wyższa w grupie PEC I. Te odkrycia sugerują, że ultrasonograficznie prowadzony blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego jest bardziej skuteczną i bezpieczniejszą regionalną techniką analgezji niż blok nerwów piersiowych w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, oferując lepszą analgezję, zmniejszone zapotrzebowanie na opioidy i mniej działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11517
- Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny: stopnie ASA I i II
- Wiek między 35 a 60 lat.
Kryteria wykluczenia
- Znana alergia na jeden z leków badanych.
- Pacjentki w ciąży.
- Inne nowotwory złośliwe.
- Historia lub dowody na koagulopatię, stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultrasound-Guided Pectoral Nerve Block (PECS I) Arm
Uczestnicy w tej grupie otrzymują blokadę nerwu piersiowego pod kontrolą USG (PECS I) po indukcji znieczulenia ogólnego, przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykniętej do przestrzeni międzypiersiowej między mięśniem piersiowym większym a mniejszym w celu analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej mastektomii radykalnej.
|
Uczestnicy otrzymują blokadę nerwów piersiowych pod kontrolą USG (PECS I) po indukcji znieczulenia ogólnego.
20 ml roztworu bupiwakainy 0,25% wstrzykuje się do przestrzeni między mięśniami piersiowymi większym i mniejszym.
Blokadę wykonuje się w warunkach aseptycznych z wykorzystaniem podejścia igłowego w płaszczyźnie od przyśrodkowej do bocznej w celu analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) pod kontrolą USG w ramieniu
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia ogólnego, z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykniętej między mięsień zębaty przedni a mięśnie międzyżebrowe zewnętrzne w celu analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej mastektomii radykalnej.
|
Uczestnicy otrzymują blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia ogólnego.
20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy wstrzykuje się między mięsień zębaty przedni a mięśnie międzyżebrowe zewnętrzne w linii pachowej środkowej w warunkach aseptycznych.
Blokadę wykonuje się przy użyciu igły wprowadzonej w płaszczyźnie od strony dolnej do górnej w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą 10-punktowej skali NRS w wielu punktach czasowych: przy wejściu do PACU oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24 godzinach pooperacyjnie.
Punktacja NRS: 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-10 = ból silny.
Średni wynik NRS w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych posłuży jako główny wynik do oceny skuteczności analgetycznej między grupami badawczymi.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do podania pierwszego leku przeciwbólowego ratunkowego.
|
Czas w minutach od zakończenia operacji do podania pierwszego leku przeciwbólowego ratunkowego (Diklofenak 75 mg) zostanie zarejestrowany.
|
Od zakończenia operacji do podania pierwszego leku przeciwbólowego ratunkowego.
|
|
Całkowite zużycie petydyny po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Całkowita ilość petydyny (mg) podana każdemu pacjentowi jako analgezja ratunkowa w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana.
Ten wynik ocenia ogólne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe oraz efekt oszczędzający opioidy wynikający z interwencji blokowych.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP), mierzone w mmHg, będzie rejestrowane podczas nacięcia skóry, w 20. i 40. minucie oraz w 60. minucie śródoperacyjnie, a następnie po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach pooperacyjnie.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 24 godzin pooperacyjnie
|
Częstotliwość rytmu serca (HR), mierzona w (uderzenia/minutę).
Pomiary będą uzyskiwane w czasie nacięcia skóry, po 20 min, 40 min i po 60 min śródoperacyjnie, a następnie po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach pooperacyjnie.
|
Od nacięcia skóry do 24 godzin pooperacyjnie
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
|
Nudności, Wymioty
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS 263/ 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .