Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficznie kontrolowany blok PEC I vs blok SAP w analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej mastektomii radykalnej (PECS I vs SAP)

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mariam Kamal Habib, Ain Shams University

Blok nerwu piersiowego pod kontrolą ultrasonografii (PEC I) w porównaniu z blokiem płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) w analgezji pooperacyjnej w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania skuteczności przeciwbólowej blokady nerwów piersiowych pod kontrolą ultrasonografii z blokadą płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Sześćdziesiąt cztery pacjentki w wieku 35-60 lat, klasyfikowane wg ASA I-II, zostały losowo przydzielone do dwóch równych grup: Grupa I otrzymała blokadę PEC I, a Grupa II otrzymała SAPB, przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy w obu grupach po indukcji znieczulenia ogólnego.

Ból pooperacyjny oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przez 24 godziny. Zarejestrowano parametry hemodynamiczne, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, całkowite zużycie opioidów pooperacyjnych oraz działania niepożądane. Grupa SAPB wykazała istotnie niższe wskaźniki bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 6 godzin, istotnie dłuższy czas do pierwszej analgezji ratunkowej oraz istotnie niższe całkowite zużycie petydyny w porównaniu z grupą PEC I. Ponadto średnie ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca były istotnie niższe śródoperacyjnie i we wczesnym okresie pooperacyjnym w grupie SAPB. Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych była istotnie wyższa w grupie PEC I.

Wniosek: Blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą ultrasonografii zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną z lepszą stabilnością hemodynamiczną i mniejszą liczbą działań niepożądanych związanych z opioidami w porównaniu z blokadą nerwów piersiowych u pacjentów poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

zmodyfikowana radykalna mastektomia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) jest często umiarkowany do silnego i może negatywnie wpływać na powrót pacjentki do zdrowia, zwiększać spożycie opioidów oraz przyczyniać się do powikłań pooperacyjnych, takich jak nudności, wymioty i niestabilność hemodynamiczna. Regionalne techniki analgezji stały się integralnym elementem wielomodalnych strategii przeciwbólowych, mających na celu poprawę kontroli bólu przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych związanych z opioidami. Wśród tych technik, ultrasonograficznie prowadzony blok nerwów piersiowych (PEC I) oraz blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) zyskują coraz większą uwagę w chirurgii piersi. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności ultrasonograficznie prowadzonego bloku PEC I z ultrasonograficznie prowadzonym blokiem SAPB w analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w znieczuleniu ogólnym.

Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Badań Naukowych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams oraz pisemnej świadomej zgody od wszystkich uczestników, do badania włączono łącznie 64 pacjentki w wieku 35-60 lat z fizycznym stanem ASA I lub II, zakwalifikowane do MRM. Pacjentki zostały losowo przydzielone do dwóch równych grup (po 32 pacjentki) przy użyciu komputerowo wygenerowanej sekwencji randomizacji z zapieczętowanymi nieprzezroczystymi kopertami w celu zapewnienia ukrycia alokacji. Wszystkie pacjentki otrzymały standaryzowane znieczulenie ogólne. Po indukcji znieczulenia i przy zachowaniu pełnych środków aseptycznych, wykonano przypisany blok regionalny pod kontrolą ultrasonografu. Pacjentki w Grupie I otrzymały ultrasonograficznie prowadzony blok PEC I, gdzie 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto w przestrzeń międzymięśniową między mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym. Pacjentki w Grupie II otrzymały ultrasonograficznie prowadzony blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego, z 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykniętej między mięsień zębaty przedni a mięśnie międzyżebrowe zewnętrzne. Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przez 24 godziny. Parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze, rejestrowano śródoperacyjnie i pooperacyjnie w ustalonych odstępach czasu. Wyniki wykazały, że SAPB zapewniał lepszą analgezję pooperacyjną w porównaniu z blokiem PEC I. Pacjentki w grupie SAPB doświadczały istotnie niższych wyników bólu w ciągu pierwszych 6 godzin pooperacyjnych, istotnie dłuższego czasu do pierwszej analgezji ratunkowej oraz istotnego zmniejszenia całkowitego spożycia petydyny pooperacyjnej. Ponadto grupa SAPB wykazała lepszą stabilność hemodynamiczną w okresie śródoperacyjnym i wczesnym pooperacyjnym, z istotnie niższą częstością akcji serca i średnim ciśnieniem tętniczym. Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych była istotnie wyższa w grupie PEC I. Te odkrycia sugerują, że ultrasonograficznie prowadzony blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego jest bardziej skuteczną i bezpieczniejszą regionalną techniką analgezji niż blok nerwów piersiowych w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, oferując lepszą analgezję, zmniejszone zapotrzebowanie na opioidy i mniej działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11517
        • Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan fizyczny: stopnie ASA I i II
  • Wiek między 35 a 60 lat.

Kryteria wykluczenia

  • Znana alergia na jeden z leków badanych.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Inne nowotwory złośliwe.
  • Historia lub dowody na koagulopatię, stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasound-Guided Pectoral Nerve Block (PECS I) Arm
Uczestnicy w tej grupie otrzymują blokadę nerwu piersiowego pod kontrolą USG (PECS I) po indukcji znieczulenia ogólnego, przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykniętej do przestrzeni międzypiersiowej między mięśniem piersiowym większym a mniejszym w celu analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej mastektomii radykalnej.
Uczestnicy otrzymują blokadę nerwów piersiowych pod kontrolą USG (PECS I) po indukcji znieczulenia ogólnego. 20 ml roztworu bupiwakainy 0,25% wstrzykuje się do przestrzeni między mięśniami piersiowymi większym i mniejszym. Blokadę wykonuje się w warunkach aseptycznych z wykorzystaniem podejścia igłowego w płaszczyźnie od przyśrodkowej do bocznej w celu analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) pod kontrolą USG w ramieniu
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia ogólnego, z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykniętej między mięsień zębaty przedni a mięśnie międzyżebrowe zewnętrzne w celu analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej mastektomii radykalnej.
Uczestnicy otrzymują blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia ogólnego. 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy wstrzykuje się między mięsień zębaty przedni a mięśnie międzyżebrowe zewnętrzne w linii pachowej środkowej w warunkach aseptycznych. Blokadę wykonuje się przy użyciu igły wprowadzonej w płaszczyźnie od strony dolnej do górnej w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą 10-punktowej skali NRS w wielu punktach czasowych: przy wejściu do PACU oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24 godzinach pooperacyjnie. Punktacja NRS: 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-10 = ból silny. Średni wynik NRS w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych posłuży jako główny wynik do oceny skuteczności analgetycznej między grupami badawczymi.
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do podania pierwszego leku przeciwbólowego ratunkowego.
Czas w minutach od zakończenia operacji do podania pierwszego leku przeciwbólowego ratunkowego (Diklofenak 75 mg) zostanie zarejestrowany.
Od zakończenia operacji do podania pierwszego leku przeciwbólowego ratunkowego.
Całkowite zużycie petydyny po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Całkowita ilość petydyny (mg) podana każdemu pacjentowi jako analgezja ratunkowa w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana. Ten wynik ocenia ogólne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe oraz efekt oszczędzający opioidy wynikający z interwencji blokowych.
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP), mierzone w mmHg, będzie rejestrowane podczas nacięcia skóry, w 20. i 40. minucie oraz w 60. minucie śródoperacyjnie, a następnie po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach pooperacyjnie.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Tętno
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 24 godzin pooperacyjnie
Częstotliwość rytmu serca (HR), mierzona w (uderzenia/minutę). Pomiary będą uzyskiwane w czasie nacięcia skóry, po 20 min, 40 min i po 60 min śródoperacyjnie, a następnie po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach pooperacyjnie.
Od nacięcia skóry do 24 godzin pooperacyjnie
Działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
Nudności, Wymioty
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS 263/ 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników badania (IPD), w tym parametry kliniczne i informacje demograficzne, zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom na żądanie po opublikowaniu wyników badania. Wnioski zostaną przeanalizowane przez głównego badacza, a zatwierdzone dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium. Żadne dane umożliwiające identyfikację nie zostaną uwzględnione w celu zapewnienia poufności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badania.*Data zakończenia: 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania, w tym parametrów klinicznych, ustawień wentylacji, wskaźników utlenowania oraz informacji demograficznych. Dodatkowe informacje, takie jak Protokół Badania, Plan Analizy Statystycznej (SAP) i Raport z Badania Klinicznego (CSR), również zostaną udostępnione. Wnioski zostaną przekazane do Kierownika Badania w celu weryfikacji. Zatwierdzone wnioski otrzymają dane za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium w celu zapewnienia poufności. Dane nie będą zawierać żadnych identyfikatorów osobowych, a dostęp jest ograniczony wyłącznie do celów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj