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超声引导下胸肌I平面阻滞与胸神经平面阻滞在改良根治性乳房切除术后镇痛中的比较 (PECS I vs SAP)

2026年1月31日 更新者:Mariam Kamal Habib、Ain Shams University

超声引导胸肌神经阻滞(PEC I)与前锯肌平面阻滞(SAPB)在改良根治性乳房切除术后镇痛的对比研究

这项随机双盲对照临床试验旨在比较超声引导下胸肌神经阻滞与前锯肌平面阻滞在接受改良根治性乳房切除术的女性患者中的镇痛效果。 64名年龄35-60岁、ASA分级I-II级的女性患者被随机分为两组:I组接受PEC I阻滞,II组接受SAPB,两组均在全身麻醉诱导后使用20毫升0.25%布比卡因。

术后疼痛使用数字评分量表(NRS)评估24小时。 记录血流动力学参数、首次救援镇痛时间、术后阿片类药物总消耗量及副作用。 与PEC I组相比,SAPB组在术后前6小时内疼痛评分显著更低,首次救援镇痛时间显著更长,哌替啶总消耗量显著更低。 此外,SAPB组术中和术后早期的平均动脉压和心率显著更低。 PEC I组术后恶心呕吐发生率显著更高。

结论:在接受改良根治性乳房切除术的患者中,与胸肌神经阻滞相比,超声引导下前锯肌平面阻滞能提供更优的术后镇痛效果,具有更好的血流动力学稳定性,且阿片类药物相关副作用更少。

改良根治性乳房切除术

研究概览

详细说明

改良根治性乳房切除术(MRM)后的术后疼痛通常为中重度,可能对患者康复产生负面影响,增加阿片类药物消耗,并导致术后并发症,如恶心、呕吐和血流动力学不稳定。区域镇痛技术已成为多模式镇痛策略的重要组成部分,旨在改善疼痛控制,同时减少阿片类药物相关的不良反应。在这些技术中,超声引导下的胸肌神经阻滞(PEC I)和前锯肌平面阻滞(SAPB)在乳房手术中受到越来越多的关注。这项随机双盲对照临床试验旨在比较超声引导下PEC I阻滞与超声引导下SAPB在全身麻醉下接受改良根治性乳房切除术的女性患者术后镇痛的效果。

在获得艾因沙姆斯大学医学院研究伦理委员会的批准以及所有参与者的书面知情同意后,共招募了64名年龄在35-60岁、ASA身体状况为I或II级、计划接受MRM的女性患者。患者使用计算机生成的随机序列和密封不透明信封随机分为两组(每组32名患者),以确保分配隐藏。所有患者均接受标准化的全身麻醉。在麻醉诱导后并在完全无菌预防措施下,使用超声引导进行指定的区域阻滞。第一组患者接受超声引导下的PEC I阻滞,将20毫升0.25%布比卡因注射到胸大肌和胸小肌之间的胸肌间平面。第二组患者接受超声引导下的前锯肌平面阻滞,将20毫升0.25%布比卡因注射到前锯肌和肋间外肌之间。术后疼痛强度使用数字评分量表(NRS)评估24小时。血流动力学参数包括心率和平均动脉血压在术中和术后预定时间点记录。结果表明,与PEC I阻滞相比,SAPB提供了更优的术后镇痛效果。SAPB组患者在术后前6小时内疼痛评分显著降低,首次救援镇痛时间显著延长,术后总哌替啶消耗量显著减少。此外,SAPB组在术中和术后早期表现出更好的血流动力学稳定性,心率和平均动脉血压显著降低。PEC I组术后恶心和呕吐的发生率显著更高。这些发现表明,对于接受改良根治性乳房切除术的患者,超声引导下的前锯肌平面阻滞是比胸肌神经阻滞更有效、更安全的区域镇痛技术,可提供更好的镇痛效果,减少阿片类药物需求,并降低不良反应发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、埃及、11517
        • Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 身体状况:ASA分级I级和II级
  • 年龄在35至60岁之间。

排除标准

  • 已知对其中一种研究药物过敏。
  • 妊娠期患者。
  • 其他恶性肿瘤。
  • 有凝血功能障碍史或证据,使用抗凝或抗血小板治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声引导下胸肌神经阻滞(PECS I)臂
该组参与者在全身麻醉诱导后接受超声引导下胸肌神经阻滞(PECS I),使用20毫升0.25%布比卡因注射到胸大肌与胸小肌之间的胸肌间平面,用于改良根治性乳房切除术后的术后镇痛。
参与者在全身麻醉诱导后接受超声引导下的胸肌神经阻滞(PECS I)。 将20毫升0.25%布比卡因溶液注入胸大肌和胸小肌之间的胸肌间平面。 该阻滞在无菌条件下进行,采用从内侧到外侧的平面内进针法,用于改良根治性乳房切除术后镇痛。
实验性的:超声引导下前锯肌平面阻滞(SAPB)手臂
该组参与者在全身麻醉诱导后接受超声引导下前锯肌平面阻滞,使用20毫升0.25%布比卡因注射于前锯肌与肋间外肌之间,用于改良根治性乳房切除术后镇痛。
参与者在全身麻醉诱导后接受超声引导下的前锯肌平面阻滞。 在无菌条件下,于腋中线处将20毫升0.25%布比卡因溶液注射于前锯肌与肋间外肌之间。 该阻滞采用由尾侧向头侧的平面内进针技术进行,旨在为改良根治性乳房切除术后提供镇痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字评分量表(NRS)测量的术后疼痛强度
大体时间:术后24小时内
疼痛强度将使用10分数字评定量表(NRS)在多个时间点进行评估:进入麻醉后监护室时,以及术后1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22和24小时。
NRS评分标准:0分 = 无疼痛,1-3分 = 轻度疼痛,4-6分 = 中度疼痛,7-10分 = 重度疼痛。
术后前24小时的平均NRS评分将作为主要结局指标,用于评估研究组间的镇痛疗效。
术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次救援镇痛时间
大体时间:从手术结束到首次救援镇痛药物给药。
记录从手术结束到首次给予救援镇痛药(双氯芬酸75毫克)之间的时长(以分钟为单位)。
从手术结束到首次救援镇痛药物给药。
术后总哌替啶用量
大体时间:术后24小时内
将记录每位患者在术后24小时内作为救援镇痛剂所接受的总哌替啶(mg)剂量。 该结果评估了阻滞干预的整体镇痛需求和阿片类药物节约效果。
术后24小时内
平均动脉压
大体时间:术后24小时内
平均动脉血压(MAP),以毫米汞柱(mmHg)为单位测量。测量将在皮肤切开时、术中20分钟、40分钟、60分钟进行,然后在术后1、2、4、6、8、12、18和24小时进行。
术后24小时内
心率
大体时间:从皮肤切口至术后24小时内
心率(HR),单位为(次/分钟)。 测量将在皮肤切开时、术中20分钟、40分钟和60分钟进行,然后在术后1、2、4、6、8、12、18和24小时进行。
从皮肤切口至术后24小时内
不良事件
大体时间:术后24小时内
恶心、呕吐
术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月3日

初级完成 (实际的)

2021年11月6日

研究完成 (实际的)

2021年12月9日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月31日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月31日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS 263/ 2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的去识别化个体参与者数据(IPD),包括临床参数和人口统计学信息,将在研究结果发表后应合格研究人员的请求予以共享。 请求将由首席研究员审核,批准的数据将通过安全存储库共享。 为确保参与者机密性,不会包含任何个人身份信息。

IPD 共享时间框架

研究结果发布后。*结束 日期:发布后5年。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以请求获取本研究的去标识化个体参与者数据(IPD),包括临床参数、通气设置、氧合指数和人口统计信息。 同时将提供支持性信息,如研究方案、统计分析计划(SAP)和临床研究报告(CSR)。 申请将提交给首席研究员进行审核。 经批准的申请将通过安全存储库获取数据,以确保机密性。 数据不包含任何个人标识符,且访问权限仅限于研究目的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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