- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07388238
Ultraljudsstyrd PEC I vs SAP-blockad för postoperativ analgetika vid modifierad radikal mastektomi (PECS I vs SAP)
Ultrasound-guided Pectoral Nerve Block (PEC I) jämfört med Serratus Anterior Plane Block (SAPB) för postoperativ analgesi vid modifierad radikal mastektomi
Denna randomiserade dubbelblinda kontrollerade kliniska prövning utfördes för att jämföra den analgetiska effekten av ultraljudsstyrd Pektoralnervblockad mot Serratus Anterior Planblockad hos kvinnliga patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi. Sextiofyra ASA I-II kvinnliga patienter i åldrarna 35-60 år randomiserades till två lika stora grupper: Grupp I fick PEC I-block och Grupp II fick SAPB, med 20 ml 0,25% bupivakain i båda grupperna efter induktion av allmän anestesi.
Postoperativ smärta bedömdes med Numerisk Ratingskala (NRS) under 24 timmar. Hemodynamiska parametrar, tid till första räddningsanalgesi, total postoperativ opioidförbrukning och biverkningar registrerades. SAPB-gruppen visade signifikant lägre postoperativa smärtpoäng under de första 6 timmarna, signifikant längre tid till första räddningsanalgesi och signifikant lägre total pethidinförbrukning jämfört med PEC I-gruppen. Dessutom var medelartärtryck och hjärtfrekvens signifikant lägre intraoperativt och under tidiga postoperativa perioder i SAPB-gruppen. Förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar var signifikant högre i PEC I-gruppen.
Slutsats: Ultraljudsstyrd Serratus Anterior Planblockad ger överlägsen postoperativ analgesi med bättre hemodynamisk stabilitet och färre opioidrelaterade biverkningar jämfört med Pektoralnervblockad hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi.
modifierad radikal mastektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta efter modifierad radikal mastektomi (MRM) är ofta måttlig till svår och kan negativt påverka patientens återhämtning, öcka opioidförbrukningen och bidra till postoperativa komplikationer som illamående, kräkningar och hemodynamisk instabilitet. Regionala analgesitekniker har blivit en integrerad del av multimodal analgesistrategier som syftar till att förbättra smärtkontrollen samtidigt som opioidrelaterade biverkningar minimeras. Bland dessa tekniker har ultraljudsstyrd Pectoralisnervblockad (PEC I) och Serratus Anterior-planblockad (SAPB) fått ökad uppmärksamhet för bröstkirurgiska ingrepp. Denna randomiserade dubbelblinda kontrollerade kliniska prövning utformades för att jämföra effektiviteten av ultraljudsstyrd PEC I-block jämfört med ultraljudsstyrd SAPB för postoperativ analgesi hos kvinnliga patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi under generell anestesi.
Efter att ha erhållit godkännande från Forskningsetikkommittén vid Medicinska fakulteten, Ain Shams University, samt skriftligt informerat samtycke från alla deltagare, inkluderades totalt 64 kvinnliga patienter i åldern 35-60 år med ASA fysiskt status I eller II planerade för MRM. Patienterna randomiserades slumpmässigt till två lika stora grupper (32 patienter i varje) med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens med förseglade ogenomskinliga kuvert för att säkerställa allokeringsdöljande. Alla patienter fick standardiserad generell anestesi. Efter induktion av anestesi och under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder utfördes det tilldelade regionala blocket med ultraljudsvägledning. Patienter i Grupp I fick ett ultraljudsstyrt PEC I-block, där 20 ml 0,25% bupivakain injicerades i det interpektoral planet mellan musklerna pectoralis major och pectoralis minor. Patienter i Grupp II fick ett ultraljudsstyrt serratus anterior-planblock, med 20 ml 0,25% bupivakain injicerat mellan musculus serratus anterior och de externa interkostalmusklerna. Postoperativ smärtintensitet bedömdes med Numerisk Ratingskala (NRS) i 24 timmar. Hemodynamiska parametrar inklusive hjärtfrekvens och medelartärtryck registrerades intraoperativt och postoperativt vid förutbestämda intervall. Resultaten visade att SAPB gav överlägsen postoperativ analgesi jämfört med PEC I-block. Patienter i SAPB-gruppen upplevde signifikant lägre smärtskattningar under de första 6 postoperativa timmarna, signifikant längre tid till första räddningsanalgesi och en signifikant minskning av total postoperativ pethidinförbrukning. Dessutom visade SAPB-gruppen bättre hemodynamisk stabilitet under intraoperativ och tidig postoperativ period, med signifikant lägre hjärtfrekvens och medelartärtryck. Förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar var signifikant högre i PEC I-gruppen. Dessa fynd tyder på att ultraljudsstyrd serratus anterior-planblock är en mer effektiv och säkrare regional analgesiteknik än pektorisnervblock för postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi, och erbjuder förbättrad analgesi, minskad opioidbehov och färre biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11517
- Anaethesia Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt tillstånd: ASA-grader I och II
- Ålder mellan 35 och 60 år.
Exklusionskriterier
- Känd allergi mot något av studieläkemedlen.
- Gravida patienter.
- Annan malignitet.
- Historia eller tecken på koagulopati, användning av antikoagulantia eller antiplateletterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultrasound-Guided Pectoral Nerve Block (PECS I) Arm
Deltagare i denna arm får en ultraljudsstyrd pektoralnervblockad (PECS I) efter induktion av generell anestesi, med 20 ml 0,25% bupivakain injicerat i det interpektoralplanet mellan musculus pectoralis major och musculus pectoralis minor för postoperativ analgetik efter modifierad radikal mastektomi.
|
Deltagarna får ett ultraljudsstyrt bröstnervsblock (PECS I) efter induktion av allmän anestesi.
En 20 ml lösning av 0,25% bupivakain injiceras i det interpektoralplanet mellan musklerna pectoralis major och minor.
Blocket utförs under aseptiska förhållanden med en in-plane-nålteknik från medialt till lateralt för postoperativ analgetisk behandling efter modifierad radikal mastektomi.
|
|
Experimentell: Ultrasound-guided serratus anterior plane block (SAPB) arm
Deltagare i denna arm får en ultraljudsstyrd serratus anterior planblock efter induktion av generell anestesi, med användning av 20 ml 0,25% bupivakain injicerat mellan serratus anterior muskeln och de yttre interkostala musklerna för postoperativ analgesi efter modifierad radikal mastektomi.
|
Deltagarna får ett ultraljudsstyrt serratus anterior planblock efter induktion av generell anestesi.
En 20 ml lösning av 0,25 % bupivakain injiceras mellan serratus anterior-muskeln och de yttre interkostalmusklerna vid mittaxelns linje under aseptiska förhållanden.
Blocket utförs med en in-plane-nåltillvägagångssätt från kaudalt till kranialt för postoperativ analgetisk behandling efter modifierad radikal mastektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet mätt med Numerisk Bedömningsskala (NRS)
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av 10-punkts NRS vid flera tidpunkter: vid inträde till PACU, och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 och 24 timmar postoperativt.
NRS-poängsättning: 0 = ingen smärta, 1-3 = lindrig smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-10 = svår smärta.
Det genomsnittliga NRS-värdet under de första 24 postoperativa timmarna kommer att användas som primärt utfallsmått för att utvärdera analgetisk effektivitet mellan studiegrupperna.
|
Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första räddningsanalgesi
Tidsram: Från slutet av operationen till administrering av den första räddningsanalgetikan.
|
Tiden i minuter från slutet av operationen till administrationen av den första räddningsanalgetikan (Diklofenak 75 mg) kommer att registreras.
|
Från slutet av operationen till administrering av den första räddningsanalgetikan.
|
|
Total pethidinkonsumtion efter operation
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Den totala mängden pethidin (mg) som administreras till varje patient som räddningsanalgesi under de första 24 timmarna postoperativt kommer att registreras.
Detta utfall utvärderar det totala analgesibehovet och den opioidbesparande effekten av blockinterventionerna.
|
Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Medeltryck i artärerna
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Medeltrycket i artärerna (MAP), mätt i mmHg. Mätningarna kommer att utföras vid hudincision, efter 20 min, 40 min och efter 60 min intraoperativt, samt efter 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
|
Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från hudincisionen och upp till 24 timmar postoperativt
|
Hjärtfrekvens (HR), mäts i (slag/minut).
Mätningar kommer att utföras vid hudincision, 20 min, 40 min och vid 60 min intraoperativt, sedan vid 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
|
Från hudincisionen och upp till 24 timmar postoperativt
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
|
Illamående, Kräkningar
|
Under de första 24 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS 263/ 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .