高トリグリセリド血症誘発性急性膵炎に対する従来の脂質低下療法へのエボロクマブ追加
2026年1月30日 更新者：Xingshun Qi、General Hospital of Shenyang Military Region
従来の脂質低下療法にエボロクマブを追加した高トリグリセリド血症誘発性急性膵炎：パイロット無作為化比較試験
高トリグリセリド血症誘発性急性膵炎（HTG-AP）の重症度は、血清トリグリセリド（TG）レベルと密接に関連しています。
TGレベルが高いほど、重症急性膵炎（SAP）を発症するリスクが高まります。
従来の専門家の合意では、HTG-APの治療の鍵は、血清TGレベルを迅速に5.65 mmol/L未満に下げることであると指摘されています。
エボロクマブはプロプロテインコンバーターゼサブチリシン／ケキシンタイプ9（PCSK9）阻害薬であり、家族性高コレステロール血症、混合型脂質異常症、および動脈硬化性心血管疾患の治療によく使用されます。
同時に、エボロクマブにはTGを低下させる効果もあり、HTG-APの管理に実現可能な選択肢を提供する可能性があります。
しかし、HTG-AP患者におけるTG低下への有効性と安全性については、依然として議論の余地があります。
本研究は、HTG-AP患者における従来の脂質低下療法にエボロクマブを追加投与した場合の有効性と安全性を評価するための多施設共同ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
全体で、HTG-AP患者40名が対象となります。
これらの患者は、従来の脂質低下療法群と従来の脂質低下療法＋エボロクマブ群に1：1の割合で無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、治療後3日目および7日目におけるTG値、ならびに同じ時点でのTG値が5.65 mmol/Lおよび1.7 mmol/L未満となる達成率です。
副次評価項目には、治療後3日目および7日目における総コレステロール（TC）、高比重リポ蛋白（HDL）、低比重リポ蛋白（LDL）、およびリポ蛋白(a)の血中濃度、再発性急性膵炎（RAP）、重症急性膵炎（SAP）、その他の合併症の発生率、ならびに入院期間および総入院費用が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xingshun Qi
- 電話番号：18909881019
- メール：xingshunqi@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yifan Guo
- 電話番号：18341833373
- メール：guoyifan202402@163.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110840
- 募集
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
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コンタクト：
- Xingshun Qi
- 電話番号：18909881019
- メール：xingshunqi@126.com
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コンタクト：
- Yifan Guo
- 電話番号：18341833373
- メール：guoyifan202402@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢18〜75歳
- HTG-APの患者
- 混合型高脂血症
- インフォームド・コンセントに署名
除外基準：
- 脂質降下薬または血液浄化治療を受けた患者
- 入院1ヶ月以内にエボロクマブを使用した患者
- 生存に深刻な影響を与える可能性のある疾患を併発している患者
- 1ヶ月以内に他の薬剤の臨床研究に参加した患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- アレルギー性喘息、アレルギー性蕁麻疹、湿疹の患者、および複数の薬剤・食品アレルギーの明確な既往歴がある患者
- 研究者が本研究への参加に適さないと判断したその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の脂質低下療法 + エボロクマブ群
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臨床医は、2021年に発表された「高トリグリセリド血症誘発性急性膵炎の診断と治療に関する緊急専門家コンセンサス」で定められたHTG-APの治療戦略に厳密に従い、患者に対して食事調整、フィブラート系薬剤、低分子ヘパリン、インスリンなどを含む従来の脂質低下治療を提供する。
従来の脂質低下治療に加えて、エボロクマブ140mgを2週間ごとにゆっくりと皮下注射し、その間の患者の反応を観察する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の脂質低下療法群
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このグループは、エボロクマブを追加することなく、従来の脂質低下治療のみを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後3日目および7日目のTGレベル
時間枠：3日間と7日間
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3日間と7日間
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治療開始後3日目および7日目におけるTG値5.65 mmol/L未満および1.7 mmol/L未満の達成率
時間枠：3日間と7日間
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3日間と7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後3日目と7日目のTC、HDL、LDL、およびリポ蛋白(a)の血清レベル
時間枠：3日と7日
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3日と7日
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RAP、SAP、およびその他の合併症の発生率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blom DJ, Hala T, Bolognese M, Lillestol MJ, Toth PD, Burgess L, Ceska R, Roth E, Koren MJ, Ballantyne CM, Monsalvo ML, Tsirtsonis K, Kim JB, Scott R, Wasserman SM, Stein EA; DESCARTES Investigators. A 52-week placebo-controlled trial of evolocumab in hyperlipidemia. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1809-19. doi: 10.1056/NEJMoa1316222. Epub 2014 Mar 29.
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- Raal FJ, Stein EA, Dufour R, Turner T, Civeira F, Burgess L, Langslet G, Scott R, Olsson AG, Sullivan D, Hovingh GK, Cariou B, Gouni-Berthold I, Somaratne R, Bridges I, Scott R, Wasserman SM, Gaudet D; RUTHERFORD-2 Investigators. PCSK9 inhibition with evolocumab (AMG 145) in heterozygous familial hypercholesterolaemia (RUTHERFORD-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jan 24;385(9965):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61399-4. Epub 2014 Oct 1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XHNKKY-HTGAP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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