Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lägga till Evolocumab till konventionell lipidsänkande terapi för hypertriglyceridemi-inducerad akut pankreatit

30 januari 2026 uppdaterad av: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Att lägga till Evolocumab till konventionell lipidsänkande terapi för hypertriglyceridemi-inducerad akut pankreatit: En pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad prövning

Svårighetsgraden av akut pankreatit inducerad av hypertriglyceridemi (HTG-AP) är nära förknippad med serumtriglyceridnivåerna (TG). Ju högre TG-nivåer, desto större är risken för att utveckla svår akut pankreatit (SAP). Tidigare expertkonsensus har pekat på att nyckeln till att behandla HTG-AP är att snabbt sänka serumtriglyceridnivåerna till under 5,65 mmol/L. Evolocumab är en proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9)-hämmare, som ofta används för att behandla familjär hyperkolesterolemi, blandad dyslipidemi och aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom. Samtidigt har evolocumab också effekten att sänka TG och kan ge ett genomförbart alternativ för behandling av HTG-AP. Dess effektivitet och säkerhet för att sänka TG hos patienter med HTG-AP förblir dock omdiskuterad. Denna studie är en multcenter randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att lägga till evolocumab till konventionell lipid-sänkande behandling hos patienter med HTG-AP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanfattningsvis kommer 40 patienter med HTG-AP att inkluderas. Dessa patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till konventionell lipid-sänkande terapi-gruppen och konventionell lipid-sänkande terapi + evolocumab-gruppen. De primära slutpunkterna är TG-nivåerna vid dag 3 och 7 efter behandling, samt andelen som uppnår TG-nivåer under 5,65 mmol/L och 1,7 mmol/L vid samma tidpunkter. Sekundära slutpunkter inkluderar blodnivåer av total kolesterol (TC), högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och lipoprotein(a) vid dag 3 och 7; förekomsten av återkommande akut pankreatit (RAP), SAP och andra komplikationer; samt vårdtidens längd och totala sjukhuskostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–75 år
  • Patienter med HTG-AP
  • Blandad hyperlipidemi
  • Underteckna informerat samtyckesformulär

Exklusionskriterier:

  • Patienter som har fått lipidsänkande läkemedel eller blodreningsbehandling
  • Patienter som har använt evolocumab inom en månad före inläggning
  • Patienter som har sjukdomar som kan allvarligt påverka överlevnaden
  • Patienter som har deltagit i klinisk forskning med andra läkemedel inom en månad
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter med allergiskt astma, allergisk urtikaria, eksem och de som har en tydlig historia av flerdrog- och matallergier
  • Andra omständigheter som forskarna anser inte lämpliga för deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell lipid-sänkande terapi + Evolocumab-grupp
Läkemedel: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]
Kliniker följer strikt behandlingsstrategin för HTG-AP enligt vad som anges i 2021 års "Expertkonsensus om akut bukspottkörtelinflammation orsakad av hypertriglyceridemi" för att ge patienterna konventionell lipidsänkande behandling, inklusive kostjusteringar, fibrater, lågmolekylärt heparin och insulin, etc. Utöver den konventionella lipidsänkande behandlingen läggs 140 mg evolocumab till genom långsam subkutan injektion varannan vecka, och patienternas respons observeras under denna period.
Andra namn:
  • Insulin
  • Lågmolekylärt heparin
  • Kostjusteringar
  • Fibrater
Aktiv komparator: Grupp med konventionell lipid-sänkande terapi
Läkemedel: Konventionell lipid-sänkande terapi
Denna grupp får endast konventionell lipid­sänkande behandling utan att evolocumab läggs till.
Andra namn:
  • Insulin
  • Lågmolekylärt heparin
  • Kostjusteringar
  • Fibrater

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TG-nivåerna på den 3:e och 7:e dagen efter behandling
Tidsram: 3 dagar och 7 dagar
3 dagar och 7 dagar
Andelen patienter som uppnådde TG-nivåer under 5,65 mmol/L och 1,7 mmol/L på den 3:e och 7:e dagen efter behandling
Tidsram: 3 dagar och 7 dagar
3 dagar och 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumnivåerna av TC, HDL, LDL och lipoprotein(a) på den 3:e och 7:e dagen efter behandling
Tidsram: 3 dagar och 7 dagar
3 dagar och 7 dagar
Förekomsten av RAP, SAP och andra komplikationer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XHNKKY-HTGAP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera