Evolocumabin lisääminen perinteiseen lipidiä alentavaan hoitoon hypertriglyseridemiaan liittyvän akuutin pankreatiitin hoidossa
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Evolokumabin lisääminen perinteiseen lipidien alentavaan hoitoon hypertriglyseridemiaan liittyvään aikuiseen haimatulehdukseen: Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hypertriglyseridemian aiheuttaman akuutin pankreatiitin (HTG-AP) vakavuus liittyy läheisesti seerumin triglyseriditasoihin (TG). Mitä korkeammat TG-tasot ovat, sitä suurempi on vaikean akuutin pankreatiitin (SAP) kehittymisen riski. Aiempi asiantuntijakonsensus on osoittanut, että HTG-AP:n hoidon avaintekijä on seerumin TG-tason nopea laskeminen alle 5,65 mmol/L:n. Evolokumabi on proproteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiini-tyypin 9 (PCSK9) -estäjä, jota käytetään usein perinnöllisen hyperkolesterolemian, sekaisen dyslipidemian ja ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin hoidossa. Samalla evolokumabilla on myös TG:n alentava vaikutus, mikä voi tarjota käytännöllisen vaihtoehdon HTG-AP:n hoidossa. Sen teho ja turvallisuus TG:n alentamisessa HTG-AP-potilailla ovat kuitenkin kiistanalaisia. Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan evolokumabin lisäämisen tehoa ja turvallisuutta perinteiseen lipidihoitoon HTG-AP-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken kaikkiaan 40 HTG-AP-potilasta otetaan mukaan.
Nämä potilaat arvotaan satunnaisesti 1:1-suhteella perinteiseen lipidilääkitysryhmään ja perinteiseen lipidilääkitys + evolokumabi -ryhmään.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat TG-tasot 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen sekä TG-tasojen saavuttamisen määrät alle 5,65 mmol/L ja 1,7 mmol/L samoina aikoina.
Toissijaiset päätetapahtumat sisältävät veren kokonaiskolesterolin (TC), korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL), matalan tiheyden lipoproteiinin (LDL) ja lipoproteiini(a):n tasot 3 ja 7 päivänä; toistuvan akuutin pankreatiitin (RAP), SAP:n ja muiden komplikaatioiden esiintyvyys; sekä sairaalassaolopituus ja kokonaissairaalahoidon kustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingshun Qi
- Puhelinnumero: 18909881019
- Sähköposti: xingshunqi@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yifan Guo
- Puhelinnumero: 18341833373
- Sähköposti: guoyifan202402@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110840
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingshun Qi
- Puhelinnumero: 18909881019
- Sähköposti: xingshunqi@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifan Guo
- Puhelinnumero: 18341833373
- Sähköposti: guoyifan202402@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- HTG-AP-potilaat
- Sekahyperlipidemia
- Tietoinen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet lipidien alentavia lääkkeitä tai verenpuhdistushoitoa
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet evolokumabia kuukauden sisällä ennen osastolleottoa
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vakavasti vaikuttaa selviytymiseen
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on allerginen astma, allerginen nokkosihottuma, ekseema tai selkeä historia useista lääke- ja ruoka-alleergioista
- Muut seikat, jotka tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiseen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen lipidien alentava hoito + Evolocumab-ryhmä
|
Kliinikot noudattavat tiukasti HTG-AP:n hoitostrategiaa, kuten 2021 julkaistussa "Hypertriglyseridemiaan liittyvän akuutin pankreatiitin diagnoosin ja hoidon ensiapukonsensusasiakirjassa" määritetty, tarjoten potilaille perinteistä lipidien alentavaa hoitoa, mukaan lukien ruokavalion muutokset, fibraatit, matalan molekyylipainon hepariini ja insuliini jne.
Perinteisen lipidien alentavan hoidon lisäksi potilaille annetaan 140 mg evolokumaa hitaalla ihonalaisella ruiskutuksella joka toinen viikko, ja potilaiden vasteita seurataan tänä aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen lipidiä alentava hoitoryhmä
|
Tämä ryhmä saa vain perinteistä lipidien alentavaa hoitoa ilman evolokumabin lisäämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TG-tasot hoidon jälkeen 3. ja 7. päivänä
Aikaikkuna: 3 päivää ja 7 päivää
|
3 päivää ja 7 päivää
|
|
Tasot, joissa TG-tasot saavutetaan alle 5,65 mmol/L ja 1,7 mmol/L 3. ja 7. päivänä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää ja 7 päivää
|
3 päivää ja 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TC-, HDL-, LDL- ja lipoproteiini(a)-pitoisuudet seerumissa 3. ja 7. päivänä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää ja 7 päivää
|
3 päivää ja 7 päivää
|
|
RAP:n, SAP:n ja muiden komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blom DJ, Hala T, Bolognese M, Lillestol MJ, Toth PD, Burgess L, Ceska R, Roth E, Koren MJ, Ballantyne CM, Monsalvo ML, Tsirtsonis K, Kim JB, Scott R, Wasserman SM, Stein EA; DESCARTES Investigators. A 52-week placebo-controlled trial of evolocumab in hyperlipidemia. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1809-19. doi: 10.1056/NEJMoa1316222. Epub 2014 Mar 29.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Wu BU, Johannes RS, Sun X, Tabak Y, Conwell DL, Banks PA. The early prediction of mortality in acute pancreatitis: a large population-based study. Gut. 2008 Dec;57(12):1698-703. doi: 10.1136/gut.2008.152702. Epub 2008 Jun 2.
- Raal FJ, Stein EA, Dufour R, Turner T, Civeira F, Burgess L, Langslet G, Scott R, Olsson AG, Sullivan D, Hovingh GK, Cariou B, Gouni-Berthold I, Somaratne R, Bridges I, Scott R, Wasserman SM, Gaudet D; RUTHERFORD-2 Investigators. PCSK9 inhibition with evolocumab (AMG 145) in heterozygous familial hypercholesterolaemia (RUTHERFORD-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jan 24;385(9965):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61399-4. Epub 2014 Oct 1.
- Zengwu Wang, Jing Liu, Jianjun Li, et al. Chinese Guidelines for Lipid Management (2023). Chinese Journal of Circulation. 2023; 38 (03) : 237-271.
- Ong Y, Shelat VG. Ranson score to stratify severity in Acute Pancreatitis remains valid - Old is gold. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;15(8):865-877. doi: 10.1080/17474124.2021.1924058. Epub 2021 May 13.
- Qi R, Liu H, Li X, Chen M. Successful use of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Inhibitors in Hypertriglyceridemia-induced Acute Pancreatitis: A Case Report. Curr Cardiol Rev. 2025;21(3):e1573403X343784. doi: 10.2174/011573403X343784241115055037.
- Chen H, Li X, Chen J, Zhao Y, Zhang W, Li H, Qi X. Lipid-lowering effect of evolocumab in hypertriglyceridemia-induced acute pancreatitis. Eur J Pharmacol. 2025 Nov 5;1006:178148. doi: 10.1016/j.ejphar.2025.178148. Epub 2025 Sep 16.
- Lu W, Wang L, Du C, Qin L, Li J, Wang H. PCSK9 Inhibitors in Multi-Branch Lesions in Coronary Artery Disease with Substandard Lipid-Lowering Effects. Altern Ther Health Med. 2024 Aug;30(8):356-360.
- Tan H, Li W, Huang Z, Han Y, Huang X, Li D, Xing X, Monsalvo ML, Wu Y, Mao J, Xin L, Chen J; HUA TUO study investigators. Efficacy and Safety of Evolocumab in Chinese Patients with Primary Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia: 12-Week Primary Results of the HUA TUO Randomized Clinical Trial. Cardiol Ther. 2023 Jun;12(2):341-359. doi: 10.1007/s40119-023-00304-x. Epub 2023 Feb 21.
- Wiggins BS, Senfield J, Kassahun H, Lira A, Somaratne R. Evolocumab: Considerations for the Management of Hyperlipidemia. Curr Atheroscler Rep. 2018 Mar 6;20(4):17. doi: 10.1007/s11883-018-0720-3.
- Lu Z, Zhang G, Guo F, Li M, Ding Y, Zheng H, Wang D. Elevated triglycerides on admission positively correlate with the severity of hypertriglyceridaemic pancreatitis. Int J Clin Pract. 2020 Mar;74(3):e13458. doi: 10.1111/ijcp.13458. Epub 2019 Dec 14.
- Xin Hong, Liming Wang, Zhengliang Zhang, et al. Emergency Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Hypertriglyceridemia Induced Acute Pancreatitis [J]. Chinese General Practice, 2021, 24(30): 3781-93
- Na Zhang, Haiyan Zhang, Xiaohong Guo, et al. Meta-analysis of etiological changes of acute pancreatitis in China in the past Decade [J]. Chinese Journal of Gastroenterology and Imaging (Electronic Edition), 2016, 6(02): 71-5
- Pancreatic Surgery Group, Surgical Branch of the Chinese Medical Association Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Pancreatitis (2021) [J]. Chinese Journal of Digestive Surgery, 2021, 20(07): 730-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Eetterit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Hepariini
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Butyraatit
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Fenyyli -eetterit
- Isobutyraatit
- Proinsuliini
- Insuliini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- evolukumabi
- Fibriinihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHNKKY-HTGAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .