Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolocumabin lisääminen perinteiseen lipidiä alentavaan hoitoon hypertriglyseridemiaan liittyvän akuutin pankreatiitin hoidossa

tiistai 22. syyskuuta 2026 päivittänyt: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Evolokumabin lisääminen perinteiseen lipidien alentavaan hoitoon hypertriglyseridemiaan liittyvään aikuiseen haimatulehdukseen: Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

The severity of hypertriglyceridemia induced acute pancreatitis (HTG-AP) is closely related to the serum triglyceride (TG) levels. The higher the TG levels, the greater the risk of developing severe acute pancreatitis (SAP). Previous expert consensus has pointed out that the key to treating HTG-AP is to rapidly lower serum TG levels to below 5.65 mmol/L. Evolocumab is a proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitor, which is often used to treat familial hypercholesterolemia, mixed dyslipidemia and atherosclerotic cardiovascular disease. At the same time, evolocumab also has the effect of reducing TG and may provide a feasible option for the management of HTG-AP. However, its efficacy and safety in reducing TG in patients with HTG-AP remain controversial. This study is a multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of adding evolocumab to conventional lipid-lowering therapy in patients with HTG-AP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Overall, 60 patients with HTG-AP will be included. These patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the conventional lipid-lowering therapy group and the conventional lipid-lowering therapy + evolocumab group. The primary endpoints are the TG levels at days 3 and 7 after treatment, and the rates of achieving TG levels below 5.65 mmol/L and 1.7 mmol/L at the same time points. Secondary endpoints include blood levels of total cholesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and lipoprotein(a) at days 3 and 7; the incidence of recurrent acute pancreatitis (RAP), SAP, and other complications; as well as the length of hospital stay and total hospitalization costs.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110840
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18~75 years
  • Patients with HTG-AP
  • Mixed hyperlipidemia
  • Sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received lipid-lowering drugs or blood purification treatment within one week before enrollment
  • Patients who have used evolocumab within one month before enrollment
  • Patients who are accompanied by diseases that can seriously affect the survival
  • Patients who have participated in the clinical research of other drugs within one month
  • Patients who are pregnant or breastfeeding
  • Patients with allergic asthma, allergic urticaria, eczema, and those who have a clear history of multiple drug and food allergies
  • Other circumstances that researchers consider not suitable for participation in this study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen lipidien alentava hoito + Evolocumab-ryhmä
Lääke: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]

The clinicians strictly follow the treatment strategy for HTG-AP as stipulated in the 2021 "Emergency Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Hypertriglyceridemia Induced Acute Pancreatitis" to provide conventional lipid-lowering treatment for the patients, including dietary adjustments, fibrates, low-molecular-weight heparin, and insulin, etc. On the basis of conventional lipid-lowering treatment, 140mg of evolocumab is added by slow subcutaneous injection every two weeks, and the patients' responses are observed during this period.

Muut nimet:
  • Insuliini
  • Pienimolekyylipainoinen hepariini
  • Ravinnon säätely
  • Fibratit
Active Comparator: Perinteinen lipidiä alentava hoitoryhmä
Lääke: Conventional lipid-lowering therapy

This group only receives conventional lipid-lowering treatment without adding evolocumab.

Muut nimet:
  • Insuliini
  • Pienimolekyylipainoinen hepariini
  • Ravinnon säätely
  • Fibratit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TG-tasot hoidon jälkeen 3. ja 7. päivänä
Aikaikkuna: 3 päivää ja 7 päivää
3 päivää ja 7 päivää
Tasot, joissa TG-tasot saavutetaan alle 5,65 mmol/L ja 1,7 mmol/L 3. ja 7. päivänä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää ja 7 päivää
3 päivää ja 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TC-, HDL-, LDL- ja lipoproteiini(a)-pitoisuudet seerumissa 3. ja 7. päivänä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää ja 7 päivää
3 päivää ja 7 päivää
RAP:n, SAP:n ja muiden komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Shenyang Military Region

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHNKKY-HTGAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa