Добавление эволокумаба к традиционной липидоснижающей терапии при остром панкреатите, вызванном гипертриглицеридемией
Добавление эволокумаба к традиционной гиполипидемической терапии при остром панкреатите, вызванном гипертриглицеридемией: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
The severity of hypertriglyceridemia induced acute pancreatitis (HTG-AP) is closely related to the serum triglyceride (TG) levels. The higher the TG levels, the greater the risk of developing severe acute pancreatitis (SAP). Previous expert consensus has pointed out that the key to treating HTG-AP is to rapidly lower serum TG levels to below 5.65 mmol/L. Evolocumab is a proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitor, which is often used to treat familial hypercholesterolemia, mixed dyslipidemia and atherosclerotic cardiovascular disease. At the same time, evolocumab also has the effect of reducing TG and may provide a feasible option for the management of HTG-AP. However, its efficacy and safety in reducing TG in patients with HTG-AP remain controversial. This study is a multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of adding evolocumab to conventional lipid-lowering therapy in patients with HTG-AP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Overall, 60 patients with HTG-AP will be included. These patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the conventional lipid-lowering therapy group and the conventional lipid-lowering therapy + evolocumab group. The primary endpoints are the TG levels at days 3 and 7 after treatment, and the rates of achieving TG levels below 5.65 mmol/L and 1.7 mmol/L at the same time points. Secondary endpoints include blood levels of total cholesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and lipoprotein(a) at days 3 and 7; the incidence of recurrent acute pancreatitis (RAP), SAP, and other complications; as well as the length of hospital stay and total hospitalization costs.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xingshun Qi
- Номер телефона: 18909881019
- Электронная почта: xingshunqi@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yifan Guo
- Номер телефона: 18341833373
- Электронная почта: guoyifan202402@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110840
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
Контакт:
- Xingshun Qi
- Номер телефона: 18909881019
- Электронная почта: xingshunqi@126.com
-
Контакт:
- Yifan Guo
- Номер телефона: 18341833373
- Электронная почта: guoyifan202402@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18~75 years
- Patients with HTG-AP
- Mixed hyperlipidemia
- Sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients who have received lipid-lowering drugs or blood purification treatment within one week before enrollment
- Patients who have used evolocumab within one month before enrollment
- Patients who are accompanied by diseases that can seriously affect the survival
- Patients who have participated in the clinical research of other drugs within one month
- Patients who are pregnant or breastfeeding
- Patients with allergic asthma, allergic urticaria, eczema, and those who have a clear history of multiple drug and food allergies
- Other circumstances that researchers consider not suitable for participation in this study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стандартной липидснижающей терапии + Эволокумаб
|
The clinicians strictly follow the treatment strategy for HTG-AP as stipulated in the 2021 "Emergency Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Hypertriglyceridemia Induced Acute Pancreatitis" to provide conventional lipid-lowering treatment for the patients, including dietary adjustments, fibrates, low-molecular-weight heparin, and insulin, etc. On the basis of conventional lipid-lowering treatment, 140mg of evolocumab is added by slow subcutaneous injection every two weeks, and the patients' responses are observed during this period.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной липидоснижающей терапии
|
This group only receives conventional lipid-lowering treatment without adding evolocumab.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни ТГ на 3-й и 7-й дни после лечения
Временное ограничение: 3 дня и 7 дней
|
3 дня и 7 дней
|
|
Частоты достижения уровней ТГ ниже 5,65 ммоль/л и 1,7 ммоль/л на 3-й и 7-й дни после лечения
Временное ограничение: 3 дня и 7 дней
|
3 дня и 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень в сыворотке ТС, ЛПВП, ЛПНП и липопротеина(а) на 3-й и 7-й день после лечения
Временное ограничение: 3 дня и 7 дней
|
3 дня и 7 дней
|
|
Частота возникновения RAP, SAP и других осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blom DJ, Hala T, Bolognese M, Lillestol MJ, Toth PD, Burgess L, Ceska R, Roth E, Koren MJ, Ballantyne CM, Monsalvo ML, Tsirtsonis K, Kim JB, Scott R, Wasserman SM, Stein EA; DESCARTES Investigators. A 52-week placebo-controlled trial of evolocumab in hyperlipidemia. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1809-19. doi: 10.1056/NEJMoa1316222. Epub 2014 Mar 29.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Wu BU, Johannes RS, Sun X, Tabak Y, Conwell DL, Banks PA. The early prediction of mortality in acute pancreatitis: a large population-based study. Gut. 2008 Dec;57(12):1698-703. doi: 10.1136/gut.2008.152702. Epub 2008 Jun 2.
- Raal FJ, Stein EA, Dufour R, Turner T, Civeira F, Burgess L, Langslet G, Scott R, Olsson AG, Sullivan D, Hovingh GK, Cariou B, Gouni-Berthold I, Somaratne R, Bridges I, Scott R, Wasserman SM, Gaudet D; RUTHERFORD-2 Investigators. PCSK9 inhibition with evolocumab (AMG 145) in heterozygous familial hypercholesterolaemia (RUTHERFORD-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jan 24;385(9965):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61399-4. Epub 2014 Oct 1.
- Zengwu Wang, Jing Liu, Jianjun Li, et al. Chinese Guidelines for Lipid Management (2023). Chinese Journal of Circulation. 2023; 38 (03) : 237-271.
- Ong Y, Shelat VG. Ranson score to stratify severity in Acute Pancreatitis remains valid - Old is gold. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;15(8):865-877. doi: 10.1080/17474124.2021.1924058. Epub 2021 May 13.
- Qi R, Liu H, Li X, Chen M. Successful use of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Inhibitors in Hypertriglyceridemia-induced Acute Pancreatitis: A Case Report. Curr Cardiol Rev. 2025;21(3):e1573403X343784. doi: 10.2174/011573403X343784241115055037.
- Chen H, Li X, Chen J, Zhao Y, Zhang W, Li H, Qi X. Lipid-lowering effect of evolocumab in hypertriglyceridemia-induced acute pancreatitis. Eur J Pharmacol. 2025 Nov 5;1006:178148. doi: 10.1016/j.ejphar.2025.178148. Epub 2025 Sep 16.
- Lu W, Wang L, Du C, Qin L, Li J, Wang H. PCSK9 Inhibitors in Multi-Branch Lesions in Coronary Artery Disease with Substandard Lipid-Lowering Effects. Altern Ther Health Med. 2024 Aug;30(8):356-360.
- Tan H, Li W, Huang Z, Han Y, Huang X, Li D, Xing X, Monsalvo ML, Wu Y, Mao J, Xin L, Chen J; HUA TUO study investigators. Efficacy and Safety of Evolocumab in Chinese Patients with Primary Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia: 12-Week Primary Results of the HUA TUO Randomized Clinical Trial. Cardiol Ther. 2023 Jun;12(2):341-359. doi: 10.1007/s40119-023-00304-x. Epub 2023 Feb 21.
- Wiggins BS, Senfield J, Kassahun H, Lira A, Somaratne R. Evolocumab: Considerations for the Management of Hyperlipidemia. Curr Atheroscler Rep. 2018 Mar 6;20(4):17. doi: 10.1007/s11883-018-0720-3.
- Lu Z, Zhang G, Guo F, Li M, Ding Y, Zheng H, Wang D. Elevated triglycerides on admission positively correlate with the severity of hypertriglyceridaemic pancreatitis. Int J Clin Pract. 2020 Mar;74(3):e13458. doi: 10.1111/ijcp.13458. Epub 2019 Dec 14.
- Xin Hong, Liming Wang, Zhengliang Zhang, et al. Emergency Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Hypertriglyceridemia Induced Acute Pancreatitis [J]. Chinese General Practice, 2021, 24(30): 3781-93
- Na Zhang, Haiyan Zhang, Xiaohong Guo, et al. Meta-analysis of etiological changes of acute pancreatitis in China in the past Decade [J]. Chinese Journal of Gastroenterology and Imaging (Electronic Edition), 2016, 6(02): 71-5
- Pancreatic Surgery Group, Surgical Branch of the Chinese Medical Association Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Pancreatitis (2021) [J]. Chinese Journal of Digestive Surgery, 2021, 20(07): 730-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Эфиры
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Гепарин
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Бутират
- Инсулины
- Гормоны поджелудочной железы
- Фенил -эфиры
- Изобутираты
- Проинсулин
- Инсулин
- Гепарин низкомолекулярный
- Эволокумаб
- Фибриновые кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- XHNKKY-HTGAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .