Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление эволокумаба к традиционной липидоснижающей терапии при остром панкреатите, вызванном гипертриглицеридемией

30 января 2026 г. обновлено: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Добавление эволокумаба к традиционной гиполипидемической терапии при остром панкреатите, вызванном гипертриглицеридемией: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Тяжесть острого панкреатита, индуцированного гипертриглицеридемией (HTG-AP), тесно связана с уровнем триглицеридов (ТГ) в сыворотке крови.
Чем выше уровень ТГ, тем выше риск развития тяжелого острого панкреатита (SAP).
Предыдущий экспертный консенсус указал, что ключом к лечению HTG-AP является быстрое снижение уровня ТГ в сыворотке крови ниже 5,65 ммоль/л.
Эволокумаб является ингибитором пропротеинконвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9), который часто используется для лечения семейной гиперхолестеринемии, смешанной дислипидемии и атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания.
В то же время эволокумаб также обладает эффектом снижения ТГ и может предоставить жизнеспособный вариант для лечения HTG-AP.
Однако его эффективность и безопасность в снижении ТГ у пациентов с HTG-AP остаются спорными.
Данное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание для оценки эффективности и безопасности добавления эволокумаба к традиционной гиполипидемической терапии у пациентов с HTG-AP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В целом, в исследование будет включено 40 пациентов с ГТГ-ОП.
Эти пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу стандартной липидснижающей терапии и группу стандартной липидснижающей терапии + эволокумаб.
Первичными конечными точками являются уровни ТГ на 3-й и 7-й день после лечения, а также доли достижения уровней ТГ ниже 5,65 ммоль/л и 1,7 ммоль/л в те же моменты времени.
Вторичные конечные точки включают уровни в крови общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеина(а) на 3-й и 7-й день; частоту повторного острого панкреатита (РОП), ТОП и других осложнений; а также длительность пребывания в стационаре и общие затраты на госпитализацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xingshun Qi
  • Номер телефона: 18909881019
  • Электронная почта: xingshunqi@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yifan Guo
  • Номер телефона: 18341833373
  • Электронная почта: guoyifan202402@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110840
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Контакт:
          • Xingshun Qi
          • Номер телефона: 18909881019
          • Электронная почта: xingshunqi@126.com
        • Контакт:
          • Yifan Guo
          • Номер телефона: 18341833373
          • Электронная почта: guoyifan202402@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Пациенты с HTG-AP
  • Смешанная гиперлипидемия
  • Подписание информированного согласия

Критерии исключения:

  • Пациенты, получавшие гиполипидемические препараты или лечение методом очистки крови
  • Пациенты, применявшие эволокумаб в течение одного месяца до госпитализации
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут серьезно повлиять на выживаемость
  • Пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях других препаратов в течение одного месяца
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Пациенты с аллергической астмой, аллергической крапивницей, экземой, а также с четким анамнезом множественной лекарственной и пищевой аллергии
  • Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователей, делают участие в данном исследовании нецелесообразным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа стандартной липидснижающей терапии + Эволокумаб
Лекарство: Эволокумаб 140 МГ/МЛ [Репата]
Клиницисты строго следуют стратегии лечения ГТГ-АП, как указано в "Экстренном экспертном консенсусе по диагностике и лечению острого панкреатита, индуцированного гипертриглицеридемией" 2021 года, чтобы обеспечить пациентам обычное лечение для снижения уровня липидов, включая диетические коррекции, фибраты, низкомолекулярный гепарин и инсулин и т.д. На основе обычного лечения для снижения уровня липидов добавляется 140 мг эволокумаба путем медленной подкожной инъекции каждые две недели, и в этот период наблюдается реакция пациентов.
Другие имена:
  • Инсулин
  • Гепарин низкомолекулярный
  • Диетические корректировки
  • Фибраты
Активный компаратор: Группа традиционной липидоснижающей терапии
Лекарство: Традиционная липидоснижающая терапия
Эта группа получает только обычное лечение для снижения уровня липидов без добавления эволокумаба.
Другие имена:
  • Инсулин
  • Гепарин низкомолекулярный
  • Диетические корректировки
  • Фибраты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни ТГ на 3-й и 7-й дни после лечения
Временное ограничение: 3 дня и 7 дней
3 дня и 7 дней
Частоты достижения уровней ТГ ниже 5,65 ммоль/л и 1,7 ммоль/л на 3-й и 7-й дни после лечения
Временное ограничение: 3 дня и 7 дней
3 дня и 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень в сыворотке ТС, ЛПВП, ЛПНП и липопротеина(а) на 3-й и 7-й день после лечения
Временное ограничение: 3 дня и 7 дней
3 дня и 7 дней
Частота возникновения RAP, SAP и других осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XHNKKY-HTGAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться