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Hinzufügung von Evolocumab zur konventionellen lipidsenkenden Therapie bei Hypertriglyceridämie-induzierter akuter Pankreatitis

30. Januar 2026 aktualisiert von: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Hinzufügung von Evolocumab zur konventionellen lipidsenkenden Therapie bei Hypertriglyceridämie-induzierter akuter Pankreatitis: Eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Schweregrad der durch Hypertriglyceridämie ausgelösten akuten Pankreatitis (HTG-AP) steht in engem Zusammenhang mit den Serumtriglycerid (TG)-Werten.
Je höher die TG-Werte, desto größer ist das Risiko, eine schwere akute Pankreatitis (SAP) zu entwickeln.
Ein früherer Expertenkonsens hat darauf hingewiesen, dass der Schlüssel zur Behandlung von HTG-AP darin besteht, die Serum-TG-Werte schnell auf unter 5,65 mmol/L zu senken.
Evolocumab ist ein Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)-Inhibitor, der häufig zur Behandlung von familiärer Hypercholesterinämie, gemischter Dyslipidämie und atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung eingesetzt wird.
Gleichzeitig hat Evolocumab auch die Wirkung, TG zu reduzieren, und könnte eine praktikable Option für das Management von HTG-AP bieten.
Allerdings bleiben seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Senkung von TG bei Patienten mit HTG-AP umstritten.
Diese Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Evolocumab zur konventionellen lipidsenkenden Therapie bei Patienten mit HTG-AP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 40 Patienten mit HTG-AP eingeschlossen. Diese Patienten werden im Verhältnis 1:1 zufällig der konventionellen lipidsenkenden Therapiegruppe und der konventionellen lipidsenkenden Therapie + Evolocumab-Gruppe zugeteilt. Die primären Endpunkte sind die TG-Werte an Tag 3 und 7 nach der Behandlung sowie die Raten des Erreichens von TG-Werten unter 5,65 mmol/L und 1,7 mmol/L zu denselben Zeitpunkten. Sekundäre Endpunkte umfassen die Blutspiegel von Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und Lipoprotein(a) an Tag 3 und 7; die Inzidenz von rezidivierender akuter Pankreatitis (RAP), schwerer akuter Pankreatitis (SAP) und anderen Komplikationen; sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die gesamten Krankenhauskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre
  • Patienten mit HTG-AP
  • Gemischte Hyperlipidämie
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die lipidsenkende Medikamente oder Blutreinigungsbehandlung erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme Evolocumab verwendet haben
  • Patienten, die von Krankheiten begleitet werden, die das Überleben ernsthaft beeinträchtigen können
  • Patienten, die innerhalb eines Monats an der klinischen Forschung anderer Medikamente teilgenommen haben
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit allergischem Asthma, allergischer Urtikaria, Ekzemen und solchen mit einer klaren Vorgeschichte von multiplen Medikamenten- und Nahrungsmittelallergien
  • Andere Umstände, die Forscher für eine Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle lipidsenkende Therapie + Evolocumab-Gruppe
Arzneimittel: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]
Die Kliniker befolgen strikt die Behandlungsstrategie für HTG-AP, wie sie im "Notfall-Expertenkonsens 2021 zur Diagnose und Behandlung der Hypertriglyceridämie-induzierten akuten Pankreatitis" festgelegt ist, um den Patienten eine konventionelle lipidsenkende Behandlung zu bieten, einschließlich Ernährungsanpassungen, Fibrate, niedermolekulares Heparin und Insulin usw. Auf der Grundlage der konventionellen lipidsenkenden Behandlung werden alle zwei Wochen 140 mg Evolocumab durch langsame subkutane Injektion hinzugefügt, und die Reaktionen der Patienten werden während dieses Zeitraums beobachtet.
Andere Namen:
  • Insulin
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
  • Ernährungsumstellung
  • Fibrate
Aktiver Komparator: Konventionelle lipidsenkende Therapiegruppe
Arzneimittel: Konventionelle lipidsenkende Therapie
Diese Gruppe erhält nur eine konventionelle lipidsenkende Behandlung, ohne dass Evolocumab hinzugefügt wird.
Andere Namen:
  • Insulin
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
  • Ernährungsumstellung
  • Fibrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die TG-Spiegel am 3. und 7. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage und 7 Tage
3 Tage und 7 Tage
Die Raten des Erreichens von TG-Werten unter 5,65 mmol/L und 1,7 mmol/L am 3. und 7. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage und 7 Tage
3 Tage und 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Serumspiegel von TC, HDL, LDL und Lipoprotein(a) am 3. und 7. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage und 7 Tage
3 Tage und 7 Tage
Die Inzidenz von RAP, SAP und anderen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHNKKY-HTGAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]

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