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Hinzufügung von Evolocumab zur konventionellen lipidsenkenden Therapie bei Hypertriglyceridämie-induzierter akuter Pankreatitis

22. September 2026 aktualisiert von: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Hinzufügung von Evolocumab zur konventionellen lipidsenkenden Therapie bei Hypertriglyceridämie-induzierter akuter Pankreatitis: Eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie

The severity of hypertriglyceridemia induced acute pancreatitis (HTG-AP) is closely related to the serum triglyceride (TG) levels. The higher the TG levels, the greater the risk of developing severe acute pancreatitis (SAP). Previous expert consensus has pointed out that the key to treating HTG-AP is to rapidly lower serum TG levels to below 5.65 mmol/L. Evolocumab is a proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitor, which is often used to treat familial hypercholesterolemia, mixed dyslipidemia and atherosclerotic cardiovascular disease. At the same time, evolocumab also has the effect of reducing TG and may provide a feasible option for the management of HTG-AP. However, its efficacy and safety in reducing TG in patients with HTG-AP remain controversial. This study is a multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of adding evolocumab to conventional lipid-lowering therapy in patients with HTG-AP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Overall, 60 patients with HTG-AP will be included. These patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the conventional lipid-lowering therapy group and the conventional lipid-lowering therapy + evolocumab group. The primary endpoints are the TG levels at days 3 and 7 after treatment, and the rates of achieving TG levels below 5.65 mmol/L and 1.7 mmol/L at the same time points. Secondary endpoints include blood levels of total cholesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and lipoprotein(a) at days 3 and 7; the incidence of recurrent acute pancreatitis (RAP), SAP, and other complications; as well as the length of hospital stay and total hospitalization costs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18~75 years
  • Patients with HTG-AP
  • Mixed hyperlipidemia
  • Sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received lipid-lowering drugs or blood purification treatment within one week before enrollment
  • Patients who have used evolocumab within one month before enrollment
  • Patients who are accompanied by diseases that can seriously affect the survival
  • Patients who have participated in the clinical research of other drugs within one month
  • Patients who are pregnant or breastfeeding
  • Patients with allergic asthma, allergic urticaria, eczema, and those who have a clear history of multiple drug and food allergies
  • Other circumstances that researchers consider not suitable for participation in this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle lipidsenkende Therapie + Evolocumab-Gruppe
Arzneimittel: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]

The clinicians strictly follow the treatment strategy for HTG-AP as stipulated in the 2021 "Emergency Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Hypertriglyceridemia Induced Acute Pancreatitis" to provide conventional lipid-lowering treatment for the patients, including dietary adjustments, fibrates, low-molecular-weight heparin, and insulin, etc. On the basis of conventional lipid-lowering treatment, 140mg of evolocumab is added by slow subcutaneous injection every two weeks, and the patients' responses are observed during this period.

Andere Namen:
  • Insulin
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
  • Ernährungsumstellung
  • Fibrate
Aktiver Komparator: Konventionelle lipidsenkende Therapiegruppe
Arzneimittel: Conventional lipid-lowering therapy

This group only receives conventional lipid-lowering treatment without adding evolocumab.

Andere Namen:
  • Insulin
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
  • Ernährungsumstellung
  • Fibrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die TG-Spiegel am 3. und 7. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage und 7 Tage
3 Tage und 7 Tage
Die Raten des Erreichens von TG-Werten unter 5,65 mmol/L und 1,7 mmol/L am 3. und 7. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage und 7 Tage
3 Tage und 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Serumspiegel von TC, HDL, LDL und Lipoprotein(a) am 3. und 7. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage und 7 Tage
3 Tage und 7 Tage
Die Inzidenz von RAP, SAP und anderen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHNKKY-HTGAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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