Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Evolocumab til konventionel lipid-sænkende terapi for hypertriglyceridemi-induceret akut pankreatitis

30. januar 2026 opdateret af: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Tilføjelse af Evolocumab til konventionel lipid-sænkende terapi for hypertriglyceridæmi-induceret akut pankreatitis: Et pilotforsøg med randomiseret kontrol

Sværhedsgraden af hypertriglyceridemi-induceret akut pankreatitis (HTG-AP) er tæt forbundet med serumtriglycerid (TG)-niveauerne.
Jo højere TG-niveauerne er, desto større er risikoen for at udvikle svær akut pankreatitis (SAP).
Tidligere ekspertkonsensus har påpeget, at nøglen til behandling af HTG-AP er at hurtigt sænke serum-TG-niveauerne til under 5,65 mmol/L.
Evolocumab er en proproteinkonvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)-hæmmer, som ofte bruges til at behandle familiær hyperkolesterolæmi, blandet dyslipidæmi og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
Samtidig har evolocumab også virkningen af at reducere TG og kan muligvis give en gennemførlig mulighed for behandling af HTG-AP.
Dens effektivitet og sikkerhed ved reduktion af TG hos patienter med HTG-AP er dog stadig omstridt.
Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af at tilføje evolocumab til konventionel lipidnedsættende terapi hos patienter med HTG-AP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 40 patienter med HTG-AP blive inkluderet. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til konventionel lipid-sænkende behandlingsgruppe og konventionel lipid-sænkende behandling + evolocumab-gruppen. De primære endpoints er TG-niveauerne på dag 3 og 7 efter behandling, og andelene af at opnå TG-niveauer under 5,65 mmol/L og 1,7 mmol/L på samme tidspunkter. Sekundære endpoints inkluderer blodniveauer af total kolesterol (TC), højdensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og lipoprotein(a) på dag 3 og 7; incidensen af tilbagevendende akut pankreatitis (RAP), SAP og andre komplikationer; samt længden af hospitalsopholdet og de samlede hospitalsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18–75 år
  • Patienter med HTG-AP
  • Blandet hyperlipidæmi
  • Underskriver informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget lipidsænkende lægemidler eller blodrensningsbehandling
  • Patienter, der har brugt evolocumab inden for en måned før indlæggelse
  • Patienter, der ledsages af sygdomme, der alvorligt kan påvirke overlevelsen
  • Patienter, der har deltaget i klinisk forskning med andre lægemidler inden for en måned
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter med allergisk astma, allergisk urticaria, eksem, og dem, der har en klar historie med flere lægemiddel- og fødevareallergier
  • Andre omstændigheder, som forskerne anser for ikke egnede til deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel lipid-sænkende terapi + Evolocumab-gruppe
Medicin: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]
Klinikerne følger strengt behandlingsstrategien for HTG-AP som fastsat i 2021 "Emergency Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Hypertriglyceridemia Induced Acute Pancreatitis" for at give konventionel lipidnedsættende behandling til patienterne, herunder kosttilpasninger, fibrater, lavmolekylært heparins og insulin osv. På baggrund af konventionel lipidnedsættende behandling tilføjes 140 mg evolocumab ved langsom subkutan injektion hver anden uge, og patienternes reaktioner observeres i denne periode.
Andre navne:
  • Insulin
  • Heparin med lav molekylvægt
  • Kostjusteringer
  • Fibrater
Aktiv komparator: Konventionel lipid-sænkende behandlingsgruppe
Medicin: Konventionel lipidnedsættende terapi
Denne gruppe modtager kun konventionel lipid-sænkende behandling uden at tilføje evolocumab.
Andre navne:
  • Insulin
  • Heparin med lav molekylvægt
  • Kostjusteringer
  • Fibrater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TG-niveauerne på den 3. og 7. dag efter behandling
Tidsramme: 3 dage og 7 dage
3 dage og 7 dage
Raterne for opnåelse af TG-niveauer under 5,65 mmol/L og 1,7 mmol/L på den 3. og 7. dag efter behandling
Tidsramme: 3 dage og 7 dage
3 dage og 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveauerne for TC, HDL, LDL og lipoprotein(a) på 3. og 7. dag efter behandling
Tidsramme: 3 dage og 7 dage
3 dage og 7 dage
Forekomsten af RAP, SAP og andre komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHNKKY-HTGAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner