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Adición de Evolocumab a la Terapia Convencional de Reducción de Lípidos para la Pancreatitis Aguda Inducida por Hipertrigliceridemia

30 de enero de 2026 actualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Adición de Evolocumab a la Terapia Convencional de Reducción de Lípidos para la Pancreatitis Aguda Inducida por Hipertrigliceridemia: Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado

La gravedad de la pancreatitis aguda inducida por hipertrigliceridemia (HTG-AP) está estrechamente relacionada con los niveles séricos de triglicéridos (TG). Cuanto más altos son los niveles de TG, mayor es el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda grave (SAP). El consenso previo de expertos ha señalado que la clave para tratar la HTG-AP es reducir rápidamente los niveles séricos de TG por debajo de 5,65 mmol/L. Evolocumab es un inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), que se utiliza frecuentemente para tratar la hipercolesterolemia familiar, la dislipidemia mixta y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Al mismo tiempo, evolocumab también tiene el efecto de reducir los TG y puede proporcionar una opción viable para el manejo de la HTG-AP. Sin embargo, su eficacia y seguridad en la reducción de TG en pacientes con HTG-AP siguen siendo controvertidas. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de añadir evolocumab a la terapia hipolipemiante convencional en pacientes con HTG-AP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En total, se incluirán 40 pacientes con HTG-AP. Estos pacientes se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de terapia convencional para reducir los lípidos y al grupo de terapia convencional para reducir los lípidos + evolocumab. Los criterios de valoración principales son los niveles de TG a los 3 y 7 días después del tratamiento, y las tasas de alcanzar niveles de TG inferiores a 5,65 mmol/L y 1,7 mmol/L en los mismos momentos. Los criterios de valoración secundarios incluyen los niveles sanguíneos de colesterol total (CT), lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteína(a) a los 3 y 7 días; la incidencia de pancreatitis aguda recurrente (PAR), pancreatitis aguda grave (PAG) y otras complicaciones; así como la duración de la estancia hospitalaria y los costes totales de hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xingshun Qi
  • Número de teléfono: 18909881019
  • Correo electrónico: xingshunqi@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110840
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • Pacientes con HTG-AP
  • Hiperlipidemia mixta
  • Firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que han recibido fármacos hipolipemiantes o tratamiento de purificación sanguínea
  • Pacientes que han usado evolocumab dentro del mes previo al ingreso
  • Pacientes que presentan enfermedades que puedan afectar gravemente la supervivencia
  • Pacientes que han participado en la investigación clínica de otros fármacos dentro del mes
  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes con asma alérgica, urticaria alérgica, eccema, y aquellos con historial claro de múltiples alergias a fármacos y alimentos
  • Otras circunstancias que los investigadores consideren no adecuadas para la participación en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia hipolipemiante convencional + Evolocumab
Droga: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]
Los clínicos siguen estrictamente la estrategia de tratamiento para HTG-AP según lo estipulado en el "Consenso de Expertos de Emergencia sobre Diagnóstico y Tratamiento de la Pancreatitis Aguda Inducida por Hipertrigliceridemia" de 2021, para proporcionar tratamiento convencional de reducción de lípidos a los pacientes, que incluye ajustes dietéticos, fibratos, heparina de bajo peso molecular e insulina, etc. Sobre la base del tratamiento convencional de reducción de lípidos, se añaden 140 mg de evolocumab mediante inyección subcutánea lenta cada dos semanas, y se observan las respuestas de los pacientes durante este período.
Otros nombres:
  • Insulina
  • Heparina de bajo peso molecular
  • Ajustes dietéticos
  • Fibratos
Comparador activo: Grupo de terapia hipolipemiante convencional
Droga: Terapia convencional para reducir los lípidos
Este grupo solo recibe tratamiento convencional para reducir los lípidos sin añadir evolocumab.
Otros nombres:
  • Insulina
  • Heparina de bajo peso molecular
  • Ajustes dietéticos
  • Fibratos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los niveles de TG en los días 3 y 7 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 días y 7 días
3 días y 7 días
Las tasas de lograr niveles de TG por debajo de 5,65 mmol/L y 1,7 mmol/L en el 3º y 7º día después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 días y 7 días
3 días y 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los niveles séricos de TC, HDL, LDL y lipoproteína(a) en los días 3 y 7 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 días y 7 días
3 días y 7 días
La incidencia de RAP, SAP y otras complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

General Hospital of Shenyang Military Region

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XHNKKY-HTGAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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