Adición de Evolocumab a la Terapia Convencional de Reducción de Lípidos para la Pancreatitis Aguda Inducida por Hipertrigliceridemia
Adición de Evolocumab a la Terapia Convencional de Reducción de Lípidos para la Pancreatitis Aguda Inducida por Hipertrigliceridemia: Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado
The severity of hypertriglyceridemia induced acute pancreatitis (HTG-AP) is closely related to the serum triglyceride (TG) levels. The higher the TG levels, the greater the risk of developing severe acute pancreatitis (SAP). Previous expert consensus has pointed out that the key to treating HTG-AP is to rapidly lower serum TG levels to below 5.65 mmol/L. Evolocumab is a proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitor, which is often used to treat familial hypercholesterolemia, mixed dyslipidemia and atherosclerotic cardiovascular disease. At the same time, evolocumab also has the effect of reducing TG and may provide a feasible option for the management of HTG-AP. However, its efficacy and safety in reducing TG in patients with HTG-AP remain controversial. This study is a multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of adding evolocumab to conventional lipid-lowering therapy in patients with HTG-AP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Overall, 60 patients with HTG-AP will be included. These patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the conventional lipid-lowering therapy group and the conventional lipid-lowering therapy + evolocumab group. The primary endpoints are the TG levels at days 3 and 7 after treatment, and the rates of achieving TG levels below 5.65 mmol/L and 1.7 mmol/L at the same time points. Secondary endpoints include blood levels of total cholesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and lipoprotein(a) at days 3 and 7; the incidence of recurrent acute pancreatitis (RAP), SAP, and other complications; as well as the length of hospital stay and total hospitalization costs.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xingshun Qi
- Número de teléfono: 18909881019
- Correo electrónico: xingshunqi@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yifan Guo
- Número de teléfono: 18341833373
- Correo electrónico: guoyifan202402@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110840
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
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Contacto:
- Xingshun Qi
- Número de teléfono: 18909881019
- Correo electrónico: xingshunqi@126.com
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Contacto:
- Yifan Guo
- Número de teléfono: 18341833373
- Correo electrónico: guoyifan202402@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18~75 years
- Patients with HTG-AP
- Mixed hyperlipidemia
- Sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients who have received lipid-lowering drugs or blood purification treatment within one week before enrollment
- Patients who have used evolocumab within one month before enrollment
- Patients who are accompanied by diseases that can seriously affect the survival
- Patients who have participated in the clinical research of other drugs within one month
- Patients who are pregnant or breastfeeding
- Patients with allergic asthma, allergic urticaria, eczema, and those who have a clear history of multiple drug and food allergies
- Other circumstances that researchers consider not suitable for participation in this study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia hipolipemiante convencional + Evolocumab
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The clinicians strictly follow the treatment strategy for HTG-AP as stipulated in the 2021 "Emergency Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Hypertriglyceridemia Induced Acute Pancreatitis" to provide conventional lipid-lowering treatment for the patients, including dietary adjustments, fibrates, low-molecular-weight heparin, and insulin, etc. On the basis of conventional lipid-lowering treatment, 140mg of evolocumab is added by slow subcutaneous injection every two weeks, and the patients' responses are observed during this period.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de terapia hipolipemiante convencional
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This group only receives conventional lipid-lowering treatment without adding evolocumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de TG en los días 3 y 7 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 días y 7 días
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3 días y 7 días
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Las tasas de lograr niveles de TG por debajo de 5,65 mmol/L y 1,7 mmol/L en el 3º y 7º día después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 días y 7 días
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3 días y 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los niveles séricos de TC, HDL, LDL y lipoproteína(a) en los días 3 y 7 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 días y 7 días
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3 días y 7 días
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La incidencia de RAP, SAP y otras complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Éter
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
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- Derivados de benceno
- Heparina
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Butiratos
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Fenilo éter
- Isobutiratos
- Proinsulina
- Insulina
- Heparina de bajo peso molecular
- evolocumab
- Ácidos Fíbricos
Otros números de identificación del estudio
- XHNKKY-HTGAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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