고중성지방혈증으로 유발된 급성 췌장염에 대한 기존 지질강하요법에 에볼로쿠맙 추가
2026년 1월 30일 업데이트: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
고중성지방혈증 유발 급성 췌장염에 대한 기존 지질강하요법에 에볼로쿠맙 추가: 파일럿 무작위 대조 시험
고중성지방혈증 유발 급성 췌장염(HTG-AP)의 중증도는 혈청 중성지방(TG) 수치와 밀접한 관련이 있습니다.
TG 수치가 높을수록 중증 급성 췌장염(SAP) 발병 위험이 커집니다.
이전 전문가 합의에서는 HTG-AP 치료의 핵심이 혈청 TG 수치를 5.65 mmol/L 미만으로 신속히 낮추는 것이라고 지적했습니다.
에볼로쿠맙은 프로단백전환효소 서브틸리신/켁신 타입 9(PCSK9) 억제제로, 가족성 고콜레스테롤혈증, 혼합 이상지질혈증 및 죽상동맥경화성 심혈관 질환 치료에 주로 사용됩니다.
동시에 에볼로쿠맙은 TG를 낮추는 효과도 있어 HTG-AP 관리에 실현 가능한 선택지를 제공할 수 있습니다.
그러나 HTG-AP 환자에서 TG를 낮추는 데 대한 에볼로쿠맙의 효능과 안전성은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
본 연구는 HTG-AP 환자에게 기존 지질강하 치료에 에볼로쿠맙을 추가했을 때의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
전체적으로, 40명의 HTG-AP 환자가 포함됩니다.
이 환자들은 1:1 비율로 전통적 지질강하 치료군과 전통적 지질강하 치료 + 에볼로쿠맙 군에 무작위 배정됩니다.
주요 평가변수는 치료 후 3일째와 7일째의 중성지방 수치, 그리고 동일한 시점에서 중성지방 수치가 5.65 mmol/L 미만과 1.7 mmol/L 미만으로 달성되는 비율입니다.
2차 평가변수에는 3일째와 7일째의 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백(HDL), 저밀도 지단백(LDL), 지단백(a)의 혈중 농도; 재발성 급성 췌장염(RAP), 중증 급성 췌장염(SAP) 및 기타 합병증의 발생률; 그리고 입원 기간 및 총 입원 비용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xingshun Qi
- 전화번호: 18909881019
- 이메일: xingshunqi@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yifan Guo
- 전화번호: 18341833373
- 이메일: guoyifan202402@163.com
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110840
- 모병
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
연락하다:
- Xingshun Qi
- 전화번호: 18909881019
- 이메일: xingshunqi@126.com
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연락하다:
- Yifan Guo
- 전화번호: 18341833373
- 이메일: guoyifan202402@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18~75세
- HTG-AP 환자
- 혼합형 고지혈증
- 동의서에 서명
제외 기준:
- 지질 강하제 또는 혈액 정화 치료를 받은 환자
- 입원 1개월 이내에 에볼로쿠맙을 사용한 환자
- 생존에 심각한 영향을 미칠 수 있는 질병을 동반한 환자
- 1개월 이내에 다른 약물의 임상 연구에 참여한 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 알레르기성 천식, 알레르기성 두드러기, 습진이 있거나 약물 및 음식 다중 알레르기 병력이 명확한 환자
- 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 지질강하 요법 + 에볼로쿠맙 투여군
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의료진은 2021년 "고중성지방혈증 유발 급성 췌장염 진단 및 치료에 관한 응급 전문가 합의"에 명시된 HTG-AP 치료 전략을 엄격히 준수하여 환자에게 식이 조절, 피브레이트, 저분자량 헤파린 및 인슐린 등을 포함한 전통적인 지질 강하 치료를 제공합니다.
전통적인 지질 강하 치료를 기반으로, 2주마다 140mg의 에볼로쿠맵을 피하 서서히 주사하여 추가하고, 이 기간 동안 환자의 반응을 관찰합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 지질 저하 치료군
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이 그룹은 에볼로쿠맙을 추가하지 않고 기존의 지질 저하 치료만 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 3일째와 7일째의 중성지방 수치
기간: 3일과 7일
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3일과 7일
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치료 3일차와 7일차에 중성지방(TG) 수치가 5.65 mmol/L 미만 및 1.7 mmol/L 미만으로 유지되는 비율
기간: 3일 및 7일
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3일 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 3일째와 7일째의 TC, HDL, LDL 및 지단백질(a)의 혈청 수치
기간: 3일과 7일
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3일과 7일
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RAP, SAP 및 기타 합병증의 발생률
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XHNKKY-HTGAP
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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