Aggiunta di Evolocumab alla terapia convenzionale per la riduzione dei lipidi per la pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia
Aggiunta di Evolocumab alla terapia convenzionale per la riduzione dei lipidi nella pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia: uno studio pilota controllato randomizzato
The severity of hypertriglyceridemia induced acute pancreatitis (HTG-AP) is closely related to the serum triglyceride (TG) levels. The higher the TG levels, the greater the risk of developing severe acute pancreatitis (SAP). Previous expert consensus has pointed out that the key to treating HTG-AP is to rapidly lower serum TG levels to below 5.65 mmol/L. Evolocumab is a proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitor, which is often used to treat familial hypercholesterolemia, mixed dyslipidemia and atherosclerotic cardiovascular disease. At the same time, evolocumab also has the effect of reducing TG and may provide a feasible option for the management of HTG-AP. However, its efficacy and safety in reducing TG in patients with HTG-AP remain controversial. This study is a multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of adding evolocumab to conventional lipid-lowering therapy in patients with HTG-AP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Overall, 60 patients with HTG-AP will be included. These patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the conventional lipid-lowering therapy group and the conventional lipid-lowering therapy + evolocumab group. The primary endpoints are the TG levels at days 3 and 7 after treatment, and the rates of achieving TG levels below 5.65 mmol/L and 1.7 mmol/L at the same time points. Secondary endpoints include blood levels of total cholesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and lipoprotein(a) at days 3 and 7; the incidence of recurrent acute pancreatitis (RAP), SAP, and other complications; as well as the length of hospital stay and total hospitalization costs.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xingshun Qi
- Numero di telefono: 18909881019
- Email: xingshunqi@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yifan Guo
- Numero di telefono: 18341833373
- Email: guoyifan202402@163.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
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Contatto:
- Xingshun Qi
- Numero di telefono: 18909881019
- Email: xingshunqi@126.com
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Contatto:
- Yifan Guo
- Numero di telefono: 18341833373
- Email: guoyifan202402@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18~75 years
- Patients with HTG-AP
- Mixed hyperlipidemia
- Sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients who have received lipid-lowering drugs or blood purification treatment within one week before enrollment
- Patients who have used evolocumab within one month before enrollment
- Patients who are accompanied by diseases that can seriously affect the survival
- Patients who have participated in the clinical research of other drugs within one month
- Patients who are pregnant or breastfeeding
- Patients with allergic asthma, allergic urticaria, eczema, and those who have a clear history of multiple drug and food allergies
- Other circumstances that researchers consider not suitable for participation in this study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo terapia ipolipemizzante convenzionale + Evolocumab
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The clinicians strictly follow the treatment strategy for HTG-AP as stipulated in the 2021 "Emergency Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Hypertriglyceridemia Induced Acute Pancreatitis" to provide conventional lipid-lowering treatment for the patients, including dietary adjustments, fibrates, low-molecular-weight heparin, and insulin, etc. On the basis of conventional lipid-lowering treatment, 140mg of evolocumab is added by slow subcutaneous injection every two weeks, and the patients' responses are observed during this period.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia ipolipemizzante convenzionale
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This group only receives conventional lipid-lowering treatment without adding evolocumab.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I livelli di TG al 3° e 7° giorno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni e 7 giorni
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3 giorni e 7 giorni
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I tassi di raggiungimento dei livelli di TG inferiori a 5,65 mmol/L e 1,7 mmol/L al 3° e 7° giorno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni e 7 giorni
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3 giorni e 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I livelli sierici di TC, HDL, LDL e lipoproteina(a) al 3° e 7° giorno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni e 7 giorni
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3 giorni e 7 giorni
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L'incidenza di RAP, SAP e altre complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blom DJ, Hala T, Bolognese M, Lillestol MJ, Toth PD, Burgess L, Ceska R, Roth E, Koren MJ, Ballantyne CM, Monsalvo ML, Tsirtsonis K, Kim JB, Scott R, Wasserman SM, Stein EA; DESCARTES Investigators. A 52-week placebo-controlled trial of evolocumab in hyperlipidemia. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1809-19. doi: 10.1056/NEJMoa1316222. Epub 2014 Mar 29.
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- Raal FJ, Stein EA, Dufour R, Turner T, Civeira F, Burgess L, Langslet G, Scott R, Olsson AG, Sullivan D, Hovingh GK, Cariou B, Gouni-Berthold I, Somaratne R, Bridges I, Scott R, Wasserman SM, Gaudet D; RUTHERFORD-2 Investigators. PCSK9 inhibition with evolocumab (AMG 145) in heterozygous familial hypercholesterolaemia (RUTHERFORD-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jan 24;385(9965):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61399-4. Epub 2014 Oct 1.
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- Tan H, Li W, Huang Z, Han Y, Huang X, Li D, Xing X, Monsalvo ML, Wu Y, Mao J, Xin L, Chen J; HUA TUO study investigators. Efficacy and Safety of Evolocumab in Chinese Patients with Primary Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia: 12-Week Primary Results of the HUA TUO Randomized Clinical Trial. Cardiol Ther. 2023 Jun;12(2):341-359. doi: 10.1007/s40119-023-00304-x. Epub 2023 Feb 21.
- Wiggins BS, Senfield J, Kassahun H, Lira A, Somaratne R. Evolocumab: Considerations for the Management of Hyperlipidemia. Curr Atheroscler Rep. 2018 Mar 6;20(4):17. doi: 10.1007/s11883-018-0720-3.
- Lu Z, Zhang G, Guo F, Li M, Ding Y, Zheng H, Wang D. Elevated triglycerides on admission positively correlate with the severity of hypertriglyceridaemic pancreatitis. Int J Clin Pract. 2020 Mar;74(3):e13458. doi: 10.1111/ijcp.13458. Epub 2019 Dec 14.
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- Na Zhang, Haiyan Zhang, Xiaohong Guo, et al. Meta-analysis of etiological changes of acute pancreatitis in China in the past Decade [J]. Chinese Journal of Gastroenterology and Imaging (Electronic Edition), 2016, 6(02): 71-5
- Pancreatic Surgery Group, Surgical Branch of the Chinese Medical Association Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Pancreatitis (2021) [J]. Chinese Journal of Digestive Surgery, 2021, 20(07): 730-9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- ETHETER
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Acidi, aciclici
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