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Aggiunta di Evolocumab alla terapia convenzionale per la riduzione dei lipidi per la pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia

30 gennaio 2026 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Aggiunta di Evolocumab alla terapia convenzionale per la riduzione dei lipidi nella pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia: uno studio pilota controllato randomizzato

La gravità della pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia (HTG-AP) è strettamente correlata ai livelli sierici di trigliceridi (TG). Più alti sono i livelli di TG, maggiore è il rischio di sviluppare pancreatite acuta grave (SAP). Precedenti consensi di esperti hanno sottolineato che la chiave per trattare l'HTG-AP è ridurre rapidamente i livelli sierici di TG al di sotto di 5,65 mmol/L. Evolocumab è un inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9), spesso utilizzato per trattare l'ipercolesterolemia familiare, la dislipidemia mista e la malattia cardiovascolare aterosclerotica. Allo stesso tempo, evolocumab ha anche l'effetto di ridurre i TG e può rappresentare un'opzione fattibile per la gestione dell'HTG-AP. Tuttavia, la sua efficacia e sicurezza nella riduzione dei TG nei pazienti con HTG-AP rimangono controverse. Questo studio è uno studio randomizzato controllato multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di evolocumab alla terapia ipolipemizzante convenzionale nei pazienti con HTG-AP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complessivamente, saranno inclusi 40 pazienti con HTG-AP. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di terapia convenzionale per l'abbassamento dei lipidi e al gruppo di terapia convenzionale per l'abbassamento dei lipidi + evolocumab. Gli endpoint primari sono i livelli di TG al 3° e 7° giorno dopo il trattamento, e le percentuali di raggiungimento dei livelli di TG inferiori a 5,65 mmol/L e 1,7 mmol/L negli stessi momenti. Gli endpoint secondari includono i livelli ematici di colesterolo totale (TC), lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL) e lipoproteina(a) al 3° e 7° giorno; l'incidenza di pancreatite acuta ricorrente (RAP), SAP e altre complicazioni; nonché la durata del ricovero e i costi totali di ospedalizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Pazienti con HTG-AP
  • Iperlipidemia mista
  • Firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci ipolipemizzanti o trattamento di purificazione del sangue
  • Pazienti che hanno utilizzato evolocumab entro un mese prima del ricovero
  • Pazienti che presentano patologie che possono influire gravemente sulla sopravvivenza
  • Pazienti che hanno partecipato alla ricerca clinica di altri farmaci entro un mese
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con asma allergico, orticaria allergica, eczema e quelli con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci e alimenti
  • Altre circostanze che i ricercatori ritengono non idonee per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo terapia ipolipemizzante convenzionale + Evolocumab
Droga: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]
I clinici seguono rigorosamente la strategia di trattamento per HTG-AP come stabilito nel 2021 "Consenso di esperti di emergenza sulla diagnosi e il trattamento della pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia" per fornire un trattamento convenzionale di riduzione dei lipidi ai pazienti, inclusi aggiustamenti dietetici, fibrati, eparina a basso peso molecolare e insulina, ecc. Sulla base del trattamento convenzionale di riduzione dei lipidi, vengono aggiunti 140 mg di evolocumab tramite iniezione sottocutanea lenta ogni due settimane, e le risposte dei pazienti vengono osservate durante questo periodo.
Altri nomi:
  • Insulina
  • Eparina a basso peso molecolare
  • Modifiche dietetiche
  • Fibrati
Comparatore attivo: Gruppo di terapia ipolipemizzante convenzionale
Droga: Terapia convenzionale per la riduzione dei lipidi
Questo gruppo riceve solo il trattamento convenzionale di riduzione dei lipidi senza l'aggiunta di evolocumab.
Altri nomi:
  • Insulina
  • Eparina a basso peso molecolare
  • Modifiche dietetiche
  • Fibrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli di TG al 3° e 7° giorno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni e 7 giorni
3 giorni e 7 giorni
I tassi di raggiungimento dei livelli di TG inferiori a 5,65 mmol/L e 1,7 mmol/L al 3° e 7° giorno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni e 7 giorni
3 giorni e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli sierici di TC, HDL, LDL e lipoproteina(a) al 3° e 7° giorno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni e 7 giorni
3 giorni e 7 giorni
L'incidenza di RAP, SAP e altre complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHNKKY-HTGAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]

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