Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legge til Evolocumab til konvensjonell lipid-senkende terapi for hypertriglyseridemi-indusert akutt pankreatitt

30. januar 2026 oppdatert av: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Å tilføre Evolocumab til konvensjonell lipid-senkende terapi for hypertriglyceridemi-indusert akutt pankreatitt: En pilot randomisert kontrollert studie

Alvorlighetsgraden av hypertriglyseridemi-indusert akutt pankreatitt (HTG-AP) er nært knyttet til serumtriglyserid (TG)-nivåene. Jo høyere TG-nivåene er, desto større er risikoen for å utvikle alvorlig akutt pankreatitt (SAP). Tidligere ekspertkonsensus har pekt på at nøkkelen til å behandle HTG-AP er å raskt redusere serum-TG-nivåene til under 5,65 mmol/L. Evolocumab er en proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)-hemmer, som ofte brukes til å behandle familiær hyperkolesterolemi, blandet dyslipidemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Samtidig har evolocumab også effekten av å redusere TG og kan gi et gjennomførbart alternativ for behandling av HTG-AP. Imidlertid forblir effektiviteten og sikkerheten ved å redusere TG hos pasienter med HTG-AP omstridt. Denne studien er en multikenter randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å legge til evolocumab til konvensjonell lipidreduserende behandling hos pasienter med HTG-AP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt sett vil 40 pasienter med HTG-AP inkluderes. Disse pasientene vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til den konvensjonelle lipidsenkende terapigruppen og den konvensjonelle lipidsenkende terapi + evolocumab-gruppen. De primære endepunktene er TG-nivåene på dag 3 og 7 etter behandling, og andelen som oppnår TG-nivåer under 5,65 mmol/L og 1,7 mmol/L på samme tidspunkt. Sekundære endepunkter inkluderer blodnivåer av totalt kolesterol (TC), høyttetthetslipoprotein (HDL), lavttetthetslipoprotein (LDL) og lipoprotein(a) på dag 3 og 7; forekomsten av tilbakevendende akutt pankreatitt (RAP), SAP og andre komplikasjoner; samt lengden på sykehusoppholdet og totale innleggelseskostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–75 år
  • Pasienter med HTG-AP
  • Blandet hyperlipidemi
  • Signere samtykkeerklæringen

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fått lipidsenkende legemidler eller blodrenset behandling
  • Pasienter som har brukt evolocumab innen én måned før innleggelse
  • Pasienter som har sykdommer som kan påvirke overlevelsen alvorlig
  • Pasienter som har deltatt i klinisk forskning på andre legemidler innen én måned
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter med allergisk astma, allergisk urtikaria, eksem, og de som har en klar historikk med allergi mot flere legemidler og matvarer
  • Andre forhold som forskere vurderer som uegnet for deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell lipid-senkende behandling + Evolocumab-gruppe
Legemiddel: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]
Klinikerne følger strengt behandlingsstrategien for HTG-AP som foreskrevet i "Emergency Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Hypertriglyceridemia Induced Acute Pancreatitis" fra 2021 for å gi konvensjonell lipidsenkende behandling til pasientene, inkludert kosttilpasninger, fibrater, lavmolekylvekt heparin og insulin, etc. På grunnlag av konvensjonell lipidsenkende behandling, tilsettes 140 mg evolocumab ved langsom subkutan injeksjon hver fjortende dag, og pasientenes respons observeres i løpet av denne perioden.
Andre navn:
  • Insulin
  • Heparin med lav molekylvekt
  • Kosttilpasninger
  • Fibrater
Aktiv komparator: Konvensjonell lipidsenkende terapi-gruppe
Legemiddel: Konvensjonell lipid-senkende behandling
Denne gruppen mottar kun konvensjonell lipidsenkende behandling uten tilsetning av evolocumab.
Andre navn:
  • Insulin
  • Heparin med lav molekylvekt
  • Kosttilpasninger
  • Fibrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TG-nivåene på 3. og 7. dag etter behandling
Tidsramme: 3 dager og 7 dager
3 dager og 7 dager
Andelene som oppnår TG-nivåer under 5,65 mmol/L og 1,7 mmol/L på den 3. og 7. dagen etter behandling
Tidsramme: 3 dager og 7 dager
3 dager og 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnivåene av TC, HDL, LDL og lipoprotein(a) på 3. og 7. dag etter behandling
Tidsramme: 3 dager og 7 dager
3 dager og 7 dager
Forekomsten av RAP, SAP og andre komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHNKKY-HTGAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere