Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie ewolokumabu do konwencjonalnej terapii obniżającej stężenie lipidów w ostrym zapaleniu trzustki wywołanym hipertriglicerydemią

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Dodanie ewolokumabu do konwencjonalnej terapii obniżającej stężenie lipidów w ostrym zapaleniu trzustki wywołanym hipertriglicerydemią: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Ciężkość ostrego zapalenia trzustki indukowanego hipertriglicerydemią (HTG-AP) jest ściśle związana z poziomem triglicerydów (TG) w surowicy. Im wyższy poziom TG, tym większe ryzyko rozwoju ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (SAP). Poprzednie konsensusy ekspertów wskazywały, że kluczem do leczenia HTG-AP jest szybkie obniżenie poziomu triglicerydów w surowicy poniżej 5,65 mmol/L. Ewolokumab jest inhibitorem proproteinowej konwertazy subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9), który jest często stosowany w leczeniu rodzinnej hipercholesterolemii, mieszanej dyslipidemii i miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej. Jednocześnie ewolokumab ma również działanie obniżające poziom TG i może stanowić wykonalną opcję w leczeniu HTG-AP. Jednak jego skuteczność i bezpieczeństwo w obniżaniu poziomu TG u pacjentów z HTG-AP pozostają kontrowersyjne. Niniejsze badanie to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania ewolokumabu do konwencjonalnej terapii obniżającej poziom lipidów u pacjentów z HTG-AP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogółem w badaniu weźmie udział 40 pacjentów z HTG-AP. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy konwencjonalnej terapii hipolipemizującej oraz grupy konwencjonalnej terapii hipolipemizującej + ewolokumab. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są poziomy TG w 3. i 7. dniu po leczeniu oraz odsetki osiągnięcia poziomów TG poniżej 5,65 mmol/L i 1,7 mmol/L w tych samych punktach czasowych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stężenia we krwi cholesterolu całkowitego (TC), lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) oraz lipoproteiny(a) w 3. i 7. dniu; częstość występowania nawrotowego ostrego zapalenia trzustki (RAP), SAP i innych powikłań; a także długość pobytu w szpitalu oraz całkowite koszty hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110840
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Pacjenci z HTG-AP
  • Mieszana hiperlipidemia
  • Podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki obniżające poziom lipidów lub leczenie oczyszczania krwi
  • Pacjenci, którzy stosowali ewolokumab w ciągu miesiąca przed przyjęciem
  • Pacjenci, u których występują choroby mogące poważnie wpłynąć na przeżycie
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu miesiąca
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z alergiczną astmą, alergiczną pokrzywką, egzemą oraz ci, którzy mają wyraźną historię wielolekowej i wielopokarmowej alergii
  • Inne okoliczności, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwencjonalna terapia obniżająca poziom lipidów + grupa Evolocumab
Lek: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]
Klinicyści ściśle przestrzegają strategii leczenia HTG-AP określonej w „Eksperckim konsensusie ratunkowym dotyczącym diagnozowania i leczenia ostrego zapalenia trzustki wywołanego hipertriglicerydemią” z 2021 roku, aby zapewnić pacjentom konwencjonalne leczenie obniżające poziom lipidów, w tym modyfikację diety, fibraty, heparynę drobnocząsteczkową i insulinę itp. W oparciu o konwencjonalne leczenie obniżające poziom lipidów, co dwa tygodnie dodaje się 140 mg ewolokumabu poprzez powolny zastrzyk podskórny, a reakcje pacjentów są obserwowane w tym okresie.
Inne nazwy:
  • Insulina
  • Heparyna drobnocząsteczkowa
  • Dostosowania dietetyczne
  • Fibraty
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalnej terapii hipolipemizującej
Lek: Konwencjonalna terapia obniżająca stężenie lipidów
Ta grupa otrzymuje jedynie konwencjonalne leczenie obniżające poziom lipidów bez dodawania ewolokumabu.
Inne nazwy:
  • Insulina
  • Heparyna drobnocząsteczkowa
  • Dostosowania dietetyczne
  • Fibraty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy TG w 3. i 7. dniu po leczeniu
Ramy czasowe: 3 dni i 7 dni
3 dni i 7 dni
Wskaźniki osiągnięcia poziomów TG poniżej 5,65 mmol/L i 1,7 mmol/L w 3. i 7. dniu po leczeniu
Ramy czasowe: 3 dni i 7 dni
3 dni i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy surowicy TC, HDL, LDL i lipoproteiny(a) w 3. i 7. dniu po leczeniu
Ramy czasowe: 3 dni i 7 dni
3 dni i 7 dni
Częstość występowania RAP, SAP i innych powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHNKKY-HTGAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj