Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoegen van Evolocumab aan conventionele lipidenverlagende therapie voor hypertriglyceridemie-geïnduceerde acute pancreatitis

30 januari 2026 bijgewerkt door: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Toevoeging van Evolocumab aan conventionele lipidenverlagende therapie voor hypertriglyceridemie-geïnduceerde acute pancreatitis: een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie

De ernst van acute pancreatitis veroorzaakt door hypertriglyceridemie (HTG-AP) houdt nauw verband met de serumtriglyceriden (TG)-waarden.
Hoe hoger de TG-waarden, hoe groter het risico op het ontwikkelen van ernstige acute pancreatitis (SAP).
Eerdere expertconsensus heeft benadrukt dat de sleutel tot de behandeling van HTG-AP het snel verlagen van de serum-TG-waarden tot onder 5,65 mmol/L is.
Evolocumab is een proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)-remmer, die vaak wordt gebruikt om familiaire hypercholesterolemie, gemengde dyslipidemie en atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen te behandelen.
Tegelijkertijd heeft evolocumab ook het effect om TG te verlagen en kan het een haalbare optie bieden voor de behandeling van HTG-AP.
De werkzaamheid en veiligheid ervan bij het verlagen van TG bij patiënten met HTG-AP blijven echter controversieel.
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het toevoegen van evolocumab aan conventionele lipidenverlagende therapie bij patiënten met HTG-AP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 40 patiënten met HTG-AP worden opgenomen. Deze patiënten worden in een 1:1-verhouding willekeurig toegewezen aan de conventionele lipidenverlagende therapiegroep en de conventionele lipidenverlagende therapie + evolocumab-groep. De primaire eindpunten zijn de TG-niveaus op dag 3 en 7 na behandeling, en de percentages van het bereiken van TG-niveaus onder 5,65 mmol/L en 1,7 mmol/L op dezelfde tijdstippen. Secundaire eindpunten omvatten bloedniveaus van totaal cholesterol (TC), high-density lipoproteïne (HDL), low-density lipoproteïne (LDL) en lipoproteïne(a) op dag 3 en 7; de incidentie van recidiverende acute pancreatitis (RAP), SAP en andere complicaties; evenals de lengte van het ziekenhuisverblijf en de totale ziekenhuiskosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18~75 jaar
  • Patiënten met HTG-AP
  • Gemengde hyperlipidemie
  • Ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die lipidenverlagende medicijnen of bloedzuiveringsbehandeling hebben ondergaan
  • Patiënten die evolocumab hebben gebruikt binnen één maand voor opname
  • Patiënten die gepaard gaan met ziekten die de overleving ernstig kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die binnen één maand hebben deelgenomen aan klinisch onderzoek van andere geneesmiddelen
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met allergisch astma, allergische urticaria, eczeem, en diegenen met een duidelijke voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddel- en voedselallergieën
  • Andere omstandigheden die onderzoekers niet geschikt achten voor deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele lipidenverlagende therapie + Evolocumab-groep
Geneesmiddel: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]
De clinici volgen strikt de behandelstrategie voor HTG-AP zoals uiteengezet in de "Emergency Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Hypertriglyceridemia Induced Acute Pancreatitis" uit 2021 om conventionele lipidenverlagende behandeling aan de patiënten te bieden, waaronder dieetaanpassingen, fibraten, laagmoleculair gewicht heparine en insuline, enz. Op basis van de conventionele lipidenverlagende behandeling wordt elke twee weken 140 mg evolocumab toegevoegd via langzame subcutane injectie, en worden de reacties van de patiënten gedurende deze periode geobserveerd.
Andere namen:
  • Insuline
  • Heparine met een laag molecuulgewicht
  • Dieetaanpassingen
  • Fibraten
Actieve vergelijker: Conventionele lipidenverlagende therapiegroep
Geneesmiddel: Conventionele lipidenverlagende therapie
Deze groep krijgt alleen een conventionele lipidenverlagende behandeling zonder toevoeging van evolocumab.
Andere namen:
  • Insuline
  • Heparine met een laag molecuulgewicht
  • Dieetaanpassingen
  • Fibraten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De TG-niveaus op de 3e en 7e dag na de behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen en 7 dagen
3 dagen en 7 dagen
De percentages voor het bereiken van TG-niveaus onder 5,65 mmol/L en 1,7 mmol/L op de 3e en 7e dag na de behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen en 7 dagen
3 dagen en 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De serumspiegels van TC, HDL, LDL en lipoproteïne(a) op de 3e en 7e dag na behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen en 7 dagen
3 dagen en 7 dagen
De incidentie van RAP, SAP en andere complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHNKKY-HTGAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren