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Ajout d'évolocumab au traitement hypolipidémiant conventionnel pour la pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie

30 janvier 2026 mis à jour par: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Ajout d'Évolocumab au traitement hypolipidémiant conventionnel pour la pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie : un essai contrôlé randomisé pilote

La gravité de la pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie (HTG-AP) est étroitement liée aux taux sériques de triglycérides (TG). Plus les taux de TG sont élevés, plus le risque de développer une pancréatite aiguë sévère (SAP) est important. Un précédent consensus d'experts a souligné que la clé du traitement de l'HTG-AP est de réduire rapidement les taux sériques de TG en dessous de 5,65 mmol/L. L'évolocumab est un inhibiteur de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9), souvent utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie familiale, la dyslipidémie mixte et les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques. Parallèlement, l'évolocumab a également un effet réducteur sur les TG et pourrait offrir une option viable pour la prise en charge de l'HTG-AP. Cependant, son efficacité et sa sécurité pour réduire les TG chez les patients atteints d'HTG-AP restent controversées. Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ajout d'évolocumab au traitement hypolipidémiant conventionnel chez les patients atteints d'HTG-AP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 40 patients atteints de HTG-AP seront inclus. Ces patients seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 entre le groupe de traitement hypolipidémiant conventionnel et le groupe de traitement hypolipidémiant conventionnel + évolocumab. Les critères d'évaluation principaux sont les taux de TG aux jours 3 et 7 après le traitement, et les taux d'atteinte des niveaux de TG inférieurs à 5,65 mmol/L et 1,7 mmol/L aux mêmes moments. Les critères d'évaluation secondaires incluent les taux sanguins de cholestérol total (CT), de lipoprotéines de haute densité (HDL), de lipoprotéines de basse densité (LDL) et de lipoprotéine(a) aux jours 3 et 7 ; l'incidence de pancréatite aiguë récurrente (PAR), de SAP et d'autres complications ; ainsi que la durée du séjour hospitalier et les coûts totaux d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110840
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 75 ans
  • Patients atteints d'HTG-AP
  • Hyperlipidémie mixte
  • Signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant reçu des médicaments hypolipidémiants ou un traitement de purification sanguine
  • Patients ayant utilisé de l'évolocumab dans le mois précédant l'admission
  • Patients accompagnés de maladies pouvant sérieusement affecter la survie
  • Patients ayant participé à la recherche clinique d'autres médicaments dans le mois
  • Patients enceintes ou allaitantes
  • Patients souffrant d'asthme allergique, d'urticaire allergique, d'eczéma et ceux ayant des antécédents clairs d'allergies multiples aux médicaments et aux aliments
  • Autres circonstances que les chercheurs jugent inappropriées pour la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe thérapie hypolipidémiante conventionnelle + Évolocumab
Médicament: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]
Les cliniciens suivent strictement la stratégie de traitement pour la pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie (PA-HTG) telle que stipulée dans le « Consensus d'experts d'urgence sur le diagnostic et le traitement de la pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie » de 2021, pour fournir un traitement hypolipidémiant conventionnel aux patients, incluant des ajustements diététiques, des fibrates, de l'héparine de bas poids moléculaire et de l'insuline, etc. Sur la base du traitement hypolipidémiant conventionnel, 140 mg d'évolocumab sont ajoutés par injection sous-cutanée lente toutes les deux semaines, et les réponses des patients sont observées pendant cette période.
Autres noms:
  • Insuline
  • Héparine de bas poids moléculaire
  • Ajustements diététiques
  • Fibrates
Comparateur actif: Groupe de thérapie hypolipidémiante conventionnelle
Médicament: Traitement hypolipémiant conventionnel
Ce groupe ne reçoit qu'un traitement hypolipidémiant conventionnel sans ajout d'évolocumab.
Autres noms:
  • Insuline
  • Héparine de bas poids moléculaire
  • Ajustements diététiques
  • Fibrates

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les taux de TG aux 3e et 7e jours après le traitement
Délai: 3 jours et 7 jours
3 jours et 7 jours
Les taux d'atteinte de niveaux de TG inférieurs à 5,65 mmol/L et 1,7 mmol/L au 3e et 7e jours après le traitement
Délai: 3 jours et 7 jours
3 jours et 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les taux sériques de TC, HDL, LDL et lipoprotéine(a) aux 3e et 7e jours après le traitement
Délai: 3 jours et 7 jours
3 jours et 7 jours
L'incidence de la PRA, de la PAS et d'autres complications
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Shenyang Military Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHNKKY-HTGAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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