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Adição de Evolocumab à Terapia Hipolipemiante Convencional para Pancreatite Aguda Induzida por Hipertrigliceridemia

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Adição de Evolocumab à Terapia Hipolipemiante Convencional para Pancreatite Aguda Induzida por Hipertrigliceridemia: Um Ensaio Controlado Randomizado Piloto

A gravidade da pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia (HTG-AP) está intimamente relacionada com os níveis séricos de triglicerídeos (TG).
Quanto mais elevados forem os níveis de TG, maior será o risco de desenvolver pancreatite aguda grave (SAP).
O consenso de especialistas anterior indicou que a chave para o tratamento da HTG-AP é reduzir rapidamente os níveis séricos de TG para abaixo de 5,65 mmol/L.
O evolocumab é um inibidor da pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), frequentemente utilizado no tratamento da hipercolesterolemia familiar, dislipidemia mista e doença cardiovascular aterosclerótica.
Ao mesmo tempo, o evolocumab também tem o efeito de reduzir os TG e pode fornecer uma opção viável para o tratamento da HTG-AP.
No entanto, a sua eficácia e segurança na redução dos TG em doentes com HTG-AP permanecem controversas.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da adição de evolocumab à terapia convencional de redução de lípidos em doentes com HTG-AP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No total, serão incluídos 40 doentes com HTG-AP. Estes doentes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de terapia convencional de redução de lípidos e para o grupo de terapia convencional de redução de lípidos + evolocumab. Os endpoints primários são os níveis de TG aos dias 3 e 7 após o tratamento, e as taxas de atingir níveis de TG abaixo de 5,65 mmol/L e 1,7 mmol/L nos mesmos pontos temporais. Os endpoints secundários incluem os níveis sanguíneos de colesterol total (TC), lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína(a) aos dias 3 e 7; a incidência de pancreatite aguda recorrente (RAP), SAP e outras complicações; bem como a duração da estadia hospitalar e os custos totais de hospitalização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18~75 anos
  • Pacientes com HTG-AP
  • Hiperlipidemia mista
  • Assinar o formulário de consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que receberam fármacos hipolipemiantes ou tratamento de purificação sanguínea
  • Pacientes que utilizaram evolocumab no mês anterior à admissão
  • Pacientes com doenças que podem afetar gravemente a sobrevivência
  • Pacientes que participaram em investigação clínica de outros fármacos no mês anterior
  • Pacientes grávidas ou a amamentar
  • Pacientes com asma alérgica, urticária alérgica, eczema e com histórico claro de múltiplas alergias a fármacos e alimentos
  • Outras circunstâncias que os investigadores considerem inadequadas para participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia convencional para redução de lípidos + Evolocumab
Medicamento: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]
Os clínicos seguem estritamente a estratégia de tratamento para HTG-AP, conforme estipulado no "Consenso de Emergência de Especialistas sobre o Diagnóstico e Tratamento da Pancreatite Aguda Induzida por Hipertrigliceridemia" de 2021, para fornecer tratamento convencional de redução de lípidos aos pacientes, incluindo ajustes dietéticos, fibratos, heparina de baixo peso molecular e insulina, etc. Com base no tratamento convencional de redução de lípidos, adiciona-se 140 mg de evolocuma por injeção subcutânea lenta a cada duas semanas, e as respostas dos pacientes são observadas durante este período.
Outros nomes:
  • Insulina
  • Heparina de baixo peso molecular
  • Ajustes alimentares
  • Fibratos
Comparador Ativo: Grupo de terapia hipolipemiante convencional
Medicamento: Terapia convencional de redução de lípidos
Este grupo recebe apenas o tratamento convencional de redução de lípidos sem adicionar evolocumab.
Outros nomes:
  • Insulina
  • Heparina de baixo peso molecular
  • Ajustes alimentares
  • Fibratos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os níveis de TG no 3º e 7º dias após o tratamento
Prazo: 3 dias e 7 dias
3 dias e 7 dias
As taxas de atingir níveis de TG abaixo de 5,65 mmol/L e 1,7 mmol/L no 3º e 7º dias após o tratamento
Prazo: 3 dias e 7 dias
3 dias e 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os níveis séricos de TC, HDL, LDL e lipoproteína(a) no 3º e 7º dias após o tratamento
Prazo: 3 dias e 7 dias
3 dias e 7 dias
A incidência de RAP, SAP e outras complicações
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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General Hospital of Shenyang Military Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XHNKKY-HTGAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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