Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání evolokumabu ke konvenční terapii snižující lipidy pro hypertriglyceridemií indukovanou akutní pankreatitidu

30. ledna 2026 aktualizováno: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Přidání evolokumabu ke konvenční hypolipidemické léčbě u akutní pankreatitidy vyvolané hypertriglyceridemií: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Závažnost akutní pankreatitidy vyvolané hypertriglyceridemií (HTG-AP) úzce souvisí s hladinou triglyceridů (TG) v séru. Čím vyšší jsou hladiny TG, tím větší je riziko vzniku těžké akutní pankreatitidy (SAP). Předchozí odborný konsenzus poukázal na to, že klíčem k léčbě HTG-AP je rychlé snížení hladiny TG v séru pod 5,65 mmol/l. Evolokumab je inhibitorem proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9), který se často používá k léčbě familiární hypercholesterolémie, smíšené dyslipidémie a aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění. Zároveň má evolokumab také účinek snižující TG a může poskytnout proveditelnou možnost pro léčbu HTG-AP. Jeho účinnost a bezpečnost při snižování TG u pacientů s HTG-AP však zůstávají kontroverzní. Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přidání evolokumabu ke konvenční hypolipidemické léčbě u pacientů s HTG-AP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkově bude zahrnuto 40 pacientů s HTG-AP. Tito pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s konvenční hypolipidemickou léčbou a skupiny s konvenční hypolipidemickou léčbou + evolokumab. Primárními cílovými parametry jsou hladiny TG 3. a 7. den po léčbě a míra dosažení hladin TG pod 5,65 mmol/L a 1,7 mmol/L ve stejných časových bodech. Sekundární cílové parametry zahrnují hladiny celkového cholesterolu (TC), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoprotein(a) v krvi 3. a 7. den; výskyt rekurentní akutní pankreatitidy (RAP), SAP a dalších komplikací; stejně jako délka hospitalizace a celkové náklady na hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110840
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–75 let
  • Pacienti s HTG-AP
  • Smíšená hyperlipidemie
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali léky na snížení lipidů nebo podstoupili léčbu čištění krve
  • Pacienti, kteří užívali evolokumab do jednoho měsíce před přijetím
  • Pacienti trpící chorobami, které mohou vážně ovlivnit přežití
  • Pacienti, kteří se účastnili klinického výzkumu jiných léků do jednoho měsíce
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s alergickým astmatem, alergickou kopřivkou, ekzémem a ti s jasnou anamnézou mnohočetných alergií na léky a potraviny
  • Další okolnosti, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s konvenční lipid-snižující terapií + Evolocumab
Lék: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]
Klinici přísně dodržují léčebnou strategii pro HTG-AP stanovenou v roce 2021 v dokumentu "Nouzový odborný konsenzus o diagnostice a léčbě akutní pankreatitidy vyvolané hypertriglyceridemií" a poskytují pacientům konvenční léčbu snižující lipidy, včetně úpravy stravy, fibrátů, heparinu s nízkou molekulární hmotností a inzulinu atd. Na základě konvenční léčby snižující lipidy se každé dva týdny přidává 140 mg evolokumabu pomalou subkutánní injekcí a během tohoto období se sledují reakce pacientů.
Ostatní jména:
  • Inzulín
  • Nízkomolekulární heparin
  • Dietní úpravy
  • Fibráty
Aktivní komparátor: Skupina s konvenční hypolipidemickou léčbou
Lék: Konvenční hypolipidemická terapie
Tato skupina dostává pouze konvenční léčbu snižující lipidy bez přidání evolokumabu.
Ostatní jména:
  • Inzulín
  • Nízkomolekulární heparin
  • Dietní úpravy
  • Fibráty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny TG 3. a 7. den po léčbě
Časové okno: 3 dny a 7 dní
3 dny a 7 dní
Míra dosažení hladiny TG pod 5,65 mmol/L a 1,7 mmol/L ve 3. a 7. dni po léčbě
Časové okno: 3 dny a 7 dní
3 dny a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny TC, HDL, LDL a lipoprotein(a) v séru 3. a 7. den po léčbě
Časové okno: 3 dny a 7 dní
3 dny a 7 dní
Výskyt RAP, SAP a dalších komplikací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHNKKY-HTGAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit