Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání evolokumabu ke konvenční terapii snižující lipidy pro hypertriglyceridemií indukovanou akutní pankreatitidu

22. září 2026 aktualizováno: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Přidání evolokumabu ke konvenční hypolipidemické léčbě u akutní pankreatitidy vyvolané hypertriglyceridemií: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

The severity of hypertriglyceridemia induced acute pancreatitis (HTG-AP) is closely related to the serum triglyceride (TG) levels. The higher the TG levels, the greater the risk of developing severe acute pancreatitis (SAP). Previous expert consensus has pointed out that the key to treating HTG-AP is to rapidly lower serum TG levels to below 5.65 mmol/L. Evolocumab is a proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitor, which is often used to treat familial hypercholesterolemia, mixed dyslipidemia and atherosclerotic cardiovascular disease. At the same time, evolocumab also has the effect of reducing TG and may provide a feasible option for the management of HTG-AP. However, its efficacy and safety in reducing TG in patients with HTG-AP remain controversial. This study is a multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of adding evolocumab to conventional lipid-lowering therapy in patients with HTG-AP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Overall, 60 patients with HTG-AP will be included. These patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the conventional lipid-lowering therapy group and the conventional lipid-lowering therapy + evolocumab group. The primary endpoints are the TG levels at days 3 and 7 after treatment, and the rates of achieving TG levels below 5.65 mmol/L and 1.7 mmol/L at the same time points. Secondary endpoints include blood levels of total cholesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and lipoprotein(a) at days 3 and 7; the incidence of recurrent acute pancreatitis (RAP), SAP, and other complications; as well as the length of hospital stay and total hospitalization costs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110840
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18~75 years
  • Patients with HTG-AP
  • Mixed hyperlipidemia
  • Sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received lipid-lowering drugs or blood purification treatment within one week before enrollment
  • Patients who have used evolocumab within one month before enrollment
  • Patients who are accompanied by diseases that can seriously affect the survival
  • Patients who have participated in the clinical research of other drugs within one month
  • Patients who are pregnant or breastfeeding
  • Patients with allergic asthma, allergic urticaria, eczema, and those who have a clear history of multiple drug and food allergies
  • Other circumstances that researchers consider not suitable for participation in this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s konvenční lipid-snižující terapií + Evolocumab
Lék: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]

The clinicians strictly follow the treatment strategy for HTG-AP as stipulated in the 2021 "Emergency Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Hypertriglyceridemia Induced Acute Pancreatitis" to provide conventional lipid-lowering treatment for the patients, including dietary adjustments, fibrates, low-molecular-weight heparin, and insulin, etc. On the basis of conventional lipid-lowering treatment, 140mg of evolocumab is added by slow subcutaneous injection every two weeks, and the patients' responses are observed during this period.

Ostatní jména:
  • Inzulín
  • Nízkomolekulární heparin
  • Dietní úpravy
  • Fibráty
Aktivní komparátor: Skupina s konvenční hypolipidemickou léčbou
Lék: Conventional lipid-lowering therapy

This group only receives conventional lipid-lowering treatment without adding evolocumab.

Ostatní jména:
  • Inzulín
  • Nízkomolekulární heparin
  • Dietní úpravy
  • Fibráty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny TG 3. a 7. den po léčbě
Časové okno: 3 dny a 7 dní
3 dny a 7 dní
Míra dosažení hladiny TG pod 5,65 mmol/L a 1,7 mmol/L ve 3. a 7. dni po léčbě
Časové okno: 3 dny a 7 dní
3 dny a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny TC, HDL, LDL a lipoprotein(a) v séru 3. a 7. den po léčbě
Časové okno: 3 dny a 7 dní
3 dny a 7 dní
Výskyt RAP, SAP a dalších komplikací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHNKKY-HTGAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit