ScipibaimabとTislelizumabを併用した、第一線治療失敗後の再発／転移性鼻咽頭癌患者

適格基準：

• 1. 組織学的または細胞学的に再発または転移性の鼻咽頭癌と確認され、手術および／または放射線療法による根治的治療が適さないもの。
• 2. 年齢 ≥ 18歳かつ ≤ 75歳、男女両方。
• 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 または 1。
• 4. 余命が少なくとも3ヶ月以上。
• 5. プラチナ製剤による一次化学療法が無効であること。
• 6. PD-1拮抗薬 ± 化学療法による事前治療が無効であること。
• 7. RECIST v1.1基準で測定可能な病変を少なくとも1つ有すること。
• 8. 適切な臓器機能を有すること（登録前14日以内に輸血、増殖因子または血液成分の補助を受けていない状態で、以下により判定）：絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L；血小板数 ≥ 75×10^9/L；ヘモグロビン ≥ 9 g/dL；血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限 (ULN) の1.5倍；アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ ULNの2.5倍（肝転移のある被験者は、TBIL ≤ ULNの3倍；ALTおよびAST ≤ ULNの5倍）；クレアチニン ≤ ULNの1.5倍 または クレアチニンクリアランス率 ≥ 50 ml/分 (Cockcroft-Gault式)；血清アルブミン ≥ 28 g/L；甲状腺刺激ホルモン (TSH) 値 ≤ ULN（ただし、遊離トリヨードチロニン [FT3] または遊離サイロキシン [FT4] 値 ≤ ULNの被験者は登録可能）；INR、APTT ≤ ULNの1.5倍。

• 9. 妊娠可能なすべての女性は、スクリーニング中に尿または血清妊娠検査を受け、結果が陰性であること。

  10. 文書によるインフォームド・コンセント。

除外基準：

• 1. Tislelizumab製剤のいずれかの成分、または他のモノクローナル抗体に対する過敏症の既知の既往歴。
• 2. 抗インターロイキン-4受容体α (IL-4Rα) モノクローナル抗体、抗IgEモノクローナル抗体、または他のモノクローナル抗体／生物学的製剤による事前治療歴。
• 3. 重篤な出血の既往歴があり、スクリーニング前4週間以内にCTCAE5.0で重症度3以上の出血イベントが発生したもの。
• 4. 治療前のMRIで、腫瘍が重要な血管（内頸動脈／静脈を囲むなど）に浸潤している可能性、鼻咽頭壊死、または研究者が腫瘍が重要な血管に浸潤し治療中に致死的な大量出血を引き起こす可能性が高いと判断したもの。
• 5. 血液凝固異常および出血傾向のある患者（インフォームド・コンセント取得前14日：INRが正常範囲内で抗凝固薬なし）；抗凝固薬またはワルファリン、ヘパリンなどのビタミンK拮抗薬で治療されている患者。INR < 1.5を前提として、予防目的での低用量ワルファリン（1mg経口、1日1回）または低用量アスピリン（1日量100mg以下）は許可される。
• 6. スクリーニング前1年以内に動静脈血栓症が発生したもの（例：脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症（初期化学療法による静脈カテーテル留置による静脈血栓症を除く）、肺塞栓症）。
• 7. 過去5年以内に活動性のがんの既往歴（基底細胞皮膚癌や子宮頸部上皮内癌など、局所的に治癒可能で明らかに治癒したがんを除く）。
• 8. 同時に別の臨床試験に参加し、薬剤初回投与前4週間以内にあらゆる研究薬を受けたもの。
• 9. 活動性自己免疫疾患、または肺炎、大腸炎、肝炎、腎炎、甲状腺機能亢進症または低下症などの自己免疫疾患の文書化された既往歴を有する患者。
• 10. 免疫抑制薬の使用を必要とする併存疾患、または全身性または吸収性局所コルチコステロイドの免疫抑制用量。試験薬投与前2週間以内にプレドニゾン換算で10 mg/日を超える用量は禁止。
• 11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性を含む免疫不全の既往歴、または他の後天性／先天性免疫不全疾患。
• 12. 活動性結核が既知のもの。
• 13. B型肝炎ウイルス (HBV) >2000 IU/ml または DNA ≥ 1×10^4/ml；またはC型肝炎ウイルス (HCV) RNA ≥ 1×10^3/ml。
• 14. 全身療法を必要とする活動性感染症を有するもの。
• 15. 活動性の中枢神経系転移が既知のもの。
• 16. 重篤で制御不能な心血管疾患（NYHA分類II度以上の心不全、不安定狭心症、過去1年以内の心筋梗塞、医療介入を必要とする上室性または心室性不整脈、またはQT間隔男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）。
• 17. 抗腫瘍ワクチンの接種歴、またはスクリーニング前4週間以内に生ワクチンの接種歴。
• 18. 妊娠中または授乳中。
• 19. 研究者の判断で、試験薬投与のリスクを増大させる、または毒性判定や有害事象の解釈を曖昧にする基礎疾患を有するもの。