1차 치료에 실패한 재발성/전이성 비인두암 환자에서 시피비마브와 티슬리리주맙 병용요법

포함 기준:

• 1. 수술 및/또는 방사선 치료로 완치 가능하지 않은 재발성 또는 전이성 비인두암으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 경우.
• 2. 나이 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 모든 성별.
• 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 (PS) 0 또는 1.
• 4. 최소 3개월 이상의 기대 수명.
• 5. 1차 백금 기반 화학요법에 실패한 경우.
• 6. 이전 PD-1 길항제 +/- 화학요법 치료에 실패한 경우.
• 7. 환자는 RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 최소 1개의 병변을 가져야 합니다.
• 8. 환자는 적절한 장기 기능을 가져야 합니다 (등록 14일 전 수혈 없이, 성장 인자 또는 혈액 성분 지원 없이): 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥ 75×10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL; 혈청 총 빌리루빈 (TBIL) ≤정상 상한치 (ULN)의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) ≤정상 상한치 (ULN)의 2.5배 (간 전이 환자의 경우, TBIL ≤ULN의 3배; ALT 및 AST ≤ULN의 5배); 크레아티닌 ≤ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault 공식); 혈청 알부민 ≥28 g/L; 갑상선 자극 호르몬 (TSH) 수준 ≤ULN의 1배 (그러나 유리 트라이아이오도티로닌 [FT3] 또는 유리 티록신 [FT4] 수준 ≤ULN의 1배인 환자는 등록 가능); INR, APTT ≤ULN의 1.5배.

• 9. 가임 가능한 모든 여성은 선별 기간 중 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다.

  10. 서면 동의서.

제외 기준:

• 1. 티슬리리주맙 제형의 성분 또는 기타 단일클론 항체에 대한 과민증 알려진 병력.
• 2. 항 인터루킨-4 수용체 α (IL-4Rα) 단일클론 항체, 항-IgE 단일클론 항체 또는 기타 단일클론 항체/생물학적 제제를 포함한 모든 이전 치료.
• 3. 중증 출혈 병력이 있으며, 선별 4주 이내에 CTCAE5.0 기준 3등급 이상의 중증 출혈 사건이 발생한 경우.
• 4. 치료 전 MRI에서 종양이 주요 혈관(예: 내경동맥/정맥 포위)을 침범했을 가능성, 비인두 괴사, 또는 연구자가 치료 중 종양이 주요 혈관을 침범하여 치명적 대량 출혈을 유발할 가능성이 높다고 판단한 경우.
• 5. 혈액 응고 이상 및 출혈 경향이 있는 환자 (동의서 서명 14일 전: INR이 항응고제 없이 정상 범위 내); 항응고제 또는 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 비타민 K 길항제로 치료받은 환자. INR < 1.5 전제 하에, 예방 목적으로 저용량 와파린 (1mg 경구, 1일 1회) 또는 저용량 아스피린 (일일 용량 100mg 이하)이 허용됩니다.
• 6. 선별 1년 이내에 동정맥 혈전증이 발생한 경우, 예: 뇌혈관 사고 (일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥혈전증 (초기 화학요법으로 인한 정맥 카테터 삽입으로 인한 정맥 혈전 제외) 및 폐색전증.
• 7. 이전 5년 이내에 활동성 악성종양 병력, 기저세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암과 같이 국소적으로 완치 가능하고 명백히 완치된 암 제외.
• 8. 동시에 다른 임상 연구에 참여하거나, 약물 첫 투여 4주 이내에 연구 약물을 받은 경우.
• 9. 활동성 자가면역 질환 또는 폐렴, 대장염, 간염, 신염, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 자가면역 질환 문서화된 병력이 있는 환자;
• 10. 면역억제제 사용이 필요한 동반 의학적 상태, 또는 전신 또는 흡수 가능한 국소 코르티코스테로이드의 면역억제 용량. 연구 약물 투여 2주 이내에 > 10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량은 금지됩니다.
• 11. 인간 면역결핍 바이러스 (HIV) 혈청양성 또는 기타 후천적 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력.
• 12. 활동성 결핵으로 알려진 경우.
• 13. B형 간염 바이러스 (HBV) >2000 IU/ml 또는 DNA ≥ 1×10^4/ml; 또는 C형 간염 바이러스 (HCV) RNA ≥ 1×10^3/ml).
• 14. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
• 15. 활동성 중추신경계 전이로 알려진 경우.
• 16. 중증, 조절되지 않는 심혈관 질환 (NYHA 기준 심부전 > 2등급, 불안정 협심증, 과거 1년 이내 심근경색, 의학적 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥, 또는 QT 간격 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms).
• 17. 항종양 백신 접종을 받았거나 선별 4주 이내에 생백신 접종을 받은 경우.
• 18. 임신 중이거나 수유 중인 경우.
• 19. 연구자의 판단에 따라 연구 약물 투여 위험을 증가시키거나 독성 결정 또는 이상 반응 해석을 모호하게 할 기저 의학적 상태.