転移性ホルモン感受性前立腺癌患者におけるLC-K76の安全性および有効性評価
2026年2月3日 更新者：Ren Shancheng、Shanghai Changzheng Hospital
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者におけるLC-K76と内分泌療法の併用の安全性および予備的有効性を評価するためのオープンラベル探索的試験
この研究は、単一施設、無作為化、ペアデザインの24週間投与介入試験です。 その目的は、経口LC-K76治療を受けている転移性ホルモン感受性前立腺がん患者における試験薬の安全性プロファイルと有効性を評価することです。
3週間を超えないスクリーニング期間を経て、被験者は1〜2週間のマッチングおよび無作為化フェーズに入ります。 その後、被験者は24週間の治療期間に研究薬を投与され、その後24週間の追跡調査期間が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shancheng Ren, MD,PhD
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201109
- Changzheng hospital
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コンタクト：
- Shancheng Ren, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 男性、年齢≥18歳。
- 組織学的または細胞学的に確認された、新規診断の転移性ホルモン感受性前立腺腺癌で、小細胞癌または小細胞成分を伴わないもの。
- 全身画像診断（CT/MRI）により検出された、少なくとも1つの骨転移または内臓転移（リンパ節を除く）の存在。
- 登録前の前立腺癌に対する治療歴がないこと（根治手術、放射線療法、内分泌療法、化学療法などに限らず）。
- タンポポまたはタンポポ製品に対するアレルギーの既往がないこと。
- ECOG performance status ≤ 2。
- 研究期間中、アンドロゲン除去療法（ADT）とアンドロゲン受容体拮抗薬（例：エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド）、酢酸アビラテロン、またはその他のテストステロン合成阻害薬の併用を計画し、維持すること。
- 被験者が経口LC-K76カプセル投与に従うことができ、研究全体を通じて研究要件を遵守できること。
除外基準：
- 前立腺癌診断の病理学的証拠がないこと。
- 前立腺癌に対するいかなる治療法の既往があること。
- 過去3年以内に進行性または積極的治療を必要とする他の原発性悪性腫瘍を有する患者。
- 継続的なインスリン療法を必要とする糖尿病またはコントロール不良の糖尿病を有する患者。
- 既知または疑われる中枢神経系転移または活動性髄膜疾患。
- 骨髄、凝固、腎機能、肝機能の著しい異常。無作為化時の検査値として定義：ヘモグロビン < 90 g/L、好中球 < 1.5 × 10^9/L、血小板 < 75 × 10^9/L、ALT > 2.5 × ULN、AST > 2.5 × ULN、または血清総ビリルビン > 1.5 × ULN；eGFR < 60 mL/min/1.73m^2。
- 心肺機能に影響を与える重篤な疾患または高リスク状態。
- 重篤な薬物アレルギーの既往。
- 嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞、または薬剤摂取・吸収に影響を与えるその他の要因の存在。
- 参加を困難にする可能性があると判断される、併存する精神疾患または神経症状。
- 治験責任医師の判断により、患者に重大な安全リスクをもたらす、試験結果を混乱させる、または患者の試験完遂能力に影響を与える可能性のある状態（例：コントロール不良の高血圧、重度の糖尿病、神経学的または精神疾患）、またはその他の関連する状態。
- 他の臨床試験への同時参加または他の試験薬の使用。
- インフォームド・コンセント文書への署名を拒否または不可能な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高容量mHSPC：標準治療
高腫瘍量転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）を有する参加者。
このアームの参加者は、標準治療の内分泌療法のみを受ける。
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この群の参加者は、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対する標準的ケアの内分泌療法を受けます。
このレジメンは、アンドロゲン除去療法（ADT）（例：ゴセレリン、ロイプロレリン、トリプトレリン、またはデガレリックス）を経口アンドロゲン受容体（AR）阻害薬（例：アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミド、レズビルタミド、またはアビラテロン酢酸塩）と組み合わせたものです。
薬剤の具体的な選択は、承認された臨床使用に基づいて研究者によって決定されます。
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実験的：高ボリュームmHSPC：LC-K76 + 標準内分泌療法
高容量転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）の参加者。
高容量は、内臓転移の存在、または脊椎体および骨盤を超える部位に1つ以上の病変を含む4つ以上の骨病変と定義されます。 このアームの参加者は、経口LC-K76と標準的ケアの内分泌療法を併用して投与されます。 |
この群の参加者は、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対する標準的ケアの内分泌療法を受けます。
このレジメンは、アンドロゲン除去療法（ADT）（例：ゴセレリン、ロイプロレリン、トリプトレリン、またはデガレリックス）を経口アンドロゲン受容体（AR）阻害薬（例：アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミド、レズビルタミド、またはアビラテロン酢酸塩）と組み合わせたものです。
薬剤の具体的な選択は、承認された臨床使用に基づいて研究者によって決定されます。
朝食と夕食の30分前に、1.2 gを1日2回（BID）経口投与し、24週間の治療期間を実施します。
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実験的：低容量mHSPC：LC-K76 + 標準的内分泌療法
低容量転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）の参加者。
低容量は、脊椎体と骨盤に限局した骨転移が3個以下で、内臓転移がないことと定義されます。
このアームの参加者は、経口LC-K76を標準的な内分泌療法と併用して投与されます。
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この群の参加者は、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対する標準的ケアの内分泌療法を受けます。
このレジメンは、アンドロゲン除去療法（ADT）（例：ゴセレリン、ロイプロレリン、トリプトレリン、またはデガレリックス）を経口アンドロゲン受容体（AR）阻害薬（例：アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミド、レズビルタミド、またはアビラテロン酢酸塩）と組み合わせたものです。
薬剤の具体的な選択は、承認された臨床使用に基づいて研究者によって決定されます。
朝食と夕食の30分前に、1.2 gを1日2回（BID）経口投与し、24週間の治療期間を実施します。
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アクティブコンパレータ：低容量mHSPC：標準治療
少量転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）を有する参加者。
このアームの参加者は、標準的な内分泌療法のみを受けます。
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この群の参加者は、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対する標準的ケアの内分泌療法を受けます。
このレジメンは、アンドロゲン除去療法（ADT）（例：ゴセレリン、ロイプロレリン、トリプトレリン、またはデガレリックス）を経口アンドロゲン受容体（AR）阻害薬（例：アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミド、レズビルタミド、またはアビラテロン酢酸塩）と組み合わせたものです。
薬剤の具体的な選択は、承認された臨床使用に基づいて研究者によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインから主要評価項目の完了まで、最大24週から48週かかる場合があります
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有害事象の発生率は、臨床試験において、CTCAE 5.0によって評価される所定の観察期間中に少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した被験者の割合として定義されます。
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ベースラインから主要評価項目の完了まで、最大24週から48週かかる場合があります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA反応率
時間枠：ベースラインから主要評価項目完了まで、最大24週から48週かかることがあります
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ベースラインから主要評価項目完了まで、最大24週から48週かかることがあります
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PSA検出不能率
時間枠：ベースラインから主要評価項目の完了まで、最大で24週から48週間かかる可能性があります
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研究期間中に、ベースラインで検出可能なPSA（≥ 0.2 ng/mL）から検出不能なPSA（< 0.2 ng/mL）に転換した参加者の割合。
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ベースラインから主要評価項目の完了まで、最大で24週から48週間かかる可能性があります
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CRPC（去勢抵抗性前立腺がん）までの時間
時間枠：ベースラインからプライマリー・コンプリーションまで、最大24週間から48週間かかる場合があります
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ベースラインからプライマリー・コンプリーションまで、最大24週間から48週間かかる場合があります
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインから主要評価項目終了まで、最大24週から48週かかる場合があります
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標準化された基準（RECIST 1.1およびPCWG3）に従って評価された最良の全体的反応が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）である被験者の割合として定義されます。
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ベースラインから主要評価項目終了まで、最大24週から48週かかる場合があります
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放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：ベースラインからプライマリ完了まで、最大24～48週間かかる場合があります
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無作為化から、放射線画像検査により評価された疾患進行の最初の客観的証拠、またはいずれか早く発生した場合のあらゆる原因による死亡までの時間として定義される。
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ベースラインからプライマリ完了まで、最大24～48週間かかる場合があります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LC-K76-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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